camnhunglaw viết:
cho e hỏi, khi VN gia nhập TPP thì lĩnh vực dược phẩm ( theo pháp luật sở hữu trí tuệ ) sẽ có những trở ngại nào ạ ??
Sau đây là 3 vấn đề chính về mối liên quan giữa hiệp định TPP và ngành Dược tóm lược (cũng là 3 trở ngại chính với nganh dược VN):
1 -TPP có thể “cản trở” sự trỗi dậy của dòng thuốc generic:
Mỗi quốc gia đều có một hệ thống công nhận bằng sáng chế đối với những công ty phát minh ra những loại thuốc mới. Công ty có thể độc quyền thuốc này trong một khoảng thời gian. Sau khi hết hạn độc quyền, những công ty khác có thể sản xuất những phiên bản generic của những thuốc này và dĩ nhiên chúng có giá rẻ hơn thuốc gốc hay thuốc brand.
Những thông tin rò rỉ cho thấy TPP đang nhắm đến mở rộng trách nhiệm của các quốc gia thành viên trong việc công nhận bằng sáng chế của các công ty Dược. Điều này dẫn đến luật cho phép kéo dài thời gian độc quyền thuốc brand, vì vậy sẽ làm giảm lợi ích của các thuốc generic.
Nói cách khác, TPP hướng các quốc gia thành viên phải vạch rõ luật về bằng sáng chế và đặt một chuẩn cao hơn cho những phiên bản thuốc generic trên thị trường.
Bảo hộ trí tuệ IP (intellectual property) là mấu chốt của hiệp định TPP. Trên sân chơi chung, Việt Nam phải tự đặt mình ra khỏi vị thế quốc gia nghèo và phải tuân thủ về việc bảo hộ bản quyền các sản phẩm dược phẩm còn bảo hộ trí tuệ. Rất dễ quan sát Việt nam vẫn âm thầm sản xuất ra các dòng thuốc còn patent dưới dạng generic để phục vụ cho thị trường trong nước đi theo bước chân của Ấn Độ trước đây. Thuốc generic giải quyết được rất nhiều vấn đề tạm thời đối với nhóm thuốc phục vụ cho các loại bệnh mạn tính như đái tháo đường, tim mạch,vv…. với giá rẻ hơn rất nhiều lần so với các thương hiệu brandname gây ra khó khăn khá lớn cho các dòng thuốc Brandname lưu hành trên thị trường Việt Nam về áp lực giá trong các mùa giải đấu thầu hàng năm diễn ra trên toàn quốc đặc biệt là mùa giải đấu thầu tập trung cấp quốc gia đang được triển khai rầm rộ hiện nay (áp lực giá là vấn đề chung của toàn cầu không đơn thuần gì Việt Nam).
Việc bảo hộ trí tuệ nhìn chung tạo ra tác động xấu ngắn hạn, nhưng nếu có luật bảo hộ trí tuệ được thực thi tốt , đây là cơ hội cho các bạn trẻ ngành Dược có khả năng Start-up lao vào cạnh tranh trên thương trường quốc tế dựa vào những ý tưởng độc đáo của mình . Cuộc chơi đòi hỏi bạn phải thấu hiểu vai trò của mình là công dân toàn cầu trong môi trường hội nhập.
2 -TPP là hiệp định cứu cánh làm tăng giá cho các dòng thuốc đắt nhất trên thị trường:
Thuốc sinh học (Biologic drugs) là thuốc được sản xuất từ công nghệ sinh học bao gồm vaccine, thuốc kháng độc tố, protein, kháng thể đơn dòng. Tổ chức phi lợi nhuận Brookings Institution chuyên nghiên cứu về chính sách đã có những giải thích về tại sao những thuốc sinh học lại đặc biệt và rất đắt: Những thuốc sinh học (Biological drugs) thường có cấu trúc phức tạp hơn những loại thuốc truyền thống là thuốc phân tử có kích thước nhỏ (small molecule drugs). Vì vậy rất khó và tốn kém để xây dựng và phát triển chúng. Thuốc sinh học thuộc một trong những dòng thuốc có giá cao nhất trên thị trường, trung bình cao gấp 22 lần so với các dòng thuốc khác. Avastin- sản phẩm của Roche, một thuốc điều trị ung thư, có giá cao hơn $50,000 một năm điều trị. Remicade điều trị bệnh thấp khớp có giá $2,500 mỗi mũi tiêm. Roche hiện nay tăng trưởng khá tốt tại khu vực Việt Nam nói riêng và Châu Á nói chung nhờ chiến lược tập trung đầu tư chuyên biệt vào các chế phẩm điều trị sinh học.
Vì những thuốc sinh học có giá cao nên phần lớn các công ty rất “hứng thú” tập trung phát triển các thuốc “biosimilars” phiên bản kế kế tiếp khi các thuốc sinh học gốc ban đầu hết hạn bản quyền.
Khi những công ty xin cấp phép cho thuốc biosimilars, họ thường dựa vào dữ liệu lâm sàng đã được đưa ra thị trường của thuốc gốc. Hiện nay ở Mỹ, thuốc sinh học (biologic drugs) được cho phép 12 năm độc quyền dữ liệu lâm sàng của thuốc sau khi được FDA chấp thuận. Điều này có nghĩa FDA không thể chấp thuận một phiên bản thuốc tương tự trong thời gian này mà nó dựa trên dữ liệu lâm sàng của thuốc gốc. Về lí thuyết, các công ty khác có thể tự tiến hành những thử nghiệm lâm sàng này. Nhưng trên thực tế thì chi phí không cho phép, và các công ty dược khác sẽ phải đợi hết thời gian độc quyền để có thể phát triển các thuốc biosimilar.
Ngoài Mỹ, các quốc gia thành viên khác có chuẩn thấp hơn cho “biosimilars”. Theo Brookings, số năm độc quyền dữ liệu lâm sàng ở Nhật Bản là 8 năm và Brunei là 0 (?). TPP kì vọng sẽ tăng thời gian độc quyền lên 12 năm ở tất cả các quốc gia thành viên, vì vậy biosimilars khó có thể bùng nổ mạnh hơn như trước và giá thuốc ở các nước này sẽ bị đẩy lên cao.
Điều không hợp lí là đa phần những điều khoản đều từ phía Mỹ, nhưng chúng lại đối lập với một phần chính sách của Obama đưa ra vào năm 2016 khi ông dự định sẽ giảm khoảng thời gian độc quyền xuống còn 7 năm.
Một phần trong những giao thiệp thương mại của TPP có thể đẩy giá của các thuốc quan trọng ở Mỹ hay các nước thành viên lên cao, người dân sẽ khó tiếp cận điều trị hơn. Rõ ràng đây là điều mà các công ty dược đa quốc gia muốn, nhưng rõ ràng không được bác sĩ và đa số người dân ủng hộ về gánh nặng ngân sách y tế ngày càng trở nên tăng cao hơn.
Như vậy gia nhập TPP tạo ra 2 câu chuyện khác biệt:
a. Nếu các công ty Dược Việt Nam chịu đầu tư vào mảng thuốc sinh học thay vì đua nhau sản xuất thuốc generic (thị trường biển đỏ đầy cá mập- với rất nhiều đối thủ cạnh tranh và lợi nhuận sản xuất không cao). Sẽ là cánh cửa lớn để thuốc Việt Nam không chỉ phục vụ nhu cầu trong nước mà còn được xuất khẩu phục vụ thị trường nước ngoài (tất nhiên cần cải tiến và chuẩn hoá tiêu chuẩn sản xuất và chất lượng sản phẩm để đáp ứng thị trường xuất khẩu).
b. Nếu các công ty Dược Việt Nam không chịu đầu tư cải tiến cho các dòng sản phẩm cao cấp, không tạo ra năng lực cạnh tranh cho mình sớm và dựa vào sự bảo hộ của nhà nước nguy cơ bị mất đi thị phần thuốc sinh học sẽ rất cao.
3- TPP giúp các công ty dược “dễ thở hơn” ở các quốc gia thành viên:
Những hiệp định được kí ở thập kỉ trước đã tạo ra một hệ thống tòa án giúp các công ty đa quốc gia bảo vệ quyền lợi của họ khi đầu tư ở các quốc gia khác nhau.
Tháng 3 năm nay, một chương của TPP về đầu tư đã bị rò rỉ. Thỏa thuận này cho phép các công ty đa quốc gia dễ dàng hơn, họ có thể phản đối lại luật ở các nước sở tại làm ảnh hưởng đến lợi nhuận của họ. Tuy nhiên, những thương thảo của TPP cũng xác định rõ ràng những lợi ích mà nhà đầu tư có thể đạt được.
Trong quá khứ, những vụ tranh chấp giữa công ty và chính phủ cũng ít khi xảy ra. Tuy nhiên, các công ty thường tập trung thành nhóm cùng lợi ích để chống lại hàng loạt chính sách khác nhau, điển hình là vụ luật về lương cơ bản ở Ai Cập, luật quản lí thuốc lá ở Uruguay và Australia hay những điểm chính trong luật sáng chế thuốc ở Canada.
Tuy vậy, khi những thỏa thuận mới này được thực hiện, nhiều công ty có thể lợi dụng để thoát khỏi sự kìm kẹp của luật quản lí thực phẩm và thuốc là dưới mác dược phẩm. Đây có thể là điều đáng lo ngại trong tương lai.
Hãy theo đuổi sự ưu tứu, thành công sẽ theo đuổi bạn !
