Theo
quy định tại Luật Dược năm 2005 thì:
“Điều
2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như
sau:
1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến
thuốc.
2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng."
Tại khoản 1, mục I, Thông tư số 08/2004/TT-BYT
ngày 23/08/2004 hướng dẫn việc quản lý
các sản phẩm thực phẩm chức năng cũng nói rõ: “1. Thực phẩm chức năng là thực
phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng
dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt
nguy cơ gây bệnh.”
Như vậy, thực phẩm chức năng không được xem là
thuốc (dược), mà chịu sự điều chỉnh chủ yếu của các quy định về thực phẩm.
Việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối và
lưu thông tại VN phải tuân theo các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm.
Để nhập khẩu vào thị trường VN, trước hết doanh
nghiệp của bạn phải có mã số DN nhập khẩu (đề nghị Cục Hải quan cấp), có Giấy
xác nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm; thực phẩm chức năng
nhập khẩu phải được cấp giấy xác nhận đã kiểm tra đạt yêu cầu vệ sinh an toàn
thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; và đảm bảo các quy định về quảng
cáo và ghi nhãn hàng hóa.
Thủ
tục đề nghị cấp giấy xác nhận đã kiểm tra đạt yêu
cầu vệ sinh an toàn thực phẩm:
Hồ
sơ đăng ký kiểm tra VSATTP gồm:
-
Giấy đăng ký kiểm
tra;
-
Bản công bố tiêu
chuẩn cơ sở của đơn vị nhập khẩu;
-
Bản sao hợp pháp
vận đơn;
-
Bản sao hợp pháp
hóa đơn hàng hóa;
-
Bản sao hợp pháp
GCN xuất xứ;
-
Bản sao hợp pháp
bản liệt kê hàng hóa;
-
Bản sao hợp pháp
hợp đồng ngoại thương;
-
GCN kết quả phân
tích, thử nghiệm của phòng thử nghiệm được công nhận hoặc của nhà sản xuất đối
với sản phẩm chưa được công bố tiêu chuẩn
Lưu ý : + Phải đăng ký kiểm tra VSATTP trước
khi hàng về đến cửa khẩu.
+ Trong thời gian quy định kể từ ngày thực phẩm
được thông quan, chủ hàng phải xuất trình nguyên trạng hàng thực phẩm và toàn
bộ hồ sơ hải quan đã làm thủ tục hải quan và hồ sơ, tài liệu theo quy định để
cơ quan có thẩm quyền kiểm tra VSATTP tại địa điểm đã đăng ký.
+ Chỉ được thông quan khi có giấy đăng ký kiểm tra
VSATTP và chỉ lưu thông trên thị trường khi được cấp đạt yêu cầu VSATTP nhập
khẩu.
Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra do Bộ Y tế chỉ
định.
Công bố tiêu chuẩn VSATTP đối với thực phẩm chức
năng. Tiêu chuẩn này có giá trị trong vòng 03 năm:
Hồ sơ gồm:
-
Tiêu chuẩn của
sản phẩm;
-
Giấy chứng nhận
lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận y tế;
-
Kết quả nghiên
cứu, thử nghiệm lâm sàng hoặc các tài liệu khoa học đã công bố về tác dụng,
tính an toàn của sản phẩm;
-
Kết quả kiểm
nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của Phòng kiểm nghiệm được
công nhận hoặc cơ quan kiểm tra có thẩm quyền trong nước được Bộ Y tế Việt Nam
chỉ định hoặc của nhà sản xuất có Giấy chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt)
hoặc Giấy chứng nhận HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới
hạn). Trong trường hợp các cơ quan này không kiểm nghiệm được thì sử dụng kết
quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền hoặc của Phòng kiểm nghiệm được công
nhận, thừa nhận của nước xuất xứ hoặc nước thứ ba.
Bộ
Y tế và các Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra theo quy định của pháp luật.
Về
nhãn hàng hóa
Thực
phẩm đóng gói sẵn phải được ghi nhãn thực phẩm thực phẩm phải ghi đầy đủ, chính
xác, rõ ràng, trung thực về thành phần thực phẩm và các nội dung khác theo quy
định của pháp luật; không được ghi trên nhãn thực phẩm dưới bất kỳ hình thức
nào về thực phẩm có công hiệu thay thế thuốc chữa bệnh.
Nhãn
thực phẩm phải có các nội dung cơ bản sau đây:
- Tên thực phẩm;
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thực phẩm;
- Định lượng của thực phẩm;
-
Thành phần cấu tạo của thực phẩm;
-
Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu của thực phẩm;
-
Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng, thời hạn bảo quản thực phẩm;
-
Hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng thực phẩm;
-
Xuất xứ của thực phẩm.
Chúc
thành công!