Vừa qua, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc một lô sản phẩm Hada Labo Perfect White Cleanser do Rohto Việt Nam sản xuất. Vậy khi nào thì mỹ phẩm sẽ bị đình chỉ lưu hành trên thị trường và bị thu hồi?
1. Khái niệm mỹ phẩm
Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. (Khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT)
2. Tiêu chí phân loại mỹ phẩm
Theo hướng dẫn tại Công văn 1609/QLD-MP năm 2012 thì:
- Tiêu chí để phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, mục đích sử dụng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm và định nghĩa về mỹ phẩm;
- Việc đánh giá công bố tính năng sản phẩm (nêu ở phần mục đích sử dụng cũng như tên sản phẩm) không thể tách rời với việc xem xét một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Tính năng, mục đích sử dụng sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT).
- Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - www.dav.gov.vn).
Lưu ý: thành phần có nguồn gốc từ con người không được phép sử dụng trong mỹ phẩm.
3. Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trong 09 trường hợp sau:
- Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
- Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
- Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
- Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
- Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
- Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.
(Khoản 1 Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT)
4. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm
Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo khoản 2 Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT như sau:
- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Như vậy, sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyềncấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và đưa ra thị trường. Nếu Cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường mà thuộc 09 trường hợp trên thì sẽ bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
