Sau đợt địch Covid-19, nhiều người đã hình thành thói quen sử dụng khẩu trang y tế mỗi khi ra đường. Do đó, khâu sản xuất khẩu trang y tế phải tuân thủ theo các thông số kỹ thuật, quy trình sản xuất, kiểm tra kỹ lưỡng nhằm đảm bảo khẩu trang có chất lượng tốt nhất khi đưa đến tay người dùng.
(1) Yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế như thế nào?
TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Đây là Tiêu chuẩn quốc gia áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế.
Theo Mục 3 TCVN 8389-1:2010, quy định về yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang y tế được quy định rất chi tiết, cụ thể:
Quy định chung
- Khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;
- Bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;
- Dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;
- Các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.
Về cấu trúc
Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:
- Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;
- Lớp vi lọc;
- Thanh nẹp mũi;
- Dây đeo.
Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.
Về chi tiết các bộ phận
- Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2 ¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác.
- Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước.
- Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.
- Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.
Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt
|
Nguyên tố
|
Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm
|
|
Asen (As)
|
0,17
|
|
Chì (Pb)
|
1,0
|
|
Thuỷ ngân (Hg)
|
0,12
|
|
Antimon (Sb)
|
0,1
|
|
Cadimi (Cd)
|
0,1
|
Như vậy, để sản xuất ra một chiếc khẩu trang y tế, các cơ sở sản xuất bắt buộc phải tuân theo các tiêu chuẩn trên đây. Ngoài ra, còn phải qua một bước kiểm tra trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
(2) Các phương pháp kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế
Theo Mục 4 của TCVN 8389-1:2010, khẩu trang y tế sau khi làm thành thành phẩm phải qua các bước kiểm tra trước khi đưa ra thị trường cho người dùng, các bước kiểm tra đó cụ thể là:
Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu
Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường.
Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu
Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu theo Điều 6.3 TCVN 7312:2003
Kiểm tra trở lực hô hấp
Kiểm tra trở lực hô hấp theo Điều 6.4 TCVN 7312:2003
Kiểm tra giới hạn trường nhìn
Kiểm tra giới hạn trường nhìn theo TCVN 3154-1979
Kiểm tra khối lượng
Kiểm tra khối lượng theo Điều 6.6 TCVN 7312:2003
Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt
- Nguyên tắc
Hoà tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử.
- Thiết bị, dụng cụ
+ Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử;
+ Máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị pH.
- Hóa chất, thuốc thử
Thuốc thử dùng trong phân tích chỉ dùng các hóa chất tinh khiết và chất chuẩn được chứng nhận bao gồm:
+ Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l;
+ Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l;
+ Tricloetan không axit hoặc dung dịch thích hợp khác;
+ Chất chuẩn của các nguyên tố asen (As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd).
- Cách tiến hành
+ Trộn 5g mẫu thử đã chuẩn bị với 250g dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 phút
+ Kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml.
+ Hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để yên trong 1 giờ ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C.
+ Để nguội hỗn hợp rồi lọc qua giấy lọc băng xanh. Lấy dịch lọc để xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử.
Lưu ý: Không được để hỗn hợp ra ánh sáng.
(3) Bao bì, nhãn dán của thành phẩm khẩu trang y tế được quy định ra sao?
TCVN 8389-1:2010 còn quy định về việc bao gói và ghi nhãn cho sản phẩm khẩu trang y tế tại Mục 5 như sau:
Về bao gói
Số lượng và quy cách đóng gói khẩu trang được điều chỉnh theo nhu cầu cụ thể.
Về ghi nhãn
Nhãn phải được dán trên hộp các-tông với các thông tin tối thiểu sau:
- Tên sản phẩm,
- Viện dẫn tiêu chuẩn này,
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất,
- Ngày sản xuất, hạn sử dụng,
- Dấu kiểm tra của KCS,
- Hướng dẫn sử dụng.
Có thể thấy, việc sản xuất ra một chiếc khẩu trang y tế cũng phải tuân theo các quy chuẩn và quy trình kiểm tra nghiêm ngặt trước khi đưa tới tay của người dùng.
Do đó, người tiêu dùng nên mua khẩu trang y tế mà trên bao bì, hộp đựng có in các thông tin viện dẫn tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010, có dấu kiểm tra của KCS, có ngày sản xuất, hạn sử dụng và tên, địa chỉ của nhà sản xuất rõ ràng để đảm bảo được chất lượng khẩu trang y tế và bảo vệ sức khỏe của mình.
