Như chúng ta đã biết dù là loại thuốc nào cũng có thời hạn sử dụng trong một khoản thời gian nhất định, vì sau khi hết hạn sử dụng theo quy định của Bộ Y tế mà tiếp tục sử dụng có thể ảnh hưởng đến chất lượng và tác dụng phụ khác.
Tuy nhiên, việc xử lý thuốc cũng cần phải đúng quy trình về an toàn cho sức khỏe của người và vật. Đồng thời, tránh ảnh hưởng đến môi trường. Vậy, tiệm thuốc có thuốc hết hạn sử dụng thì phải xử lý như thế nào?
1. 04 trường hợp thuốc hết hạn sẽ bị thu hồi
(1) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2.
(2) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại mục (3), (4) và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được.
(3) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
(4) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
Ngoài ra, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại mục (2).
2. Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi:
Cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc, dược liệu cần thực hiện biện pháp khắc phục thuốc bị thu hồi thì theo khoản 3 Điều 15 Thông tư 11/20218/TT-BYT với thủ tục như sau:
Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Trong 60 ngày kể từ ngày gửi đề nghị thì Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời chấp thuận hoặc không.
Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Cục Quản lý Dược, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
3. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi:
Để được tái xuất thuốc bị thu hồi thì cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất.
Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
4. Quy trình hủy thuốc hết hạn
Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc.
Trong đó, hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;
Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Như vậy, cơ sở kinh doanh thuốc mà có thuốc hết hạn sử dụng phải thực hiện thủ tục thu hồi bằng văn bản gửi báo cáo đến Cục Quản lý Dược, trường hợp được phép khắc phục hoặc tái xuất nếu chỉ vi phạm mức độ 3 và được Bộ Y tế chấp thuận.
