Chúng tôi có nhập mặt hàng là thiết bị y tế, Công ty đã có phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại B và không nằm trong danh mục Thông tư 30/2015-TT-BYT ban hành ngày 12/10/2015. Vậy hồ sơ để chúng tôi có thể nhập mặt hàng trên bao gồm những hồ sơ cụ thể gì tại thời điểm hiện tại tháng 4/2019.
Để giải đáp cho tình huống trên, các bạn có thể tham khảo nội dung dưới đây:
Hiện nay việc quản lý trang thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Đồng thời, Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định việc công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Ngoài ra, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế, đồng thời Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế được xác định theo Danh mục hàng hoá XK, NK Việt Nam ban hành theo Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018.
- Căn cứ khoàn 2 điều 2 công văn 3593/BY-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế:
” 2. Kể từ 0h00 ngày 01/01/2018:
...a) Đối với trang thiết bị y tế được tế phân loại A: đề nghị thực hiện theo nội dung mục I.1a công văn này.
b) Đối với trang thiết bị y tế được tế phân loại B, C, D: chỉ được nhập khẩu sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sỡ hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy uỷ quyền của chủ sỡ hữu số lưu hành...”
