Quy chuẩn của sản phẩm công thức với mục đích y tế cho trẻ đến 12 tuổi theo QCVN 11:2/2012/BYT

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

kcal/100ml

60

70

kJ/100ml

250

295

Đơn vị

Tối thiểu 4)

Tối đa

GUL

Ghi chú

g/100 kcal

1,8

3,0

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.

2,25

3,0

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.

g/100 kJ

0,45

0,7

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.

0,5

0,7

–

Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.

Chú thích:

1) Hàm lượng protein trong sản phẩm được tính bằng công thức N x 6,25, với N là hàm lượng nitơ. Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Đối với sản phẩm từ sữa khác, có thể sử dụng hệ số chuyển đổi 6,38, và 5,71 cho sản phẩm từ đậu tương.

2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (tham khảo giá trị hàm lượng tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này) để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng.

3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-.

4) Nếu sản phẩm chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng.

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Chất béo tổng số 5), 6)

5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi .

6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi . Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).

g/100 kcal

4,4

6,0

–

g/100 kJ

1,05

1,4

–

Acid linoleic

mg/100 kcal

300

–

1.400

mg/100 kJ

70

–

330

Acid a-linolenic

mg/100 kcal

50

–

–

mg/100 kJ

12

–

–

Tỉ lệ giữa acid linoleic /acid a-linolenic

5:1

15:1

–

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Carbohydrat tổng số 7)

7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết

g/100 kcal

9,0

14,0

–

g/100 kJ

2,2

3,3

–

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Vitamin A

8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm

mg8)/100 kcal

60

180

–

mg8)/100 kJ

14

43

–

Vitamin D3

9) Tính theo calciferol.

1 mg calciferol = 40 IU vitamin D

mg9) /100kcal

1

2,5

–

mg9) /100 kJ

0,25

0,6

–

Vitamin E

10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE).

1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol

11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3)

mg10)/100 kcal

0,511)

–

5

mg10)/100 kJ

0,1211)

–

1,2

Vitamin K

mg/100 kcal

4

–

27

mg/100 kJ

1

–

6,5

Vitamin B1 (Thiamin)

mg/100 kcal

60

–

300

mg/100 kJ

14

–

72

Vitamin B2 (Riboflavin)

mg/100 kcal

80

–

500

mg/100 kJ

19

–

119

Niacin12)

12) Đối với tiền niacin

mg/100 kcal

300

–

1.500

mg/100 kJ

70

–

360

Vitamin B6

mg/100 kcal

35

–

175

mg/100 kJ

8,5

–

45

Vitamin B12

mg/100 kcal

0,1

–

1,5

mg/100 kJ

0,025

–

0,36

Acid pantothenic

mg/100 kcal

400

–

2.000

mg/100 kJ

96

–

478

Acid folic

mg/100 kcal

10

–

50

mg/100 kJ

2,5

–

12

Vitamin C

13) tính theo acid ascorbic

14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn.

mg13)/100kcal

10

–

70 14)

mg13)/100 kJ

2,5

–

17 14)

Vitamin H (Biotin)

mg/100 kcal

1,5

–

10

mg/100 kJ

0,4

–

2,4

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Sắt

mg/100 kcal

0,45

–

–

mg/100 kJ

0,1

–

–

Calci

mg/100 kcal

50

–

140

mg/100 kJ

12

–

35

Phospho

15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương.

mg/100 kcal

25

–

100(15)

mg/100 kJ

6

–

24(15)

Tỉ lệ calci/phospho

1 :1

2 :1

–

Magnesi

mg/100 kcal

5

–

15

mg/100 kJ

1,2

–

3,6

Natri

mg/100 kcal

20

60

–

mg/100 kJ

5

14

–

Clorid

mg/100 kcal

50

160

–

mg/100 kJ

12

38

–

Kali

mg/100 kcal

60

180

–

mg/100 kJ

14

43

–

Mangan

mg/100 kcal

1

–

100

mg/100 kJ

0,25

–

24

Iod

mg/100 kcal

10

–

60

mg/100 kJ

2,5

–

14

Selen

mg/100 kcal

1

–

9

mg/100 kJ

0,24

–

2,2

Đồng

mg/100 kcal

35

–

120

mg/100 kJ

8,5

–

29

Kẽm

mg/100 kcal

0,5

–

1,5

mg/100 kJ

0,12

–

0,36

Chrom

mg/100 kcal

1,5

–

10

mg/100 kJ

0,4

–

2,4

Molybden

mg/100 kcal

1,5

–

10

mg/100 kJ

0,4

–

2,4

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Cholin 

mg/100 kcal

7

–

50

mg/100 kJ

1,7

–

12

Myo-inositol

mg/100 kcal

4

–

40

mg/100 kJ

1

–

9,5

L-carnitin

mg/100 kcal

1,2

–

–

mg/100 kJ

0,3

–

–

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

Ghi chú

Taurin

Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất

mg/100 kcal

–

12

–

mg/100 kJ

–

3

–

Acid docosahexaenoic 16)

Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất

16) Nếu bổ sung DHA (22:6 n-3) vào sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi thì hàm lượng acid arachidonic (20:4 n-6) không được thấp hơn hàm lượng DHA. Hàm lượng acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) có trong các nguồn LC-PUFA không được quá hàm lượng DHA.

% acid béo

–

–

0,5

Đơn vị

Tối đa

Ghi chú

mg/100 kcal

100

Đối với sản phẩm đã được pha chế để sử dụng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất

mg/100 kJ

24

Đơn vị

Tối đa

Ghi chú

mg/kg

1

Đối với sản phẩm dưỡng công thức dành với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi dạng bột