Bộ Y tế vừa mới ban hành Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập. Trong đó có các quy định về gói thầu dược liệu và gói thầu bán thành phẩm dược liệu
Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 07/2024/TT-BYT có hiệu lực bắt đầu từ ngày 17/05/2024.
Thông tư 07/2024/TT-BYT áp dụng đối với việc đấu thầu thuốc hóa dược, thuốc phóng xạ, chất đánh dấu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cô truyền và các loại khí được cấp số đăng ký lưu hành là thuốc để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
(1) Gói thầu dược liệu
Theo Điều 9 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định, gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu (không áp dụng đối với bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa).
Theo đó, gói thầu dược liệu được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Nhóm 1 bao gồm: dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
Nhóm 2 bao gồm: dược liệu được sơ chế toàn bộ trên dây chuyền sản xuất được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.
Nhóm 3 bao gồm: dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại nhóm 1 và nhóm 2
Theo quy định tại khoản 6 Điều 11 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu dược liệu như sau:
- Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3;
- Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3;
- Dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 và nhóm 2 chí được dự thầu vào nhóm 3.
(2) Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa
Theo quy định tại Điều 10 Thông tư 07/2024/TT-BYT, quy định gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều bán thành phẩm dược liệu, mỗi danh mục bán thành phẩm dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi bán thành phẩm dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Quy định này tương tự với quy định đối với gói thầu dược liệu.
Theo đó, gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Nhóm 1 bao gồm: bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
Nhóm 2 bao gồm: bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.
Nhóm 3 bao gồm: bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa không đáp ứng tiêu chí ở Nhóm 1 và Nhóm 2 nhưng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.
Theo quy định tại khoản 7 Điều 11 Thông tư 07/2024/TT-BYT quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu bán thành phẩm dược liệu như sau:
- Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 được dự thầu vào nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3;
- Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại nhóm 2 được dự thầu vào nhóm 2 và nhóm 3;
- Bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1 và nhóm 2 chỉ được dự thầu vào nhóm 3.
(3) Nguyên tắc khi dự thầu vào các nhóm thầu
Theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 07/2024/TT-BYT, khi dự thầu phải tuân theo nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu như sau:
- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu;
- Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.
Như vậy, nhà thầu dự thầu vào các nhóm thuốc phải tuân theo các quy định về nguyên tắc chung dự thầu trên đây và nguyên tắc dự thầu vào các nhóm để được dự thầu.
