-
Tình hình phát sinh là doanh nghiệp muốn kinh doanh thiết bị y tế loại B không chứa chất ma túy và tiền chất, đơn vị vướng mắc các hình thức niêm yết giá thiết bị y tế khi không thể thực hiện niêm yết trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế là như ...
-
Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế là việc nghiên cứu để xác định sự an toàn và hiệu quả của các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software), phục vụ mục đích khám bệnh, chữa bệnh. Vậy trình ...
-
Với sự phát triển của tiến bộ khoa học công nghệ thì nhiều trang thiết bị y tế mới ra đời. Chính vì vậy các nội dung quảng cáo TTBYT cần phải được kiểm duyệt trước khi thực hiện hoạt động quảng cáo để đảm bảo sản phẩm phán ánh đúng chất lượng, công dụng và không ...
-
Đây là quy trình được quy định tại Quyết định 5652/QĐ-BYT năm 2021 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Theo đó, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang ...
-
Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2023/TT-BYT ngày 30/6/2023 quy định trình tự, thủ tục xây dựng giá gói thầu mua sắm hàng hóa và cung cấp dịch vụ thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.
Phương pháp xác định giá gói thầu ...
-
Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ban hành bởi Chính phủ.
Theo đó, Nghị định sửa đổi tháo gỡ nhiều nút thắt đang bị nghẽn trong ngành y tế, đặc biệt là điều kiện lưu hành đối với ...
-
Ngày 25/02/2023, Thủ tướng Chính phủ ký Công điện 72/CĐ-TTg về việc tiếp tục các giải pháp bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Theo đó, Thủ tướng Chính phủ điện không để tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế tế cục ...
-
Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng trừ những trường hợp trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi sử dụng theo quy định Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP , định kỳ, sau sửa chữa lớn.
Theo Điều ...
-
Để sản xuất trang thiết bị y tế thì đơn vị chị phải đáp ứng điều kiện tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP , bao gồm:
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì phải đáp ứng thêm ...
-
Liên quan đến quy định về việc mua sắm trực tiếp được thực hiện theo quy định chung tại Điều 24 Luật Đấu thầu 2013 :
" Điều 24. Mua sắm trực tiếp
1. Mua sắm trực tiếp được áp dụng đối với gói thầu mua sắm hàng hóa tương tự thuộc cùng một dự án, dự toán mua sắm hoặc thuộc dự án ...
-
Hiện tại, quy định về mua thuốc, vật tư y tế chỉ phải bắt buộc thông qua đấu thầu khi là cơ sở y tế công lập:
- Đấu thầu thuốc: Thông tư 15/2019/TT-BYT
- Trang thiết bị y tế: Thông tư 14/2020/TT-BYT
Còn đối với các cơ sở y tế tư nhân (ngoài công lập) thì quy định ...
-
Chúng tôi có nhập mặt hàng là thiết bị y tế, Công ty đã có phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại B và không nằm trong danh mục Thông tư 30/2015-TT-BYT ban hành ngày 12/10/2015. Vậy hồ sơ để chúng tôi có thể nhập mặt hàng trên ...
-
Công ty em buôn bán hóa chất, nay muốn đăng ký thêm ngành nghề là buôn bán và sản xuất trang thiết bị y tế (Mặt hàng cụ thể là que thử thai, mấy loại test thử nhanh). Vậy công ty em cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào là hợp lệ? em xin cảm ơn
-
Tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định là thương nhân Việt Nam không là tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài được kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu và thực hiện các hoạt động khác có liên quan không phụ thuộc vào ngành, nghề đăng ký kinh ...
-
Mình có một số thắc mắc nhờ sự hỗ trợ từ các bạn:
Thứ nhất, lò đốt rác thải y tế, hệ thống xử lý nước thải, tủ lạnh dùng để trữ hóa chất, máu và máy giặt và máy sấy công nghiệp dùng để giặt đồ như : drap trải giường bệnh nhân, quần áo ...
-
Mọi người cho mình hỏi mình đang xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị Y Tế , theo Thông tư 30/2015 của bộ Y Tế thì FDA có còn được sủ dụng để xin giấy phép nhập khẩu không ạ, Mình không thấy đề cập đến trong thông tư, có ai tiếp xúc thực tế rồi, Xin tư vấn ...
