Trách nhiệm trong việc tổ chức sử dụng sinh phẩm y tế được quy định như thế nào? Sử dụng sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện thì bị phạt bao nhiêu tiền?
Trách nhiệm trong việc tổ chức sử dụng sinh phẩm y tế được quy định như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007 thì trách nhiệm trong việc tổ chức sử dụng sinh phẩm y tế được quy định như sau:
- Nhà nước có trách nhiệm bảo đảm kinh phí cho việc sử dụng sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 28 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007 và khoản 4 Điều 29 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007.
- Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
+ Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng sinh phẩm y tế bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 29 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007;
+ Tổ chức triển khai Chương trình tiêm chủng mở rộng và quy định danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc đối tượng của Chương trình tiêm chủng mở rộng quy định tại khoản 2 Điều 29 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007;
+ Quy định phạm vi và đối tượng phải sử dụng sinh phẩm y tế bắt buộc tuỳ theo tình hình dịch;
+ Quy định việc sử dụng sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 27 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007; điều kiện của cơ sở y tế quy định tại khoản 4 Điều 27 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007;
+ Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn để xem xét nguyên nhân khi có tai biến trong quá trình sử dụng sinh phẩm y tế quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007.
- Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh) có trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức triển khai tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện việc sử dụng sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản sinh phẩm y tế và người làm công tác tiêm chủng, sử dụng sinh phẩm y tế có lỗi trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng sinh phẩm y tế thì phải chịu trách nhiệm về hành vi vi phạm của mình gây ra tai biến cho người được sử dụng sinh phẩm y tế theo quy định của pháp luật.
- Khi thực hiện tiêm chủng mở rộng, nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại. Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản sinh phẩm y tế hoặc người làm công tác tiêm chủng thì tổ chức, cá nhân này phải bồi hoàn cho Nhà nước theo quy định của pháp luật.
Sử dụng sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện thì bị phạt bao nhiêu tiền?
Căn cứ theo điểm a khoản 5 Điều 9 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì việc sử dụng sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật có thể bị xử phạt vi phạm hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.
Ngoài ra, trường hợp mà cơ sở có hành vi phạm trên thì còn bị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng (Theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 9 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
*Lưu ý: Mức phạt tiền được quy định ở trên là mức phạt tiền áp dụng với hành vi vi phạm của cá nhân. Nếu tổ chức có cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân (Theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Tóm lại, nếu cá nhân có hành vi sử dụng sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật có thể bị xử phạt vi phạm hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Còn trường hợp tổ chức có cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
