Điều kiện cấp phép vaccine tại Việt Nam - Minh họa
Hiện nay, mắc dù tình hình dịch bệnh tại Việt Nam đang trở nên nghiêm trọng hơn bao giờ hết, tuy nhiên tất cả những loại Vaccine đã được cấp phép sử dụng tiêm chủng cho toàn dân đều là những loại vắc xin nhập ngoại! Vậy lý do gì khiến cho loại vắc xin NANOCOVAX hết sức triển vọng của nước nhà lại chưa được cấp phép?
Về thủ tục, dù là vaccine hay thuốc chữa bệnh, chúng ta cũng phải căn cứ vào Luật Dược 2016 để xem các bước để cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam là như thế nào.
Khoản 2 Điều 59 Luật này quy định:
“2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.”
Như vậy, trước tiên một loại thuốc cần đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi được cấp phép, và tiêu chuẩn chất lượng này sẽ do Bộ Y tế đánh giá.
Trả lời trước báo chí, ông Ngô Huy Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp.
Ông Quang thông tin rằng, để vắc xin được cấp phép thì phải trả lời được 3 câu hỏi: “có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không”.
Theo ông Quang, vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp. Bởi lẽ vắc xin còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả. “Hiện nay vắc xin Nano Covax mới tiêm thử nghiệm mũi thứ nhất của giai đoạn 3 trên 1.000 người.
Có thể thấy, chính vì tính cấp bách, nghiêm trọng của dịch bệnh nên việc sàng lọc kỹ càng, gắt gao đối với vắc xin không phải là muốn làm khó doanh nghiệp mà chính là phương án duy nhất để bảo vệ sức khỏe cho toàn bộ người dân
Vì sao vắc xin từ các nước khác được cấp phép trước?
Với những loại vắc xin từ nước ngoài, tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc cho nhu cầu cấp bách có sự khác biệt:
Theo đó, thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
b) Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;
c) Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
(Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
Đối với những loại vắc xin này, trước khi cấp phép lưu hành, Bộ Y tế sẽ ra Quyết định phê duyệt. Chẳng hạn, ngày 31/1/2021, Bộ ra Quyết định 973/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 đối với Vắc xin AstraZeneca, trong đó ghi rõ:
“Vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.”
Như vậy, lý do chính khiến cho vắc xin nước ngoài được cấp phép trước là vì nó đã đủ hồ sơ phê duyệt và được tin dùng ở ít nhất 1 nước khác!
