Để sản xuất trang thiết bị y tế thì đơn vị chị phải đáp ứng điều kiện tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Khi đã đủ điều kiện trên, đơn vị tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo hướng dẫn tại Điều 11 Nghị định này trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Hồ sơ công bố chị chuẩn bị theo hướng dẫn tại Điều 9, Điều 10 Nghị định này, cụ thể:
Hồ sơ gồm có:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
4. Giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính (theo Khoản 2 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Hồ sơ phải đáp ứng yêu cầu:
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
- Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Để trang thiết bị y tế có thể lưu hành trên thị trường thì cần có số lưu hành. Về việc cấp số lưu hành theo tiêu chuẩn và theo giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bạn có thể tham khảo quy định từ Điều 26 đến Điều 32 Nghị định này để thực hiện.
