Vừa qua Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định 308/QĐ-QLD ngày 14/5/2024. Trong đó, lần đầu tiên Việt Nam cấp phép vacxin phòng sốt xuất huyết.
Lần đầu tiên Việt Nam cấp phép vacxin phòng sốt xuất huyết
Theo Quyết định 308/QĐ-QLD https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/16/QD-BYT.pdf ngày 14/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 40 vacxin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 50. Trong đó, bao gồm:
- Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 50 (Phụ lục I).
- Danh mục 08 vắc vacxin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50 (Phụ lục II).
- Danh mục 22 vacxin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 50 (Phụ lục III).
- Danh mục 09 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50 (Phụ lục IV).
Trong đó, tại Phụ lục II, Danh mục 08 vacxin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50 có các loại vacxin mới được cấp phép là vacxin Qdenga phòng bệnh sốt xuất huyết, vacxin Shingrix phòng bệnh zona thần kinh và vacxin thế hệ mới Pneumovax 23 phòng 23 chủng phế cầu khuẩn.
Qdenga phòng sốt xuất huyết do hãng dược phẩm Takeda sản xuất, có hiệu lực bảo vệ hơn 80% và chống lại cả 4 nhóm huyết thanh virus sốt xuất huyết. Vacxin dành cho trẻ từ 4 tuổi trở lên, với lịch tiêm 2 mũi cách nhau 3 tháng.
Như vậy, Lần đầu tiên Việt Nam đã được cấp phép vacxin phòng sốt xuất huyết. Ngoài ra, trong 40 loại vacxin, sinh phẩm mới được Bộ Y tế cấp phép, gia hạn đăng ký lưu hành còn có vacxin phòng bệnh zona thần kinh, vacxin phòng 23 tuýp phế cầu thế hệ mới.
Xem đầy đủ Quyết định 308/QĐ-QLD ngày 14/5/2024 của Cục Quản lý Dược: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/16/QD-BYT.pdf
Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại nước khác có được miễn thử lâm sàng tại VN không?
Theo khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định:
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
Theo Điều 89 Luật Dược 2016 quy định thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc như sau:
- Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:
+ Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 89 Luật Dược 2016;
+ Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều 89 Luật Dược 2016;
+ Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 89 Luật Dược 2016.
- Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
+ Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 89 Luật Dược 2016;
+ Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
- Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:
+ Thuốc generic;
+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;
+ Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.
Như vậy, vacxin lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì phải thử lâm sàng. Đặc biệt, vacxin sẽ không được miễn thử lâm sàng nhưng những vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả sẽ được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
Xem đầy đủ Quyết định 308/QĐ-QLD ngày 14/5/2024 của Cục Quản lý Dược: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/16/QD-BYT.pdf
