NGày 04/7/2023, Bộ Y tế ban hành Công văn 4177/BYT-DP về việc triển khai quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Theo báo cáo từ 58/63 tỉnh, thành phố hiện có trên 3.300 phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh/có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm, tuy nhiên chỉ khoảng gần 3.100 phòng đã thực hiện việc tự công bố đạt tiêu chuẩn ATSH cấp I, cấp II (chiếm trên 90% số phòng xét nghiệm đang hoạt động).
Bên cạnh đó, cả nước có 6 phòng xét nghiệm đạt ATSH cấp III đã được cấp giấy chứng nhận và đang hoạt động, tuy nhiên có phòng xét nghiệm giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH cấp III đã hết hiệu lực nhưng chưa được cấp lại do chậm hoàn thiện các thủ tục, hồ sơ theo quy định.
Để chấn chỉnh hoạt động bảo đảm an toàn sinh học theo đúng quy định của Chính phủ, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương triển khai thực hiện một số nội dung sau:
(1) Thực hiện rà soát các cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người, các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người trên địa bàn quản lý;
Đôn đốc, hướng dẫn các cơ sở có phòng xét nghiệm thực hiện tự công bố trước khi hoạt động, đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 10 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
(2) Tiếp tục kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý tối thiểu 03 năm một lần;
Tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý đối với các cơ sở không đảm bảo quy định về ATSH theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 17 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
(3) Nhắc nhở, đôn đốc các cơ sở có phòng xét nghiệm ATSH cấp III trên địa bàn khẩn trương hoàn thiện hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng theo quy định tại Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, hạn chế việc Giấy chứng nhận ATSH cấp III của cơ sở hết hiệu lực và phải tạm dừng hoạt động.
Trong đó, quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học như sau:
- Cơ sở xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
- Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
- Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
Xem chi tiết tại Công văn 4177/BYT-DP ngày 04/7/2023.
