Để có thể kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì trước tiên, người có nhu cầu kinh doanh cần phải có Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Cụ thể như sau.
(1) Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
Căn cứ Điều 21 Thông tư 02/2024/NĐ-CP có quy định về hồ sơ đề nghị giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền như sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/NĐ-CP.
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-01.docx Mẫu số 01
- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền theo mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 02/2024/NĐ-CP.
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-03.docx Mẫu số 03
- Bản sao hợp lệ kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn đối với bài thuốc gia truyền.
- Bản sao hợp pháp giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền.
- 02 ảnh chân dung cỡ 04 x 06 cm, chụp trên nền trắng (trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ).
Theo đó, để được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền thì người có nhu cầu cần chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ như đã nêu trên.
(2) Thủ tục cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
Căn cứ Điều 23 Thông tư 02/2024/TT-BYT có quy định như sau:
Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ đã có nêu tại mục (1), người đề nghị tiến hành gửi hồ sơ đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cư trú qua bưu điện hoặc trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công Quốc gia.
Theo đó, khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02.
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-02.docx Mẫu số 02
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh nơi tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho người đề nghị cấp giấy chứng nhận để sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà người đề nghị cấp Giấy chứng nhận không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đề nghị không còn giá trị. Người đề nghị nộp lại hồ sơ đề nghị theo quy định tại Điều 21 Thông tư 02/2024/TT-BYT nếu có nhu cầu.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức Hội đồng để thẩm định.
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng thẩm định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp Giấy chứng nhận theo mẫu số 04 hoặc ban hành văn bản về việc từ chối cấp và nêu rõ lý do từ chối.
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/06/15/mau-so-04.docx Mẫu số 04
Như vậy, thủ tục giải quyết Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền sẽ được thực hiện theo quy định như đã nêu trên.
(3) Giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền
Sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền như đã nêu tại mục (1), có thể sử dụng giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền tại nơi cấp chứng nhận, tuy nhiên phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.
Cụ thể, tại đây cần làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Tổng kết lại, để kinh doanh bài thuốc cổ truyền thì người có nhu cầu cần phải thực hiện theo những quy định như đã nêu.
