Trong một số trường hợp, bắt buộc phải tiến hành thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Vậy cơ quan nào có quyền quyết định việc thu hồi đối với nguyên liệu làm thuốc?
Các trường hợp nào phải thu hồi nguyên liệu làm thuốc?
Theo khoản 2 Điều 62 Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau đây:
- Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
- Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;
- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016 hoặc khoản 3 Điều 59 Luật Dược 2016;
- Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
- Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
Cơ quan nào có quyền quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc?
Theo khoản 1 Điều 102 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về thẩm quyền ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc như sau:
- Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc;
- Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện.
Theo đó, Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và có quyền ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc.
Trường hợp nào nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiến hành tiêu hủy?
Theo khoản 1 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, những trường hợp sau đây phải tiến hành tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người nhưng được dán nhãn là nguyên liệu làm thuốc sử dụng cho người;
- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc của nguyên liệu đó được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- Dược chất được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất, nước xuất xứ;
- Dược liệu giả;
- Dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
- Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi là nguyên liệu mà thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đó được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
Tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo thủ tục như thế nào?
Theo khoản 5 Điều 104 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, tiến hành tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo thủ tục như
- Người đứng đầu cơ sở có nguyên liệu làm thuốc cần tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 (ba) người, trong đó phải có người đứng đầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở;
- Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
- Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc;
- Việc tiêu hủy nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải tuân thủ quy định tại Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tóm lại, Bộ Y tế kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và có quyền ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc.
