Một sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số công bố cho công ty A rồi thì công ty B có thể thông qua hợp đồng hợp tác kinh doanh với công ty A để kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm đó mà không nộp hồ sơ công bố mới không?
Bài viết sau đây sẽ cung cấp quy định liên quan về tình huống trên.
Các quy định liên quan về công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định hiện hành
Về vấn đề công bố sản phẩm mỹ phẩm, Căn cứ các quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 29/2020/TT-BYT
- Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
+ Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
+ Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
+ Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
+ Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP)."
Theo quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm, công ty B chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Công ty B chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm mà bán mỹ phẩm xuất hóa đơn thì có rủi ro bị phạt theo khoản 2 Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
Xử phạt vi phạm hành chính khi kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm khi chưa được cấp số công bố
Theo Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP:
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật.
- Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này.
- Biện pháp khắc phục hậu quả:
+ Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này;
- Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3 Điều này và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.
Có được thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trên hồ sơ công bố
Căn cứ quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT về thay đổi các nội dung đã công bố tại Điều 9:
Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).'
==>> Trường hợp "Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường" thì phải thực hiện công bố mới (căn cứ Phụ lục số 05-MP ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT).
Công ty B lập hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT để làm thủ tục công bố mới.
Sau khi công ty B lập hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT và làm thủ tục công bố mới, hồ sơ công bố mới ghi nội dung công ty B là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường thì được kinh doanh mỹ phẩm này.
