Về vấn đề của bạn thì theo thông tin bạn cung cấp, đơn vị của bạn là đơn vị trung gian mua các sản phẩm thiết bị y tế để bán sang thị trường Mỹ - Châu Âu. Do đó, trước tiên bạn cần quan tâm đến điều kiện nhập khẩu của thị trường Mỹ - Châu Âu đối với hàng hóa của mình dự định xuất khẩu là như thế nào để có thể chuẩn bị đáp ứng.
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
...
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
...
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Trường hợp của bạn, chứng nhận ISO đi theo thiết bị y tế được sản xuất. Do đó, bạn cần phải xác định yêu cầu bên nhập khẩu là gì? Nếu bên nhập khẩu yêu cầu thiết bị y tế có tiêu chuẩn ISO 13485 thì đơn vị bạn chỉ cần cung cấp giấy tờ chứng minh của phía NCC là được. Còn nếu yêu cầu từ đơn vị bạn thì đơn vị bạn phải thực hiện. Đối với CE Mark thì theo thông tin mình tìm hiểu thì đây là điều kiện nhập khẩu từ phía bên Mỹ - Châu Âu. Do đó, thông thường thì đơn vị tiến hành nhập khẩu vào là bạn phải làm thủ tục này. Không có quy định yêu cầu từ các nhà sản xuất.
