Thuốc hết hạn sử dụng có được tiếp tục lưu hành trên thị trường không? Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Mức phát khi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng hoặc thuốc không bảo đảm chất lượng?
Thuốc hết hạn sử dụng có được tiếp tục lưu hành trên thị trường không?
Căn cứ Khoản 1 Điều 59
Luật Dược 2016 quy định về Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường, bao gồm:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của
Luật Dược 2016
- Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của
Luật Dược 2016
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của
Luật Dược 2016, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của
Luật Dược 2016.
Như vậy, trường hợp thuốc hết hạn sử dụng sẽ không được tiếp tục lưu hành trên thị trường.
Trường hợp nào thì thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị thu hồi?
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 62
Luật Dược 2016 về các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
+ Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại Khoản 1 Điều 59 của
Luật Dược 2016
+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của
Luật Dược 2016
+ Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của
Luật Dược 2016
+ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
+ Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
+ Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
+ Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
Như vậy, tại quy định trên đề cập đến việc các thuốc không còn được lưu hành trên thị trường sẽ bị thu hồi. Trường hợp trước hạn sử dụng thì thuốc vẫn sẽ được lưu hành, tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, sức khỏe người dùng thì thuốc đã sắp hết hạn sử dụng cũng nên hạn chế sử dụng và lưu thông trong thị trường.
Mặt khác, theo Khoản 4, 5 Điều 41
Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về mức xử phạt đôi với hành vi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng hoặc thuốc không bảo đảm chất lượng hoặc thuốc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc thuốc chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì:
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng hoặc thuốc không bảo đảm chất lượng hoặc thuốc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc thuốc chưa được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trừ trường hợp không phải cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.
- Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 1 và các khoản 2, 3 và 4 Điều 41
Nghị định 117/2020/NĐ-CP
- Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Như vậy, hành vi sử dụng thuốc hết hạn sử dụng hoặc thuốc không bảo đảm chất lượng thì sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với cá nhân và từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với tổ chức, bên cạnh đó sẽ bị Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.
