Tình huống đặt ra: Sắp tới mình muốn mở nhà thuốc tây, mình cần hỗ trợ về trình tự, thủ tục và hồ sơ để thực hiện mở nhà thuốc nhé.
Khi bạn mở nhà thuốc, bạn cần lưu ý về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 như sau:
“Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc. [...]”
Theo đó, văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 là Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ)
Trình tự, thủ tục để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 như sau:
“Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược[...]”
Một số thông tin gửi bạn tham khảo.
