Danh mục 267 ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện

Chủ đề   RSS   

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

3 Trang <123>
Thảo luận
  • #396870   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    NguyenKha2710 viết:

    Có file để tải về không Anh?Nếu có Anh cho E xin được không?E cảm ơn nhiều !!!

    Chào bạn, 

    Mình sẽ gửi file word cho bạn ngay khi cập nhật xong Tổng hợp Danh mục 267 ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện.

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    NguyenKha2710 (20/08/2015)
  • #397001   20/08/2015

    NguyenKha2710
    NguyenKha2710

    Sơ sinh

    Bình Thuận, Việt Nam
    Tham gia:19/08/2015
    Tổng số bài viết (3)
    Số điểm: 60
    Cảm ơn: 2
    Được cảm ơn 1 lần


    ChuTuocLS viết:

     

    NguyenKha2710 viết:

     

    Có file để tải về không Anh?Nếu có Anh cho E xin được không?E cảm ơn nhiều !!!

     

     

    Chào bạn, 

    Mình sẽ gửi file word cho bạn ngay khi cập nhật xong Tổng hợp Danh mục 267 ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện.

    Cảm ơn Anh nhiều ạ. Địa chỉ mail của E là: Khakhung2710@gmail.com

     
    Báo quản trị |  
  • #396871   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    II. Kinh doanh dịch vụ bảo hành, bảo dưỡng xe ô tô

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ bảo hành, bảo dưỡng xe ô tô

    Giấy chứng nhận cơ sở bảo hành, bảo dưỡng xe ô tô:

    1.1. Cơ sở bảo hành, bảo dưỡng xe ô tô của cơ sở sản xuất, thương nhân nhập khẩu phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật tối thiểu về mặt bằng, trang thiết bị dụng cụ và nhân lực theo quy định.

    1.2. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành nghề bảo dưỡng, sửa chữa xe ô tô (đối với trường hợp cơ sở sản xuất, thương nhân nhập khẩu thuê cơ sở bảo dưỡng, sửa chữa thực hiện việc bảo hành xe ô tô)

    1.3. Có Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ô tô về việc bảo hành, bảo dưỡng xe hoặc Giấy xác nhận thỏa mãn tiêu chuẩn cơ sở bảo hành, bảo dưỡng của nhà sản xuất ô tô (nếu có).

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường bộ 2008.

    - Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 2007.

    - Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng 2010.

    - Thông tư 20/2011/TT-BCT.

    - Điều 4, 5, 6 Thông tư 19/2012/TT-BGTVT.

    III. Kinh doanh dịch vụ kiểm định xe cơ giới

     Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ kiểm định xe cơ giới

    1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký thành lập Trung tâm khi có đủ các điều kiện sau:

    1.1 Trung tâm phù hợp với Quy hoạch Hệ thống Trung tâm đăng kiểm của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải.

    1.2 Đảm bảo đầy đủ các điều kiện đối với  Trung tâm Đăng kiểm xe cơ giới theo quy định của Bộ Giao thông vận tải.

    1.3 Được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chấp thuận về địa điểm xây dựng Trung tâm.

    2. Được cấp Giấy chứng nhận hoạt động kiểm định xe cơ giới.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 55 Luật Giao thông đường bộ 2008.

    - Thông tư 11/2009/TT-BGTVT

    - Điều 4, 5 Thông tư 59/2013/TT-BGTVT

    IV. Kinh doanh dịch vụ đào tạo lái xe ô tô

    Điều kiện đối với cơ sở đào tạo lái xe ô tô

    1. Phải phù hợp với quy hoạch cơ sở đào tạo lái xe được Bộ Giao thông vận tải phê duyệt và đáp ứng các điều kiện tiêu chuẩn kỹ thuật, nghiệp vụ chuyên môn của cơ sở đào tạo lái xe theo quy định Thông tư 38/2013/TT-BGTVT. Cơ sở đào tạo lái xe phải có đủ hệ thống phòng học chuyên môn, phòng nghiệp vụ, đội ngũ giáo viên, xe tập lái, sân tập lái và tuyến đường tập lái bảo đảm các tiêu chuẩn dưới đây:

    1.1. Hệ thống phòng học chuyên môn

    1.1.1 Phòng học chuyên môn bảo đảm diện tích tối thiểu 50 m2 cho lớp học không quá 35 học viên; bảo đảm môi trường sư phạm.

    1.1.2 Cơ sở đào tạo lái xe ô tô và các hạng A3, A4 phải có đủ các phòng học chuyên môn: Pháp luật giao thông đường bộ, cấu tạo và sửa chữa thông thường, Kỹ thuật lái xe, Nghiệp vụ vận tải, Đạo đức người lái xe (có thể xếp chung với phòng học Nghiệp vụ vận tải) bố trí tập trung và phòng học Thực tập bảo dưỡng sửa chữa.

    1.1.3 Cơ sở đào tạo lái xe mô tô hai bánh các hạng A1, A2 phải có 01 phòng học chung Pháp luật giao thông đường bộ và Kỹ thuật lái xe.

    1.2. Phòng học Pháp luật giao thông đường bộ

    1.2.1 Có thiết bị nghe nhìn (màn hình, đèn chiếu), tranh vẽ hệ thống biển báo hiệu đường bộ, sa hình.

    1.2.2 Cơ sở đào tạo lái xe ô tô và các hạng A3, A4 phải có phòng học Pháp luật giao thông đường bộ trên máy tính, bố trí riêng biệt gồm: máy chủ, máy in và ít nhất 10 máy tính được nối mạng, cài đặt phần mềm học Pháp luật giao thông đường bộ do Tổng cục Đường bộ Việt Nam chuyển giao.

    1.2.3 Cơ sở đào tạo lái xe ô tô có lưu lượng 500 học viên trở lên phải có thêm phòng học Pháp luật giao thông đường bộ đủ chỗ ngồi cho ít nhất 100 học viên; phòng học Pháp luật giao thông đường bộ trên máy tính phải có máy chủ, ít nhất 20 máy tính được nối mạng, cài đặt phần mềm học Pháp luật giao thông đường bộ do Tổng cục Đường bộ Việt Nam chuyển giao để học viên ôn luyện.

    1.2.4 Cơ sở đào tạo lái xe ô tô có lưu lượng từ 1.000 học viên trở lên, ngoài quy định tại điểm 1.3, phải bổ sung thêm 01 phòng học Pháp luật giao thông đường bộ.

    1.3. Phòng học cấu tạo và sửa chữa thông thường

    1.3.1 Có mô hình cắt bỏ động cơ, hệ thống truyền lực; mô hình hệ thống điện;

    1.3.2 Có hình hoặc tranh vẽ sơ đồ mô tả cấu tạo và nguyên lý hoạt động của động cơ, hệ thống truyền lực, hệ thống treo, hệ thống phanh, hệ thống lái;

    1.3.3 Có các cụm chi tiết tháo rời của ô tô.

    1.4. Phòng học Kỹ thuật lái xe

    1.4.1 Có phương tiện nghe nhìn phục vụ giảng dạy (như băng đĩa, đèn chiếu,...).

    1.4.2 Có hình hoặc tranh vẽ mô tả các thao tác lái xe cơ bản (điều chỉnh ghế lái và đệm tựa, tư thế ngồi lái, vị trí cầm vô lăng lái,...).

    1.4.3 Có ô tô được kê kích bảo đảm an toàn để tập số nguội, số nóng (có thể bố trí ở nơi riêng biệt);

    1.4.4 Cơ sở đào tạo lái xe ô tô có lưu lượng từ 1.000 học viên trở lên phải có 02 phòng học Kỹ thuật lái xe.

    1.5. Phòng học Nghiệp vụ vận tải

    1.5.1 Có hệ thống bảng, biểu phục vụ giảng dạy nghiệp vụ chuyên môn về vận tải hàng hóa, hành khách;

    1.5.2 Có các tranh vẽ ký hiệu trên kiện hàng.

    1.6. Phòng học Thực tập bảo dưỡng sửa chữa

    1.6.1 Có hệ thống thông gió và chiếu sáng bảo đảm các yêu cầu về an toàn, vệ sinh lao động.

    1.6.2 Nền nhà đủ cứng vững, phẳng, không gây bụi, không bị rạn nứt, không trơn trượt.

    1.6.3 Bảo đảm cho lớp học không quá 18 học viên, được trang bị đồ nghề chuyên dùng với mức tối thiểu là 8 - 10 người /bộ và có tủ riêng đựng đồ nghề.

    1.6.4 Có các hệ thống, tổng thành chủ yếu của ô tô như: động cơ tổng thành hoạt động tốt, hệ thống truyền động, hệ thống lái, hệ thống điện.

    1.6.5 Có bàn tháo lắp, bảng, bàn ghế cho giảng dạy, thực tập.

    1.7. Phòng điều hành giảng dạy

    Có bảng ghi chương trình đào tạo, tiến độ đào tạo năm học, bàn ghế và các trang thiết bị cần thiết cho cán bộ quản lý đào tạo.

    1.8. Phòng chuẩn bị giảng dạy của giáo viên (có thể xếp chung với phòng điều hành giảng dạy)

    Có đủ bàn, ghế, bảng, tủ đựng tài liệu, đồ dùng dạy học cần thiết.

    1.9. Tiêu chuẩn chung giáo viên dạy lái xe

    1.9.1 Có phẩm chất, tư cách đạo đức tốt.

    1.9.2 Có đủ sức khỏe theo quy định.

    1.9.3 Trình độ văn hóa: Tốt nghiệp trung học phổ thông trở lên.

    1.9.4 Có chứng chỉ đào tạo sư phạm, trừ trường hợp đã tốt nghiệp các trường cao đẳng, đại học sư phạm kỹ thuật

    1.10. Tiêu chuẩn giáo viên dạy lý thuyết

    Ngoài tiêu chuẩn chung quy định tại khoản 1.9, còn phải bảo đảm các tiêu chuẩn sau:

    1.10.1 Có bằng tốt nghiệp trung cấp nghề; có trình độ A về tin học trở lên.

    1.10.2 Giáo viên dạy môn Pháp luật giao thông đường bộ phải có giấy phép lái xe ô tô; giáo viên dạy môn Kỹ thuật lái xe phải có giấy phép lái xe hạng tương ứng hạng xe đào tạo trở lên.

    1.11. Tiêu chuẩn giáo viên dạy thực hành

    Ngoài tiêu chuẩn chung quy định tại khoản 1.9, còn phải bảo đảm các tiêu chuẩn sau:

    1.11.1 Giáo viên dạy lái xe các hạng A1, A2, A3, A4 phải có giấy phép lái xe hạng tương ứng. Giáo viên dạy lái xe ô tô phải có giấy phép lái xe hạng tương ứng hoặc cao hơn hạng xe đào tạo, nhưng không thấp hơn hạng B2; thời gian hành nghề lái xe của giáo viên dạy các hạng B1, B2 từ 03 năm trở lên; thời gian hành nghề lái xe của giáo viên dạy các hạng C, D, E và F từ 05 năm trở lên.

    1.11.2 Đã qua tập huấn về nghiệp vụ dạy thực hành lái xe theo hướng dẫn của Tổng cục Đường bộ Việt Nam và được cấp giấy chứng nhận giáo viên dạy thực hành lái xe theo mẫu quy định tại các Phụ lục 1a và Phụ lục 1b của Thông tư 38/2013/TT-BGTVT.

    1.12. Xe tập lái

    1.12.1. Có đủ xe tập lái các hạng tương ứng với lưu lượng đào tạo ghi trong giấy phép đào tạo lái xe;

    1.12.2. Thuộc sở hữu của cơ sở đào tạo lái xe. Có thể sử dụng xe hợp đồng thời hạn từ 01 năm trở lên với số lượng không vượt quá 30% số xe sở hữu cùng hạng tương ứng của cơ sở đào tạo;

    1.12.3. Cơ sở đào tạo lái xe ô tô phải có xe số tự động (thuộc sở hữu hoặc hợp đồng), bảo đảm số giờ tập lái theo nội dung, chương trình đào tạo;

    1.12.4. Ô tô tải được đầu tư mới để dạy lái xe các hạng B1, B2 phải là xe có trọng tải từ 1.000 kg trở lên với số lượng không quá 30% tổng số xe tập lái cùng hạng của cơ sở đào tạo;

    1.12.5. Có giấy chứng nhận kiểm định an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường phương tiện giao thông cơ giới đường bộ còn hiệu lực.

    1.12.6. Có hệ thống phanh phụ bố trí bên ghế ngồi của giáo viên dạy thực hành lái xe, kết cấu chắc chắn, thuận tiện, an toàn, bảo đảm hiệu quả phanh trong quá trình sử dụng;

    1.12.7. Thùng xe phải có mui che mưa, nắng và ghế ngồi chắc chắn cho người học;

    1.12.8. Hai bên cánh cửa hoặc hai bên thành xe, kể cả xe hợp đồng phải ghi tên cơ sở đào tạo, cơ quan quản lý trực tiếp và điện thoại liên lạc theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư 38/2013/TT-BGTVT;

    1.12.9. Ô tô phải có 02 biển “TẬP LÁI” theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư số 38/2013/TT-BGTVT, được làm bằng kim loại nền màu xanh, chữ màu trắng, lắp cố định ở trước và sau xe: Biển trước kích thước 10 cm x 25 cm lắp cố định trên thanh cản trước bên trái đối với các hạng xe; Biển sau kích thước 10 cm x 25 cm đối với xe hạng B, kích thước 35 cm x 35 cm đối với xe các hạng C, D, E, F lắp ở vị trí giữa thành sau không trùng với vị trí lắp đặt biển số đăng ký và không được dán lên kính sau xe.

    1.12.10. Mô tô ba bánh, máy kéo có trọng tải đến 1.000 kg phải có 02 biển “TẬP LÁI” theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, được làm bằng kim loại nền màu xanh, chữ màu trắng lắp phía trước và phía sau xe với kích thước: 15cm x 20cm đối với mô tô, 20 cm x 25 cm đối với máy kéo.

    1.12.11 Có giấy phép xe tập lái do Tổng cục Đường bộ Việt Nam hoặc Sở Giao thông vận tải cấp khi đủ điều kiện quy định tại các điểm 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9.

    1.13. Sân tập lái xe

    1.13.1 Thuộc quyền sử dụng của cơ sở đào tạo lái xe. Nếu thuê sân tập lái phải có hợp đồng với thời hạn bằng hoặc dài hơn thời hạn của giấy phép đào tạo lái xe.

    1.13.2 Cơ sở đào tạo lái xe ô tô có lưu luợng đào tạo 1.000 học viên trở lên phải có ít nhất 02 sân tập lái xe, bảo đảm diện tích mỗi sân theo quy định.

    1.13.3 Sân tập lái ô tô phải có đủ hệ thống biển báo hiệu đường bộ, đủ tình huống các bài học theo nội dung chương trình đào tạo. Kích thước các hình tập lái phù hợp tiêu chuẩn Trung tâm sát hạch lái xe đối với từng hạng xe tương ứng.

    1.13.4 Mặt sân có cao độ và hệ thống thoát nước bảo đảm không bị ngập nước; bề mặt các làn đường và hình tập lái trong sân được thảm nhựa hoặc bê tông xi măng, có đủ vạch sơn kẻ đường và hình các bài tập lái được bó vỉa.

    1.13.5 Có diện tích dành cho cây xanh; nhà chờ có ghế ngồi cho học viên học thực hành.

    1.14. Diện tích tối thiểu của sân tập lái

    1.14.1 Đào tạo các hạng A1, A2: 700 m2.

    1.14.2 Đào tạo các hạng A1, A2, A3, A4: 1.000 m2.

    1.14.3 Đào tạo các hạng B1 và B2: 8.000 m2.

    1.14.4 Đào tạo đến hạng C: 10.000 m2.

    1.14.5 Đào tạo đến các hạng D, E và F: 14.000 m2.

    1.15. Đường tập lái xe ô tô

    Đường giao thông công cộng do Tổng cục Đường bộ Việt Nam hoặc Sở Giao thông vận tải quy định cho cơ sở đào tạo để dạy lái xe phải có đủ các tình huống giao thông phù hợp với nội dung chương trình đào tạo, như: đường bằng, đường hẹp, đường dốc, đường vòng, qua cầu, đường phố, thị xã, thị trấn đông người. Tuyến đường tập lái (kể cả đường thuộc địa bàn tỉnh, thành phố khác) phải được ghi rõ trong giấy phép xe tập lái.

    1.16. Xác định lưu lượng đào tạo lái xe ô tô

    Trên cơ sở bảo đảm các điều kiện về phòng học, sân tập lái, đội ngũ giáo viên và bộ máy quản lý, lưu lượng đào tạo mỗi hạng giấy phép lái xe được xác định bằng số lượng xe tập lái hạng đó nhân với số lượng học viên quy định trên một xe và nhân với hệ số 2 (hai), số lượng học viên học thực hành tại một thời điểm không được vượt quá khả năng đáp ứng số xe tập lái từng hạng của cơ sở đào tạo..

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 61 Luật Giao thông đường bộ 2008.

    - Điều 16 Thông tư 46/2012/TT-BGTVT

    - Khoản 1 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BGTVT

    V. Kinh doanh dịch vụ đào tạo thẩm tra viên an toàn giao thông

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ đào tạo thẩm tra viên an toàn giao thông

    1. Được thành lập theo quy định của pháp luật.

    2. Có đội ngũ giáo viên, cơ sở vật chất và tài liệu giảng dạy phù hợp với chương trình đào tạo theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 16/2012/TT-BGTVT.

    3. Được Tổng cục Đường bộ Việt Nam chấp thuận.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường bộ 2008.

    - Điều 11, 12 Nghị định 11/2010/NĐ-CP

    - Điều 7 Thông tư 16/2012/TT-BGTVT.

    VI. Kinh doanh dịch vụ sát hạch lài xe

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ sát hạch lái xe

    1. Giấy chứng nhận trung tâm sát hạch lái xe loại 1, 2, 3

    2. Có thỏa thuận về chủ trương xây dựng trung tâm sát hạch lái xe;

    3. Có thỏa thuận về bố trí mặt bằng tổng thể và kích thước hình sát hạch (đối với trung tâm loại 1, 2)

    4. Đảm bảo các yêu cầu về điều kiện hoạt động theo quy định của Quy chuẩn KTQG về Trung tâm sát hạch lái xe cơ giới đường bộ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 61 Luật Giao thông đường bộ 2008.

    - Thông tư 18/2012/TT-BGTVT

    - Điều 31 Thông tư 46/2012/TT-BGTVT

    - Khoản 6 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BGTVT

    VII. Kinh doanh dịch vụ thẩm tra an toàn giao thông

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ thẩm tra an toàn giao thông

    1. Đối với dự án nhóm A và nhóm B, tổ chức thẩm tra an toàn giao thông phải có ít nhất 10 người, trong đó ít nhất có 04 kỹ sư đường bộ; 01 kỹ sư vận tải đường bộ và có tối thiểu 01 người đủ điều kiện làm Chủ nhiệm thẩm tra an toàn giao thông;

    2. Đối với dự án nhóm C, tổ chức thẩm tra an toàn giao thông phải có ít nhất 05 người, trong đó có tối thiểu 01 kỹ sư đường bộ, 01 kỹ sư vận tải đường bộ và có 01 người đủ điều kiện làm chủ nhiệm thẩm tra an toàn giao thông.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 12 Nghị định 11/2010/NĐ-CP

    VIII. Kinh doanh vận tải đường thủy

    1. Kinh doanh vận tải đường thủy nội địa

    Điều kiện đối với kinh doanh vận tải đường thủy nội địa

    Kinh doanh vận tải hành khách đường thủy nội địa bao gồm các hình thức sau:

    (i) Kinh doanh vận tải hành khách theo tuyến cố định

    (ii) Kinh doanh vận tải hành khách theo hợp đồng chuyến

    (iii) Kinh doanh vận chuyển khách du lịch

    (iv) Kinh doanh vận tải hành khách ngang sông

    (v) Kinh doanh vận tải hàng hóa.

    * Điều kiện chung

    Đơn vị kinh doanh vận tải đường thủy nội địa phải có đủ các điều kiện sau đây:

    1. Có đăng ký kinh doanh ngành nghề vận tải đường thủy nội địa.

    2. Phương tiện phải bảo đảm an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường theo quy định; phù hợp với hình thức và phương án kinh doanh.

    3. Thuyền viên phải có bằng, chứng chỉ chuyên môn theo quy định. Thuyền viên phải đủ tiêu chuẩn về sức khỏe theo quy định của Bộ Y tế.

    4. Thuyền viên, nhân viên phục vụ có hợp đồng lao động bằng văn bản với đơn vị kinh doanh vận tải theo mẫu của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội (trừ các trường hợp đồng thời là chủ hộ kinh doanh hoặc là bố, mẹ, vợ, chồng, con của chủ hộ kinh doanh).

    5. Mua bảo hiểm trách nhiệm dân sự của chủ phương tiện đối với hành khách và người thứ ba.

    * Điều kiện kinh doanh vận tải hành khách theo tuyến cố định

    1. Có đủ các điều kiện quy định tại Điều 5 của Nghị định 110/2014/NĐ-CP.

    2. Có văn bản chấp thuận tuyến hoạt động và phương án khai thác tuyến của cơ quan có thẩm quyền nơi đơn vị kinh doanh nộp đơn đăng ký vận tải hành khách đường thủy nội địa theo tuyến cố định. Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thủ tục đăng ký tuyến hoạt động vận tải hành khách đường thủy nội địa theo tuyến cố định.

    3. Nhân viên phục vụ trên phương tiện phải được tập huấn về nghiệp vụ và các quy định của pháp luật đối với hoạt động vận tải theo quy định của Bộ Giao thông vận tải.

    4. Người điều hành vận tải phải có trình độ chuyên môn về vận tải từ trung cấp trở lên hoặc có trình độ từ cao đẳng trở lên đối với các chuyên ngành kinh tế, kỹ thuật khác.

    5. Có nơi neo đậu cho phương tiện phù hợp với phương án khai thác tuyến và bảo đảm các yêu cầu về an toàn giao thông, phòng chống cháy, nổ và bảo vệ môi trường theo quy định.

    6. Phương tiện phải lắp đặt thiết bị nhận dạng tự động - AIS khi hoạt động trên tuyến từ bờ ra đảo hoặc giữa các đảo.

    7. Có bộ phận quản lý, theo dõi các điều kiện về an toàn giao thông.

    * Điều kiện kinh doanh vận tải hành khách theo hợp đồng chuyến

    1. Có đủ các điều kiện quy định tại Điều 5 của Nghị định số 110/2014/NĐ-CP

    2. Có hợp đồng với người thuê vận tải.

    3. Nhân viên phục vụ trên phương tiện phải được tập huấn về nghiệp vụ và các quy định của pháp luật đối với hoạt động vận tải theo quy định của Bộ Giao thông vận tải.

    4. Người điều hành vận tải phải có trình độ chuyên môn về vận tải từ trung cấp trở lên hoặc có trình độ từ cao đẳng trở lên đối với các chuyên ngành kinh tế, kỹ thuật khác.

    5. Phương tiện phải lắp đặt thiết bị nhận dạng tự động - AIS khi hoạt động trên tuyến từ bờ ra đảo hoặc giữa các đảo.

    6. Có bộ phận quản lý, theo dõi các điều kiện về an toàn giao thông

    * Điều kiện kinh doanh vận chuyển khách du lịch

    Đơn vị kinh doanh vận chuyển khách du lịch phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    1. Có đủ các điều kiện quy định tại Điều 7 của Nghị định số 110/2014/NĐ-CP.

    2. Phương tiện phải được cấp biển hiệu riêng cho phương tiện vận chuyển khách du lịch theo quy định của Bộ Giao thông vận tải.

    3. Nhân viên phục vụ trên phương tiện vận chuyển khách du lịch phải được tập huấn về nghiệp vụ du lịch theo quy định có liên quan của pháp luật về du lịch.

    * Điều kiện kinh doanh vận tải hành khách ngang sông

    Đơn vị kinh doanh vận tải hành khách ngang sông phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    1. Đơn vị kinh doanh phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận vận tải hành khách ngang sông theo quy định. Bộ Giao thông vận tải hướng dẫn thủ tục chấp thuận vận tải hành khách ngang sông.

    2. Phải đón, trả hành khách tại bến đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.

    3. Phương tiện phải bảo đảm an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường.

    4. Thuyền viên, người lái phương tiện phải có chứng chỉ chuyên môn.

    * Điều kiện kinh doanh vận tải hàng hóa

    Đơn vị kinh doanh vận tải hàng hóa phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    1. Có đủ các điều kiện quy định tại Điều 5 của Nghị định 110/2014/NĐ-CP.

    2. Đối với kinh doanh vận tải hàng hóa nguy hiểm phải đáp ứng các quy định của pháp luật về vận tải hàng hóa nguy hiểm. Việc vận chuyển hàng hóa có nguy cơ gây sự cố môi trường phải bảo đảm các yêu cầu về bảo vệ môi trường theo quy định tại Điều 74 Luật Bảo vệ môi trường năm 2014.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004.

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa sửa đổi 2014

    - Điều 5, 6, 7, 8, 9, 10 Nghị định 110/2014/NĐ-CP

    2. Kinh doanh vận tải giữa Việt Nam và Campuchia

    Điều kiện đối với vận tải thủy giữa Việt Nam và Campuchia

    1. Giấy phép vận tải thủy qua biên giới bao gồm:

    - Nhóm 1: Giấy phép cho phương tiện đi lại nhiều lần, với thời hạn tối đa là mười hai (12) tháng.

    - Nhóm 2: Giấy phép cho phương tiện đi một chuyến, với thời hạn tối đa là sáu mươi (60) ngày.

    - Nhóm Đặc biệt: Giấy phép cho các phương tiện chở hàng nguy hiểm, với thời hạn tối đa là sáu mươi (60) ngày.

    Căn cứ pháp lý:

    - Hiệp định giữa Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam và Chính phủ Hoàng gia Campuchia về vận tải thủy 2009

    - Điều 6 Thông tư 08/2012/TT-BGTVT

    - Điều 1 Thông tư 03/2013/TT-BGTVT

    IX. Kinh doanh dịch vụ đóng mới, hoán cải, sửa chữa, phục hồi phương tiện thủy nội địa

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ đóng mới, hoán cải, sửa chữa, phục hồi phương tiện thủy nội địa

    Phải thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật, trong đó có đăng ký ngành nghề đóng mới, sửa chữa phương tiện thủy nội địa và phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    1. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp; có phương án tổ chức sản xuất, kinh doanh phù hợp với chủng loại, kích cỡ phương tiện được sản xuất, kinh doanh dịch vụ.

    2. Có bộ phận giám sát, quản lý chất lượng để bảo đảm sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, điều kiện về chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường theo quy định.

    3. Có cán bộ kỹ thuật, bộ phận kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu hoạt động sản xuất, kinh doanh theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định 24/2015/NĐ-CP như sau:

    3.1 Đối với cơ sở đóng mới, hoán cải, sửa chữa phục hồi các loại phương tiện có sức chở từ 50 người trở lên; phương tiện không có động cơ nhưng có trọng tải toàn phần từ 200 tấn trở lên; phương tiện có động cơ với tổng công suất máy chính từ 135 sức ngựa trở lên; phương tiện chuyên dùng nổi, bến nổi, thiết bị thi công nổi, nhà nổi, khách sạn nổi, tàu cuốc, tàu hút và các loại phương tiện khác có chiều dài thiết kế từ 10 m trở lên, phải có bộ phận kỹ thuật và bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm, mỗi bộ phận phải có tối thiểu 01 kỹ sư chuyên ngành đóng tàu thủy và 01 kỹ sư chuyên ngành máy tàu thủy;

    3.2 Đối với cơ sở đóng mới, hoán cải, sửa chữa phục hồi các loại phương tiện chở khách từ 13 người đến dưới 50 người; phương tiện có động cơ với tổng công suất máy chính từ 50 sức ngựa đến dưới 135 sức ngựa; phương tiện có chiều dài thiết kế từ 20 m trở lên và có trọng tải toàn phần dưới 200 tấn; các phương tiện chuyên dùng nhưụ nổi, bến nổi, thiết bị thi công nổi, nhà nổi, tàu cuốc, tàu hút và các loại phương tiện khác có chiều dài thiết kế nhỏ hơn 10 m, mỗi bộ phận phải có tối thiểu 01 cán bộ có trình độ trung cấp chuyên ngành đóng tàu thủy hoặc cao đẳng nghề chuyên ngành đóng tàu thủy và 01 cán bộ có trình độ trung cấp chuyên ngành máy tàu thủy hoặc cao đẳng nghề chuyên ngành máy tàu thủy;

    3.3 Đối với cơ sở đóng mới, hoán cải, sửa chữa phục hồi các loại phương tiện có chiều dài thiết kế dưới 20 m; phương tiện có động cơ với tổng công suất máy chính dưới 50 sức ngựa; phương tiện có động cơ với tổng công suất máy chính đến 15 sức ngựa và có sức chở đến 12 người phải có tối thiểu 01 công nhân chuyên ngành đóng tàu thủy;

    3.4 Đối với cơ sở đóng mới, hoán cải, sửa chữa phục hồi các phương tiện đóng bằng gỗ theo kinh nghiệm cổ truyền từ nhiều thế hệ nhân dân ở từng vùng và đã hoạt động an toàn được đăng kiểm công nhận (phương tiện dân gian) là các phương tiện có chiều dài thiết kế dưới 20 m; phương tiện có động cơ với tổng công suất máy chính dưới 50 sức ngựa; phương tiện chở hàng trọng tải toàn phần dưới 100 tấn; phương tiện có sức chở dưới 12 người phải có tối thiểu 01 thợ lành nghề..

    4. Có phương án bảo đảm phòng, chống cháy, nổ, an toàn, vệ sinh lao động và kế hoạch phòng, chống ô nhiễm môi trường đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 27 Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004

    - Điều 6 Nghị định 24/2015/NĐ-CP

    X. Kinh doanh dịch vụ đào tạo thuyền viên và người lái phương tiện thủy nội địa

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ đào tạo thuyền viên và người lái phương tiện thủy nội địa

    1. Cơ sở dạy nghề đáp ứng quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật đào tạo thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở dạy nghề.

    2. Đáp ứng các quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật tại Thông tư 57/2014/TT-BGTVT như sau:

    2.1. Tiêu chuẩn chung đối với phòng học

    2.1.1 Diện tích tối thiểu mỗi phòng học phải đạt 48 m2, định mức chung phải đạt ít nhất 1,5 m2/học sinh.

    2.1.2 Đủ tiêu chuẩn ánh sáng tự nhiên và có các thiết bị chiếu sáng nhân tạo.

    2.1.3 Có không gian thông thoáng, xa nơi có tiếng ồn và nơi môi trường bị ô nhiễm.

    2.1.4 Có đủ trang thiết bị kỹ thuật, mô hình học cụ, đồ dùng giảng dạy theo yêu cầu của từng môn học.

    2.2 Tiêu chuẩn riêng đối với các phòng học chuyên môn

    2.2.1 Phòng học ngoại ngữ: có hệ thống loa, đài, đầu đĩa phát băng, đĩa ghi âm để học phát âm và nghe các bài khoá.

    2.2.2 Phòng học tin học: có ít nhất 05 máy vi tính đang hoạt động, được lắp đặt trên các bàn chuyên dùng.

    2.2.3 Phòng học pháp luật về giao thông đường thuỷ nội địa:

    a) Có sa bàn đắp nổi hoặc sơ đồ khu vực luồng điển hình, mô hình hệ thống báo hiệu đường thuỷ nội địa phục vụ cho việc giảng dạy các tình huống khi điều khiển phương tiện tham gia giao thông;

    b) Có các bản vẽ về báo hiệu đường thuỷ nội địa, bản đồ hệ thống sông ngòi và các tuyến đường thuỷ nội địa Việt Nam;

    c) Các thiết bị có số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục I của Thông tư 57/2014/TT-BGTVT.

    2.2.4 Phòng học điều khiển phương tiện thuỷ nội địa:

    a) Có mô phỏng hoặc tối thiểu là mô hình hệ thống điều khiển;

    b) Có đồ dùng, thiết bị để giảng dạy thao tác cơ bản về hệ thống điều khiển đủ số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục II của Thông tư 57/2014/TT-BGTVT.

    2.2.5 Phòng học lý thuyết máy - điện:

    a) Có mô hình, các bản vẽ chi tiết máy, các thiết bị đo lường về thông số máy;

    b) Có bảng điện tàu thuỷ, các thiết bị đo điện;

    c) Các thiết bị có số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV của Thông tư số 57/2014/TT-BGTVT.

    2.2.6. Phòng học thủy nghiệp cơ bản: các thiết bị, hiện vật phục vụ giảng dạy, học tập có số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục V của Thông tư 57/2014/TT-BGTVT.

    2.3 Tiêu chuẩn đối với xưởng thực hành

    2.3.1 Xưởng thực hành nguội:

    a) Diện tích từ 60 m2 trở lên;

    b) Các thiết bị được bố trí khoa học, hợp lý, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho việc giảng dạy và học tập, có số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục VI của Thông tư 57/2014/TT-BGTVT.

    2.3.2 Xưởng thực hành máy - điện - cơ khí:

    a) Diện tích từ 60 m2 trở lên, các thiết bị được bố trí khoa học, hợp lý, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho việc giảng dạy và học tập;

    b) Có các loại máy tàu thuỷ theo hạng bằng được đào tạo, bổ túc;

    c) Có sơ đồ, mô hình hệ thống điện máy tàu và mạng điện trên phương tiện, các thiết bị điện cần thiết trên phương tiện;

    d) Thiết bị phục vụ sửa chữa máy tàu thuỷ có số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục VII của Thông tư số 57/2014/TT-BGTVT.

    2.4 Tiêu chuẩn đối với khu vực dạy thực hành lái và vận hành máy

    2.4.1 Có vùng nước để dạy thực hành lái và vận hành máy phương tiện thuỷ nội địa được Chi Cục Đường thủy nội địa khu vực hoặc Sở Giao thông vận tải đồng ý, có khu vực luồng chạy tàu thuyền được lắp đặt những báo hiệu cần thiết để người học thực hành.

    2.4.2 Có cầu tàu cố định để dạy nghề thuyền trưởng từ hạng nhì trở lên hoặc lắp đặt tối thiểu cầu tạm để dạy nghề thuyền trưởng hạng ba, thuyền trưởng hạng tư và chứng chỉ chuyên môn; có báo hiệu giới hạn vùng nước để các phương tiện thực hành ra vào bến trong các tình huống, có đủ loại cọc bích và đệm chống va phục vụ thực hiện các thao tác nghề nghiệp của thuyền viên.

    2.4.3 Có đủ phương tiện thực hành theo hạng giấy chứng nhận khả năng chuyên môn, chứng chỉ chuyên môn (sau đây viết tắt là GCNKNCM, CCCM). Trong khi thực hành, phương tiện phải treo biển "Phương tiện huấn luyện".

    2.4.4 Các thiết bị có số lượng tối thiểu và quy cách theo quy định tại Phụ lục VIII của Thông tư 57/2014/TT-BGTVT.

    2.4.5 Có địa điểm để người học ngồi quan sát, chờ thực hành.

    2.5. Tài liệu phục vụ giảng dạy

    2.5.1 Có chương trình, giáo trình đào tạo do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, có hệ thống các tài liệu tham khảo chuyên ngành.

    2.5.2 Có đủ giáo án, bài giảng của từng môn học được phê duyệt theo quy định.

    2.5.3 Có đủ sổ sách, biểu mẫu phục vụ công tác quản lý giảng dạy, theo dõi học tập và được ghi chép đầy đủ theo quy định.

    2.6 Đội ngũ giáo viên

    2.6.1 Bao gồm giáo viên cơ hữu, giáo viên thỉnh giảng.

    2.6.2 Cơ sở dạy nghề phải đảm bảo đủ giáo viên để giảng dạy các môn học theo đúng chương trình quy định, có phân công và công bố lịch lên lớp theo từng học kỳ (đối với chương trình đào tạo) hoặc toàn khoá học (đối với chương trình bổ túc, bồi dưỡng).

    2.6.3 Số giáo viên thỉnh giảng không vượt quá 50% số giáo viên tham gia giảng dạy từng chương trình.

    2.7 Tiêu chuẩn chung đối với giáo viên

    2.7.1 Đạt trình độ chuẩn của giáo viên dạy nghề theo quy định của Luật Dạy nghề.

    2.7.2 Có phẩm chất, đạo đức tốt.

    2.7.3 Đủ sức khoẻ theo yêu cầu nghề nghiệp.

    2.7.4 Lý lịch bản thân rõ ràng.

    2.8 Tiêu chuẩn riêng đối với giáo viên

    2.8.1 Giáo viên dạy lý thuyết:

    a) Phải có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp, cao đẳng nghề trở lên đúng chuyên ngành hoặc tương đương chuyên ngành được phân công giảng dạy;

    b) Ngoại ngữ trình độ A tiếng Anh trở lên;

    c) Tin học trình độ A trở lên.

    2.8.2 Giáo viên dạy tiếng Anh phải có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngoại ngữ tiếng Anh trở lên.

    2.8.3 Giáo viên dạy thực hành:

    a) Giáo viên dạy thực hành thuyền trưởng, máy trưởng phải có GCNKNCM thuyền trưởng, máy trưởng cao hơn ít nhất 01 hạng so với hạng GCNKNCM được phân công giảng dạy;

    b) Giáo viên dạy thực hành thuyền trưởng, máy trưởng hạng nhất phải có GCNKNCM thuyền trưởng, máy trưởng hạng nhất và có thời gian đảm nhiệm chức danh GCNKNCM hạng nhất từ 36 tháng trở lên.

    2.9 Phân loại cơ sở dạy nghề

    Cơ sở dạy nghề thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa được phân thành bốn loại:

    2.9.1 Cơ sở dạy nghề đào tạo, bổ túc thuyền trưởng, máy trưởng đến hạng nhất;

    2.9.2 Cơ sở dạy nghề đào tạo, bổ túc thuyền trưởng, máy trưởng đến hạng nhì;

    2.9.3 Cơ sở dạy nghề đào tạo, bổ túc thuyền trưởng, máy trưởng đến hạng ba;

    2.9.4 Cơ sở dạy nghề đào tạo, bổ túc thuyền trưởng đến hạng tư và đào tạo, bồi dưỡng chứng chỉ chuyên môn.

    2.10 Quy định đào tạo thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa

    2.10.1 Cơ sở dạy nghề đáp ứng quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật đào tạo thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa đến hạng nào thì được phép đào tạo thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa đến hạng đó.

    2.10.2 Cơ sở dạy nghề đáp ứng quy định về cơ sở vật chất, kỹ thuật đào tạo thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa hạng cao hơn được đào tạo thuyền viên, người lái phương tiện thủy nội địa hạng thấp hơn.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa sửa đổi 2014

    - Điều 13 Thông tư 57/2014/TT-BGTVT

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #396882   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    XI. Kinh doanh vận tải biển, dịch vụ đại lý tàu biển

    1. Kinh doanh vận tải biển

    Điều kiện đối với kinh doanh vận tải biển

    1. Phải thành lập doanh nghiệp, chỉ được kinh doanh vận tải biển sau khi được cấp Giấy phép kinh doanh vận tải biển.

    2. Điều kiện cấp Giấy phép kinh doanh vận tải biển:

    2.1. Có đăng ký kinh doanh ngành nghề vận tải biển.

    2.2. Doanh nghiệp kinh doanh vận tải biển phải có bộ phận chuyên trách thực hiện các nhiệm vụ sau:

    2.2.1 Quản lý an toàn theo quy định của Bộ luật quốc tế về quản lý an toàn - ISM Code nếu kinh doanh vận tải biển tuyến quốc tế;

    2.2.2 An ninh hàng hải theo quy định của Bộ luật quốc tế về an ninh tàu biển và bến cảng - ISPS Code nếu kinh doanh vận tải biển tuyến quốc tế;

    2.2.3 Hoạt động khai thác tàu biển và thực hiện công tác pháp chế doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.

    2.3. Người được bổ nhiệm giữ vị trí phụ trách lĩnh vực khai thác tàu biển phải có bằng đại học về một trong các chuyên ngành hàng hải, ngoại thương, thương mại hoặc kinh tế và phải có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực khai thác tàu biển tối thiểu 03 năm.

    2.4. Người được bổ nhiệm giữ vị trí phụ trách hệ thống quản lý an toàn, an ninh phải có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực quản lý khai thác tàu biển tối thiểu 02 năm; được đào tạo, huấn luyện và cấp chứng chỉ phù hợp theo quy định.

    2.5. Người được bổ nhiệm giữ vị trí phụ trách pháp chế doanh nghiệp phải có bằng đại học về chuyên ngành luật và phải có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực pháp luật tối thiểu 02 năm.

    2.6. Có vốn hoặc tài sản khác tối thiểu tương đương 20 (hai mươi) tỷ đồng nếu kinh doanh vận tải biển quốc tế và 05 (năm) tỷ đồng nếu kinh doanh vận tải biển nội địa.

    Căn cứ pháp lý:

    - Bộ luật Hàng hải Việt Nam 2005

    - Điều 4, 5, 6 Nghị định 30/2014/NĐ-CP.

    2. Kinh doanh dịch vụ đại lý tàu biển

    Điều kiện kinh doanh dịch vụ đại lý tàu biển:

    1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ đại lý tàu biển tại Việt Nam phải thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.

    2. Có đăng ký kinh doanh ngành nghề dịch vụ đại lý tàu biển.

    3. Doanh nghiệp phải có cán bộ chuyên trách thực hiện khai thác dịch vụ đại lý tàu biển và pháp chế doanh nghiệp.

    4. Người được bổ nhiệm giữ vị trí phụ trách lĩnh vực đại lý tàu biển phải có kinh nghiệm trong hoạt động đại lý tàu biển tối thiểu 02 năm.

    5. Nhân viên đại lý tàu biển phải là công dân Việt Nam, có bằng đại học một trong các chuyên ngành hàng hải, ngoại thương, thương mại hoặc kinh tế.

    6. Người phụ trách pháp chế doanh nghiệp phải có bằng đại học chuyên ngành luật và phải có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực pháp luật tối thiểu 02 năm.

    7. Tổ chức, cá nhân nước ngoài được thành lập công ty liên doanh kinh doanh dịch vụ đại lý tàu biển, trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không vượt quá 49% tổng số vốn điều lệ của doanh nghiệp.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 10 Nghị định 30/2014/NĐ-CP.

    XII. Kinh doanh dịch vụ lai dắt tàu biển

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ lai dắt tàu biển

    1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ lai dắt tàu biển tại Việt Nam phải thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.

    2. Có đăng ký kinh doanh ngành nghề dịch vụ lai dắt tàu biển.

    3. Doanh nghiệp phải có cán bộ chuyên trách thực hiện khai thác dịch vụ lai dắt tàu biển và pháp chế doanh nghiệp.

    4. Người được bổ nhiệm giữ vị trí phụ trách lĩnh vực lai dắt tàu biển phải có kinh nghiệm trong hoạt động lai dắt tàu biển tối thiểu là 02 năm.

    5. Người phụ trách pháp chế doanh nghiệp phải có bằng đại học chuyên ngành luật hoặc tương đương và phải có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực pháp luật tối thiểu 02 (hai) năm.

    6. Có tối thiểu 02 tàu lai dắt chuyên dụng.

    7. Tổ chức, cá nhân nước ngoài được thành lập công ty liên doanh kinh doanh dịch vụ lai dắt, trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không vượt quá 49% tổng số vốn điều lệ của doanh nghiệp.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 13 Nghị định 30/2014/NĐ-CP.

    XIII. Nhập khẩu, phá dỡ tàu biển đã qua sử dụng

    Điều kiện đối với nhập khẩu, phá dỡ tàu biển đã qua sử dụng

    1. Doanh nghiệp phá dỡ tàu biển có đủ các điều kiện quy định dưới đây được Bộ Giao thông vận tải cấp Giấy phép nhập khẩu tàu biển để phá dỡ:

    1.1 Có đăng ký ngành nghề kinh doanh nhập khẩu tàu biển đã qua sử dụng để phá dỡ;

    1.2 Có các bộ phận chuyên trách thực hiện nghiệp vụ về nhập khẩu; pháp luật hàng hải; an toàn lao động và bảo vệ môi trường;

    1.3 Có vốn pháp định tối thiểu 50 tỷ đồng Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Bộ luật Hàng hải Việt Nam 2005

    - Điều 7, 11, 12, 14 Nghị định 114/2014/NĐ-CP

    XIV. Kinh doanh dịch vụ đóng mới, hoán cải, sửa chữa tàu biển

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ đóng mới, hoán cải, sửa chữa tàu biển 

    1. Giấy chứng nhận năng lực cơ sở đóng mới hoán cải, sửa chữa tàu biển

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 24 Bộ luật Hàng hải Việt Nam 2005

    - Thông tư 06/2013/TT-BGTVT 

    XV. Kinh doanh khai thác cảng biển

    Điều kiện đối với kinh doanh khai thác cảng biển 

    Bên thuê khai thác kết cấu hạ tầng bến cảng, cầu cảng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

    1. Có tư cách pháp nhân theo quy định của pháp luật;

    2. Có kinh nghiệm quản lý khai thác cảng biển;

    3. Có năng lực về tài chính;

    4. Có đủ nhân lực để quản lý khai thác kết cấu hạ tầng bến cảng, cầu cảng sẽ thuê;

    5. Có phương án khai thác kết cấu hạ tầng bến cảng, cầu cảng hiệu quả cao nhất;

    6. Có giá thuê cao nhất và không thấp hơn giá cho thuê trong phương án cho thuê khai thác kết cấu hạ tầng bến cảng, cầu cảng đã được phê duyệt.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 64 Bộ luật Hàng hải Việt Nam 2005

    - Điều 38 Nghị định 161/2013/NĐ-CP

    XVI. Kinh doanh vận tải hàng không

    1. Kinh doanh vận chuyển hàng không

    Điều kiện đối với kinh doanh vận chuyển hàng không

    1. Giấy phép kinh doanh vận chuyển hàng không

    Giấy phép kinh doanh vận chuyển hàng không được cấp khi đảm bảo các yêu cầu sau:

    1.1 Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mà ngành kinh doanh chính là vận chuyển hàng không;

    1.2. Có phương án bảo đảm có tàu bay khai thác;

    1.3. Có tổ chức bộ máy, có nhân viên được cấp giấy phép, chứng chỉ phù hợp bảo đảm khai thác tàu bay, kinh doanh vận chuyển hàng không;

    1.4. Yêu cầu về vốn tối thiểu: từ 300 tỷ - đến 1.300 tỷ đồng Việt Nam (tùy thuộc vào loại hình khai thác).

    1.5. Có phương án kinh doanh và chiến lược phát triển sản phẩm vận chuyển hàng không phù hợp với nhu cầu của thị trường và quy hoạch, định hướng phát triển ngành hàng không;

    1.6. Có trụ sở chính và địa điểm kinh doanh chính tại Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 110 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Điều 5, 6, 7, Khoản 1 Điều 8, Điều 10, 11 Nghị định  30/2013/NĐ-CP

    2. Kinh doanh hàng không chung vì mục đích thương mại

    Điều kiện đối với kinh doanh hàng không chung vì mục đích thương mại

    1. Giấy phép kinh doanh hàng không chung vì mục đích thương mại

    1.1 Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mà ngành kinh doanh chính là vận chuyển hàng không;

    1.2. Có phương án bảo đảm có tàu bay khai thác;

    1.3. Có tổ chức bộ máy, có nhân viên được cấp giấy phép, chứng chỉ phù hợp bảo đảm khai thác tàu bay, kinh doanh vận chuyển hàng không;

    1.4. Có phương án kinh doanh và chiến lược phát triển sản phẩm vận chuyển hàng không phù hợp với nhu cầu của thị trường và quy hoạch, định hướng phát triển ngành hàng không;

    1.5. Có trụ sở chính và địa điểm kinh doanh chính tại Việt Nam.

    1.6. Vốn tối thiểu: 100 tỷ đồng Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 110 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Điều 5,6,7 Khoản 1 Điều 8, Điều 10, Điều 11 Nghị định 30/2013/NĐ-CP

    XVI. Kinh doanh dịch vụ thiết kế, sản xuất, bảo dưỡng hoặc thử nghiệm tàu bay, động cơ tàu bay, cánh quạt tàu bay và trang bị, thiết bị tàu bay tại Việt Nam

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ thiết kế, sản xuất, bảo dưỡng hoặc thử nghiệm tàu bay, động cơ tàu bay, cánh quạt tàu bay và trang bị, thiết bị tàu bay tại Việt Nam

    1. Giấy chứng nhận phê chuẩn tổ chức bảo dưỡng;

    2. Giấy chứng nhận cơ sở lắp ráp, chế tạo tàu bay

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 20 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Phần 21 Bộ Quy chế an toàn hàng không dân dụng lĩnh vực tàu bay và khai thác tàu bay được ban hành kèm theo Thông tư 01/2011/TT-BGTVT.

    XVII. Kinh doanh cảng hàng không, sân bay

    Điều kiện đối với kinh doanh cảng hàng không, sân bay

    1. Giấy chứng nhận khai thác cảng hàng không, sân bay

    1.1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

    1.2. Có tổ chức bộ máy và nhân viên được cấp giấy phép, chứng chỉ phù hợp, đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, khai thác cảng hàng không, sân bay;

    1.3. Có phương án về trang bị, thiết bị và các điều kiện cần thiết khác để bảo đảm an toàn hàng không, an ninh hàng không;

    1.4. Vốn pháp định:

    1.4.1 Kinh doanh tại cảng hàng không nội địa: 30 tỷ đồng Việt Nam.

    1.4.2 Kinh doanh tại cảng hàng không quốc tế: 100 tỷ đồng Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 63 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Điều 22 Nghị định 83/2007/NĐ-CP.

    - Điều 63 Thông tư 16/2010/TT-BGTVT.

    XVIII. Kinh doanh dịch vụ hàng không tại cảng hàng không, sân bay

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ hàng không tại cảng hàng không, sân bay

    1. Giấy phép cung cấp dịch vụ hàng không

    1.1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

    1.2. Có tổ chức bộ máy bảo đảm việc cung ứng các dịch vụ liên quan trực tiếp đến hoạt động hàng không tại cảng hàng không, sân bay và nhân viên được cấp giấy phép, chứng chỉ phù hợp, đáp ứng yêu cầu về chuyên môn, khai thác tại cảng hàng không, sân bay;

    1.3. Có trang bị, thiết bị và các điều kiện cần thiết khác để bảo đảm phục vụ an toàn hàng không, an ninh hàng không;

    1.4. Vốn pháp định:

    1.4.1 Kinh doanh tại cảng hàng không quốc tế: 30 tỷ đồng Việt Nam;

    1.4.2 Kinh doanh tại cảng hàng không nội địa: 10 tỷ đồng Việt Nam

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 65 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Điều 22 Nghị định 83/2007/NĐ-CP.

    - Điều 8, 9, 13 Thông tư 16/2010/TT-BGTVT.

    XIX. Kinh doanh dịch vụ cung cấp bảo đảm hoạt động bay

    Điều  kiện đối với kinh doanh dịch vụ cung cấp bảo đảm hoạt động bay

    1. Có các cơ sở cung cấp dịch vụ và hệ thống kỹ thuật, thiết bị được Bộ Giao thông vận tải cấp giấy phép khai thác;

    2. Do Nhà nước nắm 100% vốn điều lệ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 95 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Nghị định 94/2007/NĐ-CP.

    - Quyết định 37/2014/QĐ-TTg

    XX. Kinh doanh dịch vụ cung cấp bảo đảm hoạt động bay

    Điều  kiện đối với kinh doanh dịch vụ cung cấp bảo đảm hoạt động bay

    1. Có các cơ sở cung cấp dịch vụ và hệ thống kỹ thuật, thiết bị được Bộ Giao thông vận tải cấp giấy phép khai thác;

    2. Do Nhà nước nắm 100% vốn điều lệ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 95 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Nghị định 94/2007/NĐ-CP.

    - Quyết định 37/2014/QĐ-TTg

    XXI. Kinh doanh dịch vụ đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ nhân viên hàng không

    1.  Điều kiện đối với cơ sở đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ nhân viên hàng không

    1. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ nhân viên hàng không

    1.1. Có bản sao chụp quyết định thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương của pháp nhân được cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;

    1.2. Có chương trình đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ nhân viên hàng không đã được Cục Hàng không Việt Nam phê duyệt hoặc công nhận;

    1.3. Có danh sách giáo viên chuyên nghiệp, giáo viên kiêm nhiệm kèm theo bản sao các văn bằng, chứng chỉ, tóm tắt quá trình công tác của giáo viên;

    1.4. Có phương án đội ngũ giáo viên thỉnh giảng kèm theo bản sao thỏa thuận giữa cơ sở với giáo viên đó hoặc đơn vị chủ quản của giáo viên đó;

    1.5. Đảm bảo cơ sở vật chất: phòng học, trang thiết bị, cơ sở hoặc nơi thực hành phù hợp với nội dung đào tạo;

    1.6. Đảm bảo giáo trình, tài liệu giảng dạy lý thuyết, thực hành liên quan đến từng môn học;

    1.7. Đảm bảo hệ thống tổ chức, bộ máy, đội ngũ cán bộ quản lý và hệ thống văn bản quản lý đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ nhân viên hàng không.

    Căn cứ pháp lý:

     - Điều 70 Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Điều 15, Thông tư 61/2011/TT-BGTVT.

    2. Điều kiện đối với cơ sở đánh giá trình độ tiếng Anh nhân viên hàng không

    1. Giấy chứng nhận cơ sở đánh giá trình độ tiếng Anh nhân viên hàng không khi đáp ứng các điều kiện sau đây:

    1.1. Có bản sao chụp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương của pháp nhân được cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật (trường hợp cơ sở đánh giá là pháp nhân). Trường hợp cơ sở đánh giá trình độ tiếng Anh nhân viên hàng không là tổ chức trực thuộc pháp nhân thì ngoài bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ có giá trị tương đương của pháp nhân phải kèm theo bản sao Quyết định thành lập cơ sở đánh giá trình độ tiếng Anh nhân viên hàng không do pháp nhân cấp;

    1.2. Có chương trình đánh giá trình độ tiếng Anh theo quy định của pháp luật;

    1.3. Có danh sách giáo viên đánh giá có đủ tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật kèm theo bản sao có văn bằng, chứng chỉ phù hợp;

    1.4. Đảm bảo cơ sở vật chất của cơ sở đánh giá: phòng kiểm tra, đánh giá; trang thiết bị kiểm tra, đánh giá phù hợp;

    1.5. Đảm bảo hệ thống tổ chức, bộ máy và văn bản quản lý cơ sở đánh giá trình độ tiếng Anh nhân viên hàng không.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Hàng không dân dụng Việt Nam 2006.

    - Điều 26, 28 Thông tư 61/2011/TT-BGTVT.

    XXII. Kinh doanh vận tải đường sắt

    Điều kiện đối với kinh doanh vận tải đường sắt

    1. Là doanh nghiệp được thành lập theo pháp luật Việt Nam;

    2. Có đăng ký kinh doanh phù hợp với ngành nghề kinh doanh;

    3. Có trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với ngành nghề kinh doanh.

    4. Có chứng chỉ an toàn theo quy định.

    5. Người được giao chịu trách nhiệm chính về quản lý kỹ thuật kết cấu hạ tầng đường sắt phải có trình độ đại học và có ít nhất ba (03) năm kinh nghiệm về khai thác kết cấu hạ tầng đường sắt. Nhân viên trực tiếp phục vụ chạy tàu phải có đủ điều kiện quy định và phải nắm vững quy trình, quy phạm đường sắt.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 75 Luật Đường sắt 2005

    - Điều 8, 9 Nghị định 14/2015/NĐ-CP.

    XXIII. Kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt

    Điều kiện đối với kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt 

    * Doanh nghiệp, hợp tác xã (sau đây gọi chung là doanh nghiệp) kinh doanh đường sắt phải có đủ các điều kiện chung sau đây:

    1. Là doanh nghiệp được thành lập theo pháp luật Việt Nam;

    2. Có đăng ký kinh doanh phù hợp với ngành nghề kinh doanh;

    3. Có trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với ngành nghề kinh doanh.

    * Điều kiện kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt:

    4. Có chứng chỉ an toàn đối với doanh nghiệp kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt

    Điều kiện được cấp chứng chỉ an toàn:

    4.1 Về cơ sở vật chất, kỹ thuật

    4.1.1 Kết cấu hạ tầng đường sắt phải được duy trì phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật hiện hành, bảo đảm chạy tàu an toàn, đúng công lệnh tốc độ và công lệnh tải trọng theo quy định;

    4.1.2 Các phương tiện chuyên dùng đường sắt phục vụ công tác bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt của doanh nghiệp hoặc do doanh nghiệp đi thuê phải có đủ giấy chứng nhận đăng ký phương tiện giao thông đường sắt, giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường còn hiệu lực.

    4.2 Về nhân lực

    4.2.1 Có ít nhất 01 cán bộ phụ trách công tác an toàn, có trình độ đại học về chuyên ngành xây dựng công trình đường sắt và có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trực tiếp về quản lý, khai thác kết cấu hạ tầng đường sắt;

    4.2.2 Các chức danh nhân viên đường sắt trực tiếp phục vụ chạy tàu phải bảo đảm tiêu chuẩn và phải được huấn luyện nghiệp vụ an toàn lao động theo quy định của pháp luật.

    4.3 Về tổ chức quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt

    4.3.1 Công lệnh tốc độ, công lệnh tải trọng phù hợp với kết cấu hạ tầng đường sắt thuộc doanh nghiệp;

    4.3.2 Có phương án bố trí nhân lực thực hiện công tác tuần đường, tuần cầu, tuần hầm, gác cầu chung, gác hầm, gác đường ngang và bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt bảo đảm yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật và đặc điểm của kết cấu hạ tầng đường sắt thuộc phạm vi quản lý của doanh nghiệp;

    4.3.3 Có phương án tổ chức, quản lý kết cấu hạ tầng đường sắt bảo đảm tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật hiện hành;

    4.3.4 Có quy trình quản lý hồ sơ kỹ thuật kết cấu hạ tầng đường sắt thuộc doanh nghiệp;

    4.3.5 Có phương án ứng phó sự cố thiên tai, cứu hộ, cứu nạn và phương án tổ chức thực hiện cứu hộ, cứu nạn khi xảy ra tai nạn, sự cố trên kết cấu hạ tầng đường sắt thuộc phạm vi quản lý của doanh nghiệp.

    5. Người được giao chịu trách nhiệm chính về quản lý kỹ thuật kết cấu hạ tầng đường sắt phải có trình độ đại học và có ít nhất 03 năm kinh nghiệm về khai thác kết cấu hạ tầng đường sắt.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 83 Luật Đường sắt 2005

    - Điều 9 Nghị định 14/2015/NĐ-CP

    - Điều 6 Thông tư 30/2014/TT-BGTVT

    XXIV. Kinh doanh đường sắt đô thị

    Điều kiện đối với kinh doanh đường sắt đô thị

    * Doanh nghiệp, hợp tác xã (sau đây gọi chung là doanh nghiệp) kinh doanh đường sắt phải có đủ các điều kiện chung sau đây:

    1. Là doanh nghiệp được thành lập theo pháp luật Việt Nam;

    2. Có đăng ký kinh doanh phù hợp với ngành nghề kinh doanh;

    3. Có trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp  với ngành nghề kinh doanh.

    * Điều kiện kinh doanh vận tải đường sắt:

    4. Có chứng chỉ an toàn theo quy định tại Điều 75 của Luật đường sắt.

    * Điều kiện được cấp chứng chỉ an toàn đối với doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt:

    4.1 Phương tiện giao thông đường sắt thuộc quản lý của doanh nghiệp phải bảo đảm các điều kiện lưu hành theo quy định của pháp luật.

    4.2 Có phương án sản xuất kinh doanh do doanh nghiệp ban hành phù hợp với biểu đồ chạy tàu đã công bố.

    4.3 Có ít nhất 01 cán bộ phụ trách công tác an toàn có trình độ đại học về chuyên ngành vận tải đường sắt và có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trực tiếp về quản lý, khai thác vận tải đường sắt.

    4.4 Các chức danh nhân viên đường sắt trực tiếp phục vụ chạy tàu phải bảo đảm tiêu chuẩn và phải được huấn luyện nghiệp vụ an toàn lao động theo quy định của pháp luật.

    4.5 Có phương án sắp xếp bố trí nhân lực phục vụ trên tàu khách, tàu hàng phù hợp với phương án sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp.

    4.6 Có phương án bảo đảm an toàn giao thông đường sắt và phương án ứng phó sự cố thiên tai, cứu hộ, cứu nạn khi có thiên tai, tai nạn, sự cố.

    5. Phương tiện giao thông đường sắt phải có đủ giấy chứng nhận đăng ký, giấy chứng nhận đăng kiểm về tiêu chuẩn chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường có hiệu lực.

    6. Có hợp đồng cung cấp dịch vụ điều hành giao thông vận tải đường sắt với tổ chức điều hành giao thông vận tải đường sắt.

    7. Người được giao chịu trách nhiệm chính về quản lý kỹ thuật khai thác vận tải phải có trình độ đại học và có ít nhất 03 năm kinh nghiệm về khai thác vận tải đường sắt. Nhân viên trực tiếp phục vụ chạy tàu phải có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 46 của Luật Đường sắt và phải nắm vững quy trình, quy phạm đường sắt.

    8. Đối với kinh doanh vận tải hành khách và kinh doanh vận tải hàng nguy hiểm bằng đường sắt, ngoài điều kiện quy định tại các 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 7 trên, doanh nghiệp còn phải có hợp đồng bảo hiểm theo quy định của pháp luật về bảo hiểm.

    9. Đối với kinh doanh vận tải đường sắt đô thị, ngoài điều kiện quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 8 trên, doanh nghiệp còn phải có phương án tổ chức chạy tàu bảo đảm chạy tàu an toàn, đều đặn, đúng giờ theo biểu đồ chạy tàu đã được công bố.

    10. Phải mua bảo hiểm trách nhiệm dân sự theo quy định của pháp luật về kinh doanh bảo hiểm.

    11. Phải có phương án tổ chức chạy tàu bảo đảm chạy tàu an toàn, đều đặn, đúng giờ theo biểu đồ chạy tàu đã được công bố.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 62  Luật Đường sắt 2005

    - Điều 8, 10 Nghị định 14/2015/NĐ-CP

    - Điều 7 Thông tư  30/2014/TT-BGTVT

    XXV. Kinh doanh vận tải đa phương thức

    1. Kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế

    Điều kiện đối với kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế

    1. Doanh nghiệp, Hợp tác xã Việt Nam chỉ được kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế khi có đủ các điều kiện sau đây:

    1.1 Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế.

    1.2 Duy trì tài sản tối thiểu tương đương 80.000 SDR hoặc có bảo lãnh tương đương;

    1.3 Có bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp vận tải đa phương thức hoặc có bảo lãnh tương đương.

    1.4 Có Giấy phép kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế.

    2. Doanh nghiệp nước ngoài đầu tư tại Việt Nam chỉ được kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế khi có đủ các điều kiện sau đây:

    2.1 Là doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đầu tư trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế.

    2.2 Có tài sản tối thiểu tương đương 80.000 SDR hoặc có bảo lãnh tương đương.

    2.3 Có bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp vận tải đa phương thức hoặc có bảo lãnh tương đương;

    2.4 Có Giấy phép kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế.

    3. Doanh nghiệp của các quốc gia là thành viên Hiệp định khung ASEAN về vận tải đa phương thức hoặc là doanh nghiệp của quốc gia đã ký điều ước quốc tế với Việt Nam về vận tải đa phương thức chỉ được kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế khi có đủ các điều kiện sau đây:

    3.1 Được cấp phép hoặc được đăng ký kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế tại cơ quan có thẩm quyền của nước đó.

    3.2 Có bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp vận tải đa phương thức hoặc có bảo lãnh tương đương;

    3.3 Có Giấy phép kinh doanh vận tải đa phương thức quốc tế của Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 81 Luật Giao thông đường bộ 2008

    - Điều 5, 9 Nghị định 87/2009/NĐ-CP.

    - Nghị định 89/2011/NĐ-CP.

    2. Kinh doanh vận tải đa phương thức nội địa

    Điều kiện đối với kinh doanh vận tải đa phương thức nội địa

    1. Doanh nghiệp, hợp tác xã Việt Nam, doanh nghiệp nước ngoài đầu tư tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh vận tải đa phương thức.

    2. Người kinh doanh các phương thức vận tải tham gia vào hoạt động vận tải đa phương thức nội địa phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo quy định của pháp luật với mỗi phương thức vận tải

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 81 Luật Giao thông đường bộ 2008.

    - Điều 5, 9 Nghị định 87/2009/NĐ-CP.

    - Nghị định 89/2011/NĐ-CP.

    XXVI. Kinh doanh dịch vụ vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông đường bộ, đường thủy

    1. Kinh doanh dịch vụ vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông đường bộ

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông đường bộ

    1. Giấy phép vận chuyển hàng nguy hiểm do cơ quan có thẩm quyền cấp.

    2. Điều kiện của người lao động khi tham gia vận chuyển hàng nguy hiểm

    2.1. Người điều khiển phương tiện vận chuyển hàng nguy hiểm phải được huấn luyện và được cấp Giấy chứng nhận huấn luyện về loại hàng nguy hiểm mà mình vận chuyển theo quy định của các Bộ quản lý ngành quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị định 104/2009/NĐ-CP.

    2.2. Người thủ kho, người áp tải hàng nguy hiểm bắt buộc phải được huấn luyện về loại hàng nguy hiểm do mình áp tải hoặc lưu kho bãi.

    2.3. Bộ quản lý ngành quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị định 104/2009/NĐ-CP chịu trách nhiệm:

    2.3.1 Quy định loại hàng nguy hiểm khi vận chuyển mà người điều khiển phương tiện bắt buộc phải được huấn luyện và được cấp Giấy chứng nhận huấn luyện.

    2.3.2 Quy định loại hàng nguy hiểm khi vận chuyển bắt buộc phải có người áp tải hàng.

    2.3.3 Tổ chức huấn luyện và cấp Giấy chứng nhận huấn luyện cho người điều khiển phương tiện quy định tại khoản 2.3.

    2.3.4 Tổ chức huấn luyện cho người thủ kho, người áp tải hàng nguy hiểm.

    3. Xếp, dỡ hàng nguy hiểm trên phương tiện vận chuyển và lưu kho bãi

    3.1. Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc xếp, dỡ hàng nguy hiểm trên phương tiện vận chuyển và lưu kho, bãi phải tuân thủ đúng chỉ dẫn về bảo quản, xếp, dỡ, vận chuyển của từng loại hàng nguy hiểm hoặc trong thông báo của người gửi hàng.

    3.2. Việc xếp, dỡ hàng nguy hiểm phải do người thủ kho, người áp tải trực tiếp hướng dẫn và giám sát.

    3.3. Trong trường hợp không quy định phải có người áp tải theo Điều 11 Nghị định 104/2009/NĐ-CP thì người vận tải phải thực hiện xếp, dỡ hàng hóa theo chỉ dẫn của người gửi hàng.

    4. Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển hàng nguy hiểm

    4.1. Phương tiện vận chuyển phải đủ điều kiện tham gia giao thông.

    4.2. Thiết bị chuyên dùng của phương tiện vận chuyển hàng nguy hiểm phải bảo đảm tiêu chuẩn do các Bộ quản lý ngành quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị định 104/2009/NĐ-CP quy định.

    4.3. Căn cứ quy định về tiêu chuẩn của các Bộ quản lý ngành, cơ quan kiểm định phương tiện cơ giới đường bộ thực hiện kiểm định và chứng nhận phương tiện cơ giới đường bộ đủ điều kiện vận chuyển hàng nguy hiểm.

    4.4. Phương tiện vận chuyển hàng nguy hiểm phải dán biểu trưng nguy hiểm của loại, nhóm loại hàng đang vận chuyển. Nếu trên một phương tiện có xếp nhiều loại hàng khác nhau thì phía ngoài phương tiện cũng dán đầy đủ biểu trưng của các loại hàng đó. Vị trí dán biểu trưng ở hai bên và phía sau phương tiện.

    4.5. Phương tiện vận chuyển hàng nguy hiểm sau khi dỡ hết hàng nếu không tiếp tục vận chuyển loại hàng đó thì phải được làm sạch và bóc, xóa hết biểu trưng nguy hiểm.

    4.6. Nghiêm cấm việc sử dụng phương tiện không đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc không đủ điều kiện vận chuyển hàng nguy hiểm để vận chuyển hàng nguy hiểm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 9 Nghị định 86/2014/NĐ-CP

    - Điều 11,12,13 Nghị định 104/2009/NĐ-CP

    2. Kinh doanh dịch vụ vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông đường thủy

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao thông đường thủy

    * Điều kiện của người tham gia vận tải hàng hóa nguy hiểm

    1. Thuyền viên làm việc trên phương tiện chuyên dùng vận tải xăng, dầu, khí hóa lỏng, hóa chất phải được đào tạo và có chứng chỉ chuyên môn về vận tải hàng hóa nguy hiểm theo quy định của Bộ Giao thông vận tải.

    2. Thủ kho, người xếp, dỡ hàng hóa nguy hiểm tại cảng, bến thủy nội địa phải được tập huấn theo chương trình do Bộ Giao thông vận tải quy định.

    3. Người áp tải, thủ kho, người xếp, dỡ hàng hóa nguy hiểm tại kho của chủ hàng trong cảng, bến thủy nội địa phải được tập huấn về hàng hóa nguy hiểm theo quy định của các cơ quan được nêu tại Điều 7 Nghị định 29/2005/NĐ-CP.

    * Xếp, dỡ hàng hóa nguy hiểm

    4. Người xếp, dỡ hàng hóa nguy hiểm phải thực hiện xếp, dỡ hàng hóa nguy hiểm theo quy định của các cơ quan được nêu tại Điều 7 Nghị định 29/2005/NĐ-CP.

    5. Căn cứ quy định của cơ quan được nêu tại Điều 7 Nghị định 29/2005/NĐ-CP và chỉ dẫn của người gửi hàng, thuyền trưởng quyết định sơ đồ xếp hàng hóa nguy hiểm.

    Việc xếp hàng hóa nguy hiểm trên phương tiện phải theo đúng sơ đồ do thuyền trưởng quyết định và được chèn lót, chằng buộc phù hợp tính chất của từng loại, nhóm hàng hóa nguy hiểm. Không xếp chung các loại hàng hóa có thể tác động lẫn nhau, làm tăng mức độ nguy hiểm trong cùng một khoang hoặc một hầm hàng của phương tiện.

    6. Việc xếp, dỡ hàng hóa nguy hiểm trong kho, bãi của cảng, bến thủy nội địa phải theo hướng dẫn của thủ kho. Căn cứ chỉ dẫn của người gửi hàng, thủ kho hướng dẫn, giám sát việc xếp, dỡ hàng hóa trong kho, bãi và chịu trách nhiệm trong thời gian hàng hóa nguy hiểm lưu tại kho, bãi của cảng, bến thủy nội địa.

    7. Đối với loại, nhóm hàng hóa nguy hiểm quy định phải xếp, dỡ, lưu giữ ở nơi riêng biệt thì việc xếp, dỡ phải thực hiện tại cầu cảng, bến riêng và lưu giữ ở nơi riêng biệt.

    8. Sau khi đưa hết hàng hóa nguy hiểm ra khỏi kho, bãi thì nơi lưu giữ hàng hóa nguy hiểm phải được làm sạch để không ảnh hưởng tới hàng hóa khác.

    * Điều kiện đối với phương tiện vận tải hàng hóa nguy hiểm

    Ngoài việc thực hiện các quy định của Luật Giao thông đường thủy nội địa, phương tiện vận tải hàng hóa nguy hiểm còn phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

    9. Có giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường theo quy định của cơ quan đăng kiểm phù hợp với từng loại, nhóm hàng hóa nguy hiểm.

    10. Phương tiện vận tải hàng hóa nguy hiểm, sau khi dỡ hết hàng hóa nguy hiểm nếu không tiếp tục vận tải loại hàng hóa đó thì phải được làm sạch theo quy trình và ở nơi quy định.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004

    - Nghị định 29/2005/NĐ-CP

    XXVII. Kinh doanh vận tải đường ống

    Điều kiện đối với kinh doanh vận tải đường ống

    Dịch vụ vận tải đường ống thuộc Danh mục các dịch vụ lô-gi-stíc liên quan đến vận tải

    Điều kiện kinh doanh đối với thương nhân kinh doanh các dịch vụ lô-gi-stíc liên quan đến vận tải:

    1. Là doanh nghiệp có đăng ký kinh doanh hợp pháp theo pháp luật Việt Nam.

    2. Tuân thủ các điều kiện về kinh doanh vận tải theo quy định của pháp luật Việt Nam.

    3. Thương nhân nước ngoài kinh doanh dịch vụ lô-gi-stíc ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 trên chỉ được kinh doanh các dịch vụ lô-gi-stíc khi tuân theo những điều kiện cụ thể sau đây:

    3.1 Trường hợp kinh doanh dịch vụ vận tải hàng hải thì chỉ được thành lập công ty liên doanh vận hành đội tàu từ năm 2009, trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không quá 49%; được thành lập liên doanh cung cấp dịch vụ vận tải biển quốc tế trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không quá 51%, hạn chế này chấm dứt vào năm 2012;

    3.2 Trường hợp kinh doanh dịch vụ vận tải thủy nội địa thì chỉ được thành lập công ty liên doanh, trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không quá 49%;

    3.3 Trường hợp kinh doanh dịch vụ vận tải hàng không thì thực hiện theo quy định của Luật hàng không dân đụng Việt Nam;

    3.4 Trường hợp kinh doanh dịch vụ vận tải đường sắt thì chỉ được thành lập công ty liên doanh, trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không quá 49%;

    3.5 Trường hợp kinh doanh dịch vụ vận tải đường bộ thì được thành lập công ty liên doanh, trong đó tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài không quá 49%; hạn chế này là 51% kể từ năm 2010;

    3.6 Không được thực hiện dịch vụ vận tải đường ống, trừ trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004

    - Nghị định 29/2005/NĐ-CP

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    hungvn6789 (15/06/2016)
  • #396893   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    Phần 8: Lĩnh vực xây dựng

    I. Kinh doanh bất động sản

    1.  Điều kiện của bất động sản đưa vào kinh doanh

    1. Nhà, công trình xây dựng đưa vào kinh doanh phải có đủ các điều kiện sau đây:

    a) Có đăng ký quyền sở hữu nhà, công trình xây dựng gắn liền với đất trong giấy chứng nhận về quyền sử dụng đất. Đối với nhà, công trình xây dựng có sẵn trong dự án đầu tư kinh doanh bất động sản thì chỉ cần có giấy chứng nhận về quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai;

    b) Không có tranh chấp về quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà, công trình xây dựng gắn liền với đất;

    c) Không bị kê biên để bảo đảm thi hành án.

    2. Các loại đất được phép kinh doanh quyền sử dụng đất phải có đủ các điều kiện sau đây:

    a) Có giấy chứng nhận về quyền sử dụng đất theo quy định của pháp luật về đất đai.

    b) Không có tranh chấp về quyền sử dụng đất.

    c) Quyền sử dụng đất không bị kê biên để bảo đảm thi hành án;

    d) Trong thời hạn sử dụng đất.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 9 Luật Kinh doanh bất động sản 2014.

    2. Điều kiện của tổ chức, cá nhân kinh doanh bất động sản

    1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh bất động sản phải thành lập doanh nghiệp hoặc hợp tác xã (sau đây gọi chung là doanh nghiệp) và có vốn pháp định không được thấp hơn 20 tỷ đồng, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 10 Luật Kinh doanh bất động sản năm 2014.

    2. Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân bán, chuyển nhượng, cho thuê, cho thuê mua bất động sản quy mô nhỏ, không thường xuyên thì không phải thành lập doanh nghiệp nhưng phải kê khai nộp thuế theo quy định của pháp luật.

    3. Chính phủ quy định chi tiết điều kiện của tổ chức, cá nhân kinh doanh bất động sản.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 10 Luật Kinh doanh bất động sản 2014.

    3.  Điều kiện của tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ môi giới bất động sản

    1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ môi giới bất động sản phải thành lập doanh nghiệp và phải có ít nhất 02 người có chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều  62 Luật Kinh doanh bất động sản 2014.

    2. Cá nhân có quyền kinh doanh dịch vụ môi giới bất động sản độc lập nhưng phải có chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản và đăng ký nộp thuế theo quy định của pháp luật về thuế.

    3. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ môi giới bất động sản không được đồng thời vừa là nhà môi giới vừa là một bên thực hiện hợp đồng trong một giao dịch kinh doanh bất động sản.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 62 Luật Kinh doanh bất động sản 2014.

    4.  Điều kiện thành lập sàn giao dịch bất động sản

    1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ sàn giao dịch bất động sản phải thành lập doanh nghiệp.

    2. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ sàn giao dịch bất động sản phải có ít nhất 02 người có chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản; người quản lý, điều hành sàn giao dịch bất động sản phải có chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản.

    3. Sàn giao dịch bất động sản phải có quy chế hoạt động, tên, địa chỉ, cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu hoạt động.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 69 Luật Kinh doanh bất động sản 2014.

    5. Điều kiện của bất động sản hình thành trong tương lai được đưa vào kinhdoanh

    1. Có giấy tờ về quyền sử dụng đất, hồ sơ dự án, thiết kế bản vẽ thi công đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, Giấy phép xây dựng đối với trường hợp phải có Giấy phép xây dựng, giấy tờ về nghiệm thu việc hoàn thành xây dựng cơ sở hạ tầng kỹ thuật tương ứng theo tiến độ dự án; trường hợp là nhà chung cư, tòa nhà hỗn hợp có mục đích để ở hình thành trong tương lai thì phải có biên bản nghiệm thu đã hoàn thành xong phần móng của tòa nhà đó.

    2. Trước khi bán, cho thuê mua nhà ở hình thành trong tương lai, chủ đầu tư phải có văn bản thông báo cho cơ quan quản lý nhà ở cấp tỉnh về việc nhà ở đủ điều kiện được bán, cho thuê mua.

    Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được thông báo, cơ quan quản lý nhà ở cấp tỉnh có trách nhiệm trả lời bằng văn bản cho chủ đầu tư về nhà ở đủ điều kiện được bán, cho thuê mua; trường hợp không đủ điều kiện phải nêu rõ lý do.

    Căn cứ pháp lý:

    Luật Kinh doanh bất động sản 2014.

    II. Kinh doanh dịch vụ đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về môi giới bất động sản, định giá bất động sản, quản lý điều hành sàn giao dịch bất động sản

    Điều kiện đối với cơ sở đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về môi giới, định giá bất động sản và quản lý, điều hành sàn giao dịch bất động sản

    Cơ sở đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về môi giới, định giá bất động sản và quản lý, điều hành sàn giao dịch bất động sản phải có đủ các điều kiện sau đây:

    1. Có đăng ký kinh doanh về đào tạo đối với doanh nghiệp hoặc có chức năng, nhiệm vụ đào tạo đối với các tổ chức khác.

    2. Có chương trình, giáo trình, tài liệu phù hợp với chương trình khung do Bộ Xây dựng ban hành.

    3. Giảng viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm giảng dạy đáp ứng yêu cầu của các môn học. Giảng viên là các nhà giáo chuyên nghiệp, các chuyên gia, các nhà quản lý, người có chứng chỉ và kinh nghiệm trong hoạt động kinh doanh bất động sản.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 12 Nghị định 153/2007/NĐ-CP.

    III. Kinh doanh dịch vụ đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ quản lý vận hành nhà chung cư

    Điều kiện đối với tổ chức thực hiện đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ quản lý vận hành nhà chung cư

    Tổ chức thực hiện đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ quản lý vận hành nhà chung cư (sau đây gọi chung là cơ sở đào tạo) phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1. Có chức năng đào tạo, được thành lập và hoạt động theo quy định của pháp luật;

    2. Đảm bảo các phòng học có quy mô và tiện nghi phù hợp với số lượng học viên và các phương tiện, thiết bị đáp ứng yêu cầu giảng dạy và học tập;

    3. Có số lượng giảng viên được cơ sở đào tạo trả lương và đóng bảo hiểm xã hội tối thiểu bằng 40% trên tổng số giảng viên tham gia khóa đào tạo, đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 10 của Thông tư 14/2011/TT-BXD;

    4. Có tài liệu giảng dạy được biên soạn phù hợp với Chương trình khung theo quy định tại Chương III của Thông tư 14/2011/TT-BXD;

    5. Có bộ máy quản lý đáp ứng yêu cầu đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ quản lý vận hành nhà chung cư; có quy trình quản lý chất lượng đào tạo và có người phụ trách khóa đào tạo;

    6. Lập hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 6 của Thông tư 14/2011/TT-BXD và được Bộ Xây dựng quyết định công nhận đủ điều kiện tổ chức khóa đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ quản lý vận hành nhà chung cư theo quy định tại Điều 7 của Thông tư 14/2011/TT-BXD.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 5 Thông tư 14/2011/TT-BXD

    IV. Kinh doanh dịch vụ bồi dưỡng nghiệp vụ quản lý dự án đầu tư xây dựng công trình

    Điều kiện năng lực để công nhận cơ sở đào tạo

    1. Tư cách pháp nhân: Các cơ sở đào tạo từ cao đẳng chuyên nghiệp trở lên, các trường đào tạo bồi dưỡng cán bộ, các viện, học viện, trung tâm nghiên cứu có chức năng bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên ngành xây dựng; các trung tâm có chức năng đào tạo thuộc các Hội nghề nghiệp liên quan đến hoạt động xây dựng.

    Đối với các pháp nhân khác, Bộ Xây dựng sẽ xem xét cụ thể trên cơ sở nhu cầu và tình hình thực tế để công nhận.

    2. Cơ sở vật chất phục vụ đào tạo:

    a) Đảm bảo các phòng học có quy mô và tiện nghi phù hợp với số lượng học viên và các phương tiện, thiết bị đáp ứng yêu cầu giảng dạy và học tập.

    b) Có các phòng thí nghiệm hoặc các băng đĩa hình để giới thiệu về các thí nghiệm chuyên ngành xây dựng (đối với bồi dưỡng nghiệp vụ GSTC).

    3. Giảng viên:

    a) Cơ sở đào tạo phải có ít nhất 40% giảng viên trong biên chế hoặc có hợp đồng không xác định thời hạn trên tổng số giảng viên tham gia bồi dưỡng nghiệp vụ QLDA hoặc GSTC.

    b) Tiêu chuẩn: Tốt nghiệp đại học trở lên thuộc chuyên ngành phù hợp với nội dung tham gia giảng dạy; Giảng viên tham gia giảng dạy kỹ năng QLDA và GSTC phải có kinh nghiệm thực tế từ 7 năm trở lên hoạt động trong các lĩnh vực quản lý dự án, quản lý kinh tế xây dựng; khảo sát, thiết kế; thi công xây dựng; giám sát thi công xây dựng công trình; nghiên cứu, giảng dạy về chuyên ngành xây dựng.

    c) Giảng viên có bản kê khai về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế trong hoạt động nghề nghiệp.

    4. Tài liệu giảng dạy:

    a) Tài liệu giảng dạy phải được in, đóng thành quyển kèm theo bộ đề kiểm tra của chương trình bồi dưỡng nghiệp vụ QLDA hoặc GSTC.

    b) Nội dung tài liệu giảng dạy phù hợp với chương trình khung quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 25/2009/TT-BXD.

    5. Quản lý đào tạo:

    a) Có bộ máy quản lý đáp ứng được yêu cầu về chuyên môn và nghiệp vụ để tổ chức các khoá bồi dưỡng, lưu trữ hồ sơ học viên, hồ sơ tài liệu liên quan tới công tác bồi dưỡng nghiệp vụ QLDA và GSTC.

    b) Có quy trình quản lý và kiểm soát chất lượng công tác bồi dưỡng nghiệp vụ.

    c) Có người phụ trách khoá học có kinh nghiệm 5 năm trở lên trong việc tổ chức các khoá bồi dưỡng hoặc tập huấn nghiệp vụ về các lĩnh vực liên quan đến hoạt động xây dựng.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 3 Thông tư 25/2009/TT-BXD

    V. Kinh doanh dịch vụ tư vấn quản lý dự án

    Điều kiện của tổ chức tư vấn quản lý dự án, Ban quản lý dự án đầu tư xây dựng

    1. Tổ chức tư vấn quản lý dự án đầu tư xây dựng phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Có đủ điều kiện năng lực hoạt động xây dựng phù hợp với công việc quản lý dự án theo quy mô, loại dự án;

    b) Cá nhân đảm nhận chức danh giám đốc quản lý dự án, cá nhân trực tiếp tham gia quản lý dự án phải có chuyên môn phù hợp, được đào tạo, kinh nghiệm công tác và chứng chỉ hành nghề phù hợp với quy mô, loại dự án.

    2. Ban quản lý dự án đầu tư xây dựng phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Có quyết định thành lập của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền đối với Ban quản lý dự án đầu tư xây dựng chuyên ngành, Ban quản lý dự án đầu tư xây dựng khu vực hoặc của chủ đầu tư đối với Ban quản lý dự án do mình thành lập;

    b) Có đủ điều kiện năng lực hoạt động xây dựng phù hợp với công việc quản lý dự án theo quy mô, loại dự án;

    c) Có cơ cấu tổ chức phù hợp với yêu cầu nhiệm vụ quản lý dự án; có trụ sở, văn phòng làm việc ổn định;

    d) Cá nhân đảm nhận chức danh giám đốc quản lý dự án, cá nhân trực tiếp tham gia quản lý dự án phải có chuyên môn phù hợp, được đào tạo, kinh nghiệm công tác và chứng chỉ hành nghề phù hợp với quy mô, loại dự án.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 152 Luật Xây dựng 2014

    VI. Kinh doanh dịch vụ khảo sát xây dựng

    Điều kiện của tổ chức khảo sát xây dựng

    1. Có đủ năng lực khảo sát xây dựng.

    2. Mỗi nhiệm vụ khảo sát xây dựng phải có chủ nhiệm khảo sát xây dựng do nhà thầu khảo sát xây dựng chỉ định. Chủ nhiệm khảo sát xây dựng phải có đủ năng lực hành nghề khảo sát xây dựng và chứng chỉ hành nghề phù hợp. Cá nhân tham gia từng công việc khảo sát xây dựng phải có chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

    3. Máy, thiết bị phục vụ khảo sát xây dựng phải đáp ứng yêu cầu về chất lượng, bảo đảm an toàn cho công tác khảo sát và bảo vệ môi trường.

    4. Phòng thí nghiệm phục vụ khảo sát xây dựng phải đủ tiêu chuẩn theo quy định và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về xây dựng công nhận.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 153 Luật Xây dựng 2014

    VII. Kinh doanh dịch vụ tổ chức thiết kế, thẩm tra thiết kế xây dựng

    Điều kiện của tổ chức thiết kế, thẩm tra thiết kế xây dựng công trình

    1. Có đủ điều kiện năng lực hoạt động thiết kế, thẩm tra thiết kế xây dựng công trình.

    2. Cá nhân đảm nhận chức danh chủ nhiệm thiết kế, chủ trì thiết kế phải có năng lực hành nghề thiết kế xây dựng và có chứng chỉ hành nghề phù hợp với yêu cầu của loại, cấp công trình.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 154 Luật Xây dựng 2014

    VIII. Kinh doanh dịch vụ tư vấn giám sát thi công xây dựng công trình

    Điều kiện của tổ chức tư vấn giám sát thi công xây dựng công trình, kiểm định xây dựng

    1. Có đủ điều kiện năng lực phù hợp với công việc giám sát thi công xây dựng công trình, kiểm định xây dựng.

    2. Cá nhân tư vấn giám sát thi công xây dựng công trình, kiểm định xây dựng phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với công việc thực hiện.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 155 Luật Xây dựng 2014

    IX. Kinh doanh dịch vụ thi công xây dựng công trình

    Điều kiện của tổ chức thi công xây dựng công trình

    1. Có đủ năng lực hoạt động thi công xây dựng công trình tương ứng với loại, cấp công trình xây dựng.

    2. Chỉ huy trưởng công trường có năng lực hành nghề thi công xây dựng công trình và chứng chỉ hành nghề phù hợp.

    3. Có thiết bị thi công đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng xây dựng công trình.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 157 Luật Xây dựng 2014

    X. Kinh doanh dịch vụ lập, thẩm tra xây dựng dự án đầu tư xây dựng

    Điều kiện Kinh doanh dịch vụ lập, thẩm tra xây dựng dự án đầu tư xây dựng:

    Lập dự án đầu tư xây dựng

    1. Khi đầu tư xây dựng, chủ đầu tư phải lập Báo cáo nghiên cứu khả thi đầu tư xây dựng, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 và khoản 4 Đìều 52 Luật Xây dựng năm 2014. Nội dung Báo cáo nghiên cứu khả thi đầu tư xây dựng phải phù hợp với yêu cầu của từng loại dự án. Việc lập Báo cáo nghiên cứu khả thi đầu tư xây dựng phải tuân theo quy định của Luật Xây dựng năm 2014 và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

    2. Đối với dự án quan trọng quốc gia, dự án nhóm A, trước khi lập Báo cáo nghiên cứu khả thi đầu tư xây dựng, chủ đầu tư phải lập Báo cáo nghiên cứu tiền khả thi đầu tư xây dựng. Những dự án khác trong trường hợp cần phải lập Báo cáo nghiên cứu tiền khả thi đầu tư xây dựng do người quyết định đầu tư xem xét, quyết định.

    3. Dự án đầu tư xây dựng chỉ cần lập Báo cáo kinh tế - kỹ thuật đầu tư xây dựng trong các trường hợp sau:

    a) Công trình xây dựng sử dụng cho mục đích tôn giáo;

    b) Công trình xây dựng quy mô nhỏ và công trình khác do Chính phủ quy định.

    4. Khi xây dựng nhà ở riêng lẻ, chủ đầu tư không phải lập dự án hoặc Báo cáo kinh tế - kỹ thuật đầu tư xây dựng.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 52 Luật Xây dựng 2014

    XI. Hoạt động xây dựng của nhà đầu tư nước ngoài

    Điều kiện Hoạt động xây dựng của nhà đầu tư nước ngoài:

    Tổ chức, cá nhân nước ngoài hoạt động xây dựng trên lãnh thổ Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam phải có đủ năng lực quy định dưới đây và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.

    1. Cá nhân tham gia hoạt động xây dựng phải có năng lực hành nghề xây dựng được xác định theo cấp bậc trên cơ sở trình độ chuyên môn do một tổ chức chuyên môn đào tạo xác nhận, kinh nghiệm, đạo đức nghề nghiệp, trừ trường hợp đặc biệt do Chính phủ quy định.

    Cá nhân hoạt động tư vấn thiết kế quy hoạch xây dựng, thiết kế xây dựng, giám sát thi công, khảo sát xây dựng công trình phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp và phải chịu trách nhiệm cá nhân về công việc của mình.

    2. Tổ chức hoạt động xây dựng phải có năng lực hoạt động xây dựng được xác định theo cấp bậc trên cơ sở năng lực hành nghề xây dựng của các cá nhân trong tổ chức, kinh nghiệm hoạt động xây dựng, khả năng tài chính, thiết bị và năng lực quản lý của tổ chức.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 7 Luật sửa đổi bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản 2009

    XII. Kinh doanh dịch vụ quản lý chi phí tư vấn đầu tư xây dựng

    Điều kiện Kinh doanh dịch vụ Quản lý chi phí tư vấn đầu tư xây dựng

    1. Chi phí tư vấn đầu tư xây dựng xác định theo Khoản 3 Điều 25 Nghị định 32/2015/NĐ-CP là cơ sở để xác định chi phí tư vấn đầu tư xây dựng trong tổng mức đầu tư xây dựng, dự toán xây dựng công trình, xác định giá gói thầu và quản lý chi phí đầu tư xây dựng. Trước khi tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện công việc tư vấn đầu tư xây dựng chủ đầu tư phải tổ chức xác định dự toán gói thầu tư vấn đầu tư xây dựng theo quy định tại Điều 15 Nghị định 32/2015/NĐ-CP làm cơ sở để lựa chọn nhà thầu.

    2. Dự toán chi phí tư vấn đầu tư xây dựng đã phê duyệt là chi phí tối đa để thực hiện công tác tư vấn đầu tư xây dựng và chỉ được điều chỉnh khi thay đổi về phạm vi công việc và tiến độ thực hiện công tác tư vấn đầu tư xây dựng. Chi phí tư vấn đầu tư xây dựng được quản lý thông qua hợp đồng tư vấn xây dựng.

    3. Trường hợp chủ đầu tư, các Ban quản lý dự án đầu tư xây dựng có đủ điều kiện năng lực theo quy định thực hiện một số công việc tư vấn đầu tư xây dựng thì được bổ sung chi phí thực hiện các công việc tư vấn vào chi phí quản lý dự án.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 133 Luật Xây dựng 2014.

    - Điều 26 Nghị định 32/2015/NĐ-CP

    XIII. Kinh doanh dịch vụ kiểm định, chứng nhận sự phù hợp về chất lượng công trình xây dựng

    * Yêu cầu về năng lực 

    1. Về pháp nhân: là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực kiểm định.

    2. Về hệ thống quản lý chất lượng:

    a) Có các đầu mối theo dõi, kiểm tra các hoạt động kiểm định theo hợp đồng;

    b) Có kế hoạch và phương thức kiểm soát chất lượng đảm bảo công tác kiểm định bao gồm:

    - Quy trình kiểm định đối với từng đối tượng;

    - Phương thức kiểm soát số liệu thu thập để phục vụ kiểm định;

    - Kế hoạch tổ chức thí nghiệm và kiểm định chất lượng;

    - Quy trình kiểm soát nội bộ tại các bước trong quá trình kiểm định và nghiệm thu kết quả kiểm định cuối cùng trước khi công bố.

    c) Quy trình lập và quản lý các hồ sơ, tài liệu có liên quan trong quá trình kiểm định; phát hành các văn bản trong quá trình kiểm định; văn bản thông báo kết quả kiểm định; văn bản trả lời khiếu nại với các bên có liên quan về kết quả kiểm định.

    3. Về điều kiện năng lực:

    a) Về năng lực: có đủ nhân lực và cơ sở vật chất, trang thiết bị cho phép thực hiện các hoạt động liên quan đến dịch vụ kiểm định, trong đó:

    - Có ít nhất 03 cá nhân có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên thuộc các chuyên ngành phù hợp với công tác kiểm định, có nghiệp vụ về kiểm định và có hợp đồng lao động không xác định thời hạn. Người chủ trì tổ chức thực hiện công tác kiểm định phải có ít nhất 10 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực xây dựng và có năng lực chủ trì một trong các lĩnh vực thiết kế, giám sát thi công xây dựng phù hợp với loại, cấp công trình và nội dung kiểm định được giao;

    - Có phòng thí nghiệm xây dựng chuyên ngành được công nhận theo quy định và có đủ khả năng thực hiện các phép thử phục vụ công tác kiểm định.

    b) Về kinh nghiệm:

    - Trường hợp kiểm định công trình hoặc hạng mục công trình: đã thực hiện kiểm định ít nhất 01 công trình trong số các công trình cùng loại và cùng cấp trở lên hoặc 02 công trình số các công trình cùng loại và cấp dưới liền kề với đối tượng công trình được kiểm định;

    - Trường hợp kiểm định xác định các chỉ tiêu cơ, lý, hóa của bộ phận công trình, sản phẩm xây dựng hoặc vật liệu xây dựng (kiểm định cường độ bê tông của kết cấu; kiểm định độ chặt, độ chống thấm vật liệu; kiểm định xác định hàm lượng phụ gia xi măng …) thì phải đã từng thực hiện công việc kiểm định tương tự.

    * Yêu cầu về năng lực của tổ chức chứng nhận

    1. Về pháp nhân: là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận;

    2. Về hệ thống quản lý chất lượng:

    a) Có các đầu mối theo dõi, kiểm tra các hoạt động chứng nhận theo hợp đồng;

    b) Có kế hoạch và phương thức kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng chứng nhận bao gồm:

    - Quy trình chứng nhận đối với từng đối tượng;

    - Phương thức kiểm soát số liệu thu thập để phục vụ chứng nhận;

    - Kế hoạch tổ chức thí nghiệm và chứng nhận chất lượng;

    - Quy trình kiểm soát nội bộ tại các bước trong quá trình chứng nhận và nghiệm thu kết quả chứng nhận cuối cùng trước khi công bố.

    b) Quy trình lập và quản lý các hồ sơ, tài liệu có liên quan trong quá trình chứng nhận; phát hành các văn bản trong quá trình tiến hành chứng nhận; văn bản thông báo kết quả chứng nhận; văn bản trả lời khiếu nại với các bên có liên quan về kết quả chứng nhận.

    3. Về điều kiện năng lực:

    a) Về năng lực: có đủ nhân lực và cơ sở vật chất, trang thiết bị cho phép thực hiện các hoạt động liên quan đến dịch vụ chứng nhận trong đó có ít nhất 03 cá nhân có trình độ tốt nghiệp đại học trở lên thuộc các chuyên ngành phù hợp với công tác chứng nhận, có nghiệp vụ về chứng nhận, có hợp đồng lao động không xác định thời hạn. Người chủ trì thực hiện công tác chứng nhận phải có ít nhất 10 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực xây dựng và có năng lực chủ trì một trong các lĩnh vực thiết kế, giám sát thi công xây dựng, kiểm định chất lượng công trình xây dựng phù hợp với loại và cấp công trình được chứng nhận;

    b) Về kinh nghiệm:

    - Đối với công trình cấp I, cấp đặc biệt: đã thực hiện chứng nhận ít nhất 01 công trình trong số các công trình cùng loại và cùng cấp trở lên hoặc 02 công trình trong số các công trình cùng loại và cấp dưới liền kề với đối tượng công trình được chứng nhận;

    - Đối với công trình từ cấp II trở xuống: đã thực hiện chứng nhận ít nhất 01 công trình trong số các công trình cùng loại và cùng cấp trở lên hoặc người chủ trì thực hiện của tổ chức chứng nhận phải đã từng thiết kế, giám sát thi công xây dựng hoặc kiểm định chất lượng cho ít nhất 03 công trình cấp tương đương trở lên.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 7, Điều 10 Thông tư 03/2011/TT-BXD 

    XIV. Kinh doanh dịch vụ quản lý vận hành hệ thống chiếu sáng, cây xanh

    Điều kiện Kinh doanh dịch vụ quản lý vận hành hệ thống chiếu sáng, cây xanh:

    Đơn vị quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị

    1. Đơn vị quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị phải có đủ năng lực về đội ngũ cán bộ và công nhân; trang thiết bị và phương tiện kỹ thuật cần thiết để thực hiện các yêu cầu và nhiệm vụ của công tác quản lý, vận hành.

    2. Việc lựa chọn đơn vị quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị được thực hiện theo một trong các hình thức đấu thầu, đặt hàng hoặc giao kế hoạch. Căn cứ điều kiện cụ thể tại địa phương, chính quyền đô thị theo phân cấp quản lý quyết định lựa chọn đơn vị quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị phù hợp.

    3. Quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị theo hình thức đấu thầu, đặt hàng hoặc giao kế hoạch được thực hiện thông qua hợp đồng quản lý, vận hành.

    4. Hợp đồng quản lý, vận hành là văn bản được ký kết giữa chính quyền đô thị theo phân cấp quản lý và đơn vị được lựa chọn để quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị. Bộ Xây dựng ban hành mẫu hợp đồng quản lý, vận hành hệ thống chiếu sáng công cộng đô thị.

    Căn cứ pháp lý:

     - Điều 22 Nghị định 79/2009/NĐ-CP

    XV. Kinh doanh dịch vụ quản lý, vận hành hệ thống cơ sở hạ tầng dùng chung

    Điều kiện Kinh doanh dịch vụ quản lý, vận hành hệ thống cơ sở hạ tầng dùng chung:

    Đầu tư xây dựng công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung

    1.1. Đối với đô thị mới, khu đô thị mới, chủ đầu tư có trách nhiệm đầu tư xây dựng đồng bộ công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

    1.2. Đối với các đô thị hiện hữu, Ủy ban nhân dân các thành phố, thị xã, thị trấn theo phân cấp quản lý phải có kế hoạch từng bước đầu tư xây dựng mới, cải tạo, nâng cấp công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung.

    1.3. Đối với các khu vực khác, khuyến khích đầu tư xây dựng công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung nhằm bảo đảm kết nối, khả năng khai thác, sử dụng thuận lợi và an toàn.

    1.4. Nhà nước khuyến khích các thành phần kinh tế tham gia đầu tư xây dựng công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung theo các hình thức đầu tư phù hợp và có chính sách hỗ trợ, ưu đãi đối với các tổ chức cá nhân đầu tư xây dựng công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung.

    1.5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện chính sách hỗ trợ và ưu đãi cho các tổ chức, cá nhân đầu tư xây dựng công trình hạ tầng kỹ thuật sử dụng chung.

    Căn cứ pháp lý:

     - Điều 8 Nghị định 72/2012/NĐ-CP

    XVI. Kinh doanh dịch vụ lập thiết kế xây dựng

    1. Điều kiện của tổ chức lập thiết kế quy hoạch xây dựng

    1. Có đủ điều kiện năng lực lập thiết kế quy hoạch xây dựng phù hợp.

    2. Cá nhân đảm nhận chức danh chủ nhiệm, chủ trì thiết kế đồ án quy hoạch xây dựng phải có chứng chỉ hành nghề và năng lực phù hợp với từng loại quy hoạch xây dựng

    Căn cứ pháp lý:

     - Điều 150 Luật Xây dựng 2014

    2.  Điều kiện của cá nhân hành nghề độc lập

    Cá nhân hành nghề độc lập thiết kế quy hoạch xây dựng, khảo sát xây dựng, thiết kế xây dựng công trình, giám sát khảo sát xây dựng, giám sát thi công xây dựng công trình, định giá xây dựng phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1. Có đăng ký hoạt động các lĩnh vực phù hợp với nội dung hành nghề;

    2. Có chứng chỉ hành nghề và năng lực phù hợp với công việc thực hiện

    Căn cứ pháp lý:

     - Điều 158 Luật Xây dựng 2014

    XVII. Kinh doanh dịch vụ lập quy hoạch đô thị do tổ chức, cá nhân nước ngoài thực hiện

    1.  Điều kiện của tổ chức tư vấn, cá nhân tham gia lập quy hoạch đô thị

    Quy định chung:

    1. Tổ chức tư vấn lập quy hoạch đô thị phải có tư cách pháp nhân; đủ điều kiện về số lượng, năng lực chuyên môn của cá nhân tham gia lập quy hoạch đô thị, năng lực quản lý và các điều kiện kỹ thuật phù hợp với công việc đảm nhận.

    2. Cá nhân tham gia lập quy hoạch đô thị phải có chứng chỉ hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp và có năng lực phù hợp với công việc được đảm nhận.

    3. Tổ chức tư vấn, cá nhân nước ngoài tham gia lập quy hoạch đô thị tại Việt Nam ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 10 Luật Quy hoạch đô thị 2009 còn phải được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận.

    4. Năng lực của tổ chức tư vấn lập quy hoạch đô thị được xác định trên cơ sở năng lực hành nghề của các cá nhân trong tổ chức, kinh nghiệm, trình độ thiết bị và năng lực quản lý của tổ chức.

    2. Điều kiện năng lực của tổ chức tư vấn lập quy hoạch đô thị

    1. Tổ chức tư vấn lập quy hoạch đô thị phải có các cá nhân đủ điều kiện năng lực chuyên môn theo quy định sau: “Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc sư, kỹ sư quy hoạch đô thị phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành kiến trúc, quy hoạch, hạ tầng kỹ thuật đô thị, kinh tế đô thị; có kinh nghiệm tham gia thiết kế quy hoạch tối thiểu 05 năm và đã tham gia thiết kế ít nhất 05 đồ án quy hoạch đô thị đã được phê duyệt”  để đảm bảo thực hiện đầy đủ các chuyên ngành về quy hoạch không gian, hạ tầng kinh tế, kinh tế và môi trường đô thị, có cơ sở vật chất và trình độ quản lý để bảo đảm chất lượng đồ án.

    2. Tổ chức tư vấn lập quy hoạch đô thị có đủ chủ nhiệm đồ án hạng I và có đủ chủ trì bộ môn chuyên ngành hạng I của các chuyên ngành quy hoạch đô thị thì được lập tất cả các đồ án quy hoạch đô thị.

    3. Tổ chức tư vấn lập quy hoạch đô thị chưa có chủ nhiệm đồ án, chủ trì bộ môn chuyên ngành quy hoạch đô thị được phân hạng theo quy định tại Điều 8 Nghị định 37/2010/NĐ-CP chỉ được lập đồ án quy hoạch phân khu và quy hoạch chi tiết.

    3.  Điều kiện của tổ chức tư vấn, cá nhân nước ngoài tham gia lập quy hoạch đô thị

    1. Tổ chức tư vấn, cá nhân nước ngoài khi tham gia lập quy hoạch đô thị tại Việt Nam phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật Việt Nam.

    2. Đối với tổ chức tư vấn, cá nhân nước ngoài tham gia lập đồ án quy hoạch đô thị thuộc thẩm quyền phê duyệt của Thủ tướng Chính phủ phải được Bộ Xây dựng công nhận sự phù hợp về năng lực của tổ chức tư vấn với công việc được đảm nhận.

    3. Đối với các tổ chức tư vấn, cá nhân nước ngoài tham gia lập đồ án quy hoạch đô thị thuộc thẩm quyền phê duyệt của Ủy ban nhân dân các cấp phải được cơ quan quản lý quy hoạch đô thị cấp tỉnh công nhận sự phù hợp về năng lực của tổ chức tư vấn với công việc được đảm nhận.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 10 Luật Quy hoạch đô thị 2009

    - Điều 5, 9, 10 Nghị định 37/2010/NĐ-CP 

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #396908   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    Phần 9: Lĩnh vực Thông tin Truyền thông

    I. Kinh doanh dịch vụ bưu chính

    1.  Cung ứng dịch vụ thư có địa chỉ nhận có khối lượng đơn chiếc đến 02 kg

    1. Giấy phép bưu chính

    1.1  Điều kiện:

    1.1.1 Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoạt động bưu chính hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong lĩnh vực bưu chính;

    1.1.2 Có khả năng tài chính, nhân sự phù hợp với phương án kinh doanh theo nội dung đề nghị được cấp giấy phép:

    + Đối với trường hợp cung ứng dịch vụ bưu chính trong phạm vi nội tỉnh, liên tỉnh, doanh nghiệp phải có mức vốn tối thiểu là 02 tỷ đồng Việt Nam;

    + Đối với trường hợp cung ứng dịch vụ bưu chính quốc tế, doanh nghiệp phải có mức vốn tối thiểu là 05 tỷ đồng Việt Nam.

    1.1.3 Có phương án kinh doanh khả thi phù hợp với quy định về giá cước, chất lượng dịch vụ bưu chính;

    1.1.4 Có biện pháp đảm bảo an ninh thông tin và an toàn đối với con người, bưu gửi, mạng bưu chính.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 21 Luật bưu chính 2010.

    - Điều 5, 6 Nghị định 47/2011/NĐ-CP

    2. Cung ứng dịch vụ thư không có địa chỉ nhận, có khối lượng đơn chiếc đến  2kg;  Cung ứng dịch vụ thư có khối lượng đơn chiếc trên 2kg;  Cung ứng dịch vụ gói, kiện

    Văn bản xác nhận thông báo hoạt động bưu chính

    Căn cứ pháp lý:

    - Điểm a,b, c khoản 1 Điều 25 Luật bưu chính 2010.

    - Khoản 1 Điều 7 Nghị định 47/2011/NĐ-CP

    3. Làm đại lý cho doanh nghiệp cung ứng dịch vụ bưu chính nước ngoài; Nhận nhượng quyền thương mại trong lĩnh vực bưu chính từ nước ngoài vào Việt Nam; Làm đại diện cho doanh nghiệp cung ứng dịch vụ bưu chính nước ngoài.

    Văn bản xác nhận thông báo hoạt động bưu chính

    Căn cứ pháp lý:

    - Điểm d, đ, e khoản 1 ĐIều 25 Luật bưu chính 2010.

    - Khoản 2 Điều 7 Nghị định 47/2011/NĐ-CP

    4.  Làm văn phòng đại diện của doanh nghiệp cung ứng dịch vụ bưu chính nước ngoài;Làm chi nhánh, văn phòng đại diện của doanh nghiệp cung ứng dịch vụ bưu chính được thành lập theo pháp luật Việt Nam

    Văn bản xác nhận thông báo hoạt động bưu chính

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật bưu chính 2010.

    - Nghị định 47/2011/NĐ-CP

    5. Nhập khẩu tem bưu chính

    Giấy phép nhập khẩu tem bưu chính

    1.1  Điều kiện xin cấp giấy phép nhập khẩu tem bưu chính

    Nhập khẩu tem bưu chính với số lượng từ 500 con trở lên và không thuộc danh mục các loại tem bưu chính quy định tại khoản 3 Điều 37 Luật bưu chính.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 37 Luật bưu chính 2010.

    - Khoản 1, 2 Điều 18 Nghị định 47/2011/NĐ-CP

    II. Kinh doanh dịch vụ viễn thông

    1. Giấy phép kinh doanh dịch vụ viễn thông

    1.1 Giấy phép thiết lập mạng viễn thông công cộng, có thời hạn không quá 15 năm được cấp cho doanh nghiệp cung cấp dịch vụ có hạ tầng mạng.

    1.2 Giấy phép cung cấp dịch vụ viễn thông, có thời hạn không quá 10 năm được cấp cho doanh nghiệp cung cấp dịch vụ không có hạ tầng mạng.

    2. Giấy phép thiết lập mạng viễn thông công cộng

    Điều kiện để được cấp Giấy phép thiết lập mạng viễn thông công cộng:

    2.1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư kinh doanh dịch vụ viễn thông.

    2.2. Có đủ khả năng tài chính, tổ chức bộ máy và nhân lực phù hợp với quy mô của dự án;

    2.3. Có phương án kỹ thuật, phương án kinh doanh khả thi phù hợp với chiến lược, quy hoạch phát triển viễn thông quốc gia, các quy định về tài nguyên viễn thông, kết nối, giá cước, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, chất lượng mạng và dịch vụ viễn thông.

    2.4. Có biện pháp bảo đảm an toàn cơ sở hạ tầng viễn thông và an ninh thông tin;

    2.5.   Vốn pháp định và mức cam kết đầu tư

    2.5.1. Vốn pháp định và mức cam kết đầu tư để thiết lập mạng viễn thông cố định mặt đất

    - Doanh nghiệp đề nghị cấp phép thiết lập mạng viễn thông cố định mặt đất không sử dụng băng tần số vô tuyến điện, số thuê bao viễn thông phải đáp ứng điều kiện về vốn pháp định và mức cam kết đầu tư như sau:

    a) Thiết lập mạng trong phạm vi một tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Vốn pháp định: 5 tỷ đồng Việt Nam; mức cam kết đầu tư: Ít nhất 15 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên kể từ ngày được cấp phép để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    b) Thiết lập mạng trong phạm vi khu vực (từ 2 đến 30 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương): Vốn pháp định: 30 tỷ đồng Việt Nam; mức cam kết đầu tư: Ít nhất 100 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên kể từ ngày được cấp phép để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    c) Thiết lập mạng trong phạm vi toàn quốc (trên 30 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương): Vốn pháp định: 100 tỷ đồng Việt Nam; mức cam kết đầu tư: Ít nhất 300 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    - Doanh nghiệp đề nghị cấp phép thiết lập mạng viễn thông cố định mặt đất có sử dụng băng tần số vô tuyến điện, số thuê bao viễn thông phải đáp ứng điều kiện về vốn pháp định và mức cam kết đầu tư như sau:

    a) Thiết lập mạng trong phạm vi khu vực (từ 15 đến 30 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương): Vốn pháp định: 100 tỷ đồng Việt Nam; mức cam kết đầu tư: Ít nhất 300 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên kể từ ngày được cấp phép để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    b) Thiết lập mạng trong phạm vi toàn quốc (trên 30 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương): Vốn pháp định: 300 tỷ đồng Việt Nam; mức cam kết đầu tư: Ít nhất 1.000 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên và ít nhất 3.000 tỷ đồng Việt Nam trong 15 năm để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    2.5.2. Vốn pháp định và mức cam kết đầu tư để thiết lập mạng viễn thông di động mặt đất

    - Doanh nghiệp đề nghị cấp phép thiết lập mạng viễn thông di động mặt đất có sử dụng kênh tần số vô tuyến điện phải đáp ứng điều kiện về vốn pháp định và mức cam kết đầu tư như sau:

    a) Vốn pháp định: 20 tỷ đồng Việt Nam.

    b) Mức cam kết đầu tư: Ít nhất 60 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên để phát triển mạng viễn thông với quy mô, phạm vi quy định tại giấy phép.

    - Doanh nghiệp đề nghị cấp phép thiết lập mạng viễn thông di động mặt đất không sử dụng băng tần số vô tuyến điện (mạng viễn thông di động ảo) phải đáp ứng điều kiện về vốn pháp định và mức cam kết đầu tư như sau:

    a) Vốn pháp định: 300 tỷ đồng Việt Nam;

    b) Mức cam kết đầu tư: Ít nhất 1.000 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên và ít nhất 3.000 tỷ đồng Việt Nam trong 15 năm để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    - Doanh nghiệp đề nghị cấp phép thiết lập mạng viễn thông di động mặt đất có sử dụng băng tần số vô tuyến điện phải đáp ứng điều kiện về vốn pháp định và mức cam kết đầu tư như sau:

    a) Vốn pháp định: 500 tỷ đồng Việt Nam;

    b) Mức cam kết đầu tư: Ít nhất 2.500 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên và ít nhất 7.500 tỷ đồng Việt Nam trong 15 năm để phát triển mạng viễn thông theo quy định tại giấy phép.

    2.5.3. Doanh nghiệp đề nghị cấp phép thiết lập mạng viễn thông cố định vệ tinh và di động vệ tinh phải đáp ứng điều kiện về vốn pháp định và cam kết đầu tư như sau:

    a) Vốn pháp định: 30 tỷ đồng Việt Nam;

    b) Mức cam kết đầu tư: Ít nhất 100 tỷ đồng Việt Nam trong 3 năm đầu tiên để phát triển mạng viễn thông với quy mô, phạm vi quy định tại giấy phép.

    3. Giấy phép cung cấp dịch vụ viễn thông

    Điều kiện để được cấp Giấy phép cung cấp dịch vụ viễn thông:

    3.1 Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư kinh doanh dịch vụ viễn thông;

    3.2 Có đủ khả năng tài chính, tổ chức bộ máy và nhân lực phù hợp với quy mô của dự án;

    3.3 Có phương án kỹ thuật, phương án kinh doanh khả thi phù hợp với chiến lược, quy hoạch phát triển viễn thông quốc gia, các quy định về tài nguyên viễn thông, kết nối, giá cước, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, chất lượng mạng và dịch vụ viễn thông;

    2.4 Có biện pháp bảo đảm an toàn cơ sở hạ tầng viễn thông và an ninh thông tin.

    Trường hợp việc kinh doanh dịch vụ viễn thông có sử dụng tần số vô tuyến điện thì phải có Giấy phép sử dụng tần số vô tuyến điện

    1- Cấp Giấy phép sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện

    1.1. Đối tượng được cấp giấy phép bao gồm:

    a) Tổ chức, công dân Việt Nam, tổ chức nước ngoài hoạt động hợp pháp tại Việt Nam;

    b) Người nước ngoài sử dụng đài vô tuyến điện nghiệp dư hoặc tần số vô tuyến điện cho mục đích khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông.

    1.2. Điều kiện để được cấp giấy phép bao gồm:

    a) Sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện vào mục đích và nghiệp vụ vô tuyến điện mà pháp luật không cấm;

    b) Có giấy phép viễn thông theo quy định của pháp luật về viễn thông đối với tổ chức xin cấp giấy phép sử dụng tần số vô tuyến điện để thiết lập mạng viễn thông, mạng truyền dẫn phát sóng phát thanh, truyền hình;

    c) Có giấy phép hoạt động báo chí hoặc được quyền phát lại chương trình phát thanh, truyền hình theo quy định của pháp luật;

    d) Có phương án sử dụng tần số vô tuyến điện khả thi, phù hợp quy hoạch tần số vô tuyến điện;

    đ) Có thiết bị vô tuyến điện phù hợp quy chuẩn kỹ thuật về phát xạ vô tuyến điện, an toàn bức xạ vô tuyến điện và tương thích điện từ;

    e) Cam kết thực hiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn, an ninh thông tin; kiểm tra, giải quyết nhiễu có hại và an toàn bức xạ vô tuyến điện;

    g) Có Chứng chỉ vô tuyến điện viên đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 32 của Luật này.

    2. Giấy phép sử dụng băng tần

    2.1. Đối tượng được cấp giấy phép là tổ chức hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

    2.2. Điều kiện để được cấp giấy phép quy định như sau:

    a) Có đủ các điều kiện để được cấp giấy phép quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 2 Điều 19 của Luật này trong trường hợp cấp phép bằng phương thức cấp phép trực tiếp;

    b) Thắng trong đấu giá hoặc trúng tuyển trong thi tuyển quyền sử dụng tần số vô tuyến điện.

    3. Giấy phép sử dụng tần số và quỹ đạo vệ tinh

    3.1. Đối tượng được cấp giấy phép là tổ chức hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

    3.2. Điều kiện để được cấp giấy phép bao gồm:

    a) Có năng lực về tài chính, kỹ thuật và nguồn nhân lực để quản lý, khai thác vệ tinh;

    b) Có phương án sử dụng quỹ đạo vệ tinh hiệu quả, khả thi vào mục đích và nghiệp vụ vô tuyến điện mà pháp luật không cấm;

    c) Cam kết thực hiện quy định của pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên về sử dụng tần số vô tuyến điện, quỹ đạo vệ tinh và khoảng không vũ trụ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 36 Luật Viễn thông 2009.

    - Điều 19, 20, 21 Luật Tần số vô tuyến điện 2009

    - Điều 19, 20, 21 Nghị định 25/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 72/2013/NĐ-CP

    III. Nhập khẩu thiết bị phát, thu phát sóng vô tuyến điện

    Các thiết bị phát, thu-phát sóng vô tuyến điện được nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1. Giấy phép nhập khẩu thiết bị phát, thu-phát sóng vô tuyến điện

    1.1. Phù hợp với công nghệ, mạng lưới viễn thông Việt Nam và các quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật về chất lượng phát xạ, an toàn bức xạ, an toàn tương thích điện từ trường của thiết bị phát, thu-phát sóng vô tuyến điện do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành hoặc công bố bắt buộc áp dụng; phù hợp với vị trí lắp đặt thiết bị và các quy định về quản lý viễn thông;

    1.2.  Phù hợp với Quy hoạch phổ tần số vô tuyến điện Quốc gia được quy định tại Quyết định của Thủ tướng Chính phủ và các quy định về quy hoạch tần số vô tuyến điện liên quan.

    Những thiết bị không đáp ứng các yêu cầu trên, được nhập khẩu phục vụ cho các mục đích đặc biệt thì thực hiện theo hướng dẫn đối với từng trường hợp cụ thể của Bộ Thông tin và Truyền thông;

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Viễn thông 2009.

    - Điều 10 Nghị định 25/2011/NĐ-CP

    - Điều 9 Thông tư 14/2011/TT-BTTTT

    - Điều 6 Thông tư 18/2014/TT-BTTTT

    IV. Dịch vụ chứng thực chữ ký số

    1. Điều kiện đối với ngành nghề cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng

    1. Điều kiện xin cấp phép cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng

    1.1 Điều kiện về chủ thể:

    Là doanh nghiệp thành lập theo pháp luật Việt Nam

    1.2  Điều kiện về tài chính:

    1.2.1. Có đủ năng lực tài chính để thiết lập hệ thống trang thiết bị kỹ thuật, tổ chức và duy trì hoạt động phù hợp với quy mô cung cấp dịch vụ.

    1.2.2. Ký quỹ tại một ngân hàng thương mại hoạt động tại Việt Nam hoặc có giấy bảo lãnh của một ngân hàng thương mại hoạt động tại Việt Nam không dưới 5 (năm) tỷ đồng, hoặc cam kết mua bảo hiểm để giải quyết các rủi ro và các khoản đền bù có thể xảy ra trong quá trình cung cấp dịch vụ và thanh toán chi phí tiếp nhận và duy trì cơ sở dữ liệu của doanh nghiệp trong trường hợp bị thu hồi giấy phép.

    1.3 Điều kiện về nhân sự:

    1.3.1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật, nhân viên quản lý, nhân viên điều hành, nhân viên quản lý an ninh và nhân viên dịch vụ khách hàng đáp ứng được yêu cầu về chuyên môn và quy mô triển khai dịch vụ; chưa từng bị kết án.

    1.4 Điều kiện về kỹ thuật:

    1.4.1. Thiết lập hệ thống thiết bị kỹ thuật đảm bảo các yêu cầu sau:

    - Lưu trữ đầy đủ, chính xác và cập nhật thông tin của thuê bao phục vụ cho việc cấp chứng thư số trong suốt thời gian chứng thư số có hiệu lực.

    - Đảm bảo tạo cặp khoá chỉ cho phép mỗi cặp khoá được tạo ra ngẫu nhiên và đúng một lần duy nhất; có tính năng đảm bảo khoá bí mật không bị phát hiện khi có khoá công khai tương ứng.

    - Lưu trữ đầy đủ, chính xác, cập nhật danh sách các chứng thư số có hiệu lực và đã hết hiệu lực và cho phép người sử dụng Internet truy nhập trực tuyến 24 giờ trong ngày và 7 ngày trong tuần.

    - Có khả năng phát hiện, cảnh báo và ngăn chặn mọi truy nhập bất hợp pháp, các hình thức tấn công trên môi trường mạng và tuân theo những tiêu chuẩn đảm bảo an ninh thông tin.

    - Được thiết kế theo xu hướng giảm thiểu tối đa sự tiếp xúc trực tiếp với môi trường Internet.

    - Hệ thống phân phối khóa cho thuê bao phải đảm bảo sự toàn vẹn và bảo mật của cặp khoá. Trong trường hợp phân phối khoá thông qua môi trường mạng máy tính thì hệ thống phân phối khoá phải sử dụng các giao thức bảo mật đảm bảo không lộ thông tin trên đường truyền.

    1.4.2. Có phương án kỹ thuật và phương án kinh doanh khả thi, phù hợp với các quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng.

    1.4.3. Có các phương án kiểm soát sự ra vào trụ sở, quyền truy nhập hệ thống, quyền ra vào nơi đặt thiết bị phục vụ việc cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số.

    1.4.4.Có các phương án dự phòng đảm bảo duy trì hoạt động an toàn, liên tục và khắc phục khi có sự cố xảy ra.

    1.4.5. Toàn bộ hệ thống thiết bị sử dụng để cung cấp dịch vụ đặt tại Việt Nam.

    1.5. Các điều kiện khác:

    1.5.1. Xây dựng trụ sở, nơi đặt máy móc, thiết bị phù hợp với yêu cầu của pháp luật về phòng chống cháy, nổ; có khả năng chống chịu lũ lụt, động đất, nhiễu điện từ, sự xâm nhập bất hợp pháp của con người.

    1.5.2. Có quy chế chứng thực công khai theo mẫu của Bộ  Thông tin và Truyền thông và có nội dung phù hợp với các quy định tại Nghị định 26/2007/NĐ-CP

    2. Điều kiện hoạt động cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng

    2.1. Có giấy phép cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp.

    2.2. Có chứng thư số do Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số quốc gia cấp

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao dịch điện tử 2005.

    - Điều 13, 15 Nghị định 26/2007/NĐ-CP

    - Nghị định 106/2011/NĐ-CP

    2. Điều kiện công nhận tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài và chấp nhận chứng thư số nước ngoài tại Việt Nam

    1. Điều kiện công nhận tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài

    1.1 Điều kiện xin cấp giấy công nhận cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài

    1.1.1  Thành lập và hoạt động hợp pháp tại quốc gia mà tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài đăng ký hoạt động.

    1.1.2 Quốc gia mà tổ chức cung cấp dịch vụ chứng nhận chữ ký số nước ngoài đó đăng ký hoạt động có ký kết hoặc tham gia điều ước quốc tế có quy định về việc công nhận chữ ký số và chứng thư số nước ngoài mà Việt Nam có tham gia.

    1.1.3 Có văn phòng đại diện tại Việt Nam

    1.1.4 Đáp ứng Danh mục tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành hoặc các tiêu chuẩn quốc tế về chữ ký số được Bộ Thông tin và Truyền thông trong quá trình thẩm tra hồ sơ xác định có độ an toàn thông tin tương đương

    1.2 Điều kiện công nhận tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài

    1.2.1 Có giấy công nhận cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp

    2. Điều kiện chấp nhận chứng thư số nước ngoài tại Việt Nam

    Chứng thư số nước ngoài được chấp nhận tại Việt Nam khi thuê bao được Bộ Thông tin và Truyền thông cấp giấy phép sử dụng chứng thư số đó.

    2.1 Điều kiện xin cấp giấy phép sử dụng chứng thư số nước ngoài tại Việt nam

    2.1.1. Thuê bao sử dụng chứng thư số nước ngoài được chấp nhận tại Việt Nam:

    a) Thuộc đối tượng quy định (Doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài theo quy định của pháp luật) và có thông tin về thuê bao tại một trong các văn bản sau đây xác thực thông tin trên chứng thư số:

    - Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

    - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép tổ chức nước ngoài, cơ quan đại diện nước ngoài hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

    - Trường hợp được ủy quyền, phải có ủy quyền, cho phép hợp pháp sử dụng chứng thư số và thông tin về thuê bao được cấp chứng thư số phải phù hợp với thông tin trong văn bản ủy quyền, cho phép.

    b) Đối với chứng thư số máy chủ, thuê bao sở hữu phải đáp ứng điều kiện (Doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài theo quy định của pháp luật) và thông tin sở hữu tên miền, thông tin máy chủ, địa chỉ mạng công cộng gán cho máy chủ phải phù hợp với thông tin trên chứng thư số.

    2.1.2. Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài có chứng thư số được chấp nhận tại Việt Nam:

    a) Thành lập và hoạt động hợp pháp tại quốc gia mà tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài đăng ký hoạt động.

    -  Đáp ứng Danh mục tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số do Bộ Thông tin và Truyền thông ban hành hoặc các tiêu chuẩn quốc tế về chữ ký số được Bộ Thông tin và Truyền thông trong quá trình thẩm tra hồ sơ xác định có độ an toàn thông tin tương đương.

    b) Được doanh nghiệp kiểm toán chứng nhận hoạt động nghiệp vụ tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế có uy tín về dịch vụ chứng thực chữ ký số.

    2.1.3. Tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài có chứng thư số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế phải đáp ứng các điều kiện quy định sau:

    - Thành lập và hoạt động hợp pháp tại quốc gia mà tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số nước ngoài đăng ký hoạt động) và được doanh nghiệp kiểm toán chứng nhận hoạt động nghiệp vụ tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế có uy tín về dịch vụ chứng thực chữ ký số.

    Các cơ quan, tổ chức và doanh nghiệp lựa chọn, chịu trách nhiệm về việc chấp nhận chứng thư số nước ngoài được chấp nhận trong giao dịch quốc tế và gửi chứng thư số đó tới Bộ Thông tin và Truyền thông để quản lý.

    2.2 Điều kiện sử dụng chứng thư số nước ngoài được chấp nhận tại Việt Nam

    2.2.1 Có giấy phép sử dụng chứng thư số nước ngoài tại Việt Nam do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp 

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao dịch điện tử 2005.

    - Nghị định 26/2007/NĐ-CP

    - Nghị định 106/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 170/2013/NĐ-CP 

    V. Thành lập, hoạt động nhà xuất bản

    Điều kiện thành lập nhà xuất bản

    1. Giấy phép thành lập nhà xuất bản

    Điều kiện cấp phép:

    1.1. Có tôn chỉ, mục đích, chức năng, nhiệm vụ, đối tượng phục vụ, xuất bản phẩm chủ yếu phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của cơ quan chủ quản.

    1.2. Có người đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 17 của Luật Xuất bản để bổ nhiệm tổng giám đốc (giám đốc), tổng biên tập và có ít nhất năm biên tập viên cơ hữu.

    1.3. Trụ sở của nhà xuất bản có diện tích từ 200 mét vuông (m2) sử dụng trở lên; có ít nhất 05 (năm) tỷ đồng để bảo đảm hoạt động xuất bản; có đủ trang thiết bị để tổ chức xuất bản và các điều kiện cần thiết khác bảo đảm hoạt động của nhà xuất bản do Chính phủ quy định. Trong quá trình hoạt động, cơ quan chủ quản nhà xuất bản có trách nhiệm duy trì các điều kiện quy định trên và bảo đảm kinh phí hằng năm ít nhất 05 tỷ đồng, để nhà xuất bản thực hiện nhiệm vụ xuất bản theo tôn chỉ, mục đích của nhà xuất bản.

    1.4 Phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới nhà xuất bản đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

    1.5. Đối tượng được phép thành lập nhà xuất bản:

    + Cơ quan nhà nước, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội ở trung ương và cấp tỉnh;

    + Đơn vị sự nghiệp công lập ở trung ương, tổ chức chính trị - xã hội - nghề nghiệp ở trung ương trực tiếp sáng tạo ra tác phẩm và tài liệu khoa học, học thuật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 12 Luật Xuất bản 2012

    - Nghị định 195/2013/NĐ-CP.

    VI. Kinh doanh dịch vụ in

    1.  Điều kiện đối với hoạt động in xuất bản phẩm

    1. Giấy phép hoạt động in xuất bản phẩm

    1.1. Điều kiện để cấp giấy phép hoạt động in xuất bản phẩm bao gồm:

    a) Người đứng đầu cơ sở in phải là công dân Việt Nam, thường trú tại Việt Nam, có nghiệp vụ quản lý hoạt động in xuất bản phẩm và đáp ứng các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật.

    b) Có mặt bằng sản xuất, thiết bị để thực hiện một hoặc các công đoạn chế bản, in và gia công sau in xuất bản phẩm.

    c) Bảo đảm các điều kiện về an ninh, trật tự,vệ sinh môi trường theo quy định pháp luật.

    d) Phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới cơ sở in xuất bản phẩm.

    đ) Chủ sở hữu là tổ chức, cá nhân Việt Nam

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 32 Luật Xuất bản 2012

    - Nghị định 195/2013/NĐ-CP.

    - Thông tư 23/2014/TT-BTTTT

    - Nghị định 72/2009/NĐ-CP.

    - Thông tư 33/2010/TT-BCA  

    2. Điều kiện hoạt động in các sản phẩm quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 4 Điều 2 Nghị định 60/2014/NĐ-CP.

    1. Điều kiện hoạt động của cơ sở in

    1.1. Cơ sở in thực hiện chế bản, in, gia công sau in các sản phẩm quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 4 Điều 2 Nghị định 60/2014/NĐ-CP phải có đủ các điều kiện sau đây:

    a) Là doanh nghiệp, đơn vị sự nghiệp công lập, hộ kinh doanh về hoạt động in (kể cả cơ sở in hoạt động độc lập và trực thuộc doanh nghiệp,đơn vị sự nghiệp công lập hoạt động trong các ngành, nghề, lĩnh vực khác);

    b) Có thiết bị in để thực hiện ít nhất một trong các công đoạn chế bản, in, gia công sau in.

    c) Có mặt bằng để thực hiện chế bản, in, gia công sau in ngoài khu dân cư, trừ cơ sở in chỉ sử dụng công nghệ, thiết bị in la-de (laser), in phun khổ từ A0 trở xuống và cơ sở in là hộ gia đình hoạt động in lưới (lụa) thủ công.

    d) Có đủ điều kiện về an ninh - trật tự, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.

    đ) Có chủ sở hữu là tổ chức, cá nhân Việt Nam.

    e) Có người đứng đầu là công dân Việt Nam, thường trú hợp pháp tại Việt Nam, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có trình độ cao đẳng trở lên về chuyên ngành in hoặc được Bộ Thông tin và Truyền thông cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng nghiệp vụ quản lý hoạt động in.

    2. Giấy phép hoạt động in

    2.1. Trước khi hoạt động, cơ sở in thực hiện chế bản, in, gia công sau in các sản phẩm quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 4 Điều 2 Nghị định 60/2014/NĐ-CP phải có hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động in gửi đến cơ quan quản lý nhà nước theo quy định sau đây:

    a) Cơ sở in thuộc cơ quan, tổ chức ở Trung ương gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính, chuyển phát hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Thông tin và Truyền thông.

    b) Cơ sở in thuộc địa phương gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính, chuyển phát hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

    3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh - trật tự do cơ quan công an có thẩm quyền cấp.

     Điều kiện về an ninh trật tự kinh doanh dịch vụ in

     3.1. Người đứng đầu doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện và người đại diện theo pháp luật của cơ sở kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự phải có lý lịch rõ ràng và không thuộc một trong các trường hợp sau:

     3.1.1 Tổ chức, cá nhân mà Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp luật khác cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp, cấm thực hiện các hoạt động kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự.

     3.1.2 Người chưa đủ 18 tuổi, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự; người nghiện ma túy.

     3.1.3 Người đã bị khởi tố hình sự mà các cơ quan tố tụng đang tiến hành điều tra, truy tố, xét xử.

     3.1.4 Người đang bị áp dụng biện pháp giáo dục tại phường, xã, thị trấn; đang chấp hành hình phạt cải tạo không giam giữ, quản chế, cấm cư trú, bị phạt tù được hưởng án treo đang trong thời gian thử thách; người đang trong thời gian được tạm hoãn chấp hành hình phạt tù; được tạm hoãn đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục.

     3.1.5 Người có tiền án về các tội xâm phạm an ninh quốc gia; tội do lỗi cố ý có mức án từ 10 năm trở lên hoặc các tội khác liên quan trực tiếp đến ngành, nghề kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự mà chưa được xóa án tích; người đã bị áp dụng các biện pháp xử lý hành chính khác nhưng chưa đủ thời hạn để được coi là chưa bị xử lý vi phạm hành chính.

     3.2. Cơ sở kinh doanh phải bảo đảm các yêu cầu về kỹ thuật, trang thiết bị, quy trình kinh doanh và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật; địa điểm đặt cơ sở kinh doanh phải phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện.

     3.3. Địa điểm kinh doanh không nằm trong khu vực cấm theo quy định  pháp luật.

     3.4 Cơ sở kinh doanh ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự chỉ được tiến hành các hoạt động kinh doanh sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự do cơ quan Công an có thẩm quyền cấp.

    3.5 Cơ sở kinh doanh phải đảm bảo các điều kiện về Phòng cháy chữa cháy theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 60/2014/NĐ-CP.

    - Nghị định 72/2009/NĐ-CP.

    - Thông tư 33/2010/TT-BCA  

    3. Điều kiện hoạt động in các sản phẩm in không thuộc quy định tại các Điểm a, b, c, d và đ Khoản 4 Điều 2 Nghị định 60/2014/NĐ-CP.

    1. Điều kiện hoạt động của cơ sở in

    1.1. Cơ sở in thực hiện chế bản, in, gia công sau in các sản phẩm không thuộc quy định tại các Điểm a, b, c, d và đ Khoản 4 Điều 2 Nghị định 60/2014/NĐ-CP phải có đủ các điều kiện sau đây:

    a) Là doanh nghiệp, đơn vị sự nghiệp công lập, hộ kinh doanh về hoạt động in (kể cả cơ sở in hoạt động độc lập và trực thuộc doanh nghiệp,đơn vị sự nghiệp công lập hoạt động trong các ngành, nghề, lĩnh vực khác);

    b) Có thiết bị in để thực hiện ít nhất một trong các công đoạn chế bản, in, gia công sau in;

    c) Có mặt bằng để thực hiện chế bản, in, gia công sau in ngoài khu dân cư, trừ cơ sở in chỉ sử dụng công nghệ, thiết bị in la-de (laser), in phun khổ từ A0 trở xuống và cơ sở in là hộ gia đình hoạt động in lưới (lụa) thủ công;

    d) Có đủ điều kiện về an ninh - trật tự, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

    đ) Có người đứng đầu là công dân Việt Nam, thường trú hợp pháp tại Việt Nam, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có trình độ cao đẳng trở lên về chuyên ngành in hoặc được Bộ Thông tin và Truyền thông cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng nghiệp vụ quản lý hoạt động in.

    2.  Đăng ký hoạt động cơ sở in

    2.1. Cơ sở in thực hiện chế bản, in, gia công sau in các sản phẩm in không thuộc quy định tại các Điểm a, b, c, d và đ Khoản 4 Điều 2 Nghị định 60/2014/NĐ-CP phải đăng ký hoạt động với cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động in.

    2.2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày được cơ quan công an có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an ninh - trật tự, cơ sở in phải gửi tờ khai đăng ký hoạt động cơ sở in qua dịch vụ bưu chính hoặc qua mạng Internet hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động in theo quy định sau đây:

    a) Cơ sở in thuộc cơ quan, tổ chức ở Trung ương nộp tờ khai đăng ký cho Bộ Thông tin và Truyền thông.

    b) Cơ sở in thuộc địa phương nộp tờ khai đăng ký cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

    3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh - trật tự do cơ quan công an có thẩm quyền cấp.

     Điều kiện về an ninh trật tự kinh doanh dịch vụ in

     3.1. Người đứng đầu doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện và người đại diện theo pháp luật của cơ sở kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự phải có lý lịch rõ ràng và không thuộc một trong các trường hợp sau:

     3.1.1 Tổ chức, cá nhân mà Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp luật khác cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp, cấm thực hiện các hoạt động kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự.

     3.1.2 Người chưa đủ 18 tuổi, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự; người nghiện ma túy.

     3.1.3 Người đã bị khởi tố hình sự mà các cơ quan tố tụng đang tiến hành điều tra, truy tố, xét xử.

     3.1.4 Người đang bị áp dụng biện pháp giáo dục tại phường, xã, thị trấn; đang chấp hành hình phạt cải tạo không giam giữ, quản chế, cấm cư trú, bị phạt tù được hưởng án treo đang trong thời gian thử thách; người đang trong thời gian được tạm hoãn chấp hành hình phạt tù; được tạm hoãn đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục.

     3.1.5 Người có tiền án về các tội xâm phạm an ninh quốc gia; tội do lỗi cố ý có mức án từ 10 năm trở lên hoặc các tội khác liên quan trực tiếp đến ngành, nghề kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự mà chưa được xóa án tích; người đã bị áp dụng các biện pháp xử lý hành chính khác nhưng chưa đủ thời hạn để được coi là chưa bị xử lý vi phạm hành chính.

     3.2. Cơ sở kinh doanh phải bảo đảm các yêu cầu về kỹ thuật, trang thiết bị, quy trình kinh doanh và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật; địa điểm đặt cơ sở kinh doanh phải phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện.

     3.3. Địa điểm kinh doanh không nằm trong khu vực cấm theo quy định của pháp luật.

     3.4 Cơ sở kinh doanh ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự chỉ được tiến hành các hoạt động kinh doanh sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự do cơ quan Công an có thẩm quyền cấp.

    4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy và chữa cháy hoặc biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy.

    5. Giấy tờ thể hiện việc đáp ứng đủ điều kiện về bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 60/2014/NĐ-CP.

    - Nghị định 72/2009/NĐ-CP.

    - Thông tư 33/2010/TT-BCA  

    VII. Kinh doanh dịch vụ phát hành xuất bản phẩm

    1. Kinh doanh dịch vụ phát hành xuất bản phẩm

    Điều kiện đối với hoạt động kinh doanh dịch vụ phát hành xuất bản phẩm

    Giấy xác nhận đăng ký hoạt động phát hành xuất bản phẩm đối với cơ sở phát hành là doanh nghiệp, đơn vị sự nghiệp công lập

    Điều kiện hoạt động:

    1.1. Cơ sở phát hành là doanh nghiệp, đơn vị sự nghiệp công lập phải đăng ký hoạt động với cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động xuất bản như sau:

    1.1.1. Cơ sở phát hành có trụ sở chính và chi nhánh tại hai tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên đăng ký hoạt động với Bộ Thông tin và Truyền thông.

    1.1.2. Cơ sở phát hành có trụ sở chính và chi nhánh tại cùng một tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đăng ký hoạt động với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

    1.2. Người đứng đầu cơ sở phát hành phải thường trú tại Việt Nam; có văn bằng hoặc chứng chỉ bồi dưỡng kiến thức, nghiệp vụ về phát hành xuất bản phẩm do cơ sở đào tạo, bồi dưỡng chuyên ngành phát hành xuất bản phẩm cấp.

    1.3. Có một trong các loại giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập đơn vị sự nghiệp công lập theo quy định của pháp luật.

    1.4. Có địa điểm kinh doanh xuất bản phẩm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Xuất bản 2012

    - Khoản 1, Điều 14 Nghị định 195/2013/NĐ-CP.

    - Thông tư 23/2014/TT-BTTTT.

    2. Kinh doanh nhập khẩu xuất bản phẩm

    Điều kiện đối với hoạt động kinh doanh nhập khẩu xuất bản phẩm

    1. Giấy phép hoạt động kinh doanh nhập khẩu xuất bản phẩm

    Điều kiện cấp phép:

    1.1. Có một trong các loại giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy chứng nhận đầu tư theo quy định của pháp luật.

    1.2. Người đứng đầu cơ sở nhập khẩu xuất bản phẩm phải thường trú tại Việt Nam, có văn bằng do cơ sở đào tạo chuyên ngành cấp hoặc giấy chứng nhận bồi dưỡng kiến thức nghiệp vụ phát hành xuất bản phẩm do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp; trong đó văn bằng do cơ sở đào tạo chuyên ngành cấp cho người đứng đầu cơ sở nhập khẩu xuất bản phẩm phải là bằng tốt nghiệp đại học trở lên về chuyên ngành phát hành xuất bản phẩm.

    Trường hợp người đứng đầu cơ sở hoạt động kinh doanh nhập khẩu xuất bản phẩm tốt nghiệp đại học trở lên về chuyên ngành khác, phải có giấy chứng nhận bồi dưỡng kiến thức nghiệp vụ phát hành xuất bản phẩm do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp.

    1.3. Trường hợp kinh doanh nhập khẩu sách, ngoài các điều kiện quy định nêu trên, còn phải có ít nhất 05 nhân viên đủ năng lực thẩm định nội dung sách, cụ thể: Phải có thâm niên công tác trong hoạt động xuất bản ở Việt Nam từ 05 năm trở lên, có bằng tốt nghiệp đại học trở lên về chuyên ngành ngoại ngữ hoặc có bằng tốt nghiệp đại học trở lên về chuyên ngành khác nhưng có trình độ ngoại ngữ phù hợp với yêu cầu thẩm định nội dung sách nhập khẩu và có giấy chứng nhận bồi dưỡng kiến thức nghiệp vụ phát hành xuất bản phẩm do Bộ Thông tin và Truyền thông cấp.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Xuất bản 2012

    - Khoản 1, Điều 14 Nghị định 195/2013/NĐ-CP.

    - Thông tư 23/2014/TT-BTTTT.

    VIII. Kinh doanh dịch vụ mạng xã hội

    Điều kiện hoạt động kinh doanh dịch vụ mạng xã hội

    1. Giấy phép thiết lập mạng xã hội.

    Điều kiện cấp giấy phép thiết lập mạng xã hội.

    1.1. Là tổ chức, doanh nghiệp được thành lập theo pháp luật Việt Nam có chức năng, nhiệm vụ hoặc đăng ký kinh doanh ngành nghề phù hợp với dịch vụ và nội dung thông tin cung cấp;

    1.2. Điều kiện về nhân sự:

    1.2.1. Người đứng đầu tổ chức, doanh nghiệp là người chịu trách nhiệm trước pháp luật về quản lý nội dung cung cấp trên trang thông tin điện tử tổng hợp và mạng xã hội.

    1.2.2. Người chịu trách nhiệm quản lý nội dung phải tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên, có quốc tịch Việt Nam. Đối với người nước ngoài, có địa chỉ tạm trú ít nhất 6 tháng tại Việt Nam. 
    1.2.3. Người chịu trách nhiệm quản lý nội dung có trách nhiệm cung cấp số điện thoại liên lạc thường xuyên, địa chỉ email cho cơ quan quản lý nhà nước ở trung ương và địa phương để phối hợp xử lý ngay khi cần thiết.

    1.2.4. Người đứng đầu tổ chức, doanh nghiệp có thể giao nhiệm vụ cho cấp phó chịu trách nhiệm quản lý nội dung thông tin.
    1.2.5. Tổ chức, doanh nghiệp thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp, mạng xã hội phải thành lập bộ phận quản lý nội dung thông tin. 
    1.2.6.. Điều kiện về nhân sự bộ phận kỹ thuật. 
    Bộ phận quản lý kỹ thuật tối thiểu có 01 người đáp ứng quy định tại điểm g, điểm h khoản 2 Điều 2 Thông tư 03/2014/TT-BTTTT.

    1.3. Điều kiện về tên miền:

    1.3.1. Đối với tổ chức, doanh nghiệp không phải là cơ quan báo chí, dãy ký tự tạo nên tên miền không được giống hoặc trùng với tên cơ quan báo chí.

    1.3.2. Trang thông tin điện tử tổng hợp và mạng xã hội của cùng một tổ chức, doanh nghiệp không được sử dụng cùng một tên miền. 
    1.3.3. Tên miền phải còn thời hạn sử dụng ít nhất là 06 (sáu) tháng tại thời điểm đề nghị cấp phép và phải tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Thông tin và Truyền thông quy định về quản lý và sử dụng tài nguyên Internet

    1.3.4. Nguyên tắc sử dụng tên miền “.vn” ... 

    Trang thông tin điện tử tổng hợp và trang mạng xã hội thuộc đối tượng cấp phép phải sử dụng ít nhất 01 tên miền “.vn” và lưu giữ thông tin tại hệ thống máy chủ có địa chỉ IP ở Việt Nam đối với trang thông tin điện tử chính thức của mình.

    1.3.5. Quyền và nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân đăng ký, sử dụng tên miền quốc tế 

    1.3.6.Tổ chức, cá nhân tại Việt Nam đăng ký tên miền quốc tế để thiết lập hộp thư điện tử, trang thông tin điện tử, mạng xã hội phải thực hiện các nội dung về quản lý, sử dụng tài nguyên Internet; quản lý thông tin trên mạng quy định tại Nghị định 72/2013/NĐ-CP.

    1.4. Có đủ khả năng tài chính, kỹ thuật, tổ chức, nhân sự phù hợp với quy mô hoạt động theo quy định tại Điều 4 Thông tư 09/2014/TT-BTTTT.

    1.5. Có biện pháp bảo đảm an toàn thông tin và an ninh thông tin theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 5 Thông tư 09/2014/TT-BTTT.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 72/2013/NĐ-CP.

    - Thông tư 09/2014/TT-BTTTT

    (Còn nữa)

    Cập nhật bởi ChuTuocLS ngày 19/08/2015 02:14:10 CH
     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (20/08/2015)
  • #396915   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    IX. Kinh doanh dịch vụ trò chơi trên mạng

    Điều kiện hoạt động kinh doanh trò chơi trên mạng

    1. Giấy phép cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử G1 trên mạng.

    Điều kiện cấp giấy phép cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử G1 trên mạng.

    1.1. Là doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp ngành nghề cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử trên mạng.

    1.2. Đã đăng ký tên miền sử dụng để cung cấp dịch vụ.

    1.3. Có đủ khả năng tài chính, kỹ thuật, tổ chức, nhân sự phù hợp với quy mô hoạt động;

    1.4. Có biện pháp bảo đảm an toàn thông tin và an ninh thông tin.

    2. Quyết định phê duyệt nội dung kịch bản trò chơi điện tử G1

    Điều kiện cấp quyết định phê duyệt nội dung, kịch bản trò chơi điện tử G1.

    2.1.Có Giấy phép cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử còn thời hạn tối thiểu 01 năm.

    2.2. Nội dung, kịch bản trò chơi điện tử đáp ứng các yêu cầu sau đây:

    - Không vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định Nghị định 72/2013/NĐ-CP.

    - Không có hình ảnh, âm thanh gây cảm giác ghê sợ, rùng rợn; kích động bạo lực, thú tính; dung tục, khêu gợi, kích thích dâm ô, trụy lạc, vô luân, trái với truyền thống đạo đức, văn hóa, thuần phong mỹ tục của dân tộc; xuyên tạc, phá hoại truyền thống lịch sử.

    - Không có hình ảnh, âm thanh miêu tả hành động tự tử, sử dụng ma túy, uống rượu, hút thuốc, khủng bố; hành động ngược đãi, xâm hại, buôn bán trẻ em và các hành vi có hại hoặc bị cấm khác;

    - Các yêu cầu khác theo quy định của Bộ Thông tin và Truyền thông.

    2.3. Đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, nghiệp vụ cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử theo quy định của Bộ Thông tin và Truyền thông.

    3. Đăng ký cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử G2, G3 và G4 trên mạng.

    Điều kiện đăng ký cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử:

    3.1. Là doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp ngành nghề cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử trên mạng.

    3.2. Đã đăng ký tên miền sử dụng để cung cấp dịch vụ trong trường hợp cung cấp dịchvụ trên Internet.

    3.3. Có đủ khả năng tài chính, kỹ thuật, tổ chức, nhân sự để cung cấp dịch vụ trò chơi điện tử phù hợp với quy mô hoạt động.

    3.4. Có biện pháp bảo đảm an toàn thông tin và an ninh thông tin.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 72/2013/NĐ-CP.

    - Thông tư 24/2014/TT-BTTTT.

    X. Kinh doanh dịch vụ phát thanh, truyền hình trả tiền

    1. Giấy phép cung cấp dịch vụ truyền hình trả tiền

    Điều kiện, thủ tục cấp phép cung cấp dịch vụ truyền hình trả tiền được quy định như sau:

    1.1. Là doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam.

    Đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phải được sự chấp thuận về chủ trương của Thủ tướng Chính phủ theo các quy định về lĩnh vực đầu tư có điều kiện áp dụng cho nhà đầu tư nước ngoài.

    1.2. Có giấy phép thiết lập mạng viễn thông đáp ứng điều kiện kỹ thuật dịch vụ truyền hình trả tiền, hoặc có thỏa thuận bảo đảm được thuê, sử dụng hạ tầng mạng viễn thông đáp ứng yêu cầu kỹ thuật truyền hình trả tiền.

    1.3. Có dự toán chi phí hoạt động ít nhất trong 02 năm và văn bản chứng minh nguồn tài chính hợp pháp đáp ứng yêu cầu triển khai cung cấp dịch vụ theo dự toán.

    1.4. Có phương án thiết lập trung tâm thu phát tất cả các kênh chương trình truyền hình trả tiền tập trung tại một địa điểm (không kể địa điểm dự phòng), trừ các kênh chương trình thuộc danh mục kênh chương trình phục vụ nhiệm vụ chính trị, thông tin tuyên truyền thiết yếu của địa phương.

    1.5. Có phương án áp dụng công nghệ kỹ thuật hiện đại và phương án quản lý thuê bao, kinh doanh dịch vụ khả thi, phù hợp với các quy định của pháp luật.

    1.6. Có phương án xử lý sự cố về kỹ thuật kịp thời bảo đảm chất lượng dịch vụ và quyền lợi của thuê bao.

    1.7. Có phương án bảo đảm nguồn nhân lực và trang thiết bị kỹ thuật bảo đảm an toàn, an ninh thông tin đối với trung tâm thu phát tín hiệu và dịch vụ truyền hình trả tiền do mình cung cấp.

    1.8. Có đề án cung cấp dịch vụ trong đó nêu rõ công nghệ sử dụng, loại hình dịch vụ, phạm vi cung cấp dịch vụ

    1.9. Phù hợp với các quy hoạch phát triển trong lĩnh vực truyền hình và đáp ứng nhu cầu xã hội trước mắt cũng như lâu dài.

    2. Giấy chứng nhận “Cung cấp danh mục kênh chương trình trên dịch vụ truyền hình trả tiền”

    2.1. Là đơn vị có Giấy phép cung cấp dịch vụ truyền hình trả tiền

    2.2. Có Tờ khai đăng ký danh mục kênh trên dịch vụ truyền hình trả tiền theo mẫu do Bộ Thông tin và Truyền thông quy định.

    2.3. Có văn bản thỏa thuận bản quyền đối với kênh chương trình đăng ký (trừ những kênh chương trình trong nước phục vụ nhiệm vụ chính trị, thông tin tuyên truyền thiết yếu).

    3. Trong trường hợp đơn vị cung cấp chương trình phim trên dịch vụ truyền hình theo yêu cầu phải làm thủ tục để được cấp Giấy chứng nhận “Cung cấp phim kèm theo danh mục phim trên dịch vụ truyền hình trả tiền theo yêu cầu:

    3.1. Là đơn vị được cấp phép cung cấp dịch vụ truyền hình trả tiền.

    3.2. Có Tờ khai đăng lý danh mục các chương trình phim trên dịch vụ truyền hình theo yêu cầu theo mẫu do Bộ Thông tin và Truyền thông quy định.

    3.3. Có văn bản thỏa thuận bản quyền đối với chương trình phim đăng ký.

    4. Trường hợp việc kinh doanh dịch vụ phát thanh, truyền hình trả tiền có sử dụng tần số vô tuyến điện thì phải có Giấy phép sử dụng tần số vô tuyến điện

    1- Cấp Giấy phép sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện

    1.1. Đối tượng được cấp giấy phép bao gồm:

    a) Tổ chức, công dân Việt Nam, tổ chức nước ngoài hoạt động hợp pháp tại Việt Nam;

    b) Người nước ngoài sử dụng đài vô tuyến điện nghiệp dư hoặc tần số vô tuyến điện cho mục đích khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông.

    1.2. Điều kiện để được cấp giấy phép bao gồm:

    a) Sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện vào mục đích và nghiệp vụ vô tuyến điện mà pháp luật không cấm;

    b) Có giấy phép viễn thông theo quy định của pháp luật về viễn thông đối với tổ chức xin cấp giấy phép sử dụng tần số vô tuyến điện để thiết lập mạng viễn thông, mạng truyền dẫn phát sóng phát thanh, truyền hình;

    c) Có giấy phép hoạt động báo chí hoặc được quyền phát lại chương trình phát thanh, truyền hình theo quy định của pháp luật;

    d) Có phương án sử dụng tần số vô tuyến điện khả thi, phù hợp quy hoạch tần số vô tuyến điện;

    đ) Có thiết bị vô tuyến điện phù hợp quy chuẩn kỹ thuật về phát xạ vô tuyến điện, an toàn bức xạ vô tuyến điện và tương thích điện từ;

    e) Cam kết thực hiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn, an ninh thông tin; kiểm tra, giải quyết nhiễu có hại và an toàn bức xạ vô tuyến điện;

    g) Có Chứng chỉ vô tuyến điện viên đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 32 của Luật này.

    1.3. Bộ Thông tin và Truyền thông chủ trì phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ có liên quan hướng dẫn cụ thể việc cấp giấy phép sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện cho cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự nước ngoài, cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam, đoàn đại biểu cấp cao nước ngoài đến thăm Việt Nam được hưởng quyền ưu đãi, miễn trừ ngoại giao. 

    2. Giấy phép sử dụng băng tần

    2.1. Đối tượng được cấp giấy phép là tổ chức hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

    2.2. Điều kiện để được cấp giấy phép quy định như sau:

    a) Có đủ các điều kiện để được cấp giấy phép quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 2 Điều 19 của Luật này trong trường hợp cấp phép bằng phương thức cấp phép trực tiếp;

    b) Thắng trong đấu giá hoặc trúng tuyển trong thi tuyển quyền sử dụng tần số vô tuyến điện.

    3. Giấy phép sử dụng tần số và quỹ đạo vệ tinh

    3.1. Đối tượng được cấp giấy phép là tổ chức hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

    3.2. Điều kiện để được cấp giấy phép bao gồm:

    a) Có năng lực về tài chính, kỹ thuật và nguồn nhân lực để quản lý, khai thác vệ tinh;

    b) Có phương án sử dụng quỹ đạo vệ tinh hiệu quả, khả thi vào mục đích và nghiệp vụ vô tuyến điện mà pháp luật không cấm;

    c) Cam kết thực hiện quy định của pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên về sử dụng tần số vô tuyến điện, quỹ đạo vệ tinh và khoảng không vũ trụ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 19, 20, 21 Luật Tần số vô tuyến điện 2009

    - Điều 23, Quyết định 20/2011/QĐ-TTg

    - Thông tư 28/2011/TT-BTTTT

    XI. Kinh doanh dịch vụ thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp

    Điều kiện hoạt động Kinh doanh dịch vụ thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp

    1. Giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp.

    Điều kiện cấp giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp.

    1.1. Là tổ chức, doanh nghiệp được thành lập theo pháp luật Việt Nam có chức năng, nhiệm vụ hoặc đăng ký kinh doanh ngành nghề phù hợp với dịch vụ và nội dung thông tin cung cấp;

    1.2. Điều kiện về nhân sự:

    1.2.1 Người đứng đầu tổ chức, doanh nghiệp là người chịu trách nhiệm trước pháp luật về quản lý nội dung cung cấp trên trang thông tin điện tử tổng hợp và mạng xã hội;

    1.2.2 Người chịu trách nhiệm quản lý nội dung phải tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên, có quốc tịch Việt Nam. Đối với người nước ngoài, có địa chỉ tạm trú ít nhất 6 tháng tại Việt Nam. 
    1.2.3 Người chịu trách nhiệm quản lý nội dung có trách nhiệm cung cấp số điện thoại liên lạc thường xuyên, địa chỉ email cho cơ quan quản lý nhà nước ở trung ương và địa phương để phối hợp xử lý ngay khi cần thiết.

    1.2.4 Người đứng đầu tổ chức, doanh nghiệp có thể giao nhiệm vụ cho cấp phó chịu trách nhiệm quản lý nội dung thông tin; 
    1.2.5 Tổ chức, doanh nghiệp thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp, mạng xã hội phải thành lập bộ phận quản lý nội dung thông tin. 
    1.2.6. Điều kiện về nhân sự bộ phận kỹ thuật. 
    Bộ phận quản lý kỹ thuật tối thiểu có 01 người đáp ứng quy định tại điểm g, điểm h khoản 2 Điều 2 Thông tư 03/2014/TT-BTTTT.

    1.3. Điều kiện về tên miền:

    1.3.1. Đối với tổ chức, doanh nghiệp không phải là cơ quan báo chí, dãy ký tự tạo nên tên miền không được giống hoặc trùng với tên cơ quan báo chí.

    1.3.2. Trang thông tin điện tử tổng hợp và mạng xã hội của cùng một tổ chức, doanh nghiệp không được sử dụng cùng một tên miền. 
    1.3.3. Tên miền phải còn thời hạn sử dụng ít nhất là 06 (sáu) tháng tại thời điểm đề nghị cấp phép và phải tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Thông tin và Truyền thông quy định về quản lý và sử dụng tài nguyên Internet

    1.3.4. Nguyên tắc sử dụng tên miền “.vn” ... 

    Trang thông tin điện tử tổng hợp và trang mạng xã hội thuộc đối tượng cấp phép phải sử dụng ít nhất 01 tên miền “.vn” và lưu giữ thông tin tại hệ thống máy chủ có địa chỉ IP ở Việt Nam đối với trang thông tin điện tử chính thức của mình.

    1.3.5. Quyền và nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân đăng ký, sử dụng tên miền quốc tế 

    1.3.6. Tổ chức, cá nhân tại Việt Nam đăng ký tên miền quốc tế để thiết lập hộp thư điện tử, trang thông tin điện tử, mạng xã hội phải thực hiện các nội dung về quản lý, sử dụng tài nguyên Internet; quản lý thông tin trên mạng quy định tại Nghị định 72/2013/NĐ-CP ngày 15/7/2013 của Chính phủ về quản lý, cung cấp, sử dụng dịch vụ Internet và thông tin trên mạng.

    1.4.  Có đủ khả năng tài chính, kỹ thuật, tổ chức, nhân sự phù hợp với quy mô hoạt động theo quy định tại Điều 4 Thông tư 09/2014/TT-BTTTT

    1.5. Có biện pháp bảo đảm an toàn thông tin và an ninh thông tin theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 5 Thông tư 09/2014/TT-BTTT

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 72/2013/NĐ-CP 

    - Thông tư 09/2014/TT-BTTTT 

    XII. Kinh doanh dịch vụ truyền hình theo yêu cầu

    Điều kiện hoạt động Kinh doanh dịch vụ truyền hình theo yêu cầu:

    1. Liên kết sản xuất chương trình phát thanh, truyền hình/kênh chương trình

    11. Có tư cách pháp nhân và đăng ký kinh doanh theo pháp luật Việt Nam;

    1.2. Đã sản xuất hoặc tham gia sản xuất tối thiểu 03 chương trình phát thanh, truyền hình được phát sóng khi thực hiện hình thức liên kết; 3. Có phương án bảo đảm nguồn lực tài chính, nhân sự và cơ sở vật chất kỹ thuật cần thiết để thực hiện Hợp đồng liên kết.

    * Người đứng đầu tổ chức đối tác liên kết liên đới chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung sản phẩm liên kết và phạm vi công việc được quy định trong Hợp đồng liên kết.

    Căn cứ pháp lý:

    - Thông tư 19/2009/TT-BTTTT

    XIII. Cung cấp dịch vụ nội dung thông tin, dịch vụ công nghệ thông tin trên mạng viễn thông di động, mạng Internet

    Điều kiện Cung cấp dịch vụ nội dung thông tin, dịch vụ công nghệ thông tin trên mạng viễn thông di động, mạng Internet

    1. Giấy chứng nhận đăng ký cung cấp dịch vụ nội dung trên mạng viễn thông di động.

    Điều kiện đăng ký cung cấp dịch vụ nội dung trên mạng viễn thông di động:

    1.1. Là tổ chức, doanh nghiệp thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam có chức năng, nhiệm vụ hoặc đăng ký doanh nghiệp ngành nghề cung cấp dịch vụ nội dung thông tin trên mạng.

    1.2. Có đủ khả năng tài chính, kỹ thuật, tổ chức, nhân sự phù hợp với quy mô hoạt động.

    1.3. Có biện pháp bảo đảm an toàn thông tin và an ninh thông tin.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 72/2013/NĐ-CP 

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #396957   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    Phần 10: Lĩnh vực Giáo dục Đào tạo

    I. Hoạt động của cơ sở giáo dục đào tạo

    Điều kiện thành lập cơ sở giáo dục đại học

    1. Có dự án thành lập phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục đại học đã được phê duyệt. Đề án thành lập trường đại học phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới các trường đại học, cao đẳng giai đoạn 2006 - 2020. Nội dung Đề án thành lập trường cần nêu rõ: Tên gọi; ngành nghề, quy mô đào tạo; mục tiêu, nội dung, chương trình; nguồn lực tài chính; đất đai; cơ sở vật chất; giảng viên và cán bộ quản lý; chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu bộ máy tổ chức, quản lý; kế hoạch xây dựng và phát triển trường trong từng giai đoạn; thời hạn và tiến độ thực hiện dự án đầu tư; hiệu quả kinh tế - xã hội.

    2. Có chấp thuận bằng văn bản của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi đặt trụ sở chính của cơ sở giáo dục đại học về việc thành lập cơ sở giáo dục đại học và xác nhận về quyền sử dụng đất.

    3. Có diện tích đất xây dựng trường tại trụ sở chính không dưới 05 ha và đạt bình quân ít nhất 25m2/sinh viên tại thời điểm trường có quy mô đào tạo ổn định sau 10 năm phát triển; có cơ sở vật chất, thiết bị và đội ngũ giảng viên cơ hữu, nhất là giảng viên có trình độ từ tiến sĩ trở lên đáp ứng yêu cầu hoạt động của nhà trường. Địa điểm xây dựng trường đại học phải bảo đảm về môi trường giáo dục, an toàn cho người học, người dạy, người lao động trong nhà trường.

    4. Có xác nhận về khả năng tài chính đầu tư xây dựng cơ sở giáo dục đại học của cơ quan có thẩm quyền. Đối với trường công lập phải có Dự án đầu tư xây dựng trường được cơ quan chủ quản phê duyệt, xác định rõ nguồn vốn để thực hiện theo kế hoạch và đối với trường tư thục phải có vốn điều lệ với mức tối thiểu là 250 tỷ đồng (không bao gồm giá trị đất xây dựng trường), vốn đầu tư và vốn điều lệ được xác định bằng tiền mặt và tài sản đã chuẩn bị để đầu tư và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận bằng văn bản.

    5. Có dự kiến cụ thể về số lượng, cơ cấu đội ngũ giảng viên cơ hữu và cán bộ quản lý, đáp ứng tiêu chuẩn về chất lượng, trình độ đào tạo theo quy định hiện hành của Bộ Giáo dục và Đào tạo, phù hợp với lộ trình để mở mã ngành và tuyển sinh đào tạo Đề án thành lập trường đã đề ra.

    6. Đối với cơ sở giáo dục đại học có vốn đầu tư nước ngoài còn phải có Giấy chứng nhận đầu tư của cơ quan có thẩm quyền.

    * Điều kiện để được cho phép hoạt động đào tạo

    7. Có quyết định thành lập hoặc quyết định cho phép thành lập cơ sở giáo dục đại học.

    8. Có đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, ký túc xá sinh viên, cơ sở phục vụ giáo dục thể chất đáp ứng yêu cầu hoạt động đào tạo; địa điểm xây dựng bảo đảm môi trường sư phạm, an toàn cho người học, người dạy và người lao động theo nội dung dự án đã cam kết.

    9. Có chương trình đào tạo và giáo trình, tài liệu giảng dạy, học tập theo quy định.

    10. Có đội ngũ giảng viên cơ hữu và cán bộ quản lý đạt tiêu chuẩn về chuyên môn, nghiệp vụ, đủ về số lượng, đồng bộ về cơ cấu.

    11. Có đủ nguồn lực tài chính theo quy định để bảo đảm duy trì và phát triển hoạt động của cơ sở giáo dục đại học.

    12. Có quy chế tổ chức và hoạt động của cơ sở giáo dục đại học.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 22, 23 Luật giáo dục đại học

    Điều 3, Điều 7 Quyết định 64/2013/QĐ-TTg

    II. Hoạt động của cơ sở giáo dục có vốn ĐTNN, VPĐD giáo dục nước ngoài tại Việt Nam, phân hiệu cơ sở giáo dục có vốn ĐTNN

    Điều kiện đối với cơ sở giáo dục theo quy định về thủ tục tại Khoản 1 Điều 26 Nghị định 73/2012/NĐ-CP:

    1. Đã được cấp Giấy chứng nhận đầu tư.

    2. Có Đề án chi tiết thành lập cơ sở giáo dục theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 37 Nghị định 73/2012/NĐ-CP, nghĩa là Đề án chi tiết thành lập cơ sở giáo dục, trong đó xác định rõ:

    2.1. Tên gọi của cơ sở giáo dục; mục tiêu, nhiệm vụ giáo dục; phạm vi hoạt động giáo dục; văn bằng, chứng chỉ sẽ cấp; dự kiến cơ cấu bộ máy tổ chức, quản lý, điều hành.

    2.2. Dự kiến cụ thể kế hoạch xây dựng, phát triển và quy mô đào tạo của cơ sở giáo dục trong từng giai đoạn, trong đó làm rõ khả năng đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị; chương trình giáo dục; đội ngũ nhà giáo phù hợp với quy định tại các Điều 29, 30, 31 Nghị định 73/2012/NĐ-CP, cụ thể:

    2.2.1. Cơ sở vật chất, thiết bị

    a) Đối với cơ sở đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, trung tâm dạy nghề:

    - Có phòng học phù hợp về ánh sáng, bàn ghế, thiết bị, đồ dùng giảng dạy.

    - Có diện tích dùng cho học tập, giảng dạy đảm bảo ở mức bình quân ít nhất là 2,5 m2/người học đối với cơ sở đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn và 04 m2/người học đối với trung tâm dạy nghề.

    - Có văn phòng của Ban Giám đốc, phòng giáo viên, thư viện và các phòng chức năng khác.

    - Có thiết bị cần thiết phục vụ cho công tác đào tạo và quản lý.

    b) Đối với cơ sở giáo dục mầm non:

    - Trường tập trung tại một địa điểm, có môi trường tốt. Diện tích mặt bằng xây dựng trường được xác định trên cơ sở số nhóm lớp, số trẻ với bình quân ít nhất 06 - 08 m2/trẻ đối với khu vực thành phố, thị xã và 10 - 12 m2/trẻ đối với khu vực nông thôn.

    - Có phòng học, phòng ngủ của trẻ và các phòng chức năng phù hợp về diện tích, ánh sáng, bàn ghế, thiết bị, đồ đùng chăm sóc và giáo dục trẻ.

    - Có văn phòng nhà trường, phòng ban giám hiệu, phòng hành chính quản trị, phòng y tế, phòng bảo vệ, phòng dành cho nhân viên phù hợp về diện tích, trang thiết bị, đồ dùng phục vụ cho việc quản lý, chăm sóc, nuôi dưỡng và giáo dục trẻ.

    - Có hệ thống nước sạch, hệ thống thoát nước, phòng vệ sinh phù hợp, có thiết bị vệ sinh đảm bảo an toàn, sạch sẽ, đáp ứng mọi sinh hoạt của trường.

    - Có nhà bếp được tổ chức theo quy trình hoạt động một chiều với các thiết bị, đồ dùng phù hợp, đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm nếu trường tổ chức nấu ăn cho trẻ.

    - Có sân chơi, tường bao quanh khu vực trường, có cổng trường với biển trường ghi rõ tên trường theo quy định tại Điều 22 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    - Trong khu vực trường có cây xanh. Toàn bộ các thiết kế xây dựng và trang thiết bị, đồ dùng, đồ chơi của trường phải đảm bảo an toàn tuyệt đối cho trẻ.

    c) Đối với cơ sở giáo dục phổ thông:

    - Trường tập trung tại một địa điểm, có môi trường tốt. Diện tích mặt bằng xây dựng trường được xác định trên cơ sở số lớp, số học sinh và đặc điểm vùng miền, với mức bình quân ít nhất là 06 m2/học sinh đối với khu vực thành phố, thị xã và 10 m2/học sinh đối với khu vực nông thôn.

    - Có diện tích dùng cho học tập, giảng dạy đảm bảo mức bình quân ít nhất là 2,5 m2/học sinh.

    - Có văn phòng hiệu bộ, phòng giáo viên, phòng họp phù hợp.

    - Có phòng học bộ môn (đối với trung học cơ sở và trung học phổ thông), thư viện, bàn ghế, thiết bị, đồ dùng giảng dạy, đảm bảo các điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định hiện hành của Bộ Giáo dục và Đào tạo.

    - Có phòng tập thể dục đa năng, phòng giáo dục nghệ thuật, phòng tin học, phòng học tiếng, phòng hỗ trợ giáo dục học sinh tàn tật, khuyết tật học hoà nhập, phòng y tế học đường, có nhà ăn, phòng nghỉ trưa nếu tổ chức học bán trú.

    - Có hệ thống nước sạch, nhà vệ sinh phù hợp với quy mô của cơ sở giáo dục, đảm bảo các điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định hiện hành của Bộ Giáo dục và Đào tạo.

    - Có sân chơi, bãi tập, khu để xe với diện tích ít nhất bằng 30% tổng diện tích mặt bằng của trường. Có tường bao quanh khu vực trường, có cổng trường với biển trường ghi rõ tên trường theo quy định tại Điều 22 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    d) Đối với cơ sở giáo dục nghề nghiệp (trừ trung tâm dạy nghề):

    - Diện tích đất để xây dựng trường đạt bình quân ít nhất là 25 m2/người học tại thời điểm có quy mô đào tạo cao nhất trong kế hoạch phát triển nhà trường.

    - Có khu học tập đủ số phòng học, hội trường, phù hợp với quy mô đào tạo.

    - Có đủ phòng làm việc, khu hành chính và khu hiệu bộ, bảo đảm đáp ứng cơ cấu tổ chức phòng, ban, bộ môn chuyên môn, đảm bảo diện tích ít nhất là 06 m2 /người đối với trường trung cấp nghề, trường trung cấp chuyên nghiệp, 08 m2/người đối với trường cao đẳng nghề.

    - Có thư viện, cơ sở thực hành, thực tập, phòng thí nghiệm, xưởng trường, trại trường, vườn thí nghiệm phù hợp với từng ngành nghề đào tạo.

    - Có khu ký túc xá, câu lạc bộ, nhà ăn, các công trình kỹ thuật, y tế, công trình phục vụ hoạtđộng giải trí, thể thao, văn hóa và khu vệ sinh phục vụ cán bộ, giáo viên, học sinh, sinh viên nhà trường.

    - Có trang thiết bị dạy học, máy móc, phương tiện đào tạo phù hợp với quy mô, trình độ đào tạo của từng ngành nghề cụ thể.

    đ) Đối với cơ sở giáo dục đại học:

    - Diện tích đất để xây dựng trường đạt bình quân ít nhất 25 m2/sinh viên tại thời điểm có quy mô đào tạo cao nhất trong kế hoạch phát triển nhà trường;

    - Diện tích xây nhà bình quân ít nhất là 09 m2/sinh viên, trong đó diện tích học tập ít nhất là 06 m2/sinh viên, diện tích nhà ở và sinh hoạt của sinh viên ít nhất là 03 m2/sinh viên;

    - Có đủ số giảng đường, phòng học, phòng chức năng phù hợp và đáp ứng yêu cầu đào tạo theo ngành, nghề và phương thức tổ chức đào tạo;

    - Có đủ phòng làm việc, khu hành chính và hiệu bộ bảo đảm đáp ứng được cơ cấu tổ chức phòng, ban, khoa, bộ môn chuyên môn, đảm bảo diện tích ít nhất là 08 m2/người;

    - Có hội trường, thư viện, cơ sở thí nghiệm, thực tập, thực hành và các cơ sở vật chất khác đáp ứng yêu cầu của chương trình đào tạo và hoạt động khoa học - công nghệ;

    - Có nhà ăn, các công trình xây dựng phục vụ hoạt động giải trí, thể thao, văn hóa và các công trình y tế, dịch vụ để phục vụ sinh hoạt cho cán bộ, giảng viên và sinh viên;

    - Có khu công trình kỹ thuật bao gồm: Trạm bơm nước, trạm biến thế, xưởng sửa chữa, kho tầng và nhà để xe ô tô, xe máy, xe đạp.

    e) Xây dựng và thuê cơ sở vật chất:

    - Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động từ hai mươi năm trở lên tại Việt Nam phải có kế hoạch xây dựng cơ sở vật chất của cơ sở giáo dục và phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đồng ý về việc giao đất hoặc cho thuê đất để đầu tư xây dựng cơ sở vật chất. Giai đoạn đầu tối đa là năm năm, các cơ sở này phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận về nguyên tắc thuê cơ sở vật chất cần thiết, ổn định để triển khai đào tạo, giảng dạy và phải đảm bảo việc đầu tư xây dựng cơ sở vật chất theo đúng tiến độ của dự án;

    - Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động dưới hai mươi năm không phải xây dựng cơ sở vật chất riêng, nhưng phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận thuê trường, lớp, nhà xưởng, các diện tích phụ phù hợp và ổn định trong thời gian ít nhất là năm năm.

    2.2.2. Chương trình giáo dục

    a) Chương trình giáo dục thực hiện tại cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài phải thể hiện mục tiêu giáo dục, không có nội dung gây phương hại đến quốc phòng, an ninh quốc gia, lợi ích cộng đồng; không truyền bá tôn giáo, xuyên tạc lịch sử; không ảnh hưởng xấu đến văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam và phải đảm bảo điều kiện liên thông giữa các cấp học và trình độ đào tạo.

    b) Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài được tổ chức giảng dạy:

    - Chương trình giáo dục của Việt Nam theo quy định của pháp luật Việt Nam;

    - Chương trình giáo dục mầm non, chương trình giáo dục phổ thông của nước ngoài đối với các cơ sở giáo dục quy định tại Khoản 2, 3 Điều 21 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP;

    - Chương trình đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn của nước ngoài; chương trình đào tạo trình độ trung cấp, cao đẳng, đại học, thạc sĩ, tiến sĩ của nước ngoài trong khuôn khổ các chương trình liên kết đào tạo với nước ngoài.

    c) Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo quy định các môn học bắt buộc đối với người học là công dân Việt Nam học tập trong các cơ sở giáo dục quy định tại Khoản 3 Điều 21 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    d) Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội quy định các môn học bắt buộc đối với người học là công dân Việt Nam theo học các chương trình đào tạo của nước ngoài trong các cơ sở giáo dục đại học, cơ sở giáo dục nghề nghiệp (trừ trung tâm dạy nghề) có vốn đầu tư nước ngoài.

    2.2.3. Đội ngũ nhà giáo

    a) Đối với cơ sở đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:

    - Giáo viên ít nhất phải có trình độ cao đẳng hoặc tương đương, có ngành nghề đào tạo phù hợp với chuyên môn được phân công giảng dạy.

    - Tỷ lệ học viên/giáo viên quy đổi tối đa là 25 học viên/giáo viên.

    b) Đối với cơ sở giáo dục mầm non:

    - Giáo viên ít nhất phải có trình độ cao đẳng sư phạm mầm non hoặc tương đương;

    - Số trẻ tối đa trong 01 nhóm/lớp được quy định như sau:

    Trẻ nhà trẻ:

    + Trẻ 03-12 tháng tuổi: 15 trẻ/nhóm.

    + Trẻ 13 - 24 tháng tuổi: 20 trẻ/nhóm.

    + Trẻ 25 - 36 tháng tuổi: 25 trẻ/nhóm.

    Trẻ mẫu giáo:

    + Trẻ 03 - 04 tuổi: 25 trẻ/lớp.

    + Trẻ 04 - 05 tuổi: 30 trẻ/lớp.

    + Trẻ 05 - 06 tuổi: 35 trẻ/lớp.

    - Số lượng giáo viên trong 01 nhóm/lớp được quy định như sau:

    + Đối với trẻ nhà trẻ: 05 trẻ/giáo viên.

    + Đối với trẻ mẫu giáo: 10-12 trẻ/giáo viên.

    c) Đối với cơ sở giáo dục phổ thông:

    - Giáo viên ít nhất phải có trình độ đại học sư phạm hoặc tương đương đối với giáo dục tiểu học, giáo dục trung học cơ sở và giáo dục trung học phổ thông;

    - Số lượng giáo viên ít nhất phải đảm bảo tỷ lệ: 1,5 giáo viên/lớp đối với trường tiểu học, 1,95 giáo viên/lớp đối với trường trung học cơ sở và 2,25 giáo viên/lớp đối với trường trung học phổ thông;

    - Số lượng học sinh/lớp không vượt quá 30 học sinh/lớp đối với trường tiểu học, 35 học sinh/lớp đối với trường trung học cơ sở và trung học phổ thông.

    d) Đối với cơ sở giáo dục nghề nghiệp:

    - Giáo viên ít nhất phải có trình độ theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP;

    - Tỷ lệ học sinh/giáo viên tối đa là 25 học sinh/giáo viên đối với các ngành nhân văn, kinh tế và dịch vụ; 20 học sinh/giáo viên đối với các ngành thuộc lĩnh vực kỹ thuật và công nghệ; 15 học sinh/giáo viên đối với các ngành năng khiếu;

    - Tỷ lệ giáo viên có trình độ sau đại học không ít hơn 15% tổng số giáo viên của các trường trung cấp chuyên nghiệp, trung cấp nghề và cao đẳng nghề;

    - Các cơ sở đào tạo phải có đủ số lượng giáo viên cơ hữu để đảm nhận ít nhất 60% khối lượng chương trình của mỗi ngành nghề đào tạo.

    đ) Đối với cơ sở giáo dục đại học:

    - Giảng viên ít nhất phải có trình độ theo quy định tại Khoản 2 Điều 10 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP;

    - Tỷ lệ sinh viên/giảng viên tối đa là 10 sinh viên/giảng viên đối với các ngành đào tạo năng khiếu, 15 sinh viên/giảng viên đối với các ngành đào tạo khoa học kỹ thuật và công nghệ, 25 sinh viên/giảng viên đối với các ngành đào tạo khoa học xã hội, nhân văn và kinh tế - quản trị kinh doanh;

    - Đối với trường cao đẳng thì tỷ lệ giảng viên có trình độ thạc sĩ và tiến sĩ không ít hơn 60%, trong đó tỷ lệ giảng viên có trình độ tiến sĩ không ít hơn 25% tổng số giảng viên của cơ sở;

    - Đối với trường đại học thì tỷ lệ giảng viên có trình độ thạc sĩ và tiến sĩ không ít hơn 80%, trong đó tỷ lệ giảng viên có trình độ tiến sĩ không ít hơn 35% tổng số giảng viên của cơ sở;

    - Cơ sở phải có đủ số lượng giảng viên cơ hữu để đảm nhận ít nhất 60% khối lượng chương trình của mỗi ngành, nghề đào tạo.

    e) Giáo viên, giảng viên là người nước ngoài giảng dạy tại các cơ sở giáo dục nghề nghiệp, cơ sở giáo dục đại học có vốn đầu tư nước ngoài phải bảo đảm đáp ứng quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 31 Nghị định số 73/2012/NĐ-CP và có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong cùng lĩnh vực giảng dạy.

    3. Đối với trường hợp phải xây dựng cơ sở vật chất thì phải có văn bản giao đất hoặc cho thuê đất của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi kèm dự án đầu tư xây dựng cơ sở vật chất, gồm phần thuyết minh và thiết kế chi tiết cơ sở giáo dục và thỏa thuận về nguyên tắc thuê cơ sở vật chất sẵn có phù hợp với quy định tại Khoản 6 Điều 29 Nghị định 73/2012/NĐ-CP và các giấy tờ pháp lý liên quan, cụ thể:

    3.1. Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động từ hai mươi năm trở lên tại Việt Nam phải có kế hoạch xây dựng cơ sở vật chất của cơ sở giáo dục và phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đồng ý về việc giao đất hoặc cho thuê đất để đầu tư xây dựng cơ sở vật chất. Giai đoạn đầu tối đa là năm năm, các cơ sở này phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận về nguyên tắc thuê cơ sở vật chất cần thiết, ổn định để triển khai đào tạo, giảng dạy và phải đảm bảo việc đầu tư xây dựng cơ sở vật chất theo đúng tiến độ của dự án;

    3.2. Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động dưới hai mươi năm không phải xây dựng cơ sở vật chất riêng, nhưng phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận thuê trường, lớp, nhà xưởng, các diện tích phụ phù hợp và ổn định trong thời gian ít nhất là 05 năm.

    4. Đối với trường hợp không phải xây dựng cơ sở vật chất thì phải có thỏa thuận về nguyên tắc thuê cơ sở vật chất sẵn có phù hợp với quy định tại Khoản 6 Điều 29 Nghị định số 73/2012/NĐ-CP và các giấy tờ pháp lý liên quan, cụ thể:

    4.1. Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động từ hai mươi năm trở lên tại Việt Nam phải có kế hoạch xây dựng cơ sở vật chất của cơ sở giáo dục và phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đồng ý về việc giao đất hoặc cho thuê đất để đầu tư xây dựng cơ sở vật chất. Giai đoạn đầu tối đa là năm năm, các cơ sở này phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận về nguyên tắc thuê cơ sở vật chất cần thiết, ổn định để triển khai đào tạo, giảng dạy và phải đảm bảo việc đầu tư xây dựng cơ sở vật chất theo đúng tiến độ của dự án;

    4.2. Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động dưới hai mươi năm không phải xây dựng cơ sở vật chất riêng, nhưng phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận thuê trường, lớp, nhà xưởng, các diện tích phụ phù hợp và ổn định trong thời gian ít nhất là 05 năm.

    5. Có đủ năng lực tài chính theo mức quy định tại Điều 28 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP, cụ thể:

    5.1. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục mầm non phải có suất đầu tư ít nhất là 30 triệu đồng/trẻ (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất. Kế hoạch vốn đầu tư phải phù hợp với quy mô dự kiến của từng giai đoạn.

    5.2. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục phổ thông phải có suất đầu tư ít nhất là 50 triệu đồng/học sinh (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất, nhưng không thấp hơn 50 tỷ đồng,

    5.3. Dự án đầu tư thành lập cơ sở đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn phải có suất đầu tư ít nhất là 20 triệu đồng/học viên (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ số lượng học viên quy đổi toàn phần thời gian tại thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất.

    5.4. Dự án đầu tư thành lập trung tâm dạy nghề phải có suất đầu tư ít nhất là 60 triệu đồng/học viên (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ số lượng học viên quy đổi toàn phần thời gian tại thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất.

    5.5. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục nghề nghiệp (trừ trung tâm dạy nghề) phải có suất đầu tư ít nhất là 100 triệu đồng/học sinh (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhấtđược tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất, nhưng không thấp hơn 100 tỷ đồng.

    5.6. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục đại học phải có suất đầu tư ít nhất là 150 triệu đồng/sinh viên (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất, nhưng không thấp hơn 300 tỷ đồng.

    5.7. Dự án đầu tư xin mở phân hiệu của cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam phải có suất đầu tư và vốn đầu tư ít nhất tương đương mức quy định cho việc thành lập cơ sở giáo dục quy định tại các Khoản 3, 4, 5, 6 Điều 28 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    5.8. Đối với các cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài không xây dựng cơ sở vật chất mới mà chỉ thuê lại hoặc do bên Việt Nam góp vốn bằng cơ sở vật chất sẵn có để triển khai hoạt động thì mức đầu tư ít nhất phải đạt 70% các mức quy định tại các Khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 Điều 28 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    * Điều kiện đối với cơ sở giáo dục theo quy định về thủ tục tại Khoản 2 Điều 26 Nghị định 73/2012/NĐ-CP:

    6. Có Đề án chi tiết thành lập cơ sở giáo dục theo quy đinh tại Điểm c Khoản 1 Điều 37 Nghị định 73/2012/NĐ-CP, nghĩa là Đề án chi tiết thành lập cơ sở giáo dục, trong đó xác định rõ:

    6.1. Tên gọi của cơ sở giáo dục; mục tiêu, nhiệm vụ giáo dục; phạm vi hoạt động giáo dục; văn bằng, chứng chỉ sẽ cấp; dự kiến cơ cấu bộ máy tổ chức, quản lý, điều hành.

    6.2. Dự kiến cụ thể kế hoạch xây dựng, phát triển và quy mô đào tạo của cơ sở giáo dục trong từng giai đoạn, trong đó làm rõ khả năng đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị; chương trình giáo dục; đội ngũ nhà giáo phù hợp với quy định tại các Điều 29, 30, 31 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    7. Có sự chấp thuận việc mở cơ sở giáo dục tại địa phương và chấp thuận về nguyên tắc sẽ giao hoặc cho thuê đất của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, nơi cơ sở giáo dục dự kiến thành lập hoặc thỏa thuận về nguyên tắc thuê đất hoặc cơ sở vật chất sẵn có phù hợp với quy định tại Khoản 6 Điều 29 Nghị định số 73/2012/NĐ-CP, cụ thể:

    7.1. Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động từ hai mươi năm trở lên tại Việt Nam phải có kế hoạch xây dựng cơ sở vật chất của cơ sở giáo dục và phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đồng ý về việc giao đất hoặc cho thuê đất để đầu tư xây dựng cơ sở vật chất. Giai đoạn đầu tối đa là năm năm, các cơ sở này phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận về nguyên tắc thuê cơ sở vật chất cần thiết, ổn định để triển khai đào tạo, giảng dạy và phải đảm bảo việc đầu tư xây dựng cơ sở vật chất theo đúng tiến độ của dự án.

    7.2. Cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động dưới hai mươi năm không phải xây dựng cơ sở vật chất riêng, nhưng phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận thuê trường, lớp, nhà xưởng, các diện tích phụ phù hợp và ổn định trong thời gian ít nhất là 05 năm.

    8. Có đủ năng lực tài chính theo mức quy định tại Điều 28 Nghị định 73/2012/NĐ-CP, cụ thể:

    8.1. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục mầm non phải có suất đầu tư ít nhất là 30 triệu đồng/trẻ (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất. Kế hoạch vốn đầu tư phải phù hợp với quy mô dự kiến của từng giai đoạn.

    8.2. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục phổ thông phải có suất đầu tư ít nhất là 50 triệu đồng/học sinh (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất, nhưng không thấp hơn 50 tỷ đồng,

    8.3. Dự án đầu tư thành lập cơ sở đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn phải có suất đầu tư ít nhất là 20 triệu đồng/học viên (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ số lượng học viên quy đổi toàn phần thời gian tại thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất.

    8.4. Dự án đầu tư thành lập trung tâm dạy nghề phải có suất đầu tư ít nhất là 60 triệu đồng/học viên (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ số lượng học viên quy đổi toàn phần thời gian tại thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất.

    8.5. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục nghề nghiệp (trừ trung tâm dạy nghề) phải có suất đầu tư ít nhất là 100 triệu đồng/học sinh (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhấtđược tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất, nhưng không thấp hơn 100 tỷ đồng.

    8.6. Dự án đầu tư thành lập cơ sở giáo dục đại học phải có suất đầu tư ít nhất là 150 triệu đồng/sinh viên (không bao gồm các chi phí sử dụng đất). Tổng số vốn đầu tư ít nhất được tính toán căn cứ thời điểm có dự kiến quy mô đào tạo cao nhất, nhưng không thấp hơn 300 tỷ đồng.

    8.7. Dự án đầu tư xin mở phân hiệu của cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam phải có suất đầu tư và vốn đầu tư ít nhất tương đương mức quy định cho việc thành lập cơ sở giáo dục quy định tại các Khoản 3, 4, 5, 6 Điều 28 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    8.8. Đối với các cơ sở giáo dục có vốn đầu tư nước ngoài không xây dựng cơ sở vật chất mới mà chỉ thuê lại hoặc do bên Việt Nam góp vốn bằng cơ sở vật chất sẵn có để triển khai hoạt động thì mức đầu tư ít nhất phải đạt 70% các mức quy định tại các Khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 Điều 28 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    * Điều kiện cho phép mở phân hiệu (Điều 41 Nghị định số 73/2012/NĐ-CP)

    9. Có Giấy chứng nhận đầu tư gắn với việc mở phân hiệu của cơ sở giáo dục hoặc Giấy chứng nhận đầu tư điều chỉnh.

    10. Đã được cơ quan, tổ chức kiểm định chất lượng hoặc cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc của nước ngoài công nhận về chất lượng.

    11. Có Đề án chi tiết mở phân hiệu của cơ sở giáo dục. Đề án chi tiết đề nghị mở phân hiệu của cơ sở giáo dục, trong đó xác định rõ:

    Tên gọi của phân hiệu; mục tiêu, nhiệm vụ giáo dục; dự kiến cơ cấu bộ máy tổ chức, quản lý, điều hành và các hoạt động giáo dục tại phân hiệu;

    Dự kiến cụ thể kế hoạch xây dựng, phát triển và quy mô đào tạo của phân hiệu trong từng giai đoạn, trong đó làm rõ khả năng đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị; chương trình giáo dục; đội ngũ nhà giáo phù hợp với quy định tại các Điều 29, 30, 31 của Nghị định số 73/2012/NĐ-CP.

    12. Đáp ứng điều kiện quy định tại các Điểm c, d Khoản 1 Điều 36 của Nghị định số 73/2012/NĐ-CP.

    13. Có đủ năng lực tài chính để thực hiện dự án đầu tư mở phân hiệu theo mức quy định tại Điều 28 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    * Văn phòng đại diện (Điều 58 Nghị định số 73/2012/NĐ-CP)

     14. Có tư cách pháp nhân theo quy định của pháp luật nước, vùng lãnh thổ (sau đây gọi chung là nước) nơi tổ chức, cơ sở giáo dục nước ngoài đặt trụ sở chính.

    15. Có thời gian hoạt động ít nhất năm năm tại nước sở tại.

    16. Là tổ chức, cơ sở giáo dục đã được kiểm định chất lượng hoặc đã được cơ quan có thẩm quyền công nhận về chất lượng.

    17. Có điều lệ, tôn chỉ, mục đích hoạt động rõ ràng.

    18. Có quy chế tổ chức, hoạt động của văn phòng đại diện dự kiến thành lập tại Việt Nam phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam.

    19. Chức năng, nhiệm vụ của văn phòng đại diện giáo dục dự kiến thành lập tại Việt Nam phù hợp với quy định tại Điều 55 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 36 Nghị định 73/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 124/2014/NĐ-CP

    III. Hoạt động của cơ sở giáo dục thường xuyên

    Trung tâm giáo dục thường xuyên

    1. Việc thành lập trung tâm phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế xã hội của địa phương; phù hợp với quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục; có tính khả thi và hiệu quả; đáp ứng nhu cầu học tập của cộng đồng.

    2. Có đội ngũ cán bộ quản lý và giáo viên theo quy định tại Điều 13, Điều 14 và Điều 25 Quy chế tổ chức và hoạt động của trung tâm giáo dục thường xuyên (Ban hành kèm theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BGDĐT), cụ thể:

    2.1. Giám đốc

    2.1.1. Giám đốc là người có phẩm chất chính trị và đạo đức tốt, có năng lực quản lý, tốt nghiệp đại học và công tác trong ngành giáo dục ít nhất 5 năm.

    2.1.2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc giám đốc sở giáo dục và đào tạo theo ủy quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh bổ nhiệm giám đốc trung tâm giáo dục thường xuyên.

    2.2. Phó Giám đốc

    2.2.1. Phó Giám đốc là người giúp việc cho giám đốc, có phẩm chất chính trị và đạo đức tốt, có năng lực quản lý, tốt nghiệp đại học, công tác trong ngành giáo dục ít nhất 5 năm.

    2.2.2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc giám đốc sở giáo dục và đào tạo theo ủy quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh bổ nhiệm phó giám đốc trung tâm giáo dục thường xuyên theo đề nghị của giám đốc trung tâm giáo dục thường xuyên.

    2.3. Trình độ chuẩn được đào tạo của giáo viên: Giáo viên của trung tâm giáo dục thường xuyên tham gia giảng dạy các chương trình giáo dục thường xuyên để lấy văn bằng, chứng chỉ của hệ thống giáo dục quốc dân phải có trình độ đạt chuẩn như quy định đối với giáo viên dạy cùng cấp học của giáo dục chính quy, cụ thể sau như:

    2.3.1. Có bằng tốt nghiệp trung cấp sư phạm đối với giáo viên dạy chương trình xoá mù chữ và giáo dục tiếp tục sau khi biết chữ;

    2.3.2. Có bằng tốt nghiệp cao đẳng sư phạm hoặc có bằng tốt nghiệp cao đẳng và có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm đối với giáo viên dạy chương trình giáo dục thường xuyên cấp trung học cơ sở;

    2.3.3. Có bằng tốt nghiệp đại học sư phạm hoặc có bằng tốt nghiệp đại học và có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm đối với giáo viên dạy chương trình giáo dục thường xuyên cấp trung học phổ thông;

    2.3.4. Có bằng tốt nghiệp trung cấp nghề, cao đẳng nghề hoặc là nghệ nhân, công nhân kỹ thuật có tay nghề cao đối với giáo viên hướng dẫn thực hành nghề nghiệp;

    2.3.5. Có bằng tốt nghiệp cao đẳng, đại học chuyên ngành ngoại ngữ hoặc tin học đối với giáo viên dạy chương trình bồi dưỡng nâng cao trình độ ngoại ngữ, tin học.

    3. Có địa điểm để xây dựng cơ sở vật chất, thiết bị theo quy định tại Điều 35, Điều 38 Quy chế tổ chức và hoạt động của trung tâm giáo dục thường xuyên (Ban hành kèm theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BGDĐT), cụ thể:

    3.1. Cơ sở vật chất

    3.1.1. Trung tân giáo dục thường xuyên phải có đủ các phòng học, phòng thí nghiệm, thư viện, phòng thực hành lao động sản xuất đáp ứng yêu cầu giảng dạy, học tập.

    3.1.2. Trung tâm giáo dục thường xuyên phải có biển hiệu của trung tâm. Biển hiệu của trung tâm gồm những nội dung chính sau đây:

    + Phía trên bên trái: tên cơ quan quản lý trực tiếp trung tâm;

    + Phía giữa: tên trung tâm;

    + Phía dưới cùng: địa chỉ của trung tâm, điện thoại, FAX (nếu có).

    3.2. Thiết bị giáo dục, thư viện

    3.2.1. Trung tâm giáo dục thường xuyên phải có các thiết bị dạy học và phòng thí nghiệm theo yêu cầu của việc thực hiện các chương trình giáo dục thường xuyên.

    3.2.2. Thiết bị giáo dục và sách, tạp chí tại thư viện phải được quản lý, sử dụng có hiệu quả theo quy định.

    Trung tâm ngoại ngữ- tin học

    4. Phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế, xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt.

    5. Đề án thành lập trung tâm xác định rõ: mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình và nội dung đào tạo, bồi dưỡng; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến, tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính; phương hướng chiến lược xây dựng và phát triển trung tâm.

    Đề án thành lập trung tâm gồm các nội dung sau:

    - Tên trung tâm, loại hình trung tâm, địa điểm đặt trung tâm, sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập trung tâm;

    - Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của trung tâm;

    - Chương trình giảng dạy, quy mô đào tạo;

    - Cơ sở vật chất của trung tâm;

    - Cơ cấu tổ chức của trung tâm, giám đốc, các phó giám đốc (nếu cần), các tổ (hoặc phòng chuyên môn);

    - Sơ yếu lý lịch của người dự kiến làm giám đốc trung tâm.

    Tổ chức hoạt động giáo dục kỹ năng sống và hoạt động ngoài giờ chính khóa

    6. Cơ sở vật chất

    6.1. Có phòng học, phòng chức năng có đủ ánh sáng, đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh trường học theo quy định.

    6.2. Thiết bị dạy học phải bảo đảm an toàn, phù hợp với nội dung dạy học, hoạt động và tâm lý lứa tuổi người học.

    7. Giáo viên, báo cáo viên, huấn luyện viên

    7.1. Có đủ điều kiện về sức khoẻ.

    7.2. Có phẩm chất đạo đức tốt; không trong thời gian bị kỷ luật từ cảnh cáo trở lên, không bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    7.3. Có chứng chỉ nghiệp vụ sư phạm; am hiểu các lĩnh vực kỹ năng sống hoặc hoạt động giáo dục có liên quan.

    8. Giáo trình, tài liệu

    Có đủ giáo trình, tài liệu do Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành hoặc phê duyệt. Nếu giáo trình, tài liệu tự lựa chọn hoặc tự xây dựng thì phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoạt động hoặc cơ quan xác nhận đăng ký hoạt động theo quy định tại Điều 7, Điều 8 của Thông tư 04/2014/TT-BGDĐT chấp thuận; đảm bảo yêu cầu, có nội dung phù hợp với thuần phong mỹ tục Việt Nam, không trái với các quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 8, Điều 13, Điều 14, Điều 25, Điều 35, Điều 38 Quy chế tổ chức và hoạt động của trung tâm giáo dục thường xuyên (Ban hành kèm theo Quyết định 01/2007/QĐ-BGDĐT).

    - Điều 7 Thông tư 03/2011/TT-BGDĐT.

    - Điều 4, 5, 6 Chương II Thông tư 04/2014/TT-BGDĐT

    IV. Hoạt động của trung tâm giáo dục Quốc phòng – An ninh sinh viên

    Điều kiện hoạt động của trung tâm giáo dục Quốc phòng - An ninh sinh viên

    1. Có đề án thành lập Trung tâm GDQP-AN trong dự án quy hoạch phát triển tổng thể của trường;

    2. Nơi thành lập Trung tâm GDQP-AN phải có nhiều trường đại học, cao đẳng hoặc địa bàn trọng điểm;

    3. Có mặt bằng và cơ sở vật chất bảo đảm cho sinh viên ăn, ở và học tập tập trung theo nếp sống quân sự; đồng thời có thể mở rộng để đáp ứng yêu cầu phát triển quy mô đào tạo;

    4. Đủ điều kiện về đội ngũ cán bộ quản lý, giảng viên và thiết bị dạy học.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 5 Quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâmGiáo dục quốc phòng - an ninh sinh viên(Ban hành kèm theo Quyết định 82/2007/QĐ-BGDĐT)

    V. Hoạt động của cơ sở giáo dục phổ thông

    Điều kiện đối với trường tiểu học

    Điều kiện đối với trường tiểu học

    * Điều kiện thành lập:

    Trường tiểu học được thành lập khi có đủ các điều kiện sau:

    1. Có đề án thành lập trường phù hợp với quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục, đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội của địa phương, tạo thuận lợi cho trẻ em đến trường nhằm đảm bảo thực hiện phổ cập giáo dục tiểu học.

    2. Đề án thành lập trường xác định rõ mục tiêu, nhiệm vụ, phương hướng chiến lược xây dựng và phát triển nhà trường; chương trình và nội dung giáo dục; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến xây dựng trường; tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính.

    * Điều kiện hoạt động

     Nhà trường được phép hoạt động giáo dục khi có đủ các điều kiện sau:

    1. Có quyết định thành lập hoặc quyết định cho phép thành lập trường.

    2. Địa điểm xây dựng trường đảm bảo môi trường giáo dục, an toàn cho người học, người dạy và người lao động.

    3. Có đất đai, trường sở, cơ sở vật chất, thiết bị đáp ứng yêu cầu hoạt động giáo dục.

    4. Có tài liệu giảng dạy, học tập theo quy định phù hợp với cấp học.

    5. Có đội ngũ nhà giáo và cán bộ quản lý đạt tiêu chuẩn, đủ về số lượng, đồng bộ về cơ cấu đảm bảo thực hiện chương trình giáo dục và tổ chức các hoạt động giáo dục.

    6.  Có đủ nguồn lực tài chính theo quy định để đảm bảo duy trì và phát triển hoạt động giáo dục.

    7.  Có quy chế tổ chức và hoạt động của nhà trường.

    Căn cứ pháp lý:

    - Thông tư 12/2011/TT-BGDĐT

    - Điều 9 Thông tư 41/2010/TT-BGDĐT.

    2. Điều kiện đối với trường trung học cơ sở, trường trung học phổ thông và trường phổ thông có nhiều cấp học

    * Điều kiện thành lập hoặc cho phép thành lập trường trung học:

    1. Có Đề án thành lập trường phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

    2. Đề án thành lập trường xác định rõ mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình và nội dung giáo dục; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến xây dựng trường, tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính; phương hướng chiến lược xây dựng và phát triển nhà trường.

    * Điều kiện để được cho phép hoạt động giáo dục:

    1. Có quyết định thành lập hoặc quyết định cho phép thành lập trường;

    2. Có đất đai, trường sở, cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu hoạt động giáo dục;

    3. Địa điểm của trường bảo đảm môi trường giáo dục, an toàn cho học sinh, giáo viên, cán bộ và nhân viên;

    4. Có chương trình giáo dục và tài liệu giảng dạy, học tập theo quy định phù hợp với mỗi cấp học;

    5. Có đội ngũ nhà giáo và cán bộ quản lý đạt tiêu chuẩn về phẩm chất và đạt trình độ chuẩn được đào tạo theo quy định của Luật Giáo dục đối với cấp học; đủ về số lượng theo cơ cấu về loại hình giáo viên đảm bảo thực hiện chương trình giáo dục và tổ chức các hoạt động giáo dục;

    6. Có đủ nguồn lực tài chính theo quy định để đảm bảo duy trì và phát triển hoạt động giáo dục;

    7. Có quy chế tổ chức và hoạt động của nhà trường.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 9 Điều lệTrường trung học cơ sở, trường trung học phổ thôngvà trường phổ thông có nhiều cấp học (Ban hành kèm theo Thông tư  số 12/2011/TT-BGDĐT)

    3. Điều kiện đối với trường trung học cơ sở, trường trung học phổ thông và trường phổ thông có nhiều cấp học loại hình tư thục

    * Điều kiện thành lập hoặc cho phép thành lập trường trung học:

    1. Có Đề án thành lập trường phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

    2. Đề án thành lập trường xác định rõ mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình và nội dung giáo dục; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến xây dựng trường, tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính; phương hướng chiến lược xây dựng và phát triển nhà trường.

    * Điều kiện để được cho phép hoạt động giáo dục:

    1. Có quyết định thành lập hoặc quyết định cho phép thành lập trường;

    2. Có đất đai, trường sở, cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu hoạt động giáo dục;

    3. Địa điểm của trường bảo đảm môi trường giáo dục, an toàn cho học sinh, giáo viên, cán bộ và nhân viên;

    4. Có chương trình giáo dục và tài liệu giảng dạy, học tập theo quy định phù hợp với mỗi cấp học;

    5. Có đội ngũ nhà giáo và cán bộ quản lý đạt tiêu chuẩn về phẩm chất và đạt trình độ chuẩn được đào tạo theo quy định của Luật Giáo dục đối với cấp học; đủ về số lượng theo cơ cấu về loại hình giáo viên đảm bảo thực hiện chương trình giáo dục và tổ chức các hoạt động giáo dục;

    6. Có đủ nguồn lực tài chính theo quy định để đảm bảo duy trì và phát triển hoạt động giáo dục;

    7. Có quy chế tổ chức và hoạt động của nhà trường.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 9 Điều lệTrường trung học cơ sở, trường trung học phổ thôngvà trường phổ thông có nhiều cấp học (Ban hành kèm theo Thông tư 12/2011/TT-BGDĐT)

     (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #396965   19/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    VI. Hoạt động giáo dục trung cấp chuyên nghiệp

    * Điều kiện thành lập

    1. Có Đề án thành lập trường phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

    2. Đề án thành lập trường phải xác định rõ mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình và nội dung giáo dục; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến xây dựng trường, tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính; phương hướng chiến lược, kế hoạch xây dựng và phát triển nhà trường.

    * Điều kiện cho phép hoạt động giáo dục đối với trường trung cấp chuyên nghiệp

    3. Có quyết định thành lập hoặc quyết định cho phép thành lập nhà trường.

    4. Địa điểm xây dựng trường bảo đảm môi trường giáo dục, an toàn cho người học, người dạy và người lao động.

    5. Có trường sở, cơ sở vật chất, thiết bị đáp ứng yêu cầu hoạt động giáo dục. Trong đó, diện tích sàn xây dựng không ít hơn 2m2/học sinh và tổng diện tích đất của trường không ít hơn 2 héc ta.

    6. Có chương trình đào tạo, cơ sở vật chất, đội ngũ cán bộ quản lý và giáo viên đảm bảo theo quy định về mở ngành đào tạo trình độ TCCN của Bộ Giáo dục và Đào tạo.

    7. Có đủ nguồn lực tài chính theo quy định để bảo đảm duy trì và phát triển hoạt động giáo dục. Đối với trường TCCN tư thục, vốn điều lệ tối thiểu là 22,5 tỷ đồng, được đóng góp bằng các nguồn vốn hợp pháp, không kể giá trị về đất đai.

    8. Có quy chế tổ chức và hoạt động của nhà trường.

    9. Trong thời hạn 02 năm kể từ ngày quyết định thành lập hoặc cho phép thành lập trường có hiệu lực nếu nhà trường có đủ các điều kiện quy định tại Thông tư 54/2011/TT-BGDĐT thì được các cơ quan có thẩm quyền cho phép hoạt động giáo dục. Sau thời hạn 02 năm kể từ ngày quyết định thành lập hoặc cho phép thành lập trường có hiệu lực, nếu trường TCCN không được cấp phép hoạt động giáo dục thì quyết định thành lập hoặc cho phép thành lập trường hết hiệu lực.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 8, Điều 9 Điều lệ Trường trung cấp chuyên nghiệp (Ban hành kèm theo Thông tư 54/2011/TT-BGDĐT)

    VII. Hoạt động của trường chuyên biệt

    * Trường phổ thông dân tộc nội trú

    Trường PTDTNT được xem xét để quyết định thành lập khi có đủ điều kiện quy định tại Điều lệ trường trung học và các điều kiện sau đây:

    1. Có nguồn tuyển sinh ổn định để thực hiện quy hoạch đào tạo cán bộ của địa phương, của ngành.

    2. Có kế hoạch và nguồn đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị cần thiết, đảm bảo hoạt động giáo dục phù hợp với mục tiêu đào tạo, được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt

    * Trường phổ thông dân tộc bán trú

    trường phổ thông dân tộc bán trú còn phải có các điều kiện sau:

    3. Có đề án phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục của địa phương đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

    4. Đề án thành lập trường xác định rõ mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình và nội dung giáo dục; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến xây dựng trường, tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính; phương hướng xây dựng và phát triển nhà trường. Trong phương hướng xây dựng và phát triển nhà trường, cần bảo đảm có ít nhất 50% học sinh của trường là người dân tộc thiểu số và ít nhất 25% học sinh (đối với trường PTDTBT tiểu học), 50% học sinh (đối với trường PTDTBT tiểu học và trung học cơ sở, trường PTDTBT trung học cơ sở) là học sinh bán trú, các tỷ lệ này ổn định

    * Trường chuyên

    Điều kiện thành lập, cho phép thành lập:

    5. Đảm bảo các điều kiện thành lập hoặc cho phép thành lập trường trung học quy định tại Điều lệ trường trung học;

    6. Đề án thành lập trường xác định phương hướng chiến lược xây dựng và phát triển nhà trường nhằm đạt được mục tiêu, nhiệm vụ của trường chuyên quy định tại Điều 2 của Quy chế này; sau 5 năm thành lập phải có ít nhất 40% cán bộ quản lý, giáo viên có trình độ chuyên môn được đào tạo từ thạc sĩ trở lên, không kể giáo viên thỉnh giảng.

    Điều kiện cho phép hoạt động:

    7. Đảm bảo các điều kiện cho phép hoạt động giáo dục của trường trung học quy định tại Điều lệ trường trung học;

    8. Có nguồn tuyển sinh ổn định;

    9. Có chương trình giáo dục và tài liệu giảng dạy, học tập theo quy định đối với trường chuyên;

    10. Có đội ngũ cán bộ quản lý, giáo viên, nhân viên đủ số lượng, phẩm chất, năng lực và trình độ đào tạo theo quy định, đáp ứng yêu cầu thực hiện nhiệm vụ trường chuyên

    * Trường năng khiếu thể dục thể thao

    trường năng khiếu thể dục thể thao phải có những điều kiện sau:

    11. Có đội ngũ cán bộ quản lý, giáo viên đủ điều kiện và tiêu chuẩn đảm bảo để dạy kiến thức phổ thông theo quy định của Điều lệ trường phổ thông các cấp bậc học. Có đội ngũ huấn luyện viên đủ trình độ để huấn luyện các môn thể dục thể thao theo quy định: Huấn luyện lớp năng khiếu thể dục thể thao phải có trình độ cao đẳng thể dục thể thao trở lên, huấn luyện ở trường năng khiếu thể dục thể thao phải có trình độ đại học thể dục thể thao trở lên, nếu là vận động viên có đẳng cấp từ cấp 1 đến kiện tướng thì phải có trình độ từ cao đẳng thể dục thể thao trở lên.

    12. Có đủ cơ sở vật chất đảm bảo việc học kiến thức phổ thông và tập luyện các môn năng khiếu thể dục thể thao cho học sinh (diện tích đất, phòng học, sân tập, nhà tập, phòng y tế và các thiết bị, dụng cụ cần thiết...)

    13. Có nguồn tuyển sinh ổn định và đảm bảo chất lượng, phù hợp với mục tiêu quy hoạch, kế hoạch phát triển giáo dục và phát triển thể dục thể thao của ngành, của địa phương. Trường năng khiếu thể dục thể thao có chỗ ở nội trú cho học sinh ở xa

    * Trường, lớp dành cho người khuyết tật

    Trung tâm được thành lập khi có đủ các điều kiện sau:

    14. Có đề án thành lập Trung tâm, trong đó xác định cụ thể mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ;

    15. Phù hợp với quy hoạch phát triển mạng lưới cơ sở giáo dục đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và nhu cầu hỗ trợ giáo dục người khuyết tật của địa phương;

    16. Có trụ sở làm việc hoặc đề án quy hoạch cấp đất xây dựng trụ sở đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt (trường hợp xây dựng trụ sở mới); trang thiết bị cần thiết ban đầu; nguồn nhân sự và kinh phí hoạt động theo quy định của pháp luật.

    17. Có đội ngũ cán bộ quản lý, giáo viên, nhân viên đáp ứng yêu cầu hoạt động của trung tâm

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 8 Quyết định 49/2008/QĐ-BGDĐT

    - Thông tư 06/2009/TT-BGDĐT

    - Điều 7 Thông tư 24/2010/TT-BGDĐT

    - Điều 8 Thông tư 06/2012/TT-BGDĐT

    - Thông tư 12/2014/TT-BGDĐT

    - Điều 7 Quyết định 32/2003/QĐ-BGDĐT

    - Điều 7 Thông tư liên tịch 58/2012/TTLT-BGDĐT-BLĐTBXH

    VIII. Hoạt động của cơ sở giáo dục mầm non

    1. Điều kiện đối với trường mầm non dân lập

    * Nhà trường, nhà trẻ dân lập được phép thành lập khi có đủ các điều kiện sau:

    1. Có Đề án thành lập trường phù hợp với quy hoạch phát triển kinh tế - xã hội và quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục của địa phương, đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

    2. Đề án thành lập trường xác định rõ mục tiêu, nhiệm vụ, chương trình và nội dung giáo dục; đất đai, cơ sở vật chất, thiết bị, địa điểm dự kiến xây trường, tổ chức bộ máy, nguồn lực và tài chính; phương hướng chiến lược xây dựng và phát triển nhà trường;

    3. Có khả năng tài chính, cơ sở vật chất, đáp ứng yêu cầu hoạt động và phát triển của nhà trường, nhà trẻ dân lập.

    * Nhà trường, nhà trẻ dân lập được phép hoạt động giáo dục khi có đủ các điều kiện sau:

    4. Có đội ngũ nhà giáo và cán bộ quản lý đạt tiêu chuẩn, đủ về số lượng, hợp lý về cơ cấu, bảo đảm thực hiện chương trình giáo dục mầm non theo quy định tại Điều 22 của Quy chế ban hành kèm theo Thông tư 21/2012/TT-BGDĐT, cụ thể: Giáo viên, nhân viên của nhà trường, nhà trẻ dân lập phải có đủ các tiêu chuẩn về phẩm chất đạo đức, trình độ chuyên môn và sức khỏe quy định tại Luật Giáo dục và Điều lệ trường mầm non;

    5. Có đất đai, trường sở, cơ sở vật chất, thiết bị, đồ dùng, đồ chơi theo quy định của Bộ Giáo dục và Đào tạo về chủng loại, số lượng, đáp ứng yêu cầu duy trì và phát triển hoạt động giáo dục theo quy định tại Điều 29 của Quy chế ban hành kèm theo Thông tư 21/2012/TT-BGDĐT, cụ thể:

    5.1. Nhà trường, nhà trẻ dân lập phải bảo đảm các yêu cầu quy định tại mục 1, Chương 4, Điều lệ trường mầm non và các yêu cầu cụ thể dưới đây:

    5.1.1. Nhà trường, nhà trẻ được đặt tại khu dân cư phù hợp quy hoạch chung, thuận lợi cho trẻ em đến trường, lớp; bảo đảm các quy định về an toàn và vệ sinh trường học;

    5.1.2. Khuôn viên của nhà trường, nhà trẻ phải có tường bao ngăn cách với bên ngoài, có cổng bảo đảm an toàn cho trẻ em.

    5.1.3. Tên nhà trường, nhà trẻ; biển tên nhà trường, nhà trẻ dân lập thực hiện theo qui định tại Điều 7 Điều lệ trường mầm non

    5.2. Yêu cầu chung về các công trình xây dựng

    5.2.1. Các công trình phải bảo đảm đúng quy cách theo tiêu chuẩn quy định và quy định về vệ sinh trường học hiện hành; xây dựng khối nhóm trẻ, lớp mẫu giáo độc lập với khối phục vụ;

    5.2.2. Bố trí công trình cần đảm bảo an toàn, đáp ứng yêu cầu nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục theo độ tuổi; có lối thoát hiểm và trang bị đầy đủ phương tiện theo quy định về phòng cháy, chữa cháy;

    5.2.3. Bảo đảm điều kiện cho trẻ em khuyết tật tiếp cận và sử dụng thuận tiện.

    5.3. Phòng nuôi dưỡng, chăm sóc và giáo dục trẻ em

    5.3.1. Phòng sinh hoạt chung: Diện tích trung bình tối thiểu 1,5m2 cho một trẻ; đủ ánh sáng, thoáng; mát; nền nhà láng xi măng, lát gạch hoặc gỗ; có các thiết bị tối thiểu sau:

    - Bàn, ghế của trẻ đúng quy cách và đủ cho số trẻ trong lớp;

    - Bàn, ghế, bảng cho giáo viên;

    - Hệ thống tủ, kệ, giá đựng đồ chơi, đồ dùng, tài liệu;

    - Hệ thống đèn, quạt;

    5.3.2. Phòng ngủ: Diện tích trung bình tối thiểu 1,2m2 cho một trẻ; bảo đảm yên tĩnh, thoáng mát về mùa hè, ấm áp về mùa đông; có một số đồ dùng tối thiểu sau: giường, chiếu, chăn, gối, màn, quạt ...

    5.3.3. Phòng vệ sinh: Diện tích trung bình tối thiểu 0,4 m2 cho một trẻ; có đủ nước cho trẻ dùng, có vòi nước rửa tay, vòi tắm. Đối với trẻ nhà trẻ có ghế ngồi bô hoặc máng tiểu, bệ xí cho trẻ 24 - 36 tháng. Đối với trẻ mẫu giáo có chỗ đi tiểu và bệ xí cho trẻ em trai và trẻ em gái riêng;

    5.3.4. Hiên chơi: Chiều rộng tối thiểu 1,8m; có lan can bao quanh cao 1m, bảo đảm an toàn cho trẻ.

    5.4. Nhà bếp

    5.4.1. Có khu sơ chế, chế biến, nấu ăn, chia thức ăn được thiết kế và tổ chức theo dây chuyền hoạt động một chiều;

    5.4.2. Nhà bếp phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

    - Có đủ nước sạch phục vụ sinh hoạt;

    - Có đủ đồ dùng phục vụ trẻ em ăn bán trú tại trường;

    - Bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm; có tủ lạnh lưu mẫu thực phẩm của trẻ em ăn bán trú theo quy định;

    - Bảo đảm việc xử lý các chất thải đúng quy định và yêu cầu phòng chống cháy nổ.

    5.5. Khối phòng khác:

    5.5.1. Khối phòng phục vụ học tập: phòng giáo dục thể chất, phòng giáo dục nghệ thuật hoặc phòng đa chức năng;

    5.5.2. Khối phòng hành chính quản trị: văn phòng; phòng ban giám hiệu; phòng hành chính quản trị; phòng y tế.

    5.6. Yêu cầu về thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu

    5.6.1. Có đủ thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu theo danh mục, quy định của Bộ Giáo dục và Đào tạo và được sử dụng có hiệu quả trong nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục trẻ. Nếu các thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu ngoài danh mục do Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành phải đảm bảo tính giáo dục, an toàn, phù hợp với trẻ em mầm non; không nằm trong danh mục cấm nhập khẩu của Chính phủ;

    5.6.2. Các thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu được bảo quản, sửa chữa, thay thế, bổ sung, nâng cấp thường xuyên; có hệ thống sổ sách phục vụ hoạt động nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục trẻ theo quy định tại Điều 25 Điều lệ trường mầm non.

    5.7. Sân vườn: Có sân chơi, đồ chơi ngoài trời và cây xanh.

    6. Địa điểm xây dựng nhà trường, nhà trẻ dân lập đảm bảo môi trường giáo dục, an toàn cho trẻ em, giáo viên và người lao động;

    7. Có tài liệu chăm sóc, giáo dục trẻ theo quy định của Bộ Giáo dục và Đào tạo;

    8. Có quyết định cho phép thành lập nhà trường, nhà trẻ dân lập;

    9. Có Quy chế tổ chức, hoạt động và chi tiêu nội bộ của nhà trường, nhà trẻ dân lập.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 7 Quy chế tổ chức và hoạt động của trường mầm non dân lập(Ban hành kèm theo Thông tư 21/2012/QĐ-BGDĐT)

    2. Điều kiện đối với cơ sở giáo dục mầm non tư thục

    Nhà trường, nhà trẻ tư thục được Uỷ ban nhân dân  huyện cho phép thành lập khi bảo đảm các điều kiện sau:

    1. Phù hợp với quy hoạch mạng lưới cơ sở giáo dục, đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội của địa phư­ơng, tạo điều kiện thuận lợi cho trẻ em đi học;

    2. Có từ ba nhóm trẻ, lớp mẫu giáo trở lên với số lượng ít nhất 50 trẻ em và có không quá 15 nhóm trẻ, lớp mẫu giáo;

    3. Có đủ cán bộ quản lý, giáo viên và nhân viên theo tiêu chuẩn quy định tại  Điều 14, Điều 15 và Điều 22 của Quy chế ban hành kèm theo Quyết định số  41/2008/QĐ-BGDĐT, cụ thể:

    3.1. Chủ tịch Hội đồng quản trị 

    3.1.1. Chủ tịch Hội đồng quản trị do Hội đồng quản trị bầu trong số thành viên Hội đồng quản trị bằng hình thức bỏ phiếu kín và được Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện quyết định công nhận theo đề nghị của phòng giáo dục và đào tạo. Nhiệm kỳ đầu của Chủ tịch Hội đồng quản trị là 3 năm, những nhiệm kỳ tiếp theo là 5 năm.

    3.1.2. Chủ tịch Hội đồng quản trị phải có phẩm chất, đạo đức tốt, có bằng trung cấp chuyên nghiệp trở lên, có đủ sức khoẻ, khi được đề cử không quá 65 tuổi, có chứng chỉ bồi dưỡng chuyên môn giáo dục mầm non ít nhất là 30 ngày hoặc chứng chỉ bồi dưỡng cán bộ quản lý.

    3.1.3. Trường hợp Chủ tịch Hội đồng quản trị vắng mặt hoặc không còn khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao thì người được Chủ tịch Hội đồng quản trị uỷ quyền sẽ thực hiện các quyền và nhiệm vụ của Chủ tịch Hội đồng quản trị. Trường hợp không có người được uỷ quyền thì các thành viên của Hội đồng quản trị chọn một người tạm thời giữ chức Chủ tịch Hội đồng quản trị cho đến khi Hội đồng quản trị bầu được Chủ tịch hội đồng quản trị thay thế.

    3.2. Hiệu trưởng nhà trường, nhà trẻ tư thục phải bảo đảm các tiêu chuẩn sau:

    3.2.1. Có bằng trung cấp sư phạm mầm non trở lên;

    3.2.2. Chấp hành đúng chủ trương, chính sách và pháp luật của Đảng và Nhà nước;

    3.2.3. Có uy tín về phẩm chất chính trị, đạo đức, lối sống, chuyên môn, nghiệp vụ, có sức khoẻ tốt, đủ năng lực tổ chức, quản lý theo chức năng nhiệm vụ được giao, có chứng chỉ hoàn thành chương trình bồi dưỡng nghiệp vụ quản lý giáo dục.

    3.2.4. Hiệu trưởng chỉ được quản lý một nhà trường hay một nhà trẻ tư thục.

    3.3. Tiêu chuẩn của giáo viên, nhân viên:

    3.3.1. Là công dân nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam, chấp hành đầy đủ chủ trương, chính sách và pháp luật của Nhà nước;

    3.3.2. Có phẩm chất, đạo đức tốt,  thương yêu và tôn trọng trẻ em;

    3.3.3. Sức khoẻ tốt,  không mắc bệnh truyền nhiễm;

    3.3.4. Giáo viên mầm non phải có bằng trung cấp sư phạm mầm non, đối với những người có bằng tốt nghiệp trung cấp sư phạm khác, phải có chứng chỉ bồi dưỡng sư phạm mầm non ít nhất là 30 ngày.  Nhân viên y tế, kế toán có bằng trung cấp theo chuyên môn được giao;

    3.3.5. Đối với  nhóm trẻ, lớp mẫu giáo có trẻ dân tộc thiểu số, ng­ười nuôi dạy trẻ phải nói tiếng Việt và có khả năng giao tiếp với trẻ bằng tiếng dân tộc;

    3.3.6. Đối với những nơi khó khăn, nhóm trẻ, lớp mẫu giáo được thành lập có thể chỉ nhằm đáp ứng nhu cầu gửi trẻ của các gia đình, người nuôi dạy trẻ phải được bồi dưỡng chuyên môn giáo dục mầm non tối thiểu 3 tháng do cơ quan quản lý giáo dục địa phương tổ chức. Điều đó phải được ghi cụ thể trong hồ sơ xin thành lập nhóm trẻ, lớp mẫu giáo.

    4. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại Điều 29 của Quy chế ban hành kèm theo Quyết định 41/2008/QĐ-BGDĐT, cụ thể:

    4.1. Nhà trường, nhà trẻ tư thục phải đảm bảo các yêu cầu quy định tại Mục 1, Chương 4, Điều lệ trường mầm non và các yêu cầu cụ thể dưới đây:

    4.1.1. Nhà trường, nhà trẻ được đặt tại khu dân cư phù hợp quy hoạch chung, thuận lợi cho trẻ em đến trường, lớp; đảm bảo các quy định về an toàn và vệ sinh trường học;

    4.1.2. Khuôn viên của nhà trường, nhà trẻ phải có tường bao ngăn cách với bên ngoài, có cổng đảm bảo an toàn cho trẻ em.

    4.1.3. Biển  tên nhà trường, nhà trẻ tư thục được ghi bằng tiếng Việt gồm các nội dung sau:

    - Tên của Uỷ ban nhân dân cấp quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh -  Tên phòng giáo dục và đào tạo;

     -  Tên riêng của nhà trường hoặc nhà trẻ theo quyết định cho phép thành lập; con dấu và giấy tờ giao dịch;

     - Địa chỉ, số điện thoại, số quyết định cho phép thành lập nhà trường, nhà trẻ.

    4.2. Yêu cầu chung về các công trình xây dựng

    4.2.1. Các công trình phải đảm bảo đúng quy cách về tiêu chuẩn thiết kế và các quy định về vệ sinh trường học hiện hành; xây dựng khối nhóm trẻ, lớp mẫu giáo độc lập với khối phục vụ;

    4.2.2. Bố trí công trình cần đảm bảo an toàn, đáp ứng yêu cầu nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục theo độ tuổi; có lối thoát hiểm phòng khi có sự cố và trang bị đầy đủ phương tiện theo quy định về phòng cháy, chữa cháy;

    4.2.3. Đảm bảo điều kiện cho trẻ em khuyết tật tiếp cận và sử dụng thuận tiện.

    4.3. Phòng nuôi dưỡng, chăm sóc và giáo dục trẻ em

    4.3.1. Phòng sinh hoạt chung: Diện tích trung bình tối thiểu 1,5m2 cho một trẻ; đủ ánh sáng, thoáng; mát; nền nhà láng xi măng, lát gạch hoặc gỗ; có các thiết bị tối thiểu sau:

    -  Bàn, ghế của trẻ đúng quy cách và đủ cho số trẻ trong lớp;

    -  Bàn, ghế, bảng cho giáo viên;

    -  Hệ thống tủ, kệ, giá đựng đồ chơi, đồ dùng, tài liệu;

    -  Hệ thống đèn, quạt;

    4.3.2. Phòng ngủ: Diện tích trung bình tối thiểu 1,2m2 cho một trẻ; đảm bảo yên tĩnh, thoáng mát về mùa hè, ấm áp về mùa đông; có một số đồ dùng tối thiểu sau: Gường, chiếu, chăn, gối, màn, quạt...

    4.3.3. Phòng vệ sinh: Diện tích trung bình tối thiểu 0,4 m2 cho một trẻ; có đủ nước cho trẻ dùng, có vòi nước rửa tay, vòi tắm. Đối với trẻ nhà trẻ có ghế ngồi bô hoặc máng tiểu, bệ xí cho trẻ 24 - 36 tháng. Đối với trẻ mẫu giáo có chỗ đi tiểu và bệ xí cho trẻ em trai và trẻ em gái riêng;

    4.3.4. Hiên chơi: Chiều rộng tối thiểu 1,8m; có lan can bao quanh cao 1m, đảm bảo an toàn cho trẻ.

    4.4. Nhà bếp

    4.4.1. Có khu sơ chế, chế biến, nấu ăn, chia thức ăn được thiết kế và tổ chức theo dây chuyền hoạt động một chiều;

    4.4.2. Nhà bếp phải đảm bảo các yêu cầu sau đây:

    - Có đủ nước sạch phục vụ sinh hoạt;

    -  Có đủ đồ dùng phục vụ trẻ em ăn bán trú tại trường;

    -  Đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm; có tủ lạnh lưu mẫu thực phẩm của trẻ em ăn bán trú theo quy định;

    - Đảm bảo việc xử lý các chất thải đúng quy định và yêu cầu phòng chống cháy nổ.

    4.5. Khối phòng khác:

    4.5.1. Khối phòng phục vụ học tập: Phòng giáo dục thể chất, phòng giáo dục nghệ thuật hoặc phòng đa chức năng;

    4.5.2. Khối phòng hành chính quản trị: Văn phòng; phòng ban giám hiệu; phòng hành chính quản trị; phòng Y tế.

    4.6. Yêu cầu về thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu

    4.6.1. Có đủ thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu theo danh mục, quy định của Bộ Giáo dục và Đào tạo và được sử dụng có hiệu quả trong nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục trẻ. Nếu các thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu ngoài danh mục do Bộ  Giáo dục và Đào tạo ban hành phải đảm bảo tính giáo dục, an toàn, phù hợp với trẻ em mầm non; không nằm trong danh mục cấm nhập khẩu của Chính phủ;

    4.6.2. Các thiết bị, đồ dùng, đồ chơi, tài liệu được bảo quản, sửa chữa, thay thế, bổ sung, nâng cấp thường xuyên; có hệ thống sổ sách phục vụ hoạt động nuôi dưỡng, chăm sóc, giáo dục trẻ theo quy định tại Điều 25 Điều lệ trường mầm non.

    4.7. Sân vườn: Có sân chơi, đồ chơi ngoài trời và cây xanh.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 6, Điều14, Điều15, Điều 22, Điều 29 Quy chế tổ chức và hoạt động trường mầm non tư thục (Ban hành kèm theo Quyết định 41/2008/QĐ/BGDĐT).

    IX. Hoạt động liên kết đào tạo với nước ngoài

    Điều kiện hoạt động liên kết đào tạo với nước ngoài

    1. Có đội ngũ giảng viên đáp ứng yêu cầu về trình độ chuyên môn và năng lực ngoại ngữ theo quy định tại Điều 10 Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    1.1. Giáo dục nghề nghiệp

    1.1.1. Đối với liên kết đào tạo nghề trình độ sơ cấp thì giáo viên dạy lý thuyết ít nhất phải có bằng tốt nghiệp trung cấp nghề hoặc tương đương, giáo viên dạy thực hành ít nhất phải có bằng tốt nghiệp trung cấp nghề hoặc tương đương hoặc là nghệ nhân, người có tay nghề cao và có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm hoặc tương đương;

    1.1.2. Đối với liên kết đào tạo trình độ trung cấp (trung cấp chuyên nghiệp và trung cấp nghề) và liên kết đào tạo nghề trình độ cao đẳng thì giáo viên dạy lý thuyết ít nhất phải có bằng tốt nghiệp đại học sư phạm, hoặc bằng tốt nghiệp đại học sư phạm kỹ thuật, hoặc bằng tốt nghiệp đại học đúng chuyên ngành giảng dạy và có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm hoặc tương đương; giáo viên dạy thực hành ít nhất phải có bằng tốt nghiệp cao đẳng nghề hoặc tương đương, hoặc là nghệ nhân, người có tay nghề cao và có chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ sư phạm hoặc tương đương.

    1.2. Giáo dục đại học:

    1.2.1. Đối với liên kết đào tạo trình độ cao đẳng thì giảng viên ít nhất phải có bằng tốt nghiệp đại học phù hợp với chuyên ngành giảng dạy;

    1.2.2. Đối với liên kết đào tạo trình độ đại học thì giảng viên ít nhất phải có bằng thạc sĩ phù hợp với chuyên ngành giảng dạy;

    1.2.3. Đối với liên kết đào tạo trình độ thạc sĩ thì giảng viên giảng dạy các môn học, chuyên đề, hướng dẫn luận văn thạc sĩ và tham gia Hội đồng chấm luận văn thạc sĩ ít nhất phải có bằng tiến sĩ; giảng viên hướng dẫn thực hành, thực tập, giảng dạy ngoại ngữ ít nhất phải có bằng thạc sĩ;

    1.2.4. Đối với liên kết đào tạo trình độ tiến sĩ thì giảng viên ít nhất phải có bằng tiến sĩ ở chuyên ngành hoặc ngành phù hợp với học phần sẽ đảm nhiệm trong chương trình đào tạo trình độ tiến sĩ.

    1.3. Giáo viên, giảng viên là người nước ngoài giảng dạy tại các chương trình liên kết đào tạo ít nhất phải có năm năm kinh nghiệm trong cùng lĩnh vực giảng dạy.

    1.4. Giáo viên, giảng viên giảng dạy bằng ngoại ngữ trong chương trình liên kết đào tạo phải có trình độ ngoại ngữ đáp ứng yêu cầu của chương trình, nhưng không thấp hơn trình độ C1 theo Khung tham chiếu chung châu Âu về năng lực ngoại ngữ hoặc tương đương.

    2. Có cơ sở vật chất, thiết bị đáp ứng quy định tại Điều 11 Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    2.1. Cơ sở vật chất, thiết bị sử dụng trong liên kết đào tạo phải phù hợp với yêu cầu của ngành, nghề đào tạo, không làm ảnh hưởng tới hoạt động đào tạo chung của cơ sở giáo dục Việt Nam và bao gồm: Phòng học, phòng làm việc giáo viên, phòng máy tính, phòng thực hành, phòng thí nghiệm, thư viện và các trang thiết bị cần thiết khác. Diện tích trung bình dùng trong giảng dạy, học tập ít nhất là 05 m2/sinh viên.

    2.2. Cơ sở giáo dục thực hiện liên kết đào tạo phải cung cấp đầy đủ giáo trình, tài liệu học tập phục vụ cho việc học tập, nghiên cứu của học sinh, sinh viên, học viên cao học và nghiên cứu sinh.

    3. Có chương trình đào tạo, quy mô đào tạo, ngôn ngữ giảng dạy đáp ững quy định tại Điều 12 Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    3.1. Chương trình đào tạo của nước ngoài thực hiện tại Việt Nam phải là chương trình đã được kiểm định chất lượng ở nước ngoài hoặc là chương trình của cơ sở giáo dục đã được tổ chức kiểm định chất lượng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài công nhận về chất lượng.

    3.2. Quy mô đào tạo của chương trình liên kết được xác định căn cứ các điều kiện đảm bảo chất lượng chương trình: Cơ sở vật chất, thiết bị, phòng thí nghiệm, đội ngũ nhà giáo và cán bộ quản lý. Các điều kiện này không được trùng với các điều kiện đã được sử dụng để tính toán chỉ tiêu tuyển sinh của cơ sở giáo dục. Cơ sở giáo dục Việt Nam và cơ sở giáo dục nước ngoài đề xuất quy mô đào tạo trong Đề án liên kết đào tạo, trình các cấp có thẩm quyền quy định tại Điều 16 của Nghị định 73/2012/NĐ-CP phê duyệt.

    3.3. Ngôn ngữ sử dụng để giảng dạy các môn chuyên ngành trong liên kết đào tạo để cấp văn bằng của nước ngoài là ngoại ngữ, không giảng dạy bằng tiếng Việt hoặc thông qua phiên dịch; có thể giảng dạy thông qua phiên dịch đối với các chương trình liên kết đào tạo để cấp văn bằng, chứng chỉ của Việt Nam.

    4. Có đối tượng tuyển sinh đáp ứng quy định tại Điều 13 Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    Đối tượng tuyển sinh vào học tại các chương trình liên kết đào tạo cấp văn bằng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

    4.1. Trường hợp cấp văn bằng của cơ sở giáo dục Việt Nam thì phải tuân thủ quy định của pháp luật Việt Nam về điều kiện tiếp nhận vào học các trình độ trung cấp, cao đẳng, đại học, thạc sĩ và tiến sĩ.

    4.2. Trường hợp cấp văn bằng của cơ sở giáo dục nước ngoài thì phải tuân thủ quy định về điều kiện tiếp nhận vào học các trình độ trung cấp, cao đẳng, đại học, thạc sĩ và tiến sĩ của cơ sở giáo dục nước ngoài. Các điều kiện này phải tương ứng với điều kiện tiếp nhận của cơ sở giáo dục nước ngoài quy định tại nước sở tại và được Bộ Giáo dục và Đào tạo hoặc Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội chấp thuận.

    4.3. Trường hợp đồng thời cấp văn bằng của cơ sở giáo dục Việt Nam và văn bằng của cơ sở giáo dục nước ngoài thì đối tượng tuyển sinh phải đáp ứng quy định tại Khoản 1, 2 Điều 13 Nghị định 73/2012/NĐ-CP..

    4.4. Trình độ ngoại ngữ:

    4.4.1. Đối với liên kết đào tạo trình độ đại học, thạc sĩ, tiến sĩ thì đối tượng tuyển sinh ít nhất phải có trình độ B2 theo Khung tham chiếu chung châu Âu về năng lực ngoại ngữ hoặc tương đương;

    4.4.2. Đối với liên kết đào tạo trình độ trung cấp, cao đẳng thì đối tượng tuyển sinh ít nhất phải có trình độ B1 theo Khung tham chiếu chung châu Âu về năng lực ngoại ngữ hoặc tương đương.

    4.5. Căn cứ nhu cầu của người học, các cơ sở giáo dục liên kết có thể tổ chức các khoá đào tạo, bồi dưỡng ngoại ngữ giúp thí sinh đạt trình độ quy định tại Khoản 4 Điều 13 Nghị định 73/2012/NĐ-CP này trước khi tổ chức giảng dạy chính khoá.

    Căn cứ pháp lý:

    - Mục 2 Chương II Nghị định 73/2012/NĐ-CP.

    X. Dịch vụ tổ chức dạy thêm

    Tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép tổ chức hoạt động dạy thêm, học thêm:

    1. Cam kết với Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn (gọi chung là Uỷ ban nhân dân cấp xã) nơi đặt điểm dạy thêm, học thêm thực hiện các quy định về dạy thêm, học thêm ngoài nhà trường và trách nhiệm giữ gìn trật tự, an ninh, đảm bảo vệ sinh môi trường nơi tổ chức dạy thêm, học thêm.

    2. Công khai tại địa điểm tổ chức dạy thêm trước và trong khi thực hiện dạy thêm:

    2.1. Giấy phép tổ chức hoạt động dạy thêm, học thêm;

    2.2. Danh sách người dạy thêm;

    2.3. Thời khóa biểu dạy thêm, học thêm;

    2.4.  Mức thu tiền học thêm.

    3. Thu và quản lý tiền học thêm

    3.1. Đối với dạy thêm, học thêm trong nhà trường:

    3.1.1. Thu tiền học thêm để chi trả thù lao cho giáo viên trực tiếp dạy thêm, công tác quản lý dạy thêm, học thêm của nhà trường; chi tiền điện, nước và sửa chữa cơ sở vật chất phục vụ dạy thêm, học thêm;

    3.1.2. Mức thu tiền học thêm do thỏa thuận giữa cha mẹ học sinh với nhà trường;

    3.1.3. Nhà trường tổ chức thu, chi và công khai thanh, quyết toán tiền học thêm thông qua bộ phận tài vụ của nhà trường; giáo viên dạy thêm không trực tiếp thu, chi tiền học thêm.

    3.2. Đối với dạy thêm, học thêm ngoài nhà trường:

    3.2.1. Mức thu tiền học thêm do thỏa thuận giữa cha mẹ học sinh với tổ chức, cá nhân tổ chức dạy thêm, học thêm.

    3.2.2. Tổ chức, cá nhân tổ chức dạy thêm, học thêm thực hiện các quy định hiện hành về quản lý tài chính đối với tiền học thêm.

    4. Yêu cầu đối với người dạy thêm

    4.1. Đạt trình độ chuẩn được đào tạo đối với từng cấp học theo quy định của Luật Giáo dục.

    4.2. Có đủ sức khoẻ.

    4.3. Có phẩm chất đạo đức tốt, thực hiện đầy đủ nghĩa vụ công dân và các quy định của pháp luật; hoàn thành các nhiệm vụ được giao tại cơ quan công tác.

    4.4. Không trong thời gian bị kỉ luật, bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án phạt tù, cải tạo không giam giữ, quản chế, bị áp dụng biện pháp giáo dục tại xã, phường, thị trấn hoặc đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục; không bị kỷ luật với hình thức buộc thôi việc.

    4.5. Được thủ trưởng cơ quan quản lý hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã xác nhận các nội dung quy định tại khoản 3, khoản 4 điều 8 Thông tư 17/2012/TT-BGDĐT (đối với người dạy thêm ngoài nhà trường); được thủ trưởng cơ quan quản lý cho phép theo quy định tại điểm b, khoản 4, điều 4 quy định này (đối với giáo viên đang hưởng lương từ quỹ lương của đơn vị sự nghiệp công lập).

    5. Yêu cầu đối với người tổ chức hoạt động dạy thêm, học thêm

    5.1. Có trình độ được đào tạo tối thiểu tương ứng với giáo viên dạy thêm theo quy định tại khoản 1, điều 8 quy định này.

    5.2. Có đủ sức khỏe.

    5.3. Không trong thời gian bị kỉ luật, bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án phạt tù, cải tạo không giam giữ, quản chế, bị áp dụng biện pháp giáo dục tại xã, phường, thị trấn hoặc đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục; không bị kỷ luật với hình thức buộc thôi việc.

    6. Cơ sở vật chất phục vụ dạy thêm, học thêm

    Cơ sở vật chất phục vụ dạy thêm, học thêm phải đảm bảo yêu cầu quy định tại Quyết định 1221/QĐ-BYT và Thông tư liên tịch 26/2011/TTLT-BGDĐT-BKHCN-BYT:

    6.1. Địa điểm tổ chức dạy thêm, học thêm đảm bảo an toàn cho người dạy và người học; ở xa những nơi phát sinh các hơi khí độc hại, khói, bụi, tiếng ồn; ở xa các trục đường giao thông lớn, sông, suối, thác, ghềnh hiểm trở. 

    6.2. Phòng học đảm bảo diện tích trung bình từ 1,10m2/học sinh trở lên; được thông gió và đủ độ chiếu sáng tự nhiên hoặc nhân tạo; đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh, phòng bệnh.

    6.3. Kích thước bàn, ghế học sinh và bố trí bàn, ghế học sinh trong phòng học đảm bảo các yêu cầu tại Thông tư liên tịch 26/2011/TTLT-BGDĐT-BKHCN-BY.

    6.4. Bảng học được chống lóa; kích thước, màu sắc, cách treo bảng học đảm bảo các yêu cầu tại Quyết định 1221/QĐ-BYT.

    6.5. Có công trình vệ sinh và có nơi chứa rác thải hợp vệ sinh.

    Căn cứ pháp lý

    - Điều 6, 7, 8, 9, 10 Thông tư 17/2012/TT-BGDĐT

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #397105   20/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    Phần 11: Lĩnh vực nông nghiệp, nông thôn

    I. Khai thác thủy sản

    Điều kiện đối với khai thác thủy sản

    1. Giấy phép khai thác thủy sản trong vùng biển Việt Nam

    1.1 Có Giấy chứng nhận đăng ký tàu cá hoặc Giấy xác nhận đăng ký tàu cá theo hướng dẫn của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Tàu cá được cấp Giấy chứng nhận đăng ký tàu cá khi có đủ các điều kiện sau:

    1.1.1. Phù hợp với chủ trương phát triển tàu cá của ngành thuỷ sản.

    1.1.2. Chủ tàu cá phải cam kết không sử dụng tàu vào các mục đích khác trái pháp luật.

    1.1.3. Không còn mang số đăng ký tàu nào khác.

    1.1.4. Đã hoàn tất việc đăng kiểm.

    1.1.5. Nếu là tàu cá nhập khẩu thì không được quá 8 tuổi đối với tàu vỏ gỗ và 15 tuổi đối với tàu vỏ bằng vật liệu khác; điều kiện đăng ký tàu cá nhập khẩu:

    a) Tàu cá đã được đưa về Việt Nam.

    b) Người nhập khẩu đã hoàn tất thủ tục nhập khẩu.

    c) Người nhập khẩu đã nộp đầy đủ các khoản thuế theo quy định của pháp luật Việt Nam (trừ trường hợp tàu cá được đăng ký tạm thời).

    d) Tàu cá đã được cơ quan Đăng kiểm tàu cá Việt Nam có thẩm quyền cấp Sổ đăng kiểm và các Biên bản kiểm tra an toàn kỹ thuật có liên quan theo quy định của pháp luật Việt Nam.

    1.1.6. Tàu cá thuộc tổ chức, cá nhân nước ngoài phải có trụ sở thường trú tại Việt Nam và phải được Chính phủ Việt Nam cho phép.

    1.2. Giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật tàu cá: Có Giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật tàu cá đối với loại tàu cá được quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 của Nghị định 66/2005/NĐ-CP (tàu cá lắp máy có tổng công suất máy chính từ 20 sức ngựa trở lên hoặc không lắp máy có chiều dài đường nước thiết kế từ 15 mét trở lên) và phải còn thời hạn sử dụng.

    1.3. Sổ danh bạ thuyền viên: Có Sổ danh bạ thuyền viên đối với tàu cá hoạt động tại các tuyến khai thác được quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định 66/2005/NĐ-CP (Thuyền viên trên các tàu cá hoạt động ở tuyến lộng (gần bờ) và khơi (xa bờ) phải có tên trong sổ danh bạ thuyền viên).

    1.4. Thuyền trưởng, máy trưởng đối với loại tàu cá theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phải có văn bằng, chứng chỉ thuyền trưởng, máy trưởng.

    1.5. Có nghề khai thác và ngư cụ khai thác phù hợp với quy định của Bộ Thủy sản và quy định của UBND cấp tỉnh đã được sự đồng ý của Bộ Thủy sản. Bộ Thủy sản quy định:

    1.5.1 Không được sử dụng ngư cụ khai thác thủy sản có kích thước mắt lưới nhỏ hơn quy định tại Phụ lục 2, Phụ lục 3 của Thông tư 02/2006/TT-BTS.

    1.5.2 Phương tiện làm các nghề khai thác thủy sản kết hợp ánh sáng phải thực hiện quy định về việc sử dụng nguồn sáng trong khai thác thủy sản như sau:

    a) Tại tuyến bờ: tổng công suất các cụm chiếu sáng của mỗi đơn vị khai thác không được vượt quá 200W với nghề rớ (vó cất lưới bằng trục quay tay), 500W với nghề câu mực.

    b) Tại tuyến lộng: tổng công suất các cụm chiếu sáng của mỗi đơn vị khai thác làm các nghề lưới vây, vó, mành, câu mực, pha xúc không được vượt quá 5.000W; công suất của mỗi bóng đèn dùng trong nghề pha xúc không được vượt quá 2000W và vị trí lắp đặt đèn pha phải cách mặt nước trên 1,2m.

    c) Tại tuyến khơi: chưa quy định hạn chế tổng công suất các cụm chiếu sáng và giới hạn công suất của mỗi bóng đèn; Khoảng cách giữa điểm đặt cụm sáng với cụm chà rạo hoặc nghề cố định không được dưới 500m.

    1.6. Ngoài các điều kiện nêu trên còn phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh khai thác thủy sản theo quy định tại khoản 1 Điều 17 Luật Thủy sản (Tổ chức, cá nhân khai thác thuỷ sản được cấp Giấy phép khai thác thuỷ sản phải có các điều kiện sau đây: Có đăng ký kinh doanh khai thác thuỷ sản)

    2. Điều kiện khai thác thuỷ sản ở ngoài vùng biển Việt Nam:

    2.1. Đối với tàu cá:

    2.1.1. Tàu cá có đủ tiêu chuẩn vùng hoạt động hạn chế cấp I hoặc cấp không hạn chế. Trường hợp hoạt động tại vùng biển của quốc gia thuộc khu vực Đông Nam Á thì tàu cá phải có đủ tiêu chuẩn vùng hoạt động hạn chế cấp II trở lên.

    2.1.2. Đã được đăng ký, đăng kiểm. Giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật tàu cá phải còn thời gian hiệu lực ít nhất là 3 tháng.

    2.1.3. Trang bị đầy đủ các thiết bị an toàn cho người và tàu cá, thông tin liên lạc tương ứng với vùng biển hoạt động theo quy định pháp luật.

    2.1.4. Có đủ biên chế thuyền viên theo quy định pháp luật.

    2.2. Đối với thuyền viên và người làm việc trên tàu cá:

    2.2.1. Thuyền trưởng, máy trưởng phải có bằng hoặc chứng chỉ thuyền trưởng, máy trưởng do cơ quan có thẩm quyền cấp.

    2.2.2. Có bảo hiểm thuyền viên.

    2.2.3. Có sổ thuyền viên tàu cá hoặc chứng chỉ nghiệp vụ thuyền viên tàu cá.

    2.3. Đối với tổ chức, cá nhân đưa tàu cá đi khai thác ở vùng biển của quốc gia hoặc lãnh thổ khác phải đáp ứng các điều kiện quy định đối với tàu cá, đối với thuyền viên, người làm việc trên tàu cá và các điều kiện sau:

    2.3.1. Có hợp đồng hợp tác khai thác thủy sản với tổ chức, cá nhân của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có biển, được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có biển đó chấp thuận hoặc theo nội dung của Hiệp định hợp tác nghề cá giữa quốc gia và vùng lãnh thổ có biển với nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

    2.3.2. Thuyền viên trên tàu phải có hộ chiếu phổ thông.

    2.3.3. Trên tàu hoặc cùng một nhóm tàu phải có ít nhất 01 người biết tiếng Anh hoặc ngôn ngữ thông dụng của quốc gia, vùng lãnh thổ mà tàu cá đến khai thác.

    2.3.4. Đáp ứng được điều kiện khác theo quy định của pháp luật nước sở tại (nếu có).

    2.4. Đối với tổ chức, cá nhân tổ chức đưa tàu cá đi khai thác ở vùng biển của quốc gia hoặc lãnh thổ khác phải đáp ứng các điều kiện sau:

    2.4.1. Có hợp đồng hợp tác khai thác thủy sản với tổ chức, cá nhân của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có biển, được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có biển đó chấp thuận hoặc theo nội dung của Hiệp định hợp tác nghề cá giữa quốc gia hoặc vùng lãnh thổ khác với nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

    2.4.2. Đáp ứng các điều kiện về tàu cá, thuyền viên và người làm việc trên tàu quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 6 Nghị định 33/2010/NĐ-CP (đã được sửa đổi tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 53/2012/NĐ-CP);

    2.4.3. Đáp ứng các điều kiện khác theo quy định pháp luật nước sở tại (nếu có).

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 3,4,5 Nghị định 59/2005/NĐ-CP.

    - Chương III Nghị định 52/2010/NĐ-CP.

    - Điều 1 Nghị định 14/2009/NĐ-CP.

    - Nghị định 66/2005/NĐ-CP.

    - Mục II Thông tư 02/2006/TT-BTS.

    - Quyết định 96/2007/QĐ-BNN.

    - Điều 5 Quy chế ban hành kèm theo Quyết định 10/2006/QĐ-BTS.

    - Quyết định 77/2008/QĐ-BNN

    II. Kinh doanh ngư cụ và trang thiết bị khai thác thủy sản

    Điều kiện đối với kinh doanh ngư cụ và trang thiết bị khai thác thủy sản

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh ngư cụ và trang thiết bị khai thác thuỷ sản do cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2. Có cửa hàng, biển hiệu, địa chỉ rõ ràng.

    3.  Nhà xưởng, kho chứa, trang thiết bị, hệ thống xử lý nước thải, chất thải rắn và khí thải của cơ sở sản xuất phải bảo đảm tiêu chuẩn bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật: nhà xưởng, kho chứa, trang thiết bị, hệ thống xử lý nước thải, chất thải rắn và khí thải của cơ sở sản xuất ngư cụ và trang thiết bị khai thác thủy sản phải bảo đảm tiêu chuẩn bảo vệ môi trường theo quy định tại các Tiêu chuẩn Việt Nam số 6.1 và 6.2 Mục 6 Phụ lục 11 của Thông tư 02/2006/TT-BTS

    4. Cơ sở sản xuất phải có ít nhất một kỹ thuật viên có bằng trung cấp trở lên về chuyên ngành khai thác hoặc cơ khí thủy sản; cơ sở kinh doanh phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có chứng chỉ đã được tập huấn về chuyên ngành khai thác thủy sản hoặc cơ khí thủy sản

    5. Phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá đã công bố; thực hiện ghi nhãn hàng hải theo quy định của pháp luật: Đối với hàng hoá là ngư cụ (bao gồm cả nguyên liệu để chế tạo ngư cụ) và trang thiết bị khai thác thủy sản thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

    6. Chỉ được sản xuất, kinh doanh các loại ngư cụ, trang thiết bị khai thác thuỷ sản không thuộc danh mục cấm sử dụng do Bộ Thuỷ sản quy định hoặc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh quy định bổ sung: Cơ sở sản xuất kinh doanh ngư cụ và trang thiết bị khai thác thủy sản phải tuân thủ quy định sau đây:

    6.1. Không được sản xuất, kinh doanh ngư cụ khai thác thủy sản có kích thước mắt  lưới nhỏ hơn quy định quy định tại Phụ lục 2, Phụ lục 3 của Thông tư 02/2006/TT-BTS;

    6.2. Không được sản xuất, kinh doanh vật liệu nổ, kíp nổ, dây cháy chậm, công cụ kích điện hoặc tạo xung điện.

    6.3. Không được sản xuất, kinh doanh các loại ngư cụ, trang thiết bị khai thác thủy sản bị cấm sử dụng theo quy định của Bộ Thủy sản hoặc quy định của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đã được sự đồng ý của Bộ Thủy sản.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 9 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Điều 1 Nghị định 14/2009/NĐ-CP

    - Mục III Thông tư 02/2006/TT-BTS

    - Điều 5 Thông tư 62/2008/TT-BNN

    III. Kinh doanh thủy sản

    1. Sản xuất kinh doanh giống thủy sản

    Điều kiện đối với sản xuất kinh doanh giống thủy sản

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư về giống thuỷ sản hoặc Quyết định quy định chức năng nhiệm vụ về nghiên cứu, sản xuất giống thủy sản áp dụng đối với đơn vị sự nghiệp công lập.

    2.  Địa điểm xây dựng phải theo quy hoạch của địa phương hoặc có văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền.

    3. Có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ từ trung cấp nuôi trồng thủy sản trở lên hoặc có giấy chứng nhận/chứng chỉ được đào tạo về nuôi trồng thuỷ sản do cơ quan có chức năng cấp.

    4. Có nơi cách ly theo dõi sức khoẻ giống thuỷ sản mới nhập về. Cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với từng loài thủy sản và từng phẩm cấp giống đáp ứng theo QCVN 02-15:2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư 82/2009/TT-BNNPTNT; đáp ứng Quy chuẩn Quốc gia cơ sở sản xuất, kinh doanh thủy sản sống – điều kiện vệ sinh thú y QCVN  01- 81:2011/BNNPTN ban hành kèm theo Thông tư 71/2011/TT-BNNPTNT.

    5.  Có bảng hiệu, địa chỉ rõ rang.

    6.  Phải công bố tiêu chuẩn chất lượng giống thuỷ sản và đảm bảo chất lượng giống thuỷ sản đã công bố; thực hiện ghi nhãn giống thủy sản khi lưu thông theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 26/2013/TT-BNNPTNT.

    7. Thực hiện ghi chép hồ sơ theo dõi quá trình sản xuất kinh doanh giống thủy sản, nội dung ghi chép quy định tại mục A, Phụ lục 2 và lưu giữ hồ sơ tối thiểu là 03 năm. Đối với cơ sở sản xuất giống thủy sản đã đăng ký áp dụng quy phạm thực hành nuôi trồng thủy sản tốt VietGAP, GlobalGAP hoặc các tiêu chuẩn tương đương trở lên, thực hiện lập hồ sơ quản lý quá trình sản xuất giống theo tiêu chí quy định của quy phạm thực hành nuôi trồng thủy sản tốt và hướng dẫn của tổ chức có thẩm quyền đánh giá, chứng nhận.

    8. Có cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với từng loài thủy sản và từng phẩm cấp giống: Hệ thống bể, ao ương, dưỡng giống thủy sản; nguồn nước sạch và hệ thống cấp, thoát nước riêng biệt; thiết bị, dụng cụ đảm bảo cho việc ương, dưỡng giống thủy sản.

    9. Thực hiện ghi chép hồ sơ theo dõi trong quá trình ương, dưỡng giống thủy sản, nội dung ghi chép quy định tại mục B, Phụ lục 2 và thực hiện lưu giữ hồ sơ tối thiểu là 02 năm.

    10. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ đại học chuyên ngành nuôi trồng thủy sản trở lên.

    11. Có đàn giống thủy sản đảm bảo chất lượng: giống thuần chủng hoặc giống đã được công nhận thông qua khảo nghiệm hoặc có phẩm cấp giống là kết quả của đề tài, dự án nghiên cứu/chọn tạo đã được công nhận cấp Bộ hoặc cấp nhà nước.

    12. Tổ chức, cá nhân trước khi sản xuất kinh doanh giống thuỷ sản bố mẹ chủ lực phải gửi văn bản thông báo đến Tổng cục Thuỷ sản để tổng hợp, theo dõi và quản lý (theo mẫu tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 26/2013/TT-BNNPTNT).

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 33, 34 Luật Thủy sản 2003

    - Điều 19 Pháp lệnh giống vật nuôi 2004

    - Điều 11 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Điều 1 Nghị định 14/2009/NĐ-CP

    - Chương II Thông tư 26/2013/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 82/2009/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 71/2011/TT-BNNPTNT

    2. Nuôi trồng thủy sản

    Điều kiện đối với nuôi trồng thủy sản

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về nuôi trồng thuỷ sản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2.  Địa điểm xây dựng cơ sở nuôi trồng thuỷ sản phải theo quy hoạch của địa phương.

    3. Cơ sở phải bảo đảm các điều kiện, tiêu chuẩn kỹ thuật về nuôi trồng thuỷ sản, tiêu chuẩn vệ sinh thú y, vệ sinh an toàn thực phẩm và bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật: Cơ sở nuôi trồng thủy sản phải đảm bảo các điều kiện, tiêu chuẩn kỹ thuật về nuôi trồng thủy sản; tiêu chuẩn vệ sinh thú y, vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định pháp luật hiện hành.

    Các tiêu chuẩn ngành tại Thông tư 47/2009/TT-BNNPTNT; Thông tư 82/2009/TT-BNNPTNT; Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Cơ sở nuôi tôm nước lợ - Điều kiện bảo đảm vệ sinh thú y, bảo vệ môi trường và ATTP. Ký hiệu: QCVN 02 - 19 : 2014/BNNPTNT; Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Cơ sở nuôi cá Tra trong ao - Điều kiện bảo đảm vệ sinh  thú y, bảo vệ môi trường và an toàn thực phẩm. Ký hiệu: QCVN 02 - 20 : 2014/BNNPTNT) quy định tại Thông tư 22/2014/TT-BNNPTNT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về điều kiện nuôi thủy sản

    Các tiêu chuẩn, quy định hiện hành về bảo vệ môi trường liên quan cơ sở nuôi trồng thủy sản được nêu tại mục 2 Phụ lục 11 của Thông tư 02/2006/TT-BTS.

    4.  Sử dụng các loại thức ăn, thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất trong Danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 24 Luật Thủy sản 2003

    - Điều 12 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Mục III Thông tư 02/2006/TT-BTS

    - Thông tư  47/2009/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 71/2011/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 15/2009/TT-BNN

    - Quyết định 130/2008/QĐ-BNN

    3. Chế biến thủy sản

    Điều kiện đối với chế biến thủy sản

    1. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

    1.1. Điều kiện cơ sở sản xuất, kinh doanh.

    1.1.1 Địa điểm: Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác.

    1.1.2 Nhà xưởng, trang thiết bị

    a) Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm

    b) Trang thiết bị chính: Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại.

    1.1.3 Hệ thống phụ trợ

    Hệ thống xử lý chất thải: Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

    1.2. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã được các cơ quan có chức năng quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm nông lâm thủy sản của ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm và cấp xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm.

    1.3. Giấy chứng nhận sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất kinh doanh thực phẩm đã được cơ sở y tế cấp huyện trở lên xác nhận.

    1.4. Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm

    1.5. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về chế biến thuỷ sản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

    1.6. Địa điểm xây dựng cơ sở chế biến thuỷ sản phải theo quy hoạch của địa phương.

    1.7. Đối với cơ sở chế biến thuỷ sản làm thực phẩm (theo quy định của Bộ Thuỷ sản) xây dựng mới, trước khi đưa vào hoạt động sản xuất 15 ngày, phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền để được kiểm tra, công nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm:

    1.7.1. Cơ sở chế biến thủy sản phải tuân thủ Quy chế quản lý môi trường cơ sở môi trường cơ sở chế biến thủy sản theo Thông tư 14/2009/TT-BNN.

    1.7.2. Cơ sở chế biến thủy sản xây dựng mới phải có báo cáo đánh giá tác động môi trường, trong đó đưa ra các giải pháp xử lý chất thải (rắn, lỏng, khí) phù hợp với các tiêu chuẩn về môi trường và chế độ giám sát môi trường, báo cáo này phải được cơ quan quản lý môi trường cấp tỉnh phê duyệt.

    1.7.3. Đối với cơ sở chế biến thủy sản đang hoạt động phải bảo đảm tiêu chuẩn chất thải theo quy định tại các Tiêu chuẩn Việt Nam

    1.7.4.Căn cứ kiểm tra, cấp Giấy Chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm  là tại Điều 19 Luật An toàn Thực phẩm, các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định về điều kiện bảo đảm ATTP đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuỷ sản do Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến chất lượng, an toàn thực phẩm

    1.8. Cơ sở chế biến thuỷ sản theo phương thức công nghiệp phải có ít nhất một cán bộ hoặc nhân viên kỹ thuật có trình độ đại học về một trong các chuyên ngành công nghệ thực phẩm, chế biến thuỷ sản, sinh học, hoá sinh.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Thủy sản 2003.

    - Điều 15 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Mục III Thông tư 02/2006/TT-BTS

    - Thông tư 14/2009/TT-BNN

    4. Kinh doanh nguyên liệu thuỷ sản dùng cho chế biến thực phẩm

    Điều kiện đối với kinh doanh nguyên liệu thuỷ sản dùng cho chế biến thực phẩm

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về sơ chế thủy sản, kinh doanh nguyên liệu thủy sản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2. Có cửa hàng, biển hiệu, địa chỉ rõ ràng.

    3. Nhà xưởng, kho chứa, phương tiện thu mua, bảo quản, vận chuyển thủy sản chuyên dùng phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật: Nhà xưởng, kho chứa, các trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện thu mua, bảo quản, vận chuyển thủy sản chuyên dùng của cơ sở phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia- QCVN 02-10:2009/BNNPTNT cơ sở thu mua thủy sản - điều kiện đảm bảo vệ sinh ATTP; QCVN 02-09:2009/BNNPTNT kho lạnh thủy sản, được quy định tại Thông tư 47/2009/TT-BNNPTNT.

    4. Chỉ được sử dụng các loại phụ gia thực phẩm, hóa chất trong danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và phải sử dụng đúng liều lượng, giới hạn theo quy định của pháp luật: Cơ sở kinh doanh, dịch vụ chỉ được phép sử dụng các loại phụ gia thực phẩm, hóa chất nằm trong danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm ban hành kèm theo Thông tư 27/2012/TT-BYT

    5. Cơ sở phải đáp ứng yêu cầu về bảo vệ môi trường và vệ sinh thú y theo quy định của pháp luật: Cơ sở kinh doanh, dịch vụ phải đảm bảo tiêu chuẩn chất thải bảo vệ môi trường theo quy định của Tiêu chuẩn Việt Nam số 6.1 Phụ lục 11 của Thông tư 02/2006/TT-BTS; đáp ứng yêu cầu về vệ sinh thú y được quy định tại Tiêu chuẩn Ngành số 7.9 Mục 7 Phụ lục 11 của Thông tư 02/2006/TT-BTS.

    6. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có chứng chỉ đã được tập huấn về vệ sinh an toàn thực phẩm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 16 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Mục III Thông tư 02/2006/TT-BTS

    - Thông tư  47/2009/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 82/2009/TT-BNNPTNT,

    - Thông tư 22/2014/TT-BNNPTNT.

    - Thông tư 02/2012/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 45/2014/BNNPTNT

    - Thông tư 48/2013/TT-BNNPTNT 

    5. Nhập khẩu giống thủy sản

    Điều kiện đối với nhập khẩu giống thủy sản

    Giấy phép nhập khẩu

    * Nhập khẩu không phải xin phép:

    - Giống thủy sản có tên trong Danh mục giống thuỷ sản được phép sản xuất, kinh doanh do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành (Danh mục nhập khẩu thông thường) hoặc có văn bản công nhận giống thuỷ sản mới, khi nhập khẩu, thương nhân thực hiện thủ tục nhập khẩu tại cơ quan hải quan và thực hiện kiểm tra chất lượng theo Thông tư 26/2013/TT-BNNPTNT.

    - Giống thủy sản có tên trong Danh mục giống thuỷ sản nhập khẩu có điều kiện quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT nếu đáp ứng đủ các điều kiện nêu tại Phụ lục này, khi nhập khẩu, thương nhân thực hiện thủ tục tại cơ quan hải quan và thực hiện kiểm tra chất lượng theo Thông tư 26/2013/TT-BNNPTNT.

    * Nhập khẩu phải xin phép:

    Giống thủy sản chưa có tên trong Danh mục giống thuỷ sản được phép sản xuất, kinh doanh do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành (Danh mục nhập khẩu thông thường) hoặc Danh mục giống thủy sản nhập khẩu có điều kiện quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT hoặc chưa có văn bản công nhận giống thuỷ sản mới, khi nhập khẩu, phải được Tổng cục Thủy sản cấp phép để khảo nghiệm, nghiên cứu, giới thiệu tại hội chợ, triển lãm. 

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    - Điều 32 Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT

     

    6. Nhập khẩu thuỷ sản sống dùng làm thực phẩm

    Điều kiện đối với nhập khẩu thuỷ sản sống dùng làm thực phẩm

    1. Giấy phép nhập khẩu thủy sản sống

    * Nhập khẩu không phải xin phép:

    Thủy sản sống dùng làm thực phẩm đã có tên trong Danh mục thủy sản sống dùng làm thực phẩm được phép nhập khẩu thông thường (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT) khi nhập khẩu thương nhân thực hiện thủ tục nhập khẩu tại cơ quan hải quan.

    * Nhập khẩu phải xin phép:

    Thương nhân nhập khẩu các loài thủy sản không có tên trong Danh mục quy định tại Khoản 1 Điều 33 Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT dùng làm thực phẩm phải được Tổng cục Thủy sản thực hiện đánh giá rủi ro (áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu lần đầu), xem xét cấp phép và phê duyệt Kế hoạch quản lý, giám sát lô hàng nhập khẩu.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    - Điều 32 Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT

    IV. Kinh doanh thức ăn thủy sản

    1. Sản xuất thức ăn nuôi thủy sản

    Điều kiện đối với sản xuất thức ăn nuôi thủy sản

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về sản xuất thức ăn nuôi thuỷ sản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2.  Nhà xưởng, kho chứa, trang thiết bị, hệ thống xử lý chất thải phải đáp ứng yêu cầu về vệ sinh thú y thuỷ sản, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật:

    2.1. Nhà xưởng, kho chứa, trang thiết bị, hệ thống xử lý chất thải của cơ sở sản xuất thức ăn nuôi thủy sản phải đáp ứng yêu cầu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh thú y đối với thức ăn nuôi thủy sản được sản xuất ra theo quy định pháp luật hiện hành.

    2.2. Nhà xưởng, kho chứa, trang thiết bị, hệ thống xử lý chất thải của cơ sở sản xuất thức ăn nuôi thủy sản phải đáp ứng yêu cầu bảo vệ môi trường nước và không khí theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01-77/2011/BNNPTNT cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi thương mại; Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Thức ăn chăn nuôi - Các chỉ tiêu vệ sinh an toàn và mức giới hạn tối đa cho phép trong thức ăn chăn nuôi. Ký hiệu: QCVN 01 - 78: 2011/BNNPTNT.

    3. Có nhân viên kỹ thuật có trình độ trung cấp trở lên về chuyên ngành chế biến thực phẩm, hoá thực phẩm hoặc nuôi trồng thuỷ sản.

    4. Sử dụng các loại thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất theo quy định pháp luật.

    5. Phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa đã công bố; thực hiện ghi nhãn hàng hóa theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 35 Luật Thủy sản 2003

    - Điều 13 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Nghị định 08/2010/NĐ-CP

    - Điều 1 Nghị định 14/2009/NĐ-CP

    - Mục III Thông tư 02/2006/TT-BTS

    - Thông tư 66/2011/TT-BNNPTNT.

     

    2. Kinh doanh thức ăn nuôi thủy sản

    Điều kiện đối với kinh doanh thức ăn nuôi thủy sản

    1.  Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thức ăn nuôi thuỷ sản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2. Có cửa hàng, biển hiệu, địa chỉ rõ ràng.

    3. Nơi bảo quan, nơi bày bán đáp ứng các yêu cầu bảo đảm chất lượng và vệ sinh thú y theo quy định pháp luật.

    3.1. Nơi bảo quản, bày bán hàng phải thông thoáng, không ẩm ướt để bảo đảm chất lượng hàng hóa. Kho, tủ bảo quản và nơi bày bán thức ăn nuôi thủy sản phải riêng biệt đối với thuốc thú y thủy sản, thức ăn chăn nuôi gia súc, gia cầm thuốc bảo vệ thực vật và thuốc thú y của ngành Nông nghiệp (đối với cơ sở kinh doanh các loại hàng hóa này).

    3.2. Địa điểm kinh doanh phải xa bãi chứa rác thải, nơi sản xuất có nhiều bụi hoặc chất độc hại ít nhất 100m; phải có thùng, sọt có nắp đậy kín để đựng rác.

    4. Thức ăn kinh doanh phải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định.

    5. Người quản lý hoặc nhân viên bán hàng có chứng chỉ đã được tập huấn về thức ăn nuôi thuỷ sản hoặc có trình độ trung cấp trở lên về chuyên ngành nuôi trồng thuỷ sản: Người quản lý hoặc nhân viên bán hàng của cơ sở phải có trình độ trung cấp trở lên về một trong các chuyên ngành: nuôi trồng thủy sản, thú y, chăn nuôi, sinh học hoặc có chứng chỉ tập huấn hợp pháp về thức ăn nuôi thủy sản do các cơ quan có thẩm quyền cấp.

    6. Chỉ được kinh doanh các loại thức ăn nuôi thủy sản thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam, đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y thủy sản; thực hiện ghi nhãn hàng hóa theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 14 Nghị định 59/2005/NĐ-CP

    - Điều 1 Nghị định 14/2009/NĐ-CP

    - Mục III Thông tư 02/2006/TT-BTS

    - Thông tư 62/2008/TT-BNN

     

    V. Kinh doanh chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản

    Điều kiện đối với xuất khẩu, nhập khẩu chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản

    1. Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y hoặc cử nhân sinh học, hoá sinh, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đã tốt nghiệp lớp đào tạo về chuyên ngành thú y đối với hành nghề thú y thuỷ sản.

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    - Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

    2.1. Có kho đủ diện tích để bảo quản hàng hoá;

    2.2.  Có đủ trang thiết bị phù hợp để bảo quản và kiểm tra điều kiện bảo quản hàng hoá;

    2.3.  Có kho riêng bảo quản nguyên liệu làm thuốc thú y; dược phẩm; vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật; hoá chất dùng trong thú y.

    Căn cứ pháp lý:

    - Pháp lệnh thú y 2004

    - Điều 55, 63 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    - Thông tư 37/2006/TT-BNN

    VI. Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm giống thủy sản

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm giống thủy sản

    1. Đã đăng ký hoạt động khảo nghiệm giống thủy sản với cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc có chức năng nghiên cứu về giống thủy sản.

    2. Có cơ sở hạ tầng đáp ứng yêu cầu sinh thái của đối tượng khảo nghiệm; phù hợp với quy hoạch và đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y và pháp luật về bảo vệ môi trường.

    3. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị chuyên ngành đáp ứng yêu cầu khảo nghiệm từng đối tượng, phẩm cấp giống thuỷ sản: có số lượng ao hoặc bể phù hợp với việc bố trí khảo nghiệm, đủ nguồn nước đạt yêu cầu chất lượng; hệ thống cấp thoát nước riêng biệt, có ao chứa nước thải đảm bảo; đảm bảo việc kiểm tra chỉ tiêu môi trường và các chỉ tiêu về bệnh thủy sản; có đủ thức ăn, hóa chất, sản phẩm khác phục vụ trong quá trình khảo nghiệm.

    4. Có ít nhất 02 nhân viên kỹ thuật có trình độ đại học chuyên ngành nuôi trồng thuỷ sản trở lên.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 11 Thông tư 26/2013/TT-BNNPTNT

    VII. Kinh doanh dịch vụ khảo nghiêm thức ăn thủy sản

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thức ăn thủy sản

    1. Đã đăng ký hoạt động khảo nghiệm thức ăn chăn nuôi với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

    2. Có địa điểm phù hợp và đảm bảo vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

    3. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với việc khảo nghiệm từng loại thức ăn;

    4. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật có trình độ từ đại học trở lên về chuyên ngành chăn nuôi, chăn nuôi thú y, nuôi trồng thủy sản tương ứng.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 12 Nghị định 08/2010/NĐ-CP

    VIII. Nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, trồng cấy nhân tạo các loài động vật, thực vật hoang dã theo Phụ lục của Công ước CITES

    1. Điều kiện đối với nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, trồng cấy nhân tạo các loài động vật, thực vật hoang dã quy định tại Phụ lục I của CITES

    1. Giấy chứng nhận đăng ký trại nuôi sinh sản/ nuôi sinh trưởng/ trồng cấy nhân tạo động vật, thực vật hoang dã

    * Trại nuôi sinh sản, trại nuôi sinh trưởng các loài động vật hoang dã nguy cấp, quý, hiếm theo quy định của pháp luật Việt Nam phải đảm bảo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 82/2006/NĐ-CP như sau:

    1.1. Chuồng, trại được xây dựng phù hợp với đặc tính của loài nuôi và năng lực sản xuất của trại nuôi.

    1.2. Đăng ký trại nuôi sinh sản những loài động vật đã được cơ quan khoa học CITES Việt Nam xác nhận bằng văn bản là có khả năng sinh sản liên tiếp qua nhiều thế hệ trong môi trường có kiểm soát.

    1.3. Đăng ký trại nuôi sinh trưởng những loài động vật đã được cơ quan khoa học CITES Việt Nam xác nhận bằng văn bản là việc nuôi sinh trưởng không ảnh hưởng tới việc bảo tồn loài đó trong tự nhiên.

    1.4. Bảo đảm các điều kiện an toàn cho người và vệ sinh môi trường theo quy định của Nhà nước.

    1.5. Có người đủ chuyên môn đáp ứng yêu cầu quản lý, kỹ thuật nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, chăm sóc loài vật nuôi và ngăn ngừa dịch bệnh.

    1.6. Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân khai thác con non, trứng từ tự nhiên để nuôi sinh trưởng, ấp nở nhằm mục đích thương mại phải được cơ quan quản lý quy định tại Điều 9 Nghị định 82/2006/NĐ-CP cho phép.

    * Cơ sở trồng cấy nhân tạo các loài thực vật phải có các điều kiện sau đây:

    1.7. Cơ sở được xây dựng phù hợp với đặc tính của loài cây trồng và năng lực sản xuất của cơ sở trồng cấy nhân tạo.

    1.8. Cơ sở trồng cấy nhân tạo phải được cơ quan khoa học CITES Việt Nam xác nhận việc trồng cấy nhân tạo không ảnh hưởng đến sự tồn tại của loài đó trong tự nhiên.

    1.9. Có người đủ chuyên môn đáp ứng yêu cầu quản lý, kỹ thuật trồng cấy nhân tạo, chăm sóc cây trồng và ngăn ngừa dịch bệnh.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    - Điều 5 Nghị định 98/2011/NĐ-CP

    2. Điều kiện đối với nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, trồng cấy nhân tạo các loài động vật, thực vật hoang dã quy định tại Phụ lục II, III của CITES

    1. Giấy chứng nhận đăng ký trại nuôi sinh sản/ nuôi sinh trưởng/ trồng cấy nhân tạo động vật, thực vật hoang dã

    * Trại nuôi sinh sản, trại nuôi sinh trưởng các loài động vật hoang dã nguy cấp, quý, hiếm theo quy định của pháp luật Việt Nam phải đảm bảo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 10 Nghị định 82/2006/NĐ-CP như sau:

    1.1. Chuồng, trại được xây dựng phù hợp với đặc tính của loài nuôi và năng lực sản xuất của trại nuôi.

    1.2. Đăng ký trại nuôi sinh sản những loài động vật đã được cơ quan khoa học CITES Việt Nam xác nhận bằng văn bản là có khả năng sinh sản liên tiếp qua nhiều thế hệ trong môi trường có kiểm soát.

    1.3. Đăng ký trại nuôi sinh trưởng những loài động vật đã được cơ quan khoa học CITES Việt Nam xác nhận bằng văn bản là việc nuôi sinh trưởng không ảnh hưởng tới việc bảo tồn loài đó trong tự nhiên.

    1.4. Bảo đảm các điều kiện an toàn cho người và vệ sinh môi trường theo quy định của Nhà nước.

    1.5. Có người đủ chuyên môn đáp ứng yêu cầu quản lý, kỹ thuật nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, chăm sóc loài vật nuôi và ngăn ngừa dịch bệnh.

    1.6. Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân khai thác con non, trứng từ tự nhiên để nuôi sinh trưởng, ấp nở nhằm mục đích thương mại phải được cơ quan quản lý quy định tại Điều 9 Nghị định 82/2006/NĐ-CP cho phép.

    * Cơ sở trồng cấy nhân tạo các loài thực vật phải có các điều kiện sau đây:

    1.7. Cơ sở được xây dựng phù hợp với đặc tính của loài cây trồng và năng lực sản xuất của cơ sở trồng cấy nhân tạo.

    1.8. Cơ sở trồng cấy nhân tạo phải được cơ quan khoa học CITES Việt Nam xác nhận việc trồng cấy nhân tạo không ảnh hưởng đến sự tồn tại của loài đó trong tự nhiên.

    1.9. Có người đủ chuyên môn đáp ứng yêu cầu quản lý, kỹ thuật trồng cấy nhân tạo, chăm sóc cây trồng và ngăn ngừa dịch bệnh.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    - Điều 5 Nghị định 98/2011/NĐ-CP

    X. Nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng động vật hoang dã thông thường

    Điều kiện đối với nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng động vật hoang dã thông thường

    1. Giấy chứng nhận đăng ký trại nuôi sinh trưởng/ nuôi sinh sản động vật hoang dã thông thường

     Điều kiện đăng ký

    1.1. Chuồng, trại nuôi phù hợp với đặc tính của loài nuôi và năng lực sản xuất của trại.

    1.2. Bảo đảm an toàn cho người nuôi và người dân trong vùng, an toàn dịch bệnh và vệ sinh môi trường theo quy định.

    1.3. Có nguồn gốc vật nuôi rõ ràng.

    1.4. Trường hợp động vật có nguồn gốc nhập khẩu (không phân bố tại Việt Nam) phải có xác nhận bằng văn bản của Cơ quan khoa học CITES Việt Nam là việc nuôi loài đó không ảnh hưởng tới các loài động vật khác và hệ sinh thái trong nước.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 1 Thông tư 25/2011/TT-BNNPTNT

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (20/08/2015)
  • #397123   20/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    XI. Xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu, quá cảnh và nhập nội từ biển mẫu vật từ tự nhiên, quy định tại các Phụ lục của Công ước CITES

    Điều kiện đối với xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu, quá cảnh và nhập nội từ biển mẫu vật từ tự nhiên, quy định tại các Phụ lục của Công ước CITES

    1. Cấm xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu, nhập nội từ biển mẫu vật quy định tại Phụ lục I của Công ước CITES vì mục đích thương mại.

    2. Có giấy phép CITES, chứng chỉ CITES quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều 15 Nghị định 82/2006/NĐ-CP khi:

    2.1. Xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu mẫu vật quy định tại Phụ lục I của Công ước CITES không vì mục đích thương mại, mẫu vật quy định tại Phụ lục II và III của Công ước CITES, mẫu vật tiền Công ước.

    2.2. Nhập nội từ biển mẫu vật quy định tại Phụ lục I của Công ước CITES không vì mục đích thương mại, mẫu vật quy định tại Phụ lục II của Công ước CITES.

    3. Mẫu vật là vật dụng cá nhân, hộ gia đình được miễn trừ giấy phép CITES, chứng chỉ CITES khi đáp ứng các điều kiện sau:

    3.1. Mẫu vật được sử dụng không vì mục đích thương mại.

    3.2. Tại thời điểm xuất khẩu, nhập khẩu mang theo người hoặc là một phần của vật dụng hộ gia đình khi di chuyển giữa các nước.

    3.3. Số lượng không vượt quá quy định của Công ước CITES, áp dụng đối với một số loài động vật, thực vật hoang dã.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 3 Nghị định 82/2006/NĐ-CP

    - Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    XII. Xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu, quá cảnh và nhập nội từ biển mẫu vật từ tự nhiên, quy định tại các Phụ lục của Công ước CITES

    Điều kiện đối với xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu, quá cảnh và nhập nội từ biển mẫu vật từ tự nhiên, quy định tại các Phụ lục của Công ước CITES

    1. Có giấy phép CITES, chứng chỉ CITES quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều 15 Nghị định 82/2006/NĐ-CP khi xuất khẩu, nhập khẩu, tái xuất khẩu mẫu vật quy định tại các Phụ lục của Công ước CITES có nguồn gốc nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, trồng cấy nhân tạo.

    2. Xuất khẩu mẫu vật quy định tại Phụ lục I của Công ước CITES có nguồn gốc nuôi sinh sản, trồng cấy nhân tạo phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

    a) Mẫu vật động vật từ thế hệ F2 trở về sau, sinh sản tại trại nuôi đã đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    b) Mẫu vật thực vật từ cơ sở trồng cấy nhân tạo đã đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    c) Mẫu vật phải đư­­ợc đánh dấu theo hướng dẫn của Cơ quan quản lý CITES Việt Nam.

    3. Xuất khẩu mẫu vật quy định tại Phụ lục II và III của Công ước CITES có nguồn gốc nuôi sinh sản, nuôi sinh trưởng, trồng cấy nhân tạo phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

    a) Đối với mẫu vật động vật nuôi sinh sản: mẫu vật động vật từ thế hệ F1 trở về sau, sinh sản tại trại nuôi đã đăng ký theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    b) Đối với mẫu vật động vật nuôi sinh trưởng: mẫu vật từ trại nuôi sinh trưởng đã đăng ký theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    c) Đối với mẫu vật thực vật trồng cấy nhân tạo: mẫu vật thực vật từ cơ sở trồng cấy nhân tạo đã đăng ký theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 4 Nghị định 82/2006/NĐ-CP.

    - Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    XIII. Kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

    1. Sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo về thực vật

    Điều kiện đối với sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo về thực vật

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật

    1.1. Người trực tiếp điều hành sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải có chứng chỉ hành nghề.

    1.1.1 Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất (bao gồm cả sang chai, đóng gói) hóa chất sản xuất kinh doanh có điều kiện trong ngành bảo vệ thực vật phải có bằng đại học các ngành hóa chất, nông nghiệp và được cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định

    1.1.2 Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề cho người trực tiếp điều hành sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật:

    a) Có trình độ chuyên môn về hoá học hoặc bảo vệ thực vật từ đại học trở lên.

    b) Có giấy chứng nhận sức khoẻ do cơ quan y tế cấp huyện trở lên cấp theo quy định

    1.2. Có quy trình công nghệ sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói theo quy định, bảo đảm chất lượng thuốc bảo vệ thực vật.

    1.3. Có địa điểm được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

    1.4. Có trang thiết bị bảo đảm vệ sinh lao động, an toàn sức khoẻ cho người, vật nuôi, môi trường, phòng, chống cháy, nổ.

    1.5. Có hệ thống xử lý chất thải theo quy định của cơ quan có thẩm quyền về môi trường.

    1.6. Có cơ sở kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc đăng ký với cơ quan kiểm tra chất lượng gần nhất để kiểm tra chất lượng thuốc trước khi xuất xưởng.

    1.7. Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng được cơ quan có thẩm quyền thừa nhận để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất ngành thực phẩm đảm bảo tiêu chuẩn được cơ quan có thẩm quyền ngành nông nghiệp chấp nhận đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

    1.8. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật an toàn cụ thể khác đối với từng loại hóa chất nguy hiểm, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh. Có trang thiết bị kiểm soát, thu gom và xử lý chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013.

    - Mục I, Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 59/2006/NĐ-CP.

    - Điều 7, 8 Điều lệ quản lý thuốc BVTV ban hành kèm theo Nghị định 58/2002/NĐ-CP

    - Nghị định 98/2011/NĐ-CP

    - Điều 10 Nghị định 108/2008/NĐ-CP

    - Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT.

    - Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT.

    2. Buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

    Điều kiện đối với buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

    1.1.Điều kiện chung

    1.1.1 Các loại thuốc bảo vệ thực vật buôn bán tại cửa hàng ở dạng thành phẩm có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép, hạn chế sử dụng ở Việt Nam.

    1.1.2 Không được bán thuốc bảo vệ thực vật chung với các loại hàng hóa khác như: lương thực, thực phẩm, hàng giải khát, thức ăn chăn nuôi, thuốc y tế, thuốc thú y và các hàng tiêu dùng khác.

    1.1.3 Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật không được đặt trong các khu vực kinh doanh hàng hóa thực phẩm, các khu vực dịch vụ ăn uống, vui chơi giải trí, trường học, bệnh viện.

    1.2. Điều kiện cụ thể

    1.2.1. Nhân sự

    a) Người quản lý trực tiếp của cửa hàng phải có chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật do Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh cấp. Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề cho người buôn bán thuốc bảo vệ thực vật:

    + Có văn bằng trung cấp trở lên của 01 trong các chuyên ngành trồng trọt, bảo vệ thực vật, sinh học, sư phạm nông nghiệp hoặc giấy chứng nhận đã tham dự lớp học chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật do Chi cục Bảo vệ thực vật cấp tỉnh cấp.

    + Có giấy chứng nhận sức khoẻ do cơ quan y tế cấp huyện trở lên cấp theo quy định.

    b) Người trực tiếp bán hàng được huấn luyện về thuốc bảo vệ thực vật do Chi cục bảo vệ thực vật cấp tỉnh tổ chức hoặc có bằng tốt nghiệp từ trung cấp chuyên ngành trồng trọt, bảo vệ thực vật, sinh học, sư phạm nông nghiệp trở lên.

    1.2.2. Địa điểm

    a) Cửa hàng buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý của chính quyền địa phương cấp xã, có địa chỉ rõ ràng, ổn định, thuộc sở hữu của chủ cơ sở hoặc có hợp đồng thuê nhà hợp pháp tối thiểu là 01 (một) năm trong trường hợp thuê địa điểm đặt cửa hàng.

    b) Diện tích phù hợp với qui mô kinh doanh, tối thiểu là 5 m2. Phải là nhà cấp 4 trở lên, bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, thoáng gió, đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc bảo vệ thực vật.

    c) Cách xa nguồn nước (sông, hồ, kênh, rạch) ít nhất khoảng 10m và cửa hàng phải được gia cố bờ kè chắc chắn chống sạt lở, nền cửa hàng phải cao ráo không ngập nước.

    d) Tường và mái phải xây dựng bằng vật liệu không bén lửa. Tường nhà và nền nhà phải bằng phẳng, chống thấm, dễ lau chùi, không bị ngập.

    1.2.3. Trang thiết bị

    a) Có tủ trưng bày, quầy, kệ hoặc giá đựng thuốc bảo vệ thực vật, trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

    b) Đảm bảo đủ độ sáng để nhận diện thuốc. Thiết bị chiếu sáng đảm bảo an toàn về phòng chống cháy nổ.

    c) Có nội quy và trang thiết bị phòng cháy và chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan phòng cháy, chữa cháy để ở nơi thuận tiện, sẵn sàng sử dụng khi cần thiết.

    d) Có bảo hộ lao động bảo vệ cá nhân như găng tay, khẩu trang, nước sạch, xà phòng.

    đ) Có vật liệu, dụng cụ để xử lý kịp thời sự cố theo yêu cầu của cơ quan quản lý về môi trường.

    1.2.4. Yêu cầu khác

    a) Có biển hiệu rõ ràng bằng tiếng Việt. Ghi rõ tên chủ cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, địa chỉ, số điện thoại.

    b) Có sổ ghi chép việc xuất, nhập thuốc bảo vệ thực vật;

    c) Có bảng niêm yết giá bán thuốc bảo vệ thực vật.

    1.2.5. Nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật của cửa hàng

    a) Đối với các cơ sở buôn bán có nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật từ 5.000 kilôgam (kg) trở lên áp dụng theo khoản 2, Điều 3 và khoản 2, Điều 9 của Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT.

    b) Đối với các cơ sở buôn bán có nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật dưới 5.000 kilôgam (kg)

    c) Nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật phải khô ráo, thoáng gió, không thấm, dột hoặc ngập úng, đảm bảo phòng chống cháy nổ.

    d) Kệ giá để hàng cách mặt đất ít nhất 10 cm, cách tường ít nhất 20 cm.

    đ) Việc sắp xếp các loại thuốc bảo vệ thực vật đảm bảo không gây đổ vỡ, rò rỉ, có lối vào đủ rộng và riêng biệt từng loại.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013.

    - Mục I, Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 59/2006/NĐ-CP.

    - Điều 16, 17 Điều lệ quản lý thuốc Bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định 58/2002/NĐ-CP

    - Nghị định 98/2011/NĐ-CP

    - Điều 10 Nghị định 108/2008/NĐ-CP

    - Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT.

    - Thông tư 14/2013/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 05/2015/TT-BNNPNTN

    3. Nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

    Điều kiện đối với nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

    1. Giấy phép nhập khẩu thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

    1.1. Hợp đồng nhập khẩu, hợp đồng xuất khẩu hoặc hợp đồng gia công với đối tác nước ngoài trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật để tái xuất (bao gồm tạm nhập tái xuất, gia công, sang chai và đóng gói xuất khẩu);

    1.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề xông hơi khử trùng trong trường hợp nhập khẩu thuốc xông hơi khử trùng;

    1.3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước xuất khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật chưa có trong Danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam.

    1.4. Các tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng thuốc bảo vệ thực vật hoặc vật tư nông nghiệp được phép xuất nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật.

    1.5. Thuốc bảo vệ thực vật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam được nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

    1.5.1 Thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm phải có hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc và nhà sản xuất đúng với Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam; phải còn ít nhất 2/3 hạn sử dụng được ghi trên nhãn kể từ khi thuốc đến Việt Nam, đáp ứng chất lượng thuốc.

    1.5.2 Nguyên liệu hoặc thuốc kỹ thuật phải có hàm lượng hoạt chất tối thiểu bằng hàm lượng hoạt chất của nguyên liệu hoặc thuốc kỹ thuật trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng tại Việt Nam và phải nhập khẩu từ các nhà sản xuất có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

    1.6. Không được nhập khẩu các loại hoạt chất hoặc thành phẩm thuốc bảo vệ thực vật trong Phụ lục III của Công ước Rotterdam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013.

    - Điều 12 Điều lệ quản lý thuốc Bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định 58/2002/NĐ-CP

    - Điều 24, 25 Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT.

    - Điều 22 Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT

    5. Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

    Điều kiện đối với vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

    1. Giấy phép vận chuyển thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

    1.1. Điều kiện chung

    1.1.1. Vận chuyển, tàng trữ, buôn bán thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải có nhãn và nhãn hiệu theo đúng quy định pháp luật;

    1.1.2. Việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.

    1.1.3. Việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo an toàn cho người, môi trường. Không được dừng xe nơi đông người, gần trường học, bệnh viện, chợ, nguồn nước sinh hoạt.

    1.1.4. Các thuốc bảo vệ thực vật có khả năng phản ứng với nhau không được chở chung trên cùng một phương tiện.

    1.1.5. Không được vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trên cùng phương tiện chở khách, vật nuôi, lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác, trừ phân bón.

    1.2. Điều kiện về người vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

    1.2.1. Người điều khiển phương tiện, người áp tải hàng phải hiểu rõ tính chất nguy hiểm của thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật như: độc hại, dễ cháy, dễ nổ, ăn mòn và phải biết xử lý sơ bộ khi sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật và thực hiện theo các quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.

    1.2.2. Người điều khiển phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật ngoài các chứng chỉ về điều khiển phương tiện tham gia giao thông theo quy định hiện hành của Nhà nước còn phải có Giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

    1.2.3. Người áp tải hàng hóa là thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện về an toàn lao động trong vận chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

    1.3. Điều kiện về bao bì, thùng chứa hoặc container chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trong quá trình vận chuyển

    1.3.1. Phải được làm bằng các vật liệu dai, bền, ít thấm nước;

    1.3.2. Phải dán biểu trưng nguy hiểm với hình đầu lâu, xương chéo màu đen trên nền trắng trong hình vuông đặt lệch. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên mỗi thùng đựng thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật là 100 mm x 100 mm và dán trên container là 250 mm x 250 mm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT;

    1.3.3. Phải có báo hiệu nguy hiểm hình chữ nhật, màu vàng cam, ở giữa ghi Mã số Liên hợp quốc (UN), kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT, vị trí ở phía dưới biểu trưng nguy hiểm. Đối với bao bì và thùng chứa thuốc thì báo hiệu nguy hiểm có kích thước nhỏ hơn phù hợp với tỷ lệ với bao bì và thùng chứa nhưng phải đảo bảo nhìn rõ báo hiệu nguy hiểm.

    1.4. Điều kiện về phương tiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật

    1.4.1. Các phương tiện vận tải thông thường được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành để vận chuyển hàng hóa thì được chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật.

    1.4.2. Phương tiện chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải đảm bảo các điều kiện kỹ thuật sau:

    a) Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật khi vận chuyển.

    b) Có mui, bạt che phủ kín, chắc chắn toàn bộ khoang chở hàng đảm bảo không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

    c) Không dùng xe rơ móc để chuyên chở thuốc bảo vệ thực vật.

    1.4.3. Phương tiện chuyên chở thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật được xếp cuối cùng của mỗi chuyến phà, nếu bến phà không có phà chuyên dùng cho loại hàng nguy hiểm.

    1.4.4. Phương tiện chuyên chở các thùng chứa thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải được dán biểu trưng nguy hiểm của loại nhóm hàng đang vận chuyển. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm. Vị trí dán biểu trưng nguy hiểm ở hai bên và phía sau phương tiện.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 18 Nghị định 104/2009/NĐ-CP.

    - Điều 19 Nghị định 58/2002/NĐ-CP

    - Điều 33 Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT

    XIV. Kinh doanh dịch vụ xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

    Tổ chức được cấp Giấy chứng nhận hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật phải có đủ các điều kiện sau đây:

    1. Cơ sở vật chất kỹ thuật

    1.1. Có địa điểm xử lý vật thể, nhà xưởng, kho chứa, phương tiện phù hợp với quy mô, biện pháp và loại hình xử lý được quy định tại các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật.

    1.2. Có đầy đủ trang thiết bị đối với từng biện pháp xử lý được quy định chi tiết tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 05/2015/TT-BNNPTNT.

    1.3. Có quy trình kỹ thuật đối với từng biện pháp xử lý theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Bảo vệ thực vật ban hành.

    1.4. Có Phương án phòng cháy chữa cháy được phê duyệt hoặc Biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy hoặc giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.

    1.5. Có cam kết bảo vệ môi trường đã được phê duyệt hoặc giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về đảm bảo môi trường theo quy định  pháp luật.

    2. Về nhân lực

    2.1. Người trực tiếp quản lý, điều hành của tổ chức hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật (sau đây viết tắt là tổ chức hành nghề) phải có trình độ chuyên môn từ đại học trở lên phù hợp với biện pháp xử lý; đảm bảo sức khỏe theo quy định.

    2.2. Người trực tiếp thực hiện xử lý vật thể phải có Thẻ hành nghề do Cục Bảo vệ thực vật cấp.

    Thẻ hành nghề được cấp cho cá nhân có đủ điều kiện sau:

    2.2.1. Đã được tập huấn và kiểm tra chuyên môn theo nội dung chương trình được Cục Bảo vệ thực vật quy định.

    2.2.2. Đảm bảo sức khỏe theo quy định.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 36 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013.

    - Điều 4 và Điều 7 Thông tư 05/2015/TT-BNNPTNT

    XV. Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

    1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

    Điều kiện cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật:

    1.1. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký (Đối với trường hợp nhà sản xuất uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân khác);

    1.2. Giấy xác nhận là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

    1.3. Giấy đăng ký sử dụng thuốc tại nước ngoài đối với các thuốc đăng ký chính thức được sáng chế ở nước ngoài hoặc Quyết định của Cục Bảo vệ thực vật công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật đối với các thuốc đăng ký chính thức được sáng chế ở trong nước.

    1.4. Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT.

    1.5. Mẫu nhãn thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Chương IX của Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT.

    1.6. Văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).

    Căn cứ pháp lý

    - Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013.

    - Khoản 1, Điều 7 Thông tư 03/2013/TT-BNNPTNT

    XVI. Kinh doanh dịch vụ bảo vệ thực vật

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ bảo vệ thực vật

    1. Người trực tiếp làm dịch vụ bảo vệ thực vật phải có  các điều kiện sau:

    1.1.Trình độ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành trồng trọt, bảo vệ thực vật, sinh học hoặc có giấy chứng nhận tập huấn về bảo vệ thực vật;

    1.2. Có giấy chứng nhận sức khoẻ do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp theo quy định;

    2. Có trang thiết bị làm dịch vụ bảo vệ thực vật phù hợp;

    3. Có địa chỉ giao dịch hợp pháp, rõ ràng;

    4. Được sự đồng ý bằng văn bản của Ủy ban nhân dân cấp xã nơi tổ chức, cá nhân này có địa chỉ giao dịch hợp pháp.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 23 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013.

    - Điều 13 của Điều lệ Bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định 58/2002/NĐ-CP

    XVII. Kinh doanh thủy sảnKinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vắc xin, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

    1. Điều kiện đối với sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản; Điều kiện đối với kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

    1. Điều kiện chung

    1.1. Địa điểm:

    1.1.1. Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.

    1.1.2. Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh.

    1.1.3. Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh.

    1.1.4. Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.

    1.2. Nhà xưởng sản xuất:

    1.2.1. Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác.

    1.2.2. Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động.

    1.2.3. Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc.

    1.2.4. Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc.

    1.2.5. Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ.

    1.2.6. Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất.

    1.2.7 Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.

    1.3. Trang thiết bị:

    1.3.1. Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

    1.3.2. Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT.

    1.4. Bao bì, đóng gói:

    1.4.1. Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản.

    1.4.2. Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.

    1.5. Phòng kiểm nghiệm:

    1.5.1. Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau.

    1.5.2. Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn

    1.5.3. Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2

    1.5.4. Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

    1.6. Vệ sinh cá nhân:

    Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:

    1.6.1. Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần /năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da;

    1.6.2. Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y.

    1.7. Vệ sinh phòng hộ lao động:

     1.7.1. Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao.

    1.7.2. Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc.

    1.7.3. Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.

    1.7.4. Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.

    1.8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:

    1.8.1. Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.

    1.8.2. Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải  phải được xử lý đạt tiêu chuẩn  trước khi thải ra môi trường;

    2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y

    2.1. Hệ thống kho:

    2.1.1. Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có  nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.

    2.1.2. Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.

    2.1.3. Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:

    Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 0C, ẩm độ không quá 70%;

    Bảo quản mát: nhiệt độ từ  8 – 150C.

    Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2- 80C.

    Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-100C

    2.1.4. Tránh ánh  sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

    2.1.5. Hàng hóa được sắp xếp gọn gàng, khoa học, để trên giá, kệ. Giá, kệ được kê cách mặt nền ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20 cm; khoảng cách giữa các giá, kệ hoặc giữa các khối hàng tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ nhập, xuất hàng, dễ vệ sinh tiêu độc;

    2.1.6. Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;

    2.1.7. Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.

    2.2. Khu vực xử lý tiệt trùng:

    2.2.1. Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc khoảng 1,50 về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt.

    2.2.2. Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất.

    2.2.3. Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;

    2.2.4. Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.

    2.3. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu:

    2.3.1. Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu

    2.3.2. Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.

    2.4. Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:

    2.4.1. Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.

    2.4.2. Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng

    2.4.3. Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.

    2.4.4. Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.

    2.4.5. Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi

    - Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.

    - Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

    2.5. Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

    2.5.1. Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện.

    2.5.2. Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.

    2.6. Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: phải được bố trí riêng biệt, có khóa hoặc biển báo để tránh nhầm lẫn với hàng hóa khác.

    2.7. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng:

    2.7.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm tra sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng. Trong trường hợp cơ sở không đủ các điều kiện thực hiện việc kiểm nghiệm phải có hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm theo qui định.

    2.7.2. Có quy định việc lưu giữ, bảo quản mẫu và kiểm tra mẫu lưu.

    2.8. Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.

    2.8.1. Bố trí hợp lý, không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất.

    2.8.2. Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ hoá chất, vật dụng cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực.

    2.8.3. Có thiết bị thông gió, khử mùi.

    3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học, vi sinh vật

    3.1. Ngoài các quy định nêu trên, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

    3.2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện sau đây:

    3.2.1 Có đăng ký kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;

    3.2.2 Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật để bảo quản, bán hàng đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định của pháp luật;

    3.2.3 Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y;

    Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề thú y :

    + Chủ cửa hàng kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp thú y, chăn nuôi thú y, hoặc trung cấp sinh học, nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản. Người trực tiếp bán hàng tối thiểu phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp tập huấn về lĩnh vực đăng ký hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành về thú y cấp tỉnh cấp;

    + Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa học hoặc sinh học, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản; có ít nhất 02 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký hành nghề

    + Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    + Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    - Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    3.3. Chỉ được kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại điểm c khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh thú y.

    3.4. Có địa điểm kinh doanh cố định;

    3.5. Cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc;

    2.6. Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng khác nhau được phép kinh doanh, có đủ phương tiện để bày bán, bảo quản;

    3.7. Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hoá như quạt thông gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vắc-xin, chế phẩm sinh học; ẩm kế, nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản;

    3.8. Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hưởng xấu tới môi trường.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 39 Pháp lệnh thú y 2004.

    - Điều 63, 64, 66 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    - Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT

    2. Kinh doanh thuốc thú y đối với cửa hàng, đại lý

    Điều kiện đối với kinh doanh thuốc thú y đối với cửa hàng, đại lý

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y

    1.1. Có địa chỉ cố định, có biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.

    1.2. Diện tích cửa hàng tối thiểu 10m2

    1.3. Có đủ phương tiện cần thiết để bày hàng, bán hàng; hàng hóa được sắp xếp khoa học, giữ gìn sạch sẽ.

    1.4. Có đủ sổ sách theo dõi xuất, nhập hàng;

    1.5. Bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất, cụ thể:

    - Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-300 độ C.

    - Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-150 độ C.

    - Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-80 độC.

    - Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-100 độ C

    1.6. Không được phép bày bán thuốc thú y cùng với hàng hoá khác. Nếu được phép kinh doanh thức ăn chăn nuôi chung với thuốc thú y, phải bày bán ở khu vực riêng.

    1.7. Đối với cửa hàng, đại lý bán buôn thuốc thú y phải có kho chứa hàng, đủ diện tích; có đủ các trang thiết bị, phương tiện phù hợp với yêu cầu bảo quản các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép kinh doanh. Hàng hóa phải được sắp xếp trên kệ, giá. Kệ, giá để hàng phải cách mặt sàn ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20cm, khoảng cách giữa các giá, kệ tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ vệ sinh tiêu độc; có máy phát điện dự phòng đủ công suất.

    1.8. Cửa hàng kinh doanh vắc xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ và ghi chép hàng ngày.

    1.9. Chủ cơ sở, người bán hàng được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.

    Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.9.1.  Điều kiện chuyên môn: Chủ cửa hàng kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp thú y, chăn nuôi thú y, hoặc trung cấp sinh học, nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản. Người trực tiếp bán hàng tối thiểu phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp tập huấn về lĩnh vực đăng ký hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành về thú y cấp tỉnh cấp;

    1.9.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.9.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    - Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 63 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    - Điều 8, 9 Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT.

    XVIII. Kinh doanh dịch vụ kỹ thuật về thú y

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ kỹ thuật về thú y

    Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Điều kiện về bằng cấp chuyên môn: Người hành nghề tư vấn, dịch vụ kỹ thuật về thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp thú y, trung cấp chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thuỷ sản đã tốt nghiệp lớp đào tạo về chuyên ngành thú y đối với hành nghề thú y thuỷ sản.

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    -  Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 63, 64, 66 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    XIX. Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm, phẫu thuật động vật

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ xét nghiệm, phẫu thuật động vật

    1. Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Điều kiện về bằng cấp chuyên môn: Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở hành nghề xét nghiệm bệnh, phẫu thuật động vật tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y hoặc cử nhân sinh học, hóa sinh, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đã qua lớp đào tạo về xét nghiệm bệnh động vật thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản; có ít nhất 02 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký hành nghề.

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    - Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự 2. Cơ sở xét nghiệm, cơ sở xét nghiệm chẩn đoán bệnh động vật phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

    2.1. Địa điểm cơ sở phải cách xa khu dân cư, công trình công cộng;

    2.2. Có đủ diện tích, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, nguyên vật liệu đáp ứng được yêu cầu xét nghiệm, chẩn đoán bệnh động vật;

    2.3. Có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, xác động vật, bệnh phẩm bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;

    2.4. Có đủ nước dùng, đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y.

    3. Cơ sở phẫu thuật động vật phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    3.1. Có đủ diện tích, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, nguyên vật liệu đáp ứng yêu cầu phẫu thuật động vật;

    3.2. Có chuồng nuôi giữ, chăm sóc động vật trước và sau phẫu thuật;

    3.3. Có nơi xử lý chất thải bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;

    3.4. Có đủ nước dùng, đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 16, 63, 63, 66 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    XX. Kinh doanh dịch vụ tiêm phòng, chẩn đoán bệnh, kê đơn, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe động vật

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tiêm phòng, chẩn đoán bệnh, kê đơn, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe động vật

    Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Điều kiện về bằng cấp chuyên môn: Người hành nghề chẩn đoán, kê đơn, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe động vật tối thiểu phải có bằng trung cấp chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y hoặc trung cấp nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản. Người hành nghề tiêm phòng, thiến, hoạn động vật phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp đào tạo về kỹ thuật do cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành về thú y cấp tỉnh cấp.

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    -  Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 63, 64, 66 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (20/08/2015)
  • #397140   20/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    XXI. Kinh doanh dịch vụ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản)

    1. Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Điều kiện chuyên môn: Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y hoặc cử nhân sinh học, hóa sinh, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đã tốt nghiệp lớp đào tạo về chuyên ngành thú y đối với hành nghề thú y thuỷ sản; có ít nhất 02 (hai) năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký hành nghề

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    - Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    2. Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

    2.1. Địa điểm cơ sở, khu chuồng, ao, bể nuôi động vật, dụng cụ chăn nuôi, nơi xử lý chất thải, xác động vật phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 7 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP:

    2.1.1 Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    2.1.2 Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định

    2.1.3 Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    2.1.4 Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    2.1.5 Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

    2.1.6 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    2.1.7 Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở;

    2.1.8 Có khu hành chính riêng biệt;

    2.1.9 Có nơi vệ sinh, thay quần áo cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    2.1.10 Có hố sát trùng cho người, phương tiện vận chuyển trước khi vào cơ sở và khu chăn nuôi;

    2.1.11 Chuồng nuôi được xây dựng phù hợp với loài vật nuôi, thoáng mát về mùa hè, ấm áp về mùa đông, dễ thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc;

    2.1.12 Khoảng cách giữa các khu chuồng nuôi phải đủ để bảo đảm thông thoáng;

    2.1.13 Môi trường của khu chăn nuôi phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định;

    2.1.14 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn chăn nuôi; dụng cụ chăn nuôi; hóa chất sát trùng độc hại;

    2.1.15 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    2.1.16 Bảo đảm thời gian để trống chuồng sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    2.1.17 Có biện pháp diệt trừ loài gặm nhấm và côn trùng gây hại.

    2.1.18 Có kênh cấp nước nuôi và kênh thoát nước thải riêng biệt;

    2.1.19 Có ao xử lý nước trước khi đưa vào ao, đầm nuôi;

    2.1.20 Xử lý nước thải, chất thải rắn đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y trước khi thải ra ngoài cơ sở chăn nuôi;

    2.1.21 Có khu vực vệ sinh cá nhân cách biệt với ao, đầm nuôi cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    2.1.22 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    2.1.23 Bảo đảm thời gian gián đoạn sau mỗi đợt nuôi;

    2.1.24 Có biện pháp ngăn chặn người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở.

    2.1.25 Nhà vệ sinh cá nhân tại khu chăn nuôi phải được thiết kế chống thẩm lậu ra môi trường nuôi;

    2.1.26 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    2.2. Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc thử nghiệm, khảo nghiệm;

    2.3. Có nơi lưu giữ, trang thiết bị thích hợp để bảo quản thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất cần thử nghiệm, khảo nghiệm;

    2.4. Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chính xác;

    2.5. Có đủ dụng cụ, phương tiện cần thiết.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 55, 63, 64, 66 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    XXII. Kinh doah dịch vụ chăn nuôi tập trung, sản xuất con giống; giết mổ động vật; cách ly kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật; sản xuất nguyên liệu có nguồn gốc động vật để sản xuất thức ăn chăn nuôi, sơ chế, chế biến, bảo quản động vật, sản phẩm động vật; kinh doanh sản phẩm động vật, sơ chế, chế biến, bao gói, bảo quản sản phẩm động vật

    1. Điều kiện đối với cơ sở chăn nuôi tập trung, cơ sở sản xuất con giống; cơ sở giết mổ động vật; cơ sở sơ chế, bảo quản sản phẩm động vật; khu cách ly kiểm dịch, nơi tập trung động vật, sản phẩm động vật; cửa hàng kinh doanh động vật do cơ quan trung ương quản lý

    1. Chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y:

    * Cơ sở chăn nuôi tập trung động vật trên cạn phải có đủ các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại khoản 2 Điều 12 của Pháp lệnh Thú y :

    1.1. Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    1.2. Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định

    1.3. Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    1.4. Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    1.5. Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

     1.6. Và các điều kiện đối với địa điểm, môi trường, chuồng trại chăn nuôi như sau:

    1.6.1 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    1.6.2 Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở;

    1.6.3Có khu hành chính riêng biệt;

    1.6.4 Có nơi vệ sinh, thay quần áo cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    1.6.5 Có hố sát trùng cho người, phương tiện vận chuyển trước khi vào cơ sở và khu chăn nuôi;

    1.6.6 Chuồng nuôi được xây dựng phù hợp với loài vật nuôi, thoáng mát về mùa hè, ấm áp về mùa đông, dễ thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc;

    1.6.7 Khoảng cách giữa các khu chuồng nuôi phải đủ để bảo đảm thông thoáng;

    1.6.8  Môi trường của khu chăn nuôi phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định;

    1.6.9 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn chăn nuôi; dụng cụ chăn nuôi; hóa chất sát trùng độc hại;

    1.6.10 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.6.11 Bảo đảm thời gian để trống chuồng sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.6.12 Có biện pháp diệt trừ loài gặm nhấm và côn trùng gây hại.

    1.6.13 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    * Cơ sở chăn nuôi tập trung động vật dưới nước, lưỡng cư trong ao, đầm phải có đủ các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại khoản 2 Điều 12 của Pháp lệnh Thú y :

    1.7. Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    1.8. Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định;

    1.9. Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    1.10. Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    1.11. Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

     1.12. Và các điều kiện đối với địa điểm, môi trường, khu chăn nuôi như sau:

    1.12.1 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    1.12.2 Có kênh cấp nước nuôi và kênh thoát nước thải riêng biệt;

    1.12.3 Có ao xử lý nước trước khi đưa vào ao, đầm nuôi;

    1.12.4 Xử lý nước thải, chất thải rắn đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y trước khi thải ra ngoài cơ sở chăn nuôi;

    1.12.5 Có khu vực vệ sinh cá nhân cách biệt với ao, đầm nuôi cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    1.12.6 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn tự chế; dụng cụ chăn nuôi; thuốc, hóa chất, chế phẩm sinh học dùng trong quá trình nuôi;

    1.12.7 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.12.8 Bảo đảm thời gian gián đoạn sau mỗi đợt nuôi;

    1.12.9 Có biện pháp ngăn chặn người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở.

    1.12.10 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    * Cơ sở chăn nuôi tập trung động vật dưới nước, lưỡng cư trong lồng bè, đăng quầng phải đủ các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại khoản 2 Điều 12 của Pháp lệnh Thú y :

    1.13. Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    1.14. Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định;

    1.15. Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    1.16. Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    1.17. Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

     1.18. Và các điều kiện đối với địa điểm, môi trường, khu chăn nuôi như sau:

    1.18.1 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    1.18.2 Chất thải rắn phải được xử lý trước khi thải ra môi trường;

    1.18.3 Nhà vệ sinh cá nhân tại khu chăn nuôi phải được thiết kế chống thẩm lậu ra môi trường nuôi;

    1.18.4 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn tự chế; dụng cụ chăn nuôi; thuốc, hóa chất, chế phẩm sinh học dùng trong quá trình nuôi;

    1.18.5 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.18.6 Bảo đảm thời gian gián đoạn sau mỗi đợt nuôi.

    1.18.7 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 12 Pháp lệnh thú y 2004

    - Điều 7 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    - Quyết định 15/2006/QĐ-BNN

    2. Điều kiện đối với cơ sở chăn nuôi tập trung, cơ sở sản xuất con giống; cơ sở giết mổ động vật; cơ sở sơ chế, bảo quản sản phẩm động vật; khu cách ly kiểm dịch, nơi tập trung động vật, sản phẩm động vật; cửa hàng kinh doanh động vật do địa phương quản lý

    1. Chứng nhận điều kiện vệ sinh thú y

    * Cơ sở chăn nuôi tập trung động vật trên cạn phải có đủ các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại khoản 2 Điều 12 của Pháp lệnh Thú y :

    1.1. Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    1.2. Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định

    1.3. Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    1.4. Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    1.5. Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

     1.6. Và các điều kiện đối với địa điểm, môi trường, chuồng trại chăn nuôi như sau:

    1.6.1 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    1.6.2 Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở;

    1.6.3 Có khu hành chính riêng biệt;

    1.6.4 Có nơi vệ sinh, thay quần áo cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    1.6.5 Có hố sát trùng cho người, phương tiện vận chuyển trước khi vào cơ sở và khu chăn nuôi;

    1.6.6 Chuồng nuôi được xây dựng phù hợp với loài vật nuôi, thoáng mát về mùa hè, ấm áp về mùa đông, dễ thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc;

    1.6.7 Khoảng cách giữa các khu chuồng nuôi phải đủ để bảo đảm thông thoáng;

    1.6.8 Môi trường của khu chăn nuôi phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định;

    1.6.9 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn chăn nuôi; dụng cụ chăn nuôi; hóa chất sát trùng độc hại;

    1.6.10 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.6.11 Bảo đảm thời gian để trống chuồng sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.6.12 Có biện pháp diệt trừ loài gặm nhấm và côn trùng gây hại.

    1.6.13 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    * Cơ sở chăn nuôi tập trung động vật dưới nước, lưỡng cư trong ao, đầm phải có đủ các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại khoản 2 Điều 12 của Pháp lệnh Thú y :

    1.7. Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    1.8. Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định;

    1.9. Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    1.10. Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    1.11. Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

     1.12. Và các điều kiện đối với địa điểm, môi trường, khu chăn nuôi như sau:

    1.12.1 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    1.12.2 Có kênh cấp nước nuôi và kênh thoát nước thải riêng biệt;

    1.12.3 Có ao xử lý nước trước khi đưa vào ao, đầm nuôi;

    1.12.4 Xử lý nước thải, chất thải rắn đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y trước khi thải ra ngoài cơ sở chăn nuôi;

    1.12.5 Có khu vực vệ sinh cá nhân cách biệt với ao, đầm nuôi cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    1.12.6 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn tự chế; dụng cụ chăn nuôi; thuốc, hóa chất, chế phẩm sinh học dùng trong quá trình nuôi;

    1.12.7 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.12.8 Bảo đảm thời gian gián đoạn sau mỗi đợt nuôi;

    1.12.9 Có biện pháp ngăn chặn người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở.

    1.12.10 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    * Cơ sở chăn nuôi tập trung động vật dưới nước, lưỡng cư trong lồng bè, đăng quầng phải đủ các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại khoản 2 Điều 12 của Pháp lệnh Thú y :

    1.13. Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    1.14. Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định;

    1.15. Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    1.16. Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    1.17. Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

     1.18. Và các điều kiện đối với địa điểm, môi trường, khu chăn nuôi như sau:

    1.18.1 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    1.18.2 Chất thải rắn phải được xử lý trước khi thải ra môi trường;

    1.18.3 Nhà vệ sinh cá nhân tại khu chăn nuôi phải được thiết kế chống thẩm lậu ra môi trường nuôi;

    1.18.4 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn tự chế; dụng cụ chăn nuôi; thuốc, hóa chất, chế phẩm sinh học dùng trong quá trình nuôi;

    1.18.5 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    1.18.6 Bảo đảm thời gian gián đoạn sau mỗi đợt nuôi.

    1.18.7 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 12 Pháp lệnh thú y 2004

    - Điều 7 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    - Quyết định 15/2006/QĐ-BNN

    XXIII. Kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

    1. Sản xuất, kinh doanh thực phẩm thủy sản

    Điều kiện đối với sản xuất, kinh doanh thực phẩm thủy sản

    1. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

    1.1. Điều kiện cơ sở sản xuất, kinh doanh:

    1.1.1 Địa điểm: Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;

    1.1.2 Nhà xưởng, trang thiết bị

    a) Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm

    b) Trang thiết bị chính: Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;

    1.1.3 Hệ thống phụ trợ

    Hệ thống xử lý chất thải: Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

    1.2. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã được các cơ quan có chức năng quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm nông lâm thủy sản của ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm và cấp xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm.

    1.3. Giấy chứng nhận sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất kinh doanh thực phẩm đã được cơ sở y tế cấp huyện trở lên xác nhận.

    1.4. Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 19 Luật An toàn thực phẩm 2010

    - Thông tư 48/2013/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 45/2013/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 47/2009/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 02/2012/TT-BNNPTNT

    2. Sản xuất kinh doanh thực phẩm

    Điều kiện đối với sản xuất kinh doanh thực phẩm

    1. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong sản xuất kinh doanh thực phẩm

    1.1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    1.1.1 Địa điểm: Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;

    a) Nhà xưởng, trang thiết bị

    b) Trang thiết bị chính: Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;

    1.1.2 Hệ thống phụ trợ

    a) Hệ thống xử lý chất thải: Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

    b) Người sản xuất, kinh doanh

    c) Vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị

    d) Hệ thống quản lý chất lượng

    đ) Phòng kiểm nghiệm

    1.2. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm đã được các cơ quan có chức năng quản lý chất lượng, an toàn thực phẩm nông lâm thủy sản của ngành Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm và cấp xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm.

    1.3. Giấy chứng nhận sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất kinh doanh thực phẩm đã được cơ sở y tế cấp huyện trở lên xác nhận.

    1.4. Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm 

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 19 Luật An toàn thực phẩm 2010.

    - Thông tư 48/2013/TT-BNNPTNT

    3. Sản xuất sơ chế, chế biến rau, quả an toàn; sản xuất, chế biến chè

    Điều kiện đối với sản xuất sơ chế, chế biến rau, quả an toàn; sản xuất, chế biến chè

    1. Giấy chứng nhận cơ sỏ đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong sản xuất, sơ chế rau, quả, chè búp tươi

    1.1. Điều kiện chung

    Các cơ sở sản xuất, sơ chế, chế biến rau, quả an toàn phải đảm bảo các điều kiện theo quy định tại các Điều 19, 23 và 25 của Luật An toàn thực phẩm năm 2010, cụ thể như sau:

    1.1.1 Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm tươi sống:

    a) Bảo đảm các điều kiện về đất canh tác, nguồn nước, địa điểm sản xuất để sản xuất thực phẩm an toàn;

    b) Tuân thủ các quy định của pháp luật về sử dụng giống cây trồng, giống vật nuôi; phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y, chất kích thích tăng trưởng, chất tăng trọng, chất phát dục, chất bảo quản thực phẩm và các chất khác có liên quan đến an toàn thực phẩm;

    c) Tuân thủ quy định về kiểm dịch, vệ sinh thú y trong giết mổ động vật; về kiểm dịch thực vật đối với sản phẩm trồng trọt;

    d) Thực hiện việc xử lý chất thải theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

    đ) Chất tẩy rửa, chất diệt khuẩn, chất khử độc khi sử dụng phải bảo đảm an toàn cho con người và môi trường;

    e) Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm, lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất thực phẩm tươi sống

    f) Quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sơ chế, chế biến thực phẩm

    g) Có địa điểm, diện tích thích hợp, có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại khác;

    h) Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

    i) Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại;

    k) Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

    l) Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

    m) Tuân thủ quy định về sức khoẻ, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

    n) Quy trình sơ chế, chế biến phải bảo đảm thực phẩm không bị ô nhiễm chéo, tiếp xúc với các yếu tố gây ô nhiễm hoặc độc hại.

    1.2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất rau, quả, chè búp tươi an toàn

    1.2.1. Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất và nhân lực

    1.2.1.1. Địa điểm sản xuất

    a) Không trái với quy hoạch sản xuất nông nghiệp của địa phương (trừ rau mầm và nấm).

    b) Không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố gây ô nhiễm sản phẩm như: mùi, khói, bụi, chất thải, hóa chất độc hại từ hoạt động giao thông vận tải, công nghiệp, tiểu thủ công nghiệp và làng nghề, sinh hoạt khu dân cư, bệnh viện, khu chăn nuôi, cơ sở giết mổ, nghĩa trang.

    1.2.1.2. Đường dẫn đến địa điểm sản xuất và đường nội đồng đáp ứng việc đi lại, vận chuyển vật tư, sản phẩm và không gây ô nhiễm cho quá trình sản xuất.

    1. 2.1.3. Nơi bảo quản, xử lý phân bón, tàn dư thực vật và nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật, dụng cụ pha, bình bơm được che nắng mưa, cách ly với khu vực chứa sản phẩm, nguồn nước tưới. Đối với nơi chứa thuốc bảo vệ thực vật phải được khoá cẩn thận, không để thuốc bảo vệ thực vật dạng lỏng phía trên thuốc dạng bột.

    1.2.1.4. Có bể hoặc dụng cụ chứa vỏ bao bì thuốc bảo vệ thực vật. Bể hoặc dụng cụ chứa phải có đáy, mái che, đảm bảo không cho thuốc bảo vệ thực vật còn tồn dư phát tán ra bên ngoài.

    1. 2.1.5. Đối với rau mầm: nơi sản xuất có mái che; không sản xuất trực tiếp trên nền đất, có biện pháp phòng trừ côn trùng và động vật gây hại.

    1.2.1.6. Đất canh tác và giá thể

    a) Hàm lượng các kim loại nặng trong đất, giá thể không vượt quá giá trị quy định tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn ban hành kèm theo Thông tư 07/2013/TT-BNNPTNT.

    b) Trường hợp đất có chứa kim loại nặng vượt giá trị tối đa cho phép thì phải có biện pháp cải tạo đất hoặc lựa chọn loài cây trồng, biện pháp canh tác phù hợp và phân tích mẫu sản phẩm; nếu mức độ ô nhiễm của sản phẩm trong giới hạn cho phép thì được chấp nhận đủ điều kiện sản xuất đối với loài cây trồng được lấy mẫu phân tích.

    1.2.1.7. Nước tưới

    a) Hàm lượng các kim loại nặng, vi sinh vật gây hại trong nước tưới không vượt quá giá trị quy định tại Phụ lục 2 của Quy chuẩn ban hành kèm theo Thông tư 07/2013/TT-BNNPTNT.

    b) Trường hợp nước có chứa kim loại nặng, vi sinh vật gây hại vượt giá trị tối đa cho phép thì phải có biện pháp cải tạo nước tưới hoặc lựa chọn loài cây trồng, biện pháp canh tác phù hợp và phân tích mẫu sản phẩm; nếu mức độ ô nhiễm của sản phẩm trong giới hạn cho phép thì được chấp nhận đủ điều kiện sản xuất đối với loài cây trồng được lấy mẫu phân tích.

    c) Đối với sản xuất rau mầm, nước tưới phải đạt chất lượng nước sinh hoạt theo QCVN 02:2009/BYT của Bộ Y tế.

    1. 2.1.8. Có quy định về vệ sinh cá nhân trong khu vực sản xuất; trường hợp có nhà vệ sinh trong khu vực sản xuất thì phải đáp ứng yêu cầu vệ sinh theo QCVN 01:2011/BYT ngày 24/6/2011 của Bộ Y tế.

    1.2.1.9. Yêu cầu về lao động

    Chủ cơ sở và người lao động trực tiếp có Chứng chỉ tập huấn về an toàn thực phẩm trong sản xuất rau, quả, chè búp tươi do cơ sở được Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao nhiệm vụ hoặc cơ sở có chức năng, nhiệm vụ đào tạo, tập huấn cấp.

    1.2.2. Điều kiện trong quá trình sản xuất

    1.2.2.1. Giống, gốc ghép

    a) Sử dụng giống có trong Danh mục giống cây trồng được phép sản xuất, kinh doanh do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, đang có hiệu lực hoặc giống địa phương, giống cây trồng bản địa đã được sản xuất, tiêu dùng, không gây độc cho người.

    b) Hạt giống, cây giống, gốc ghép sử dụng có nguồn gốc rõ ràng.

    1.2.2.2. Phân bón

    a) Sử dụng phân bón có tên trong Danh mục phân bón được phép sản xuất, kinh doanh và sử dụng ở Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, đang có hiệu lực.

    b) Phân bón sử dụng có nguồn gốc rõ ràng.

    c) Không được sử dụng trực tiếp phân tươi (chất thải của người, động vât). Trường hợp sử dụng các loại phân này phải được xử lý hoai mục và đảm bảo vệ sinh môi trường.

    d) Các dụng cụ, nơi phối trộn và lưu giữ phân bón sau khi sử dụng được vệ sinh thường xuyên.

    1. 2.2.3. Thuốc bảo vệ thực vật và hóa chất khác

    a) Sử dụng thuốc bảo vệ thực vật có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, đang có hiệu lực.

    b) Dụng cụ pha, bình bơm phun thuốc bảo đảm an toàn và được vệ sinh thường xuyên.

    c) Phải mua thuốc bảo vệ thực vật từ các cửa hàng được phép kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật.

    d) Sử dụng thuốc bảo vệ thực vật theo nguyên tắc 4 đúng: đúng thuốc; đúng nồng độ, liều lượng; đúng lúc; đúng cách.

    đ) Thuốc bảo vệ thực vật phải giữ nguyên trong bao bì, thùng chứa chuyên dụng với nhãn mác rõ ràng. Nếu đổi sang bao bì, thùng chứa khác, phải ghi rõ đầy đủ tên hóa chất, hướng dẫn sử dụng như bao bì, thùng chứa hóa chất gốc.

    e) Thuốc bảo vệ thực vật hết hạn sử dụng phải ghi chép, ký hiệu để theo dõi và lưu giữ tại nơi an toàn cho đến khi xử lý theo qui định của nhà nước.

    f) Các loại nhiên liệu, xăng, dầu và hóa chất khác cần được lưu trữ riêng nhằm đảm bảo an toàn và hạn chế nguy cơ gây ô nhiễm

    1. 2.2.4. Thu hoạch

    a) Dụng cụ thu hoạch, bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải phù hợp quy định tại QCVN 12-1:2011/BYT, QCVN 12-2:2011/BYT và QCVN 12-3:2011/BYT của Bộ Y tế.

    b) Thiết bị, dụng cụ thu hoạch phải đảm bảo chắc chắn và vệ sinh sạch sẽ trước và sau khi sử dụng.

    c) Thu hoạch sản phẩm đúng thời gian cách ly theo hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật và phân bón.

    d) Sản phẩm sau thu hoạch không được để tiếp xúc trực tiếp với đất.

    đ) Phương tiện vận chuyển cần được làm sạch trước khi vận chuyển sản phẩm. Không vận chuyển sản phẩm chung với các hàng hóa có nguy cơ gây ô nhiễm.

    1. 2.2.5. Chăn thả vật nuôi

    Không thả rông vật nuôi trong vùng sản xuất. Nếu chăn nuôi thì phải có chuồng trại và biện pháp xử lý chất thải đảm bảo không gây ô nhiễm cho khu vực sản xuất và sản phẩm sau thu hoạch.

    1. 2.2.6. Xử lý chất thải

    a) Vỏ bao bì thuốc bảo vệ thực vật được thu gom thường xuyên, xử lý, tiêu hủy theo quy định Nhà nước.

    b) Các chất thải khác trong quá trình sản xuất phải được thu gom, đưa ra khỏi khu vực sản xuất hoặc xử lý thường xuyên, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm ở khu vực sản xuất, nguồn nước và sản phẩm.

    2.2.7. Quy trình sản xuất

    Có quy trình sản xuất với các biện pháp kỹ thuật cụ thể phù hợp với từng loài, nhóm cây trồng và các quy định tại quy chuẩn kỹ thuật này.

    1.2.2.8. Hồ sơ lưu trữ

    Thông tin cần ghi chép và lưu giữ tối thiểu 01 năm, tính từ ngày thu hoạch để truy xuất nguồn gốc gồm:

    a) Giống, gốc ghép: tên giống, nơi sản xuất, hoá chất xử lý và mục đích xử lý (nếu có).

    b) Phân bón: tên phân bón, nơi sản xuất, thời gian sử dụng, liều lượng, phương pháp bón, thời gian cách ly.

    c) Thuốc bảo vệ thực vật: tên dịch hại, tên thuốc, nơi mua, thời gian sử dụng, nồng độ, liều lượng, dụng cụ phun, người phun thuốc, thời gian cách ly.

    d) Sản phẩm: tên sản phẩm, ngày thu hoạch, mã số lô, khối lượng, tên và địa chỉ khách hàng.

    1.2.2.9. Kiểm soát, đánh giá

    Cơ sở sản xuất phải có quy định nội bộ, trong đó phân công rõ trách nhiệm duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, thực hiện đánh giá và lập báo cáo đánh giá nội bộ ít nhất mỗi năm một lần.

    1.3. Đối với cơ sở sơ chế rau, quả tươi an toàn

    1.3.1. Điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân lực

    1.3.1.1. Địa điểm

    a) Bố trí ở vị trí thuận tiện về giao thông, có khả năng thoát nước tốt.

    b) Không bị ảnh hưởng bởi các các nguồn gây ô nhiễm: khói, bụi, chất độc hại từ hoạt động công nghiệp, tiểu thủ công nghiệp và làng nghề, sinh hoạt khu dân cư, bệnh viện, khu chăn nuôi, cơ sở giết mổ, nghĩa trang hoặc các khu vực ô nhiễm khác.

    1.3.1.2. Nhà xưởng

    a) Diện tích phù hợp với nhu cầu và công suất của cơ sở.

    b) Khu vực sơ chế phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng để tránh lây nhiễm chéo.

    c) Sàn nhà: Có bề mặt cứng, bền vững, làm bằng các vật liệu không thấm nước, không trơn, dễ làm vệ sinh và không đọng nước.

    d) Tường nhà: kín, không ngấm nước, dễ làm vệ sinh, tránh sự xâm nhập của động vật gây hại.

    đ) Mái và trần nhà: kín, không thấm dột, hạn chế tích tụ và rơi vãi bụi bẩn.

    e) Cửa ra vào và cửa sổ: kín, dễ dàng làm vệ sinh, khử trùng.

    f) Khu vực sơ chế phải đảm bảo đủ ánh sáng. Đèn chiếu sáng được lắp đặt chụp bảo vệ an toàn.

    1.3.1.3. Nước

    a) Hệ thống cấp nước, các vật dụng để chứa nước được làm bằng các vật liệu thích hợp không gây ô nhiễm nước dùng để sơ chế.

    b) Nước sơ chế phải đạt tiêu chuẩn chất lượng nước sinh hoạt theo QCVN 02/2009/BYT ngày 17/6/2009 của Bộ Y tế.

    1.3.1.4. Thu gom và xử lý chất thải

    a) Có dụng cụ thu gom, chứa chất thải, rác thải đảm bảo bền, kín, có nắp đậy.

    b) Có hệ thống thoát nước thải đảm bảo vệ sinh và bảo vệ môi trường.

    1.3.1.5. Vệ sinh cá nhân

    a) Có chỗ rửa tay phù hợp, có nước sạch, chất tẩy rửa, khăn hoặc giấy lau tay.

    b) Có nhà vệ sinh tự hoại theo QCVN 01:2011/BYT ngày 24/6/2011 của Bộ Y tế.

    1.3.1.6. Thiết bị, dụng cụ sơ chế rau, quả

    a) Có các bồn rửa, giá để rau, quả, khay đựng, rổ rá, bàn sơ chế, bàn để sản phẩm, dụng cụ cắt tỉa sản phẩm. Tùy theo yêu cầu sơ chế, có máy sục ô-zôn và các vật dụng cần thiết khác.

    b) Các dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với rau, quả tươi phải làm bằng vật liệu đáp ứng yêu cầu về an toàn vệ sinh quy định tại QCVN 12-1:2011/BYT, QCVN 12-2:2011/BYT và QCVN 12-3:2011/BYT của Bộ Y tế. Các thiết bị, dụng cụ khác phải được vệ sinh sạch sẽ trước và sau khi sơ chế.

    1.3.1.7. Yêu cầu về lao động như quy định tại mục 2.1.1.9 của Quy chuẩn kỹ thuật này và có trang phục bảo hộ lao động phù hợp cho người lao động. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất có Giấy chứng nhận sức khoẻ do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp.

    1.3.2. Điều kiện trong quá trình sơ chế

    1.3.2.1. Rau, quả tươi đưa vào sơ chế được sản xuất phù hợp với các điều kiện quy định tại mục 2.1 của Quy chuẩn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư 07/2013/TT-BNNPTNT.

    1.3.2.2. Trong quá trình sơ chế, phải đảm bảo các yêu cầu:

    a) Có biện pháp cách ly gia súc, gia cầm, các loại sinh vật khác với khu vực sơ chế, nhà bảo quản sản phẩm;

    b) Sơ chế sản phẩm theo nguyên tắc một chiều không gây nhiễm bẩn;

    c) Chỉ sử dụng hóa chất, màng sáp được phép sử dụng để xử lý sản phẩm sau thu hoạch;

    d) Có cảnh báo tại nơi đặt/ sử dụng bẫy để phòng trừ dịch hại (nếu có dùng);

    đ) Vật liệu bao gói, chứa đựng rau, quả phải phù hợp quy định tại QCVN 12-1:2011/BYT, QCVN 12-2:2011/BYT và QCVN 12-3:2011/BYT của Bộ Y tế;

    e) Sản phẩm rau, quả an toàn trước khi lưu thông phải có bao gói, thùng chứa hoặc dây buộc bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định;

    f) Các chất thải trong quá trình sơ chế phải được thu gom và xử lý bảo đảm an toàn thực phẩm, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm ở khu vực sản xuất, nguồn nước và sản phẩm.

    1.3.2.3. Quy trình sơ chế

    Có các quy trình kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào, quá trình sơ chế và sản phẩm sau sơ chế, đóng gói đảm bảo an toàn thực phẩm phù hợp với quy định của Quy chuẩn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư 07/2013/TT-BNNPTNT.

    1.3.2.4. Phương tiện vận chuyển cần được làm sạch trước khi vận chuyển sản phẩm. Không vận chuyển sản phẩm chung với các hàng hóa có nguy cơ gây ô nhiễm.

    1.3.2.5. Hồ sơ lưu trữ

    Thông tin về sản phẩm cần ghi chép và lưu giữ tối thiểu 01 năm, kể từ ngày thu hoạch gồm:

    a) Tên hoá chất, màng sáp, nơi mua, liều lượng sử dụng hóa chất trong quá trình sơ chế;

    b) Tên sản phẩm, mã số lô, khối lượng, ngày thu hoạch, tên cơ sở sản xuất, tên và địa chỉ khách hàng.

    1.3.2.6. Kiểm soát, đánh giá nội bộ

    Cơ sở sơ chế phải thực hiện kiểm soát, đánh giá nội bộ như quy định tại mục 2.1.2.9 của Quy chuẩn kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư 07/2013/TT-BNNPTNT.

    1.4. Mức giới hạn tối đa cho phép đối với hoá chất và vi sinh vật gây hại trong rau, quả, chè búp tươi

    1.4.1. Mức giới hạn tối đa về kim loại nặng trong rau, quả, chè búp tươi theo quy định tại QCVN 8-2:2011/BYT.

    1.4.2. Mức giới hạn tối đa về vi sinh vật gây hại trong rau, quả theo quy định tại QCVN 8-3:2012/BYT.

    1.4.3. Mức giới hạn tối đa về thuốc bảo vệ thực vật và hoá chất khác theo Quyết định 46/2007/QĐ-BYT; trường hợp chưa có quy định trong Quyết định 46/2007/QĐ-BYT thì áp dụng theo Thông tư 68/2010/TT-BNNPTNT.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 19, 23 và Điều 25 của Luật An toàn thực phẩm 2010.

    - Chương II Thông tư 07/2013/TT-BNNPTNT

    - Thông tư 45/2014/TT-BNNPTNT

    XXIV. Kinh doanh khảo nghiệm phân bón

    1. Sản xuất phân bón (phân bón hữu cơ)

    Điều kiện đối với sản xuất phân bón (phân bón hữu cơ)

    1. Giấy phép sản xuất phân bón

    1.1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ngành nghề về sản xuất phân bón do cơ quan có thẩm quyền cấp.

    1.2. Đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất - kỹ thuật, gồm:

    1.2.1 Địa điểm, diện tích, nhà xưởng, kho chứa phù hợp với công suất sản xuất phân bón;

    1.2.2 Máy móc, thiết bị và quy trình công nghệ phù hợp với công suất và chủng loại phân bón sản xuất;

    1.2.3 Áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng; có tiêu chuẩn áp dụng cho nguyên liệu đầu vào đảm bảo các điều kiện về quản lý chất lượng sản phẩm phân bón;

    1.2.4 Có phòng thử nghiệm, phân tích hoặc có thỏa thuận với tổ chức thử nghiệm, phân tích được chỉ định hoặc công nhận và đã đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm, phân tích theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa để quản lý chất lượng sản phẩm;

    1.2.5 Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

    1.2.6 Có đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

    1.3. Yêu cầu về nhân lực

    1.3.1 Đội ngũ quản lý, kỹ thuật, điều hành sản xuất phân bón có trình độ chuyên môn về hóa, lý hoặc sinh học, trong đó Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất phân bón phải có trình độ chuyên môn từ đại học trở lên;

    1.3.2 Người lao động trực tiếp sản xuất phân bón phải được huấn luyện, bồi dưỡng kiến thức về phân bón.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 8 Nghị định 202/2013/NĐ-CP

     

     

     

    2. Kinh doanh phân bón (phân bón hữu cơ)

    Điều kiện đối với kinh doanh phân bón (phân bón hữu cơ)

    1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ngành nghề về kinh doanh phân bón do cơ quan có thẩm quyền cấp.

    2. Có cửa hàng hoặc địa điểm kinh doanh, nơi bày bán phải bảo đảm giữ được chất lượng phân bón theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.Cửa hàng hoặc địa điểm kinh doanh, nơi bày bán phân bón hữu cơ, phân bón khác phải có biển hiệu, có bảng giá bán công khai niêm yết tại nơi dễ thấy, dễ đọc. Phân bón hữu cơ, phân bón khác bày bán phải được xếp đặt riêng, không để lẫn với các loại hàng hóa khác, phải được bảo quản ở nơi khô ráo, đảm bảo giữ được chất lượng và điều kiện vệ sinh môi trường.

    3. Công cụ, thiết bị chứa đựng, lưu giữ phân bón phải bảo đảm được chất lượng và vệ sinh môi trường; có phương tiện vận chuyển phù hợp hoặc có hợp đồng vận chuyển phân bón.Bao bì, các dụng cụ, thiết bị chứa đựng, lưu giữ và phương tiện vận chuyển bảo đảm được chất lượng; không rò rỉ, phát tán ra ngoài ảnh hưởng đến môi trường xung quanh. Phải có biện pháp xử lý bao bì, vỏ chai, lọ phân bón hữu cơ, phân bón khác đã quá hạn sử dụng

    4. Có kho chứa hoặc có hợp đồng thuê kho chứa phân bón riêng, đáp ứng được các điều kiện về bảo quản chất lượng phân bón trong thời gian kinh doanh. Đối với các cửa hàng bán lẻ phân bón, trường hợp không có kho chứa thì phải có công cụ, thiết bị chứa đựng, lưu giữ phân bón. Có kho chứa hoặc hợp đồng thuê kho chứa phân bón hữu cơ, phân bón khác thành phẩm đảm bảo các yêu cầu về vị trí xây dựng, thiết kế phù hợp với phân bón đang kinh doanh, yêu cầu về bảo vệ môi trường, về phòng chống cháy nổ; trong kho chứa phân bón hữu cơ, phân bón khác phải được xếp đặt tách biệt với các hàng hóa khác, không bị ảnh hưởng trực tiếp của mưa, nắng, gió, bảo đảm vệ sinh môi trường, không rò rỉ, gây mùi làm ô nhiễm khu vực lân cận.

    5. Đối với các cửa hàng bán lẻ phân bón hữu cơ và phân bón khác, trường hợp không có kho chứa thì các công cụ, thiết bị chứa đựng phải đảm bảo được chất lượng và điều kiện vệ sinh môi trường.

    6. Có chứng từ hợp pháp chứng minh rõ nguồn gốc nơi sản xuất, nơi nhập khẩu hoặc nơi cung cấp loại phân bón kinh doanh.

    7. Có đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 15 Nghị định 202/2013/NĐ-CP

    - Điều 8 Thông tư 41/2014/TT-BNNPTNT

    3. Khảo nghiệm phân bón

    Điều kiện đối với khảo nghiệm phân bón

    Tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có đủ các điều kiện dưới đây được quyền thực hiện khảo nghiệm phân bón:

    * Cơ sở khảo nghiệm phân bón:

    1. Có chức năng, nhiệm vụ khảo nghiệm phân bón và/hoặc nghiên cứu phân bón trong quyết định thành lập do cơ quan có thẩm quyền cấp;

    2. Về nhân lực: có ít nhất 03 cán bộ kỹ thuật là biên chế chính thức hoặc hợp đồng từ 01 năm trở lên, có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: nông hóa thổ nhưỡng, nông học, trồng trọt hoặc các ngành có liên quan như: hóa học, sinh học, môi trường và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực khảo nghiệm hoặc nghiên cứu về phân bón.

    * Cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu phân bón tự khảo nghiệm:

    3. Có Giấy phép sản xuất phân bón (đối với cơ sở sản xuất phân bón) hoặc có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có ngành nghề phân bón (đối với cơ sở chuyên nhập khẩu phân bón để kinh doanh);

    4. Về nhân lực: theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 16 Thông tư 41/2014/TT-BNNPTNT.

    có ít nhất 03 cán bộ kỹ thuật là biên chế chính thức hoặc hợp đồng từ 01 năm trở lên, có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: nông hóa thổ nhưỡng, nông học, trồng trọt hoặc các ngành có liên quan như: hóa học, sinh học, môi trường và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực khảo nghiệm hoặc nghiên cứu về phân bón

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 202/2013/NĐ-CP

    - Điều 16 Thông tư 41/2014/TT-BNNPTNT

    4. Xuất khẩu, nhập khẩu phân bón (phân bón hữu cơ và phân bón khác)

    Điều kiện đối với xuất khẩu, nhập khẩu phân bón (phân bón hữu cơ và phân bón khác)

    * Điều kiện xuất khẩu phân bón

    1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ngành nghề về kinh doanh phân bón do cơ quan có thẩm quyền cấp;

    2. Thực hiện các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng trong quá trình sản xuất hoặc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xuất để xuất khẩu;

    3. Phân bón xuất khẩu phải đảm bảo phù hợp với quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng, điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước, vùng lãnh thổ liên quan.

    * Điều kiện nhập khẩu phân bón

    4. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ngành nghề về kinh doanh phân bón do cơ quan có thẩm quyền cấp;

    5. Có Giấy chứng nhận hợp quy lô phân bón nhập khẩu do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp;

    6. Loại phân bón nhập khẩu phải có nhãn hàng hóa theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa, đáp ứng được quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa; đảm bảo môi trường.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 16, 17 Nghị định 202/2013/NĐ-CP

    XXV. Kinh doanh giống cây trồng vật nuôi

    1. Sản xuất kinh doanh giống cây trồng

    Điều kiện đối với sản xuất kinh doanh giống cây trồng

    * Tổ chức, cá nhân sản xuất giống cây trồng chính với mục đích thương mại phải có đủ các điều kiện sau đây:

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về lĩnh vực giống cây trồng;

    2. Có địa điểm sản xuất giống cây trồng phù hợp với quy hoạch của ngành Nông nghiệp, ngành Thuỷ sản và phù hợp với yêu cầu sản xuất của từng loại giống, từng cấp giống; bảo đảm tiêu chuẩn môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, pháp luật về bảo vệ và kiểm dịch thực vật và pháp luật về thuỷ sản;

    3. Có cơ sở vật chất và trang, thiết bị kỹ thuật phù hợp với quy trình kỹ thuật sản xuất từng loại giống, từng cấp giống do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản ban hành;

    4. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật đã được đào tạo về kỹ thuật trồng trọt, nuôi trồng thuỷ sản, bảo vệ thực vật.

    * Tổ chức, cá nhân kinh doanh giống cây trồng chính phải có đủ các điều kiện sau đây:

    5. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong đó có mặt hàng về giống cây trồng; Có địa điểm kinh doanh và cơ sở vật chất kỹ thuật phù hợp với việc kinh doanh từng loại giống, từng cấp giống;

    6. Có nhân viên kỹ thuật đủ năng lực nhận biết loại giống kinh doanh và nắm vững kỹ thuật bảo quản giống cây trồng;

    7. Có hoặc thuê nhân viên kiểm nghiệm, thiết bị kiểm nghiệm chất lượng các loại giống kinh doanh.

    * Hộ gia đình, cá nhân sản xuất, kinh doanh giống cây trồng chính mà không thuộc diện phải đăng ký kinh doanh thì không phải thực hiện quy định như trên nhưng phải bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng giống cây trồng và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ và kiểm dịch thực vật, pháp luật về bảo vệ môi trường và pháp luật về thuỷ sản.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 36 Pháp lệnh giống cây trồng 2004

    2. Sản xuất kinh doanh giống vật nuôi

    Điều kiện đối với sản xuất kinh doanh giống vật nuôi

    * Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi phải có đủ các điều kiện sau đây:

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về lĩnh vực giống vật nuôi;

    2. Có địa điểm sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi phù hợp với quy hoạch của ngành Nông nghiệp, ngành Thuỷ sản và phải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật về thú y, pháp luật về thuỷ sản và pháp luật về bảo vệ môi trường;

    3. Có cơ sở vật chất và trang, thiết bị kỹ thuật phù hợp với việc sản xuất, kinh doanh của từng loài vật nuôi và từng phẩm cấp giống;

    4. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật đã được đào tạo về kỹ thuật chăn nuôi thú y, nuôi trồng thuỷ sản nếu sản xuất, kinh doanh đàn giống bố mẹ, giống thương phẩm;

    5. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật có bằng đại học chuyên ngành chăn nuôi thú y, nuôi trồng thủy sản nếu sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi thuần chủng, đàn giống cụ kỵ, đàn giống ông bà, đàn giống hạt nhân;

    6. Có hồ sơ theo dõi giống;

    7. Thực hiện quy trình kỹ thuật sản xuất giống vật nuôi do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản ban hành.

    * Hộ gia đình, cá nhân sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi theo hình thức chăn nuôi truyền thống mà không thuộc diện phải đăng ký kinh doanh thì không phải thực hiện quy định như trên nhưng phải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật về thú y, pháp luật về thuỷ sản và pháp luật về bảo vệ môi trường.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 19 Pháp lệnh giống vật nuôi 2004

    3. Điều kiện đối với giống cây trồng và giống vật nuôi quý hiếm

    1. Giấy phép xuất khẩu giống cây trồng

    Điều kiện xuất khẩu giống cây trồng:

    1.1. Thông tin về nguồn gen cây trồng nghiên cứu

    1.2. Dự án hợp tác nghiên cứu;

    1.3. Hợp đồng nghiên cứu, Biên bản thoả thuận với đối tác nước ngoài đối với trường hợp xuất khẩu nguồn gen cây trồng phục vụ hợp tác khoa học kỹ thuật.

    2. Giấy phép xuất khẩu giống vật nuôi

    Điều kiện xuất khẩu giống vật nuôi:

    2.1. Lý lịch nguồn gen vật nuôi quý hiếm cần trao đổi quốc tế

    2.2. Dự án hợp tác nghiên cứu

    2.3. Hợp đồng nghiên cứu có nội dung liên quan đến xuất khẩu nguồn gen vật nuôi quý hiếm;

    Căn cứ pháp lý:

    - Các hàng hóa xuất khẩu theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    - Thông tư 88/2011/TT-BNNPTNT

    4. Xuất khẩu giống cây trồng

    Điều kiện xuất khẩu giống cây trồng

    1. Tổ chức, cá nhân được xuất khẩu giống cây trồng không có trong Danh mục giống cây trồng cấm xuất khẩu do Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành.

    2. Tổ chức, cá nhân trao đổi với nước ngoài những giống cây trồng có trong Danh mục giống cây trồng cấm xuất khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc các mục đích đặc biệt khác phải được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT cho phép. 

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 40 Pháp lệnh giống cây trồng 2004

    5. Nhập khẩu giống cây trồng

    Điều kiện nhập khẩu giống cây trồng

    1. Tổ chức, cá nhân được nhập khẩu các loại giống cây trồng có trong Danh mục giống cây trồng được phép sản xuất, kinh doanh.

    2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu giống cây trồng chưa có trong Danh mục giống cây trồng được phép sản xuất, kinh doanh để nghiên cứu, khảo nghiệm, sản xuất thử hoặc trong các trường hợp đặc biệt khác phải được Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và PTNT cho phép. 

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 41 Pháp lệnh giống cây trồng 2004

    6. Kiểm định, kiểm nghiệm chất lượng giống cây trồng

    Điều kiện kiểm định, kiểm nghiệm chất lượng giống cây trồng

    1. Việc kiểm định, kiểm nghiệm chất lượng giống cây trồng do các cơ sở dịch vụ kiểm định, kiểm nghiệm thực hiện.

    2. Cơ sở dịch vụ kiểm định, kiểm nghiệm chất lượng giống cây trồng phải có đủ các điều kiện sau đây:

    a) Có phòng thử nghiệm đủ trang thiết bị phù hợp với yêu cầu kiểm định, kiểm nghiệm giống cây trồng;

    b) Có trang, thiết bị kiểm soát điều kiện môi trường phù hợp với yêu cầu kiểm định, kiểm nghiệm giống cây trồng;

    c) Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật được đào tạo và được cấp chứng chỉ về kiểm định, kiểm nghiệm giống cây trồng.

    3. Cơ sở dịch vụ kiểm định, kiểm nghiệm chất lượng giống cây trồng phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định, kiểm nghiệm do mình thực hiện.

    4. Chi phí kiểm định, kiểm nghiệm do tổ chức, cá nhân yêu cầu kiểm định, kiểm nghiệm trả.

    5. Bộ Nông nghiệp và PTNT công nhận, quản lý các cơ sở dịch vụ kiểm định, kiểm nghiệm chất lượng giống cây trồng. 

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 46 Pháp lệnh giống cây trồng 2004

    XXVI. Sản xuất thức ăn chăn nuôi

    Điều kiện đối với sản xuất thức ăn chăn nuôi

    Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi phải có đủ các điều kiện sau đây:

    1. Có Giấy đăng ký kinh doanh về sản xuất thức ăn chăn nuôi do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2. Địa điểm

    2.1. Có vị trí phù hợp: thuận tiện cho việc sản xuât, kinh doanh; không bị ngập úng; không gần các nguồn hoá chất, vi sinh vật có nguy cơ ảnh hưởng đến

    chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm thức ăn chăn nuôi;

    2.2. Có tường bao hoặc hàng rào cố định cách biệt với bên ngoài.

    3. Có nhà xưởng, trang thiết bị, quy trình công nghệ để sản xuất thức ăn chăn nuôi bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

    3.1. Bố trí mặt bằng, nhà xưởng

    3.1.1 Bố trí mặt bằng nhà xưởng thuận lợi cho việc bốc dỡ, chế biến, bảo quản nguyên liệu và sản phẩm;

    3.1.2 Có nhà xưởng đủ diện tích cho việc bố trí các trang thiết bị bảo đảm thuận tiện cho việc vận hành sản xuất, làm vệ sinh và an toàn lao động;

    3.1.3 Dây chuyền sản xuất phải được bố trí hợp lý nhằm hạn chế thấp nhất khả năng gây nhiễm chéo giữa các công đoạn sản xuất;

    3.1.3 Khu vực xử lý nguyên liệu dạng lỏng phải được thiết kế bảo đảm thoát ẩm, thoát mùi, dễ làm sạch và khử trùng;

    3.1.4 Khu xử lý nhiệt phải bảo đảm thông thoáng, thoát nhiệt và an toàn.

    3.2. Kết cấu nhà xưởng sản xuất

    3.2.1 Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc phù hợp với tính chất và quy mô sản xuất của cơ sở, bảo đảm an toàn và phòng chống cháy nổ;

    3.2.2 Phải có hệ thống thông gió bảo đảm loại trừ được hơi nóng, hơi nước và khí thải;

    3.2.3 Tường và mái nhà phải được làm bằng vật liệu bền; nền nhà xưởng phải cứng, phẳng, chịu được tải trọng, không trơn trượt, dễ làm vệ sinh;

    3.2.4 Cửa ra vào, cửa sổ phải được chế tạo bằng vật liệu phù hợp, ngăn chặn được côn trùng và động vật gây hại, dễ làm vệ sinh và khử trùng.

    3.3. Thiết bị và dụng cụ

    3.3.1 Hệ thống máy móc, thiết bị phải được lắp đặt, vận hành bảo đảm an toàn cho người lao động, dễ dàng cho việc vệ sinh, bảo dưỡng và thuận lợi cho công tác kiểm tra;

    3.3.2 Thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải làm bằng vật liệu phù hợp, không độc, không gỉ, bảo đảm vệ sinh thức ăn chăn nuôi;

    3.3.3 Thiết bị phải được kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ về các thông số kỹ thuật.

    4. Có phòng phân tích kiểm nghiệm chất lượng thức ăn chăn nuôi hoặc thuê phân tích kiểm nghiệm tại cơ sở đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.

    5. Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm không gây ô nhiễm môi trường; có các điều kiện đảm bảo về an toàn lao động, an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật về lao động và pháp luật về môi trường.

    6. Có nhân viên kỹ thuật có trình độ từ trung cấp trở lên về chuyên ngành liên quan, đáp ứng yêu cầu công nghệ sản xuất và kiểm soát chất lượng thức ăn chăn nuôi. Nhân viên kỹ thuật trong sản xuất và kiểm soát chất lượng:

    6.1. Đối với sản xuất, gia công thức ăn gia súc, gia cầm: nhân viên kỹ thuật có trình độ từ trung cấp trở lên về chuyên ngành chăn nuôi, thú y, chế biến thực phẩm, hoá thực phẩm.

    6.2. Đối với sản xuất, gia công thức thủy sản: nhân viên kỹ thuật có trình độ từ trung cấp trở lên về chuyên ngành chế biến thực phẩm, hoá thực phẩm, nuôi trồng thủy sản.

    7. Khu vực sân bãi và đường đi nội bộ

    7.1. Sân bãi và đường đi phải có mặt bằng đủ rộng thuận tiện cho việc vận chuyển và bốc dỡ hàng hoá;

    7.2. Mặt sân, đường đi phải có độ dốc hợp lý để không đọng nước và thuận tiện cho vệ sinh, khử trùng.

    8. Hệ thống kho

    8.1. Hệ thống kho phải thoáng mát, khô ráo bảo đảm thuận tiện cho việc xuất nhập nguyên liệu và sản phẩm;

    8.2. Khu chứa nguyên liệu, thức ăn chăn nuôi thành phẩm phải tách riêng và phải cách biệt với chất dễ cháy nổ, các loại hoá chất độc hại;

    8.3. Các loại nguyên liệu phải được bảo quản bảo đảm yêu cầu kỹ thuật để không bị ẩm mốc, mối mọt và sự xâm hại của côn trùng và động vật gặm nhấm;

    8.4. Đối với các chất phụ gia, vitamin và các loại thức ăn bổ sung khác phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp với yêu cầu kỹ thuật cho từng loại;

    8.5. Đối với thức ăn chăn nuôi thành phẩm phải được lưu giữ trên các kệ gỗ hoặc vật liệu có độ cao phù hợp với mặt nền kho, trừ trường hợp nền kho đã được thiết kế chống ẩm.

    9. Hệ thống cung cấp điện, nước

    Phải có hệ thống cung cấp điện an toàn và có hệ thống cung cấp nước sạch bảo đảm yêu cầu kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 6 Nghị định 08/2010/NĐ-CP

    - Điều 3 Thông tư 66/2011/TT-BNNPTNT

    XVII. Nhập khẩu thức ăn chăn nuôi

    Điều kiện đối với nhập khẩu thức ăn chăn nuôi

    1. Tổ chức, cá nhân chỉ được phép nhập khẩu các loại thức ăn chăn nuôi có trong Danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành.

    2. Trường hợp nhập khẩu thức ăn chăn nuôi không có trong Danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện theo các quy định sau:

    2.1 Nhập khẩu để khảo nghiệm phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và thực hiện việc khảo nghiệm theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định 08/2010/NĐ-CP;

    2.2 Nhập khẩu để kiểm nghiệm hoặc sản xuất, gia công nhằm mục đích tái xuất theo hợp đồng đã đăng ký với nước ngoài hoặc giới thiệu tại các hội chợ triển lãm phải có ý kiến bằng văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và chấp hành sự kiểm tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

    3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thức ăn chăn nuôi phải chịu trách nhiệm về chất lượng và ghi nhãn hàng hóa theo quy định của pháp luật; chịu trách nhiệm thu hồi, xử lý hàng hóa thức ăn chăn nuôi không đảm bảo chất lượng và đền bù thiệt hại gây ra cho người chăn nuôi.

    Căn cứ pháp lý:

    Nghị định 08/2010/NĐ-CP

    XXVIII. Xuất khẩu, nhập khẩu động vật, thực vật hoang dã quý hiếm, trên cạn nguy cấp cần kiểm soát theo Phụ lục của Công ước CITES

    Điều kiện xuất khẩu động vật, thực vật hoang dã quý hiếm trên cạn, nguy cấp cần kiểm soát theo quy định của Công ước quốc tế CITES mà Việt Nam đã cam kết thực hiện

    1. Giấy phép CITES

    2. Chứng chỉ CITES

    3. Hồ sơ chứng minh mẫu vật có nguồn gốc hợp pháp theo quy định hiện hành

    4. Hợp đồng giao kết thương mại giữa các bên có liên quan

    Căn cứ pháp lý:

    - Các hàng hóa xuất khẩu theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    - Điều 3, 4 Nghị định 82/2006/NĐ-CP

    - Điều 5 Nghị định 98/2011/NĐ-CP

    XXIX. Kinh doanh thực vật rừng, động vật rừng hạn chế khai thác, sử dụng vì mục đích thương mại

    Chế biến, kinh doanh thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và sản phẩm của chúng

    1. Nghiêm cấm chế biến, kinh doanh thực vật rừng nguy cấp, quý, hiếm Nhóm I A, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm Nhóm I B và Nhóm II B từ tự nhiên và sản phẩm của chúng vì mục đích thương mại, trừ các trường hợp sau:

    2. Được chế biến, kinh doanh vì mục đích thương mại đối với các đối tượng sau:

    2.1. Các loài động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và sản phẩm của chúng có  nguồn gốc nuôi sinh sản; các loài động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm Nhóm II B là tang vật xử lý tịch thu theo quy định hiện hành của Nhà nước, không còn khả năng cứu hộ, thả lại môi trường. 

     2.2. Thực vật rừng nguy cấp, quý, hiếm Nhóm I A là tang vật xử lý tịch thu theo quy định của Nhà nước; thực vật rừng nguy cấp, quý, hiếm Nhóm II A từ tự nhiên, thực vật rừng nguy cấp, quý, hiếm có nguồn gốc trồng cấy nhân tạo.

    2.3. Tổ chức, cá nhân chế biến kinh doanh thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm vì mục đích thương mại phải bảo đảm các quy định sau:

    2.3.1. Có đăng ký kinh doanh về chế biến, kinh doanh thực vật rừng, động vật rừng và sản phẩm của chúng, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

    2.3.2. Thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và sản phẩm của chúng có nguồn gốc hợp pháp theo Điều 6, 7 và 8 Nghị định 32/2006/NĐ-CP.

    2.3.3. Mở sổ theo dõi nhập, xuất thực vật rừng, động vật rừng nguy cấp, quý, hiếm và sản phẩm của chúng theo quy định thống nhất của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và chịu sự giám sát, kiểm tra của cơ quan kiểm lâm theo quy định hiện hành của pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 9 Nghị định 32/2006/NĐ-CP

    XXX. Xuất khẩu cây cảnh, cây bóng mát, cây cổ thụ có nguồn gốc gây trồng trong nước

    Điều kiện xuất khẩu cây cảnh, cây bóng mát, cây cổ thụ có nguồn gốc gây trồng trong nước

    1. Bảng kê cây cảnh, cây bóng mát, cây cổ thụ có xác nhận của cơ quan kiểm lâm sở tại.

    2. Hồ sơ hải quan theo quy định hiện hành.

    3. Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật xuất khẩu theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

    4.Giấy phép CITES đối với loài cây thuộc danh mục các Phụ lục I, II của CITES.

    Căn cứ pháp lý:

    - Các hàng hóa xuất khẩu theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    - Quyết định 39/2012/QĐ-TTg

    XXXI. Kinh doanh củi than từ gỗ hoặc củi có nguồn gốc từ gỗ rừng tự nhiên trong nước

    1. Kinh doanh củi than từ gỗ hoặc củi có nguồn gốc từ gỗ rừng tự nhiên trong nước

    Điều kiện đối với kinh doanh củi than từ gỗ hoặc củi có nguồn gốc từ gỗ rừng tự nhiên trong nước

    Khi xuất khẩu các loại củi, than, Thương nhân kê khai hàng hoá với cơ quan Hải quan về số lượng, chủng loại và chịu trách nhiệm về nguồn gốc hàng hoá hợp pháp, không phải xin phép.

    Căn cứ pháp lý:

    - Các hàng hóa xuất khẩu theo quy định tại Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    2. Kinh doanh sản phẩm làm từ gỗ thuộc Nhóm IA là tang vật xử lý tịch thu theo quy định hiện hành của Nhà nước; Nhóm IIA tại Nghị định số 32/2006/NĐ-CP  

    Điều kiện đối với kinh doanh sản phẩm làm từ gỗ thuộc Nhóm IA là tang vật xử lý tịch thu theo quy định hiện hành của Nhà nước; Nhóm IIA tại Nghị định số 32/2006/NĐ-CP  

    Chỉ được phép xuất khẩu ở dạng sản phẩm đồ mộc hoàn chỉnh, khi xuất khẩu, Thương nhân kê khai hàng hoá với cơ quan Hải quan về số lượng, chủng loại, và chịu trách nhiệm về nguồn gốc gỗ hợp pháp, không phải xin phép.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 187/2013/NĐ-CP.

    - Thông tư 88/2011/TT-BNNPTNT.

    XXXII. Kinh doanh tinh, phôi, trứng giống và ấu trùng

    Điều kiện đối với kinh doanh tinh, phôi, trứng giống và ấu trùng

    * Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh tinh đực giống để thụ tinh nhân tạo và phôi phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

    1. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về lĩnh vực giống vật nuôi;

    2. Có địa điểm sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi phù hợp với quy hoạch của ngành Nông nghiệp, ngành Thuỷ sản và phải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật về thú y, pháp luật về thuỷ sản và pháp luật về bảo vệ môi trường;

    3. Có cơ sở vật chất và trang, thiết bị kỹ thuật phù hợp với việc sản xuất, kinh doanh của từng loài vật nuôi và từng phẩm cấp giống;

    4. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật có bằng đại học chuyên ngành chăn nuôi thú y, nuôi trồng thủy sản nếu sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi thuần chủng, đàn giống cụ kỵ, đàn giống ông bà, đàn giống hạt nhân;

    5. Có hồ sơ theo dõi giống;

    6. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật đã được cấp bằng hoặc chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thụ tinh nhân tạo, cấy truyền phôi;

    7. Đực giống, cái giống cho phôi phải có nguồn gốc từ các cơ sở nhân giống đã được kiểm tra năng suất cá thể, đã được kiểm dịch, có lý lịch rõ ràng, đã được đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

    8. Không được khai thác, sử dụng tinh của đực giống và trứng của cái giống trong khu vực đang có dịch bệnh;

    9. Phôi chỉ được khai thác từ giống vật nuôi thuần chủng, đàn giống cụ kỵ, đàn giống ông bà, đàn giống hạt nhân;

    10. Thực hiện quy chế quản lý khai thác, sử dụng tinh, phôi và môi trường bảo quản, pha chế tinh, phôi do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản ban hành.

    * Hộ gia đình, cá nhân kinh doanh đực giống trâu, bò, lợn, dê, cừu, ngựa để phối giống trực tiếp và đực giống, cái giống thuỷ sản phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

    11. Đực giống trâu, bò, lợn, dê, cừu, ngựa phải được hộ gia đình, cá nhân đăng ký với Uỷ ban nhân dân cấp xã;

    12. Đực giống trâu, bò, lợn, dê, cừu, ngựa và đực giống, cái giống thuỷ sản phải có nguồn gốc rõ ràng, đã được kiểm dịch thú y;

    13. Thực hiện quy chế quản lý khai thác, sử dụng đực giống trâu, bò, lợn, dê, cừu, ngựa; đực giống, cái giống thuỷ sản do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản ban hành.

    * Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trứng giống và ấu trùng phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

    14. Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về lĩnh vực giống vật nuôi;

    15. Có địa điểm sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi phù hợp với quy hoạch của ngành Nông nghiệp, ngành Thuỷ sản và phải bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh thú y, bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật về thú y, pháp luật về thuỷ sản và pháp luật về bảo vệ môi trường;

    16. Có cơ sở vật chất và trang, thiết bị kỹ thuật phù hợp với việc sản xuất, kinh doanh của từng loài vật nuôi và từng phẩm cấp giống;

    17. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật có bằng đại học chuyên ngành chăn nuôi thú y, nuôi trồng thủy sản nếu sản xuất, kinh doanh giống vật nuôi thuần chủng, đàn giống cụ kỵ, đàn giống ông bà, đàn giống hạt nhân;

    18. Trứng giống, ấu trùng chỉ được khai thác từ giống vật nuôi thuần chủng, đàn giống cụ kỵ, đàn giống ông bà, đàn giống bố mẹ;

    19. Có hoặc thuê nhân viên kỹ thuật đã được cấp bằng hoặc chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật ấp trứng, công nghệ nhân giống;

    20. Thực hiện quy chế quản lý khai thác, sử dụng trứng giống, ấu trùng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản ban hành.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 19, 20 Pháp lệnh giống vật nuôi 2004

    XXXIII. Kinh doanh dịch vụ chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản

    1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học dùng trong thú y, thú y thủy sản

    Điều kiện đối với xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học dùng trong thú y, thú y thủy sản

    1. Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1.  Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y hoặc cử nhân sinh học, hoá sinh, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đã tốt nghiệp lớp đào tạo về chuyên ngành thú y đối với hành nghề thú y thuỷ sản;

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    1.3.1 Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    1.3.2 Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    1.3.3 Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    1.3.4 Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    1.3.5 Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

    2.1. Có kho đủ diện tích để bảo quản hàng hoá;

    2.2. Có đủ trang thiết bị phù hợp để bảo quản và kiểm tra điều kiện bảo quản hàng hoá;

    2.3. Có kho riêng bảo quản nguyên liệu làm thuốc thú y; dược phẩm; vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật; hoá chất dùng trong thú y.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 55, 63 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    - Thông tư 37/2006/TT-BNN

    2. Điều kiện đối với hành nghề sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dung trong thú y, thú y thủy sản

    1. Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Điều kiện về bằng cấp chuyên môn: Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa học hoặc sinh học, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản; có ít nhất 02 (hai) năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký hành nghề.

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    -  Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 63,64, 66 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    XXXIV. Kinh doanh dịch vụ thử nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản

    Điều kiện đối với thử nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản

    1. Chứng chỉ hành nghề thú y

    1.1. Điều kiện chuyên môn: Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y hoặc cử nhân sinh học, hóa sinh, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đã tốt nghiệp lớp đào tạo về chuyên ngành thú y đối với hành nghề thú y thuỷ sản; có ít nhất 02 (hai) năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký hành nghề

    1.2. Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.

    1.3. Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.

    - Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.

    -  Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.

    - Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

    - Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.

    - Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự 2. Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

    2.1. Địa điểm cơ sở, khu chuồng, ao, bể nuôi động vật, dụng cụ chăn nuôi, nơi xử lý chất thải, xác động vật phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 7 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP:

    2.1.1 Địa điểm của cơ sở chăn nuôi phải theo quy hoạch, cách xa khu dân cư, công trình công cộng, đường giao thông chính, nguồn gây ô nhiễm;

    2.1.2 Bảo đảm các tiêu chuẩn vệ sinh thú y quy định

    2.1.3 Khu vực chăn nuôi phải có nơi xử lý chất thải, nơi nuôi cách ly động vật, nơi vệ sinh, khử trùng tiêu độc cho dụng cụ chăn nuôi, nơi mổ khám, xử lý xác động vật;

    2.1.4 Lối ra vào khu chăn nuôi phải được áp dụng các biện pháp vệ sinh, khử trùng cho người và phương tiện vận chuyển đi qua;

    2.1.5 Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hoá chất độc hại.

    2.1.6 Địa điểm cơ sở phải theo quy hoạch được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

    2.1.7 Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở;

    2.1.8 Có khu hành chính riêng biệt;

    2.1.9 Có nơi vệ sinh, thay quần áo cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    2.1.10 Có hố sát trùng cho người, phương tiện vận chuyển trước khi vào cơ sở và khu chăn nuôi;

    2.1.11 Chuồng nuôi được xây dựng phù hợp với loài vật nuôi, thoáng mát về mùa hè, ấm áp về mùa đông, dễ thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc;

    2.1.12 Khoảng cách giữa các khu chuồng nuôi phải đủ để bảo đảm thông thoáng;

    2.1.13 Môi trường của khu chăn nuôi phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định;

    2.1.14 Có kho riêng biệt bảo quản thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu dùng sản xuất thức ăn chăn nuôi; dụng cụ chăn nuôi; hóa chất sát trùng độc hại;

    2.1.15 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    2.1.16 Bảo đảm thời gian để trống chuồng sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    2.1.17 Có biện pháp diệt trừ loài gặm nhấm và côn trùng gây hại.

    2.1.18 Có kênh cấp nước nuôi và kênh thoát nước thải riêng biệt;

    2.1.19 Có ao xử lý nước trước khi đưa vào ao, đầm nuôi;

    2.1.20 Xử lý nước thải, chất thải rắn đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y trước khi thải ra ngoài cơ sở chăn nuôi;

    2.1.21 Có khu vực vệ sinh cá nhân cách biệt với ao, đầm nuôi cho cán bộ, công nhân, khách tham quan;

    2.1.22 Thực hiện vệ sinh, khử trùng tiêu độc định kỳ, khi có dịch bệnh và sau mỗi đợt nuôi, xuất bán động vật;

    2.1.23 Bảo đảm thời gian gián đoạn sau mỗi đợt nuôi;

    2.1.24 Có biện pháp ngăn chặn người, động vật từ bên ngoài xâm nhập vào cơ sở.

    2.1.25 Nhà vệ sinh cá nhân tại khu chăn nuôi phải được thiết kế chống thẩm lậu ra môi trường nuôi;

    2.1.26 Cơ sở chăn nuôi, khu chăn nuôi; trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện vận chuyển, nước dùng trong chăn nuôi; chất thải động vật sau khi được xử lý phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định

    2.2. Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc thử nghiệm, khảo nghiệm;

    2.3. Có nơi lưu giữ, trang thiết bị thích hợp để bảo quản thuốc, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất cần thử nghiệm, khảo nghiệm;

    2.4. Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chính xác;

    2.5. Có đủ dụng cụ, phương tiện cần thiết.

    Căn cứ pháp lý:

    - Pháp lệnh thú y 2004

    - Điều 55, 63 Nghị định 33/2005/NĐ-CP

    XXXV. Kinh doanh sản phẩm biến đổi gen

    1. Sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm

    Điều kiện đối với sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm

    1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

    Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, trừ trường hợp quy định tại Điều 29 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP;

    Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

    1.1.1 Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người.

    1.1.2. Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

    2. Tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 65 Luật Đa dạng sinh học 2008.

    -  Điều 40 Nghị định 69/2010/NĐ-CP

    2. Sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

    Điều kiện đối với sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi

    Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ các điều kiện sau đây:

    1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi; sản phẩm của sinh vật biến đổi gen mà sinh vật biến đổi gen đó đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP.

    1.1 Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

    1.1.1. Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với vật nuôi.

    1.1.2. Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển cho phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

    1.1.3. Trường hợp sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sinh vật biến đổi gen đó được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.

    2. Tuân thủ các quy định pháp luật về sản xuất, kinh doanh thức ăn chăn nuôi

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 27, 39 Nghị định 69/2010/NĐ-CP

    3. Nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

    Điều kiện đối với nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen

    1. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thuộc đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và cho phép nhập khẩu bằng văn bản.

    2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

    2.1 Sinh vật biến đổi gen khi sử dụng để phóng thích, bao gồm nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường phải được khảo nghiệm.

    2.2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng. Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy định.

    Khảo nghiệm hạn chế được thực hiện trong điều kiện cách ly theo quy định.

    Khảo nghiệm diện rộng được triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có các biện pháp quản lý, giám sát phù hợp.

    2.3. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây ra rủi ro đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không kiểm soát được, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép khảo nghiệm và cơ sở khảo nghiệm phải chấm dứt khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và áp dụng các biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.

    3. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích phóng thích phải có Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc nằm trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

    3.1 Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

    3.1.1 Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

    3.1.2 Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học

    4. Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hoặc chế biến làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 38 và Điều 39 của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP.

    5. Thủ tục nhập khẩu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen thực hiện theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 65 Luật Đa dạng sinh học 2008,

    -  Điều 14, 22, 40 Nghị định 69/2010/NĐ-CP

    4. Kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường

    Điều kiện đối với kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường

    Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích có chủ đích (nuôi, trồng, thả) vào môi trường phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

    1. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, trừ trường hợp quy định tại Điều 24 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP.

    1.1 Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

    1.1.1 Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

    1.1.2 Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học

     2. Tuân thủ các quy định pháp luật về sản xuất, kinh doanh.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 22, 37 Nghị định 69/2010/NĐ-CP

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (22/08/2015)
  • #397186   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    Phần 12: Lĩnh vực Kế hoạch Đầu tư

    I. Kinh doanh dịch vụ đào tạo bồi dưỡng về đấu thầu

    Điều kiện kinh doanh dịch vụ đào tạo bồi dưỡng về đấu thầu

    1. Có tên trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia

    2. Có phòng học, phương tiện, thiết bị giảng dạy và học tập đáp ứng yêu cầu

    3. Có tài liệu giảng dạy phù hợp với chương trình khung theo quy định của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, kèm theo bộ đề kiểm tra của chương trình đào tạo về đấu thầu cơ bản

    4. Có hợp đồng lao động hoặc hợp đồng giảng dạy với giảng viên về đấu thầu. Riêng đối với giảng viên về đấu thầu phải đáp ứng các điều kiện sau:

    4.1 Tốt nghiệp từ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành pháp luật, kỹ thuật, kinh tế.

    4.2 Có tối thiểu 05 năm kinh nghiệm liên tục làm các công việc liên quan trực tiếp đến hoạt động đấu thầu hoặc có tổng thời gian tối thiểu 06 năm kinh nghiệm làm các công việc liên quan trực tiếp đến hoạt động đấu thầu nhưng không liên tục.

    4.3 Có chứng chỉ hành nghề hoạt động đấu thầu.

    4.4  Hoàn thành các khóa bồi dưỡng giảng viên về đấu thầu do Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổ chức.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật đấu thầu 2013.

    - Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

    II. Kinh doanh dịch vụ của đại lý đấu thầu

    Điều kiện của tổ chức đấu thầu chuyên nghiệp:

    1. Có đăng ký thành lập, hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó có ngành nghề được phép hoạt động, kinh doanh là đại lý đấu thầu hoặc tư vấn đấu thầu hoặc có chức năng thực hiện nhiệm vụ chuyên trách về đấu thầu.

    2. Có bộ máy quản lý đáp ứng được yêu cầu về chuyên môn và nghiệp vụ để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của đại lý đấu thầu, tư vấn đấu thầu, chuyên trách về đấu thầu. 

    3. Nhân sự có đạo đức nghề nghiệp, trung thực, khách quan, công bằng trong quá trình thực hiện công việc.

    4. Có quy trình quản lý và kiểm soát chất lượng quá trình thực hiện công việc. 

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật đấu thầu 2013.

    - Khoản 5 Điều 129, Điều 113 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

    III. Kinh doanh dịch vụ tư vấn đánh giá dự án đầu tư

    Điều kiện năng lực của tổ chức thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư:

    1. Năng lực của tổ chức khi thực hiện hoạt động tư vấn đánh giá dự án đầu tư được phân thành 2 hạng như sau:

    1.1 Hạng 2: Có ít nhất 5 người có đủ điều kiện năng lực thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư, trong đó có người đã từng làm chủ trì thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư 1 dự án nhóm B hoặc 2 dự án nhóm C.

    1.2 Hạng 1: Có ít nhất 5 người có đủ điều kiện năng lực của cá nhân thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư hạng 1, trong đó có người đã từng làm chủ trì thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư 1 dự án nhóm A trở lên.

    2. Phạm vi hoạt động của tổ chức thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư:

    2.1 Hạng 2: Được thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư dự án nhóm B, C;

     2.2 Hạng 1: Được thực hiện tư vấn đánh giá dự án đầu tư các dự án quan trọng quốc gia, dự án nhóm A, B, C.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Đầu tư 2005.

    - Nghị định 113/2009/NĐ-CP.

    - Thông tư 23/2010/TT-BKH.

    IV. Kinh doanh dịch vụ đào tạo đánh giá dự án đầu tư

    Điều kiện hoạt động đầu tư Kinh doanh dịch vụ đào tạo đánh giá dự án đầu tư

    1. Có tư cách pháp nhân và chức năng hoạt động phù hợp theo quy định của pháp luật

    2. Có ít nhất 5 giảng viên đánh giá dự án đầu tư đáp ứng những yêu cầu sau:

    2.1. Giảng viên đánh giá dự án đầu tư phải tốt nghiệp đại học trở lên;

    2.2. Phải có ít nhất 8 năm kinh nghiệm một trong các hoạt động: Tư vấn đánh giá dự án đầu tư; lập, thẩm định, thẩm tra dự án đầu tư; quản lý nhà nước về đầu tư; thực hiện soạn thảo các văn bản quy phạm pháp luật, văn bản hướng dẫn về lập, thẩm định, đánh giá, quản lý dự án đầu tư;

    2.3. Có tên trong danh sách giảng viên đánh giá dự án đầu tư do Bộ Kế hoạch và Đầu tư quản lý.

    3. Có tài liệu giảng dạy đáp ứng quy định như sau:

    3.1. Tài liệu giảng dạy của khóa học bao gồm giáo trình được biên soạn dưới dạng văn bản sách, tài liệu trình bày được biên soạn dưới dạng bản trình chiếu và các tài liệu liên quan khác.

    3.2. Tài liệu giảng dạy phải ghi tên của Cơ sở đào tạo đánh giá dự án đầu tư.

    3.3. Có 02 bộ đề kiểm tra trắc nghiệm của chương trình bồi dưỡng nghiệp vụ dự án đánh giá dự án đầu tư.

    3.4. Giáo trình, tài liệu trình bày do các cơ sở đào tạo biên soạn theo Chương trình khung quy định tại Phụ lục Thông tư.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Đầu tư 2005.

    - Nghị định 113/2009/NĐ-CP.

    - Thông tư 23/2010/TT-BKH.

    Phần 13: Lĩnh vực Y tế

    I. Kinh doanh dịch vụ khám chữa bệnh

    1. Điều kiện đối với cá nhân hành nghề khám chữa bệnh

    1. Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh

    * Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam

    1.1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:

    1.1.1. Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

    1.1.2. Giấy chứng nhận là lương y;

    1.1.3. Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

    1.2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

    1.3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

    1.4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

    * Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài

    1.5. Có đủ điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam.

    1.6. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể là:

    1.6.1. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam phải biết tiếng Việt thành thạo; trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch.

    1.6.2. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt; trường hợp người hành nghề không biết tiếng Việt thành thạo thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký sử dụng và người phiên dịch phải dịch sang tiếng Việt.

    1.6.3. Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người Việt Nam được xác định là biết tiếng Việt thành thạo và người được xác định là đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận.

    Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về tiêu chí để công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

    1.6.4. Người phiên dịch phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

    1.7. Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận.

    1.8. Có giấy phép lao động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về lao động của Việt Nam cấp theo quy định pháp luật về lao động.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 18, 19 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009

    - Nghị định 87/2011/NĐ-CP.

    - Thông tư 41/2011/TT-BYT

    2. Điều kiện đối với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà

    1.1. Thiết bị y tế:

    Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở dịch vụ đăng ký.

    1.2. Nhân sự:

    1.2.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng;

    1.2.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh

    2.1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:

    2.1.1 Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người bệnh.

    2.1.2. Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm vệ sinh môi trường khi chuyển người bệnh.

    2.2. Nhân sự:

    2.2.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề.

    b) Có giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.

    c) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.

    2.2.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật quy định tại mục a nêu trên, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    2.3. Có hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đói với cơ sở dịch vụ kính thuốc

    3.1. Cơ sở vật chất:

    3.1.1. Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

    3.2.2. Cơ sở có diện tích ít nhất là 15m2;

    3.3.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    3.2. Thiết bị y tế:

    Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.

    3.3. Nhân sự:

    3.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề về dịch vụ kính thuốc và có thời gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng;

    3.3.2. Người hành nghề dịch vụ kính thuốc phải có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ về thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả

    4.1. Cơ sở vật chất:

    4.1.1. Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10m2;

    4.1.2. Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích ít nhất 10m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm răng giả khác;

    4.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    4.2. Thiết bị y tế:

    Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.

    4.3. Nhân sự:

    Người phụ trách làm răng giả phải là thợ trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã.

    * Giấy phép hoạt động khám bênh, chữa bệnh đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạnh, đo nhiệt độ, đo huyết áp

    5.1. Cơ sở vật chất:

    5.1.1. Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

    5.1.2. Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện tích ít nhất là 10m2.

    5.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    5.2. Thiết bị y tế:

    5.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.

    5.2.2. Có hộp thuốc chống choáng.

    5.3. Nhân sự:

    5.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề.

    b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng.

    5.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật quy định tại phần a nêu trên, các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với nhà hộ sinh

    6.1. Cơ sở vật chất:

    6.1.1. Xây dựng và thiết kế:

    a) Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh;

    b) Các buồng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh.

    6.1.2. Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai, khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2; buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16m2; buồng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất là 20m2 để bảo đảm diện tích ít nhất cho một giường bệnh là 5m2/giường;

    6.1.3. Các buồng quy định tại phần 1 nêu trên phải đáp ứng các yêu cầu về kết cấu và hoàn thiện công trình theo quy định tại Điểm 5.4 Khoản 5 về yêu cầu hoàn thiện và kết cấu công trình của Quyết định 2271/2002/QĐ-BYT.

    6.1.4. Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy định của pháp luật;

    6.1.5. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    6.2. Thiết bị y tế:

    6.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ sinh đăng ký;

    6.2.2. Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu.

    6.3. Tổ chức, nhân sự:

    6.3.1. Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

    6.3.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

    b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ hoặc ít nhất là 45 tháng đối với cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại học);

    c) Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ sinh.

    6.3.3. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh

    7.1. Cơ sở vật chất:

    7.1.1 Xây dựng và thiết kế:

    a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình.

    b) Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.

    c) Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

    d) Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt.

    7.1.2. Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định pháp luật.

    7.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    7.2. Thiết bị y tế:

    7.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.

    7.2.2. Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

    7.3. Nhân sự:

    7.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng.

    7.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chẩn đoán hình ảnh nếu có thực hiện các kỹ thuật chuyên môn về chẩn đoán hình ảnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám chuyên khoa

    8.1. Cơ sở vật chất:

    8.1.1. Xây dựng và thiết kế:

    a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

    b) Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;

    8.1.2. Phòng khám chuyên khoa phải có buồng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 12m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10m2;

    8.1.3. Ngoài quy định tại mục b nêu trên, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    a) Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant).

    b) Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít nhất là 10m2 nếu có thực hiện thăm dò chức năng;

    c) Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất là 10m2 nếu thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục;

    d) Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình có diện tích ít nhất là 10m2 nếu thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;

    đ) Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít nhất là 40m2 nếu thực hiện vận động trị liệu;

    e) Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5m2.

    f) Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.

    8.1.4. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình.

    8.1.5. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    8.2. Thiết bị y tế:

    8.2.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;

    8.2.2. Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;

    8.2.3. Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định tại mục a và b nêu trên nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với hoạt động tư vấn đã đăng ký.

    8.3. Nhân sự:

    8.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng tại chuyên khoa đó.

    8.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng khám đa khoa

    9.1. Quy mô phòng khám đa khoa:

    Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất các điều kiện sau:

    9.1.1. Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi.

    9.1.2. Phòng cấp cứu.

    9.1.3. Buồng tiểu phẫu.

    9.1.4. Phòng lưu người bệnh.

    9.1.5. Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh;

    9.2. Cơ sở vật chất:

    9.2.1. Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu ít nhất về diện tích như sau:

    a) Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2.

    b) Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất 15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích mỗi giường ít nhất là 05m2.

    c) Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu có diện tích ít nhất 10m2. Riêng đối với phòng khám đa khoa khu vực của Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết kế quy định tại Quyết định 1327/2002/QĐ-BYT.

    9.2.2. Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

    9.2.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    9.3. Thiết bị y tế:

    Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa khoa đăng ký.

    9.4. Tổ chức nhân sự:

    9.4.1. Số lượng bác sỹ làm việc toàn thời gian (cơ hữu) phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ của phòng khám đa khoa.

    9.4.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà phòng khám đa khoa đăng ký.

    b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải được thể hiện bằng văn bản.

    c) Là người làm việc toàn thời gian tại phòng khám đa khoa.

    9.4.3. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám đa khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với phòng xét nghiệm

    10.1. Cơ sở vật chất:

    10.1.1. Xây dựng và thiết kế:

    a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

    b) Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định 35/2005/QĐ-BYT.

    10.1.2. Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 nêu trên còn phải đáp ứng quy định tại Chương III Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

    10.1.3. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

    10.1.4. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    10.2. Thiết bị y tế:

    Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

    10.3. Nhân sự:

    10.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

    a) Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

    b) Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

    10.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh viện

    11.1. Quy mô bệnh viện:

    11.1.1. Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30 giường bệnh trở lên;

    11.1.2. Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.

    11.2. Cơ sở vật chất:

    11.2.1. Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm thì việc thiết kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy định tại các Quyết định số 32, 33, 34/2005/QĐ-BYT và 35/2005/QĐ-BYT.

    Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung ương mà không bảo đảm diện tích đất xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;

    b) Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m. Đối với các bệnh viện đã hoạt động trước ngày 01/01/2012 được phép tiếp tục hoạt động nhưng phải đáp ứng điều kiện quy định về chiều rộng mặt trước của bệnh viện chậm nhất vào ngày 01/01/2016.

    11.2.2. Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;

    11.2.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    11.3. Thiết bị y tế:

    11.3.1. Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện đăng ký;

    11.3.2. Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.

    11.4. Tổ chức:

    11.4.1. Các khoa:

    a) Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa.

    b) Khoa khám bệnh (gồm có nơi tiếp đón người bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh, buồng khám, buồng tiểu phẫu).

    c) Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất 02 bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bộ phận chẩn đoán hình ảnh đã được cấp giấy phép hoạt động.

    d) Khoa dược.

    đ) Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

    11.4.2. Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài chính kế toán.

    11.5. Nhân sự:

    11.5.1. Số lượng nhân viên hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên hành nghề trong khoa;

    11.5.2. Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận, chuyên môn thực hiện theo quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV.

    11.5.3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà bệnh viện đăng ký hoạt động.

    b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản.

    c) Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

    11.5.4. Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó.

    b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản.

    c) Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

    11.5.5. Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản.

    b) Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

    11.5.6. Trưởng khoa dược là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy định sau: Yêu cầu về trình độ: tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ trách khoa.

    11.5.7. Phẫu thuật viên phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa ngoại của bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh trở lên hoặc trường đại học chuyên ngành y khoa hoặc tại Trung tâm đào tạo và chỉ đạo tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải có chứng nhận chuyên khoa.

    b) Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật, can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện.

    11.5.8. Ngoài các đối tượng quy định tại mục 11.5.3, 11.5.4, 11.5.5, 11.5.6, 11.5.7 nêu trên, các đối tượng khác làm việc trong bệnh viện nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản và phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    * Giấy phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền

    12.1. Cơ sở vật chất:

    12.1.1. Xây dựng và thiết kế:

    a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

    b) Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.

    12.1.2. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;

    12.1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    12.1.4. Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2 và có nơi đón tiếp người bệnh.

    12.1.5. Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    a) Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích ít nhất 05 m2/giường.

    b) Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với một buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng đủ ánh sang.

    c) Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem xét cho phép.

    12.2. Thiết bị y tế:

    12.2.1. Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:

    a) Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài.

    b) Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang.

    12.2.2. Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt:

    a) Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt.

    b) Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day ấn huyệt, đèn hồng ngoại.

    c) Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm.

    12.2.3. Nếu thực hiện xông hơi thuốc: có hệ thống tạo hơi thuốc.

    12.3. Nhân sự:

    12.3.1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền:

    a) Phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền.

    b) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền.

    c) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền.

    d) Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

    12.3.2. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền, các đối tượng khác làm việc trong phòng chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

    12.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

    12.4.1. Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);

    12.4.2. Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh.

    12.4.3. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh.

    12.4.4. Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp gia truyền đó.

    12.4.5. Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009.

    - Nghị định 87/2011/NĐ-CP.

    - Điều 3, 24, 25, 26, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 Thông tư 41/2011/TT-BYT.

    - Mục II Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV.

    - Quyết định 2271/2002/QĐ-BYT.

    3. Điều kiện đối với khám sức khỏe

    Điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện khám sức khỏe:

    1. Điều kiện về nhân sự

    1.1. Người thực hiện khám lâm sàng, cận lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề KBCB theo quy định của Luật KBCB phù hợp với chuyên khoa mà người đó được giao trách nhiệm khám. Trường hợp người thực hiện kỹ thuật cận lâm sàng mà pháp luật không quy định phải có chứng chỉ hành nghề KBCB thì phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.

    1.2. Người kết luận phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1.2.1 Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề KBCB và có thời gian KBCB ít nhất là 54 tháng.

    1.2.2 Được người có thẩm quyền của cơ sở KSK phân công thực hiện việc kết luận sức khỏe, ký Giấy KSK, Sổ KSK định kỳ. Việc phân công phải được thực hiện bằng văn bản và đóng dấu hợp pháp của cơ sở KBCB.

    1.3. Đối với cơ sở KSK cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người Việt Nam đi lao động theo hợp đồng ở nước ngoài, học tập ở nước ngoài (sau đây gọi tắt là cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài), ngoài việc đáp ứng các quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    1.3.1. Người thực hiện khám lâm sàng, người kết luận phải là bác sỹ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sỹ y khoa trở lên.

    1.3.2. Khi người được KSK và người KSK không cùng thành thạo một thứ tiếng thì phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong KBCB theo quy định của Luật KBCB.

    2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

    2.1. Có phòng khám lâm sàng, cận lâm sàng từng chuyên khoa theo quy định của Bộ Y tế phù hợp với nội dung KSK.

    2.2. Có đủ cơ sở vật chất và thiết bị y tế thiết yếu theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT.

    3. Điều kiện và phạm vi hoạt động chuyên môn

    3.1. Điều kiện đối với cơ sở KSK không có yếu tố nước ngoài: Thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn phù hợp với nội dung ghi trong Giấy KSK quy định tại các Phụ lục 1, 2, 3 ban hành kèm theo Thông tư 14/2013/TT-BYT.

    3.2. Điều kiện đối với cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài, ngoài việc đáp ứng quy định tại mục 3.1 nêu trên, phải thực hiện được các kỹ thuật cận lâm sàng sau:

    3.2.1. Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, tốc độ máu lắng, tỷ lệ huyết sắc tố, u rê máu;

    3.2.2. Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu;

    3.2.3. Xét nghiệm viêm gan A, B, C, E;

    3.2.4. Xét nghiệm huyết thanh giang mai;

    3.2.5. Xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính);

    3.2.6. Thử phản ứng Mantoux;

    3.2.7. Thử thai;

    3.2.8. Xét nghiệm ma tuý;

    3.2.9. Xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng;

    3.2.10. Điện tâm đồ;

    3.2.11. Điện não đồ;

    3.2.12. Siêu âm;

    3.2.13 Xét nghiệm chẩn đoán bệnh phong.

    Trường hợp cơ sở KSK có yếu tố nước ngoài chưa đủ điều kiện thực hiện các kỹ thuật quy định tại điểm đ và điểm n Khoản 2 Điều này thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở KBCB có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó.

    3.3. Phạm vi chuyên môn:

    3.3.1. Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại mục 1.1, 1.2, 2, 3.1 nêu trên được tổ chức KSK nhưng không được KSK có yếu tố nước ngoài.

    3.3.2. Cơ sở KBCB đủ điều kiện quy định tại mục 1.3, 2, 3.2 nêu trên được tổ chức KSK bao gồm cả việc KSK có yếu tố nước ngoài.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 9, 10, 11 Thông tư 14/2013/TT-BYT.

    II. Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

    1. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản

    1. Điều kiện về nhân sự:

    1.1. Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

    1.1.1. Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;

    1.1.2. Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

    1.2. Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.

    2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    2.1. Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:

    2.1.1. Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;

    2.1.2. Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;

    2.1.3. Có điện và nước sạch đầy đủ.

    2.2. Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

    2.3. Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

    2.4. Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

    2.5. Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

    3. Điều kiện về trang thiết bị:

    Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    3.1. Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;

    3.2. Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

    3.3. Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

    3.4. Có đồng hồ đo thời gian.

    4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:

    4.1. Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

    4.1.1. Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

    4.1.2. Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

    4.1.3. Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;

    4.1.4. Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.

    4.2. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;

    4.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;

    4.4. Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:

    4.4.1. Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư 09/2012/TT-BYT.

    4.4.2. Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.

    4.5. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.

    4.6. Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006

    - Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

    - Thông tư 15/2013/TT-BYT.

    - Thông tư 42/2013/TT-BYT.

    - Thông tư 09/2012/TT-BYT

    2. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu

    1. Điều kiện về nhân sự:

    Ngoài việc phải có ít nhất 01 nhân viên tư đã được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS mới được thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

    1.1. Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;

    1.2. Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

    2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    2.1. Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:

    2.1.1. Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;

    2.1.2. Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;

    2.1.3. Có điện và nước sạch đầy đủ.

    2.2. Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

    2.3. Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

    2.4. Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

    2.5. Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

    2.6. Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

    2.7. Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.

    3. Điều kiện về trang thiết bị:

    Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    3.1. Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;

    3.2. Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

    3.3. Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

    3.4. Có đồng hồ đo thời gian.

    3.5. Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;

    3.6. Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

    3.7. Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.

    4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:

    4.1. Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

    4.1.1. Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

    4.1.2. Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị.

    4.1.3. Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.

    4.1.4. Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.

    4.2. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng.

    4.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV.

    4.4. Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:

    4.4.1. Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư 09/2012/TT-BYT.

    4.4.2. Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.

    4.5. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.

    4.6. Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006

    - Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

    - Thông tư 15/2013/TT-BYT.

    - Thông tư 42/2013/TT-BYT.

    - Thông tư 09/2012/TT-BYT

    3. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử

    1. Điều kiện về nhân sự:

    Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-CPvà Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

    1.1. Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học.

    1.2. Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

    1.3. Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

    2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    2.1. Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:

    2.1.1. Phòng chuẩn bị hóa chất.

    2.1.2. Phòng chuẩn bị mẫu.

    2.1.3. Phòng khuyếch đại.

    Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.

    2.2. Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.

    3. Điều kiện về trang thiết bị:

    Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    3.1. Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:

    3.1.1. Phòng chuẩn bị hóa chất:

    + Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;

    + Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;

    + Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;

    + Máy trộn lắc;

    + Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.

    3.1.2. Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):

    + Tủ an toàn sinh học cấp II;

    + Tủ lạnh âm 80ºC;

    + Tủ lạnh 4oC;

    + Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;

    + Máy trộn lắc;

    + Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;

    + Đồng hồ hẹn giờ;

    + Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);

    + Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).

    3.1.3. Phòng khuếch đại:

    + Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;

    + Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;

    + Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;

    + Tủ thao tác mẫu PCR;

    + Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.

    3.2. Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:

    3.2.1. Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA.

    3.2.2. Bộ pipet dùng riêng;

    3.2.3. Tủ lạnh 4 độ C.

    3.3. Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.

    4. Điều kiện về quản lý chất lượng:

    4.1. Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

    4.1.1. Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

    4.1.2. Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

    4.1.3. Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;

    4.1.4. Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.

    4.2. Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;

    4.3. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;

    4.4. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.

    4.5. Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

    5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    5.1. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV.

    5.1.1. Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;

    5.1.2. Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

    5.2. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006

    - Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

    - Thông tư 15/2013/TT-BYT.

    - Thông tư 42/2013/TT-BYT.

    - Thông tư 09/2012/TT-BYT

    III. Kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi

    1. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo

    1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên, bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, bệnh viện chuyên khoa phụ sản tư nhân.

    2. Có ít nhất 01 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh nhân tạo, 01 cán bộ có trình độ đại học y hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về xét nghiệm tinh trùng và các kỹ thuật chuẩn bị tinh trùng. Các cán bộ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

    2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa tại một cơ sở đủ tiêu chuẩn (Phụ lục 1 Thông tư 07/2003/TT-BYT)

    2.2. Có xác nhận của cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là đã trực tiếp thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh nhân tạo.

    3. Có đầy đủ các trang thiết bị để thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo:

    3.1. Tủ cấy CO2 (01 cái).

    3.2. Tủ thao tác vô trùng (01 cái).

    3.3. Kính hiển vi quang học (01 cái).

    3.4. Máy ly tâm (01 cái).

    3.5. Tủ lạnh riêng để chứa hóa chất môi trường.

    3.6. Các dụng cụ chuyên dùng khác.

    4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo. Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:

    4.1. Phòng tiếp đón.

    4.2. Phòng khám dành cho nam.

    4.3. Phòng khám dành cho nữ.

    4.4. Phòng lấy tinh trùng.

    4.5. Phòng tiệt trùng.

    4.6. Phòng bơm tinh trùng.

    4.7. Phòng siêu âm.

    4.8. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế thế giới.

    4.9. Phòng lọc rửa tinh trùng.

    5. Ngoài ra, cơ sở y tế còn phải có phòng xét nghiệm thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm nội tiết

    6. Các phòng theo quy định tại điểm 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 khoản 4 nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.

    Căn cứ pháp lý

    - Nghị định 12/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 10/2015/NĐ-CP.

    - Thông tư 07/2003/TT-BYT

    - Thông tư 12/2012/TT-BYT

    2. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), kỹ thuật bơm tinh trùng vào bào tương noãn (ISCI)

    1. Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:

    1.1. Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên.

    1.2. Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản – nhi.

    1.3. Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân.

    1.4. Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.

    2. Có ít nhất 02 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng. Các cán bộ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

    2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa tại một cơ sở đủ tiêu chuẩn (Phụ lục 1 Thông tư 07/2003/TT-BYT).

    2.2. Có xác nhận của cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là đã trực tiếp thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

    3. Có đầy đủ các trang thiết bị để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư 07/2003/TT-BYT).

    4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có diện tích tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi). Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:

    4.1. Phòng tiếp đón.

    4.2. Phòng khám dành cho nam.

    4.3. Phòng khám dành cho nữ.

    4.4. Phòng chọc hút noãn.

    4.5. Phòng lấy tinh trùng.

    4.6. Phòng tiệt trùng.

    4.7. Phòng cấy.

    4.8. Phòng siêu âm.

    4.9. Phòng lọc rửa tinh trùng.

    4.10. Phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.

    4.11. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thếgiới;

    4.12. Phòng chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng.

    4.13. Phòng hồi sức cấp cứu.

    5. Các phòng theo quy định tại điểm 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 khoản 4 nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 10/2015/NĐ-CP.

    - Thông tư 07/2003/TT-BYT

    - Thông tư 12/2012/TT-BYT

    3. Điều kiện đối với cơ sở y tế thực hiện kỹ thuật lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi

    1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

    2. Có ít nhất 03 bác sĩ. Các bác sĩ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

    2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa đào tạo về kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.

    2.2. Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm về thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.

    3. Có đầy đủ các trang thiết bị sau:

    3.1. Máy hạ nhiệt độ (bán tự động hoặc tự động) hoặc quy trình hạ nhiệt độ cơ học.

    3.2. Có bình ni tơ lỏng trữ mẫu dung tích tối thiểu 30 lít.

    3.3. Có bình chứa ni tơ lỏng dung tích tối thiểu 12 lít.

    3.4. Tủ thao tác vô trùng (tủ cấy vi sinh).

    4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi. Đơn nguyên phải có nguồn cung cấp ni tơ lỏng ổn định và phải có hệ thống quản lý, lưu trữ dữ liệu được nối mạng vi tính với các cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi khác. Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:

    4.1. Phòng tiếp đón.

    4.2. Phòng khám dành cho nam.

    4.3. Phòng lấy tinh trùng.

    4.4. Phòng tiệt trùng.

    4.5. Phòng lọc rửa tinh trùng.

    4.6. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;

    4.7. Phòng lưu giữ tinh trùng có diện tích tối thiểu là 36m2.

    Các phòng theo quy định tại điểm 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.

    5. Được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 12/2003/NĐ-CP

    - Nghị định 10/2015/NĐ-CP.

    - Thông tư 07/2003/TT-BYT

    - Thông tư 12/2012/TT-BYT

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #397204   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    IV. Kinh doanh thuốc

    1. Sản xuất thuốc

    Điều kiện đối với sản xuất thuốc

    1. Chứng chỉ hành nghề dược

    Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với cơ sở sản xuất thuốc:

    1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở sản xuất thuốc, cụ thể là:

    1.1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

    1.1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

    1.1.3. Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:

    a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

    b) Bằng tố nghiệp trung học dược;

    c) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

    d) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược cổ truyền.

    1.2. Có đạo đức nghề nghiệp

    1.3. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

    Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đới với cơ sở sản xuất thuốc:

    2.1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

    2.2. Quy định về nhân sự và đào tạo

    2.2.1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.

    2.2.2. Nhân sự

    a) Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và bộ phận bảo quản thuốc.

    b) Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc và thuốc từ dược liệu.

    c) Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về dược và được đào tạo chuyên môn về dược liệu.

    2.2.3. Đào tạo

    a) Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, bảo quản thuốc (kể cả nhân viên làm kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh) và những nhân viên khác nếu cần.

    b) Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm được phê duyệt bởi người có thẩm quyền tại cơ sở và phải lưu giữ hồ sơ về đào tạo.

    2.3. Quy định về nhà xưởng, thiết bị

    2.3.1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.

    2.3.2. Khu vực bảo quản

    a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và cách ly phù hợp đối với nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi.

    b) Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt, phòng chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài gặm nhấm và các động vật khác, phải có biện pháp ngăn ngừa khả năng lan truyền các vi sinh vật theo vào cùng dược liệu và ngăn ngừa sự nhiễm chéo. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và duy trì ở nhiệt độ phù hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Cần có đủ dụng cụ hoặc thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt độ và phải có hồ sơ ghi chép theo dõi hàng ngày.

    c) Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo quản các chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt như dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất độc và các chất tương tự.

    d) Các dược liệu phải được bảo quản trong khu vực riêng, đảm bảo thoáng mát khô ráo và được thông khí tốt, có kiểm soát về nhiệt độ và độ ẩm, được sắp xếp có hệ thống, có dán nhãn. Trước khi nhập kho, dược liệu phải được kiểm tra chất lượng về mặt cảm quan và độ ẩm cùng các chỉ tiêu có liên quan. Phải có hồ sơ theo dõi và định kỳ kiểm tra, ghi chép quá trình xuất, nhập và tồn kho dược liệu. Đối với bảo quản dịch chiết, cao chiết hay các loại chế phẩm khác phải tuân theo những điều kiện phù hợp về độ ẩm, nhiệt độ và ánh sáng; những điều kiện này phải được duy trì và được giám sát trong suốt quá trình bảo quản.

    đ) Phải xây dựng và áp dụng hệ thống nhãn theo dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm trong đó có các loại nhãn khác nhau dành cho biệt trữ, chấp nhận và loại bỏ với các thông tin cần thiết như: tên nguyên liệu, số lô, số kiểm nghiệm, ngày xuất/loại bỏ hoặc ngày thử nghiệm lại/ngày hết hạn. Các dược liệu bị loại bỏ cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và được bảo quản riêng, tách biệt khỏi các dược liệu được chấp nhận. Chỉ những người có trách nhiệm kiểm tra chất lượng được phân công mới được dán nhãn xác định tình trạng nguyên liệu ban đầu.   

    2.3.3. Khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược liệu   

    a) Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế và chế biến dược liệu, bộ phận này phải riêng biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác. Các khu vực sơ chế dược liệu như: làm tinh sạch và loại bỏ tạp chất, đất cát, các bộ phận không dùng đến; rửa; cắt; sấy khô và xử lý dược liệu thô (nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô của cơ sở).

    b) Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải dễ vệ sinh, thông thoáng, đảm bảo an toàn vệ sinh và thao tác thuận lợi, có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống được để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh.

    2.3.4. Khu vực sản xuất

    a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết. Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí các phòng sản xuất đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo hoặc khi thao tác sản xuất có sinh bụi.

    b) Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng, bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được các loại côn trùng, động vật gậm nhấm và các động vật khác xâm nhập và làm tổ.

    c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác. Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.

    2.3.5. Khu vực kiểm tra chất lượng

    a) Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Phòng kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến hành tại đó và phải có diện tích đủ rộng để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm.

    b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có riêng thiết bị xử lý không khí và các thiết bị khác.

    2.3.6. Hệ thống phụ trợ

    a) Hệ thống xử lý không khí

    Khuyến khích các cơ sở đầu tư lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực sản xuất như: sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, khu vực kiểm nghiệm vi sinh, khu vực sản xuất các chất nhạy cảm, độc tính mạnh.

    b) Hệ thống xử lý nước

    Tuỳ vào yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc, nguồn nước dùng cho mục đích sản xuất phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống được hoặc phải đáp ứng các tiêu chuẩn nước dùng phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc.

    Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết cấp cho các bộ phận sản xuất thuốc. Hàng năm phải thực hiện kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nguồn nước phục vụ trong quá trình sản xuất.

    c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải

    Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí thải và xử lý các chất phế thải, phế liệu thích hợp trong quá trình sản xuất, đảm bảo an toàn và vệ sinh.

    Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước thải, chất phế thải, phế liệu phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở, đảm bảo an toàn và vệ sinh.

    d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy

    Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy và có phương án phòng cháy, chữa cháy được cơ quan phòng cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị, dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn duy trì còn hiệu lực.

    2.3.7. Trang thiết bị sản xuất

    a) Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các mặt hàng thuốc được phép sản xuất tại cơ sở.

    b) Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng; đảm bảo tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

    c) Cân và các thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn theo quy định. Việc hiệu chuẩn, và thẩm định phải được tiến hành đầy đủ và kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép và lưu giữ.

    d) Phải có các quy trình hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ và đảm bảo các quy trình này được tuân thủ đầy đủ.

    đ) Máy và trang thiết bị hỏng, không sử dụng cần được chuyển ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra ngoài được, phải đánh dấu hoặc dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.

    2.3.8. Khu vực cân

    Việc cân nguyên vật liệu ban đầu cần thực hiện ở khu cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích cân. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất.

    2.3.9. Khu vực vệ sinh

    Khu vực vệ sinh cá nhân và giải lao phải tách biệt khỏi các khu vực sản xuất hoặc kiểm nghiệm thuốc. Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng. Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản thuốc.

    2.4. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh

    2.4.1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì.

    2.4.2. Tiêu chuẩn vệ sinh

    Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh trong sản xuất; Tiêu chuẩn về trang phục làm việc; Cách thức kiểm tra điều kiện sức khoẻ của nhân viên; Cách thức rửa tay và sát trùng.

    2.4.3. Vệ sinh nhà xưởng

    a) Cơ sở phải xây dựng quy trình và phương pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc. Các quy trình này phải được rà soát định kỳ và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền tại cơ sở.

    b) Phải có biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận sản xuất để đảm bảo vệ sinh cho khu vực này, thùng đựng chất thải phải được đánh dấu rõ ràng, phải đổ và vệ sinh thường xuyên, tối thiểu 01 ngày 01 lần.

    2.4.4. Vệ sinh cá nhân

    a) Nhân viên làm việc trong các bộ phận sản xuất phải được đào tạo, tập huấn về thực hành đảm bảo các điều kiện vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân.

    b) Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu cầu sản xuất và tính chất của dạng bào chế thuốc.

    c) Nhân viên vận hành máy không được tiếp xúc trực tiếp bằng tay vào các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.

    d) Nhân viên phải được trang bị các dụng cụ bảo hộ lao động thích hợp như găng tay, mũ và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang, giày, dép phù hợp cho từng công đoạn sản xuất, chế biến. Cần có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây dị ứng.

    đ) Không được phép hút thuốc, ăn uống, để cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa bệnh và các đồ dùng cá nhân trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

    3. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

    3.1. Quy định về chất lượng dược liệu

    3.1.1. Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.

    3.1.2.  Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc .

    a) Việc mua dược liệu từ các nguồn trồng trong nước phải có hợp đồng với cơ sở/cá nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, trong đó có điều khoản đảm bảo chất lượng dược liệu theo quy định.

    b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ và lưu các thông tin về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.

    3.1.3. Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyên liệu

    a) Tất cả các dược liệu và nguyên liệu ban đầu được sử dụng trong quá trình sản xuất đều phải có tiêu chuẩn chất lượng. Cơ sở phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn và có đủ trang thiết bị để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.

    b) Phải có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong các thử nghiệm so sánh: kiểm tra bằng cảm quan, bằng kính hiển vi, và bằng các phương pháp hoá học khác nhau. Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm phải được thực hiện theo các quy trình đã được cơ sở phê duyệt và phải do các cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm về dược liệu thực hiện.

    c) Cần có hồ sơ ghi chép, để chứng minh rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được thực hiện theo quy trình, và bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ.

    d) Phải ghi lại kết quả kiểm tra và kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các dược liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. Cần lưu giữ đủ lượng mẫu lưu của dược liệu, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cho từng lô sản xuất.

    3.2. Quy định về nhân sự và đào tạo

    3.2.1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.

    3.2.2. Nhân sự

    a) Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và bộ phận bảo quản thuốc.

    b) Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc và thuốc từ dược liệu.

    c) Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn về dược và được đào tạo chuyên môn về dược liệu.

    3.2.3. Đào tạo

    a) Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, bảo quản thuốc (kể cả nhân viên làm kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh) và những nhân viên khác nếu cần.

    b) Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm được phê duyệt bởi người có thẩm quyền tại cơ sở và phải lưu giữ hồ sơ về đào tạo.

    3.3. Quy định về nhà xưởng, thiết bị

    3.3.1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.

    3.3.2.  Khu vực bảo quản

    a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và cách ly phù hợp đối với nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi.

    b) Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt, phòng chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài gặm nhấm và các động vật khác, phải có biện pháp ngăn ngừa khả năng lan truyền các vi sinh vật theo vào cùng dược liệu và ngăn ngừa sự nhiễm chéo. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và duy trì ở nhiệt độ phù hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Cần có đủ dụng cụ hoặc thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt độ và phải có hồ sơ ghi chép theo dõi hàng ngày.

    c) Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo quản các chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt như dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất độc và các chất tương tự.

    d) Các dược liệu phải được bảo quản trong khu vực riêng, đảm bảo thoáng mát khô ráo và được thông khí tốt, có kiểm soát về nhiệt độ và độ ẩm, được sắp xếp có hệ thống, có dán nhãn. Trước khi nhập kho, dược liệu phải được kiểm tra chất lượng về mặt cảm quan và độ ẩm cùng các chỉ tiêu có liên quan. Phải có hồ sơ theo dõi và định kỳ kiểm tra, ghi chép quá trình xuất, nhập và tồn kho dược liệu. Đối với bảo quản dịch chiết, cao chiết hay các loại chế phẩm khác phải tuân theo những điều kiện phù hợp về độ ẩm, nhiệt độ và ánh sáng; những điều kiện này phải được duy trì và được giám sát trong suốt quá trình bảo quản.

    đ) Phải xây dựng và áp dụng hệ thống nhãn theo dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm trong đó có các loại nhãn khác nhau dành cho biệt trữ, chấp nhận và loại bỏ với các thông tin cần thiết như: tên nguyên liệu, số lô, số kiểm nghiệm, ngày xuất/loại bỏ hoặc ngày thử nghiệm lại/ngày hết hạn. Các dược liệu bị loại bỏ cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và được bảo quản riêng, tách biệt khỏi các dược liệu được chấp nhận. Chỉ những người có trách nhiệm kiểm tra chất lượng được phân công mới được dán nhãn xác định tình trạng nguyên liệu ban đầu. 

    3.3.3. Khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược liệu    

    a) Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế và chế biến dược liệu, bộ phận này phải riêng biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác. Các khu vực sơ chế dược liệu như: làm tinh sạch và loại bỏ tạp chất, đất cát, các bộ phận không dùng đến;  rửa; cắt; sấy khô và xử lý dược liệu thô (nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô của cơ sở).

    b) Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải dễ vệ sinh, thông thoáng, đảm bảo an toàn vệ sinh và thao tác thuận lợi, có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống được để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh.

    3.3.4.  Khu vực sản xuất

    a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết. Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí các phòng sản xuất đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo hoặc khi thao tác sản xuất có sinh bụi.

    b) Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng, bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được các loại côn trùng, động vật gậm nhấm và các động vật khác xâm nhập và làm tổ.

    c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác. Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng  theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.

    3.3.5. Khu vực kiểm tra chất lượng

    a) Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Phòng kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến hành tại đó và phải có diện tích đủ rộng để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ kiểm nghiệm.

    b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có riêng thiết bị xử lý không khí và các thiết bị khác.

    3.3.6. Hệ thống phụ trợ

    a) Hệ thống xử lý không khí

    Khuyến khích các cơ sở đầu tư lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực sản xuất như: sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, khu vực kiểm nghiệm vi sinh, khu vực sản xuất các chất nhạy cảm, độc tính mạnh.

    b) Hệ thống xử lý nước

    Tuỳ vào yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc, nguồn nước dùng cho mục đích sản xuất phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống được hoặc phải đáp ứng các tiêu chuẩn nước dùng phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc.

    Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết cấp cho các bộ phận sản xuất thuốc. Hàng năm phải thực hiện kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nguồn nước phục vụ trong quá trình sản xuất.

    c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải

    Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí thải và xử lý các chất phế thải, phế liệu thích hợp trong quá trình sản xuất, đảm bảo an toàn và vệ sinh.

    Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước thải, chất phế thải, phế liệu phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở, đảm bảo an toàn và vệ sinh.

    d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy

    Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy và có phương án phòng cháy, chữa cháy được cơ quan phòng cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị, dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn duy trì còn hiệu lực.

    3.3.7. Trang thiết bị sản xuất

    a) Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản xuất các mặt hàng thuốc được phép sản xuất tại cơ sở.

    b) Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn khi vận hành,  dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng; đảm bảo tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

    c) Cân và các thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn theo quy định. Việc hiệu chuẩn, và thẩm định phải được tiến hành đầy đủ và kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép và lưu giữ.

    d) Phải có các quy trình hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ và đảm bảo các quy trình này được tuân thủ đầy đủ.

    đ) Máy và trang thiết bị hỏng, không sử dụng cần được chuyển ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra ngoài được, phải đánh dấu hoặc dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.

    3.3.8. Khu vực cân

    Việc cân nguyên vật liệu ban đầu cần thực hiện ở khu cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích cân. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất.

    3.3.9. Khu vực vệ sinh

    Khu vực vệ sinh cá nhân và giải lao phải tách biệt khỏi các khu vực sản xuất hoặc kiểm nghiệm thuốc. Phòng thay và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng. Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản thuốc.

    3.4. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh

    3.4.1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì.

    3.4.2. Tiêu chuẩn vệ sinh

    Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh trong sản xuất; Tiêu chuẩn về trang phục làm việc; Cách thức kiểm tra điều kiện sức khoẻ của nhân viên; Cách thức rửa tay và sát trùng.

    3.4.3. Vệ sinh nhà xưởng

    a) Cơ sở phải xây dựng quy trình và phương pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc. Các quy trình này phải được rà soát định kỳ và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền tại cơ sở.

    b) Phải có biện pháp xử lý thường xuyên chất thải từ bộ phận sản xuất để đảm bảo vệ sinh cho khu vực này, thùng đựng chất thải phải được đánh dấu rõ ràng, phải đổ và vệ sinh thường xuyên, tối thiểu 01 ngày 01 lần.

    3.4.4. Vệ sinh cá nhân

    a) Nhân viên làm việc trong các bộ phận sản xuất phải được đào tạo, tập huấn về thực hành đảm bảo các điều kiện vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân.

    b) Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu cầu sản xuất và tính chất của dạng bào chế thuốc.

    c) Nhân viên vận hành máy không được tiếp xúc trực tiếp bằng tay vào các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.

    d) Nhân viên phải được trang bị các dụng cụ bảo hộ lao động thích hợp như găng tay, mũ và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang, giày, dép phù hợp cho từng công đoạn sản xuất, chế biến. Cần có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây dị ứng.

    đ) Không được phép hút thuốc, ăn uống, để cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa bệnh và các đồ dùng cá nhân trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

    3.5. Quy định về hồ sơ tài liệu

    3.5.1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực hiện đúng nhiệm vụ được phân công; đảm bảo người được uỷ quyền có tất cả những thông tin cần thiết khi quyết định cho xuất một lô thuốc ra thị trường; và đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể tìm lại được và cung cấp cho thanh tra những hồ sơ cũng như đầu mối để tiến hành điều tra. Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê.

    3.5.2. Nhãn

    a) Nhãn dùng cho bao bì, máy, thiết bị hoặc nhà xưởng phải rõ ràng, không mập mờ và phải theo mẫu chung thống nhất của cơ sở phù hợp với quy định về ghi nhãn thuốc. Bên cạnh chữ viết trên nhãn, có thể  sử dụng màu sắc để chỉ tình trạng của nguyên liệu, máy móc, thiết bị (ví dụ đang biệt trữ, đã được chấp nhận, bị loại hoặc sạch).

    b) Tất cả thuốc thành phẩm đều phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định hiện hành về ghi nhãn thuốc.

    c) Đối với chất chuẩn, nhãn và/hoặc tài liệu đi kèm phải chỉ rõ hoạt lực hay nồng độ, ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày mở bao bì lần đầu, điều kiện bảo quản và số kiểm soát nếu có.

    3.5.3. Hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng

    Các nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải có đầy đủ tiêu chuẩn và phương pháp phân tích, kiểm nghiệm. Các nguyên liệu ban đầu phải có tiêu chuẩn phù hợp với Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn cơ sở và quy định về chất lượng, vệ sinh theo quy định của Bộ Y tế.

    a) Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói

    Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu, bao bì sơ cấp và bao bì có in ấn nếu thích hợp cần có mô tả đối với nguyên liệu, trong đó phải có các thông tin:

    + Tên được đặt (nếu có thể nêu cả tên INN) và mã số nội bộ. Đối với dược liệu phải có các thông tin tối thiểu như tên và nguồn gốc (tên dược liệu, tên khoa học, phần được sử dụng), mô tả cảm quan.

    + Tham chiếu đến chuyên luận của Dược điển nếu có.

    + Các yêu cầu về định tính và định lượng, giới hạn cho phép.

    Tùy thuộc vào yêu cầu của cơ sở, tiêu chuẩn có thể có thêm các thông tin khác, như: nhà cung cấp và nhà sản xuất gốc của nguyên vật liệu, mẫu bao bì có in ấn, hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm, hoặc tham chiếu đến quy trình thực hiện, điều kiện bảo quản và các thận trọng, thời hạn bảo quản tối đa trước khi kiểm nghiệm lại, hạn dùng.

    Nguyên liệu bao gói trực tiếp với thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo quy định của Dược điển Việt Nam và phải tương thích với nguyên liệu và/hoặc sản phẩm chứa trong đó. Nguyên liệu cần được kiểm tra về tiêu chuẩn chất lượng, các sai hỏng và tính chính xác của các dấu hiệu nhận dạng.

    Hồ sơ tài liệu mô tả quy trình kiểm nghiệm phải nêu rõ tần suất quy định đối với việc định lượng lại mỗi nguyên liệu ban đầu, tuỳ thuộc vào tuổi thọ của chúng.

    b) Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm

    Phải có hồ sơ về tiêu chuẩn đối với các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm. Nếu sản phẩm đó được mua hay gửi đi, hoặc nếu số liệu thu được từ sản phẩm trung gian được dùng để đánh giá thành phẩm. Các tiêu chuẩn phải tương tự như các tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm, nếu phù hợp.

    c) Tiêu chuẩn thành phẩm

    Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các thông tin chính như: Tên sản phẩm và mã tham khảo nếu có; Tên thành phần/hoạt chất; Công thức hoặc tham chiếu công thức; Mô tả dạng bào chế và chi tiết đóng gói; Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm, hoặc tham chiếu đến quy trình thực hiện; Yêu cầu về định tính và định lượng, giới hạn cho phép; Điều kiện bảo quản và các thận trọng nếu có; Hạn sử dụng.

    Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các phép thử cho các thành phần hoạt chất có thể định tính và định lượng được trong các phép thử kiểm tra chất lượng thành phẩm. Cần có các phép thử xác định giới hạn cho phép của dư chất các chất được sử dụng để bảo quản, tẩy rửa (nếu có) và các phụ liệu tham gia vào quá trình chế biến dược liệu.

    Ngoài ra phải có các phép thử cho các chỉ tiêu liên quan khác theo từng yêu cầu của mỗi dạng bào chế, như: Hình thức bên ngoài như màu sắc, mùi vị, kích thước và kết cấu; Độ đồng đều khối lượng, thời gian tan rã, độ cứng (đối với thuốc viên), độ trong, độ nhớt (đối với dung dịch), độ đồng nhất (đối với thuốc mỡ, thuốc kem); Mất khối lượng do sấy khô hay hàm lượng nước; Độ nhiễm khuẩn, v/v.

    3.5.4. Hồ sơ công thức gốc

    Cơ sở phải xây dựng công thức gốc được phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm và mỗi cỡ lô sản xuất. Công thức gốc cần có thông tin:Tên sản phẩm, có mã tham khảo của sản phẩm liên quan đến tiêu chuẩn; Mô tả dạng bào chế, hàm lượng, và cỡ lô; Danh mục các nguyên liệu ban đầu được sử dụng (tên INN nếu có), lượng của mỗi chất, được mô tả bằng tên và ký hiệu tham khảo thống nhất cho loại nguyên liệu đó (cần nêu rõ chất nào sẽ bị mất đi trong quá trình chế biến); Công bố sản lượng thành phẩm dự kiến và giới hạn cho phép, và sản lượng sản phẩm trung gian, nếu có; Nêu địa điểm chế biến và thiết bị sử dụng chủ yếu; Các phương pháp, hoặc tham chiếu phương pháp, được sử dụng để chuẩn bị và vận hành các máy móc thiết bị quan trọng, ví dụ như làm vệ sinh (đặc biệt sau khi thay đổi sản phẩm), lắp đặt, hiệu chuẩn, vô trùng, sử dụng; Hướng dẫn chế biến chi tiết lần lượt từng bước (ví dụ: kiểm tra nguyên liệu, xử lý sơ bộ, trình tự thêm các nguyên vật liệu, thời gian trộn, nhiệt độ); Hướng dẫn đối với các kiểm tra trong quá trình sản xuất và các giới hạn tương ứng; Nếu cần, quy định về bảo quản sản phẩm, kể cả bao bì, nhãn và các điều kiện bảo quản đặc biệt; các điều cần đặc biệt thận trọng khi sản xuất.

    3.5.5. Hồ sơ hướng dẫn chế biến lô

    a) Phải thiết lập hồ sơ cho mỗi lô sản xuất, trong đó chỉ rõ: Tên, nồng độ, hàm lượng của sản phẩm; Ngày sản xuất; Số lô, mẻ; Công thức đầy đủ của lô/mẻ;  Các SOP được sử dụng và ghi chép lại từng công đoạn đã tiến hành, tất cả các thiết bị chính được sử dụng, tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình sản xuất, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.  

    b) Phải  lưu giữ hồ sơ chế biến lô cho mỗi một lô sản xuất. Hồ sơ cần dựa trên những phần liên quan trong tiêu chuẩn gốc đã được phê duyệt. Phương pháp chuẩn bị hồ sơ cần được thiết kế sao cho tránh được những sai sót. (Nên sao chụp lại hoặc dùng các chương trình máy tính đã được thẩm định. Nên tránh việc chép lại bằng thủ công các tài liệu đã được duyệt).

    c) Phải thiết lập các hướng dẫn chế biến trong đó liệt kê các thao tác khác nhau được tiến hành trên dược liệu, như sấy khô, thái và nghiền nhỏ, cũng cần nêu nhiệt độ và thời gian cần thiết cho quá trình sấy khô, và phương pháp được sử dụng để kiểm tra các mảnh hoặc kích thước tiểu phân.

    d) Cần đưa ra hướng dẫn về sàng lọc hoặc phương pháp khác dùng để loại bỏ các tạp chất lạ. Phải nêu chi tiết bất kỳ quy trình nào, ví dụ xông sinh, được sử dụng để làm giảm nhiễm vi sinh vật, cùng với phương pháp xác định mức độ của các ô nhiễm này.

    Đối với việc sản xuất các chế phẩm cao từ dược liệu, các hướng dẫn phải chỉ rõ chất dẫn, hoặc dung môi được sử dụng, thời gian và nhiệt độ phải bảo đảm trong suốt quá trình chiết, và bất cứ phương pháp cô đặc nào.

    Các hướng dẫn cần ghi rõ các bước trong quá trình trộn và điều chỉnh để đạt hàm lượng các thành phần hoạt chất dược lý và đảm bảo sự đồng nhất của lô sau khi trộn cùng quy định về việc ghi chép các thông số trong quá trình trộn.

    Phải xây dựng các biện pháp loại bỏ các dược liệu sau khi chế biến nếu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 

    đ) Đối với giai đoạn sản xuất thành phẩm, phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu được sử dụng; tất cả các quy trình thao tác chuẩn; mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối; tất cả các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; và hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực sản xuất.

    Tất cả các hồ sơ phải ghi rõ thời gian và được ký bởi người chịu trách nhiệm tiến hành công việc, đối với các thao tác quan trọng, phải có cả chữ ký của người giám sát và phải được giữ tại nơi làm việc trong toàn bộ quá trình hoạt động. Hồ sơ phải được lưu giữ và sẵn sàng cho việc thanh tra ít nhất 2 năm sau khi hết hạn dùng của lô thuốc.

    3.5.6. Quy trình và hồ sơ ghi chép

    Phải có các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn việc sản xuất, vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ sản xuất, trong đó chỉ rõ: việc phân công trách nhiệm làm vệ sinh; lịch trình xác định việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị; phương pháp tiến hành; các thiết bị và nguyên vật liệu được sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản các thiết bị đã được vệ sinh sạch khỏi bị nhiễm bẩn; kiểm soát tình trạng vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Các quy trình này phải được tuân thủ đầy đủ.

    3.6. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất

    3.6.1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc.

    3.6.2. Nguyên liệu

    a) Nguyên liệu ban đầu

    Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng. Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất kho, tình trạng tồn kho của nguyên liệu, bán thành phẩm.

    Việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm, ví dụ như tiếp nhận và biệt trữ, lấy mẫu, bảo quản, dán nhãn, cấp phát, chế biến, đóng gói, và phân phối đều phải thực hiện theo đúng các quy trình hoặc hướng dẫn bằng văn bản và được ghi chép lại nếu cần thiết.

    Đối với nguyên liệu có nguồn gốc động vật phải ghi chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp sản xuất trong hồ sơ. Các nguyên liệu này cần được bảo quản trong các điều kiện được kiểm soát và chỉ rõ hạn dùng hoặc ngày thử nghiệm lại.

    Nguyên liệu và sản phẩm bị loại bỏ cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và bảo quản riêng trong khu vực hạn chế ra vào. Các nguyên liệu bị loại bỏ phải được bảo quản an toàn và tách biệt khỏi các nguyên liệu được chấp nhận.

    Cơ sở phải xây dựng và thực hiện chương trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết hạn trước - xuất trước (FEFO) và nhập trước - xuất trước (FIFO).

    b) Nguyên liệu đóng gói

    Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải thực hiện như đối với nguyên liệu ban đầu.

    Các vật liệu đóng gói, bao bì in phải được bảo quản tại một khu vực hạn chế tiếp cận và được cấp phát dưới sự giám sát nghiêm ngặt.

    c) Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm

    Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm chờ đóng gói phải được biệt trữ để chờ kiểm tra chất lượng trước khi tiến hành các công đoạn tiếp theo.

    Tất cả các lần xuất sản phẩm trung gian và bán thành phẩm kể cả những lần xuất bổ sung theo yêu cầu của sản xuất phải có chứng từ đầy đủ.

    Nếu các thành phần/nguyên liệu được chuyển vào bao bì mới, thì bao bì mới này phải được nhận dạng với nhãn có nội dung: tên hoặc mã số của thành phần/nguyên liệu, mã số tiếp nhận hoặc mã số kiểm soát, khối lượng trong bao bì mới. Các hoạt động phân phối/xuất bổ sung phải được giám sát đầy đủ, từng thành phần/nguyên liệu phải được kiểm tra bởi người thứ hai để đảm bảo rằng:

    + Thành phần/nguyên liệu đã được cho phép xuất kho để sử dụng bởi bộ phận kiểm tra chất lượng.

    + Khối lượng đúng theo lệnh xuất kho

    + Các thùng đựng được xác định đúng.

    d) Quy định về lấy mẫu

    Có quy định về việc dán nhãn chỉ rõ các thùng, bao bì nguyên liệu được lấy mẫu. Phải có các thông tin sau đây đối với mỗi mẫu được lấy: tên của người lấy mẫu, số lượng mẫu lấy được, số lượng đồ đựng mẫu, ngày lấy mẫu.      

    Nguyên liệu ban đầu phải được biệt trữ cho tới khi được chấp nhận và cho phép sử dụng.

    3.6.3. Quy trình sản xuất

    a) Hệ thống đánh số lô, mẻ.

    Có hệ thống mô tả những chi tiết của việc đánh số lô kể cả việc nhận diện nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao bì, sản phẩn trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.

    Việc cấp số lô, mẻ phải được ghi chép ngay và phải bao gồm các thông tin: ngày cấp số, nhận diện sản phẩm và cỡ lô, mẻ.

    b) Cân và cấp phát     

    Khu vực cân phải được trang bị để tránh nhiễm chéo và được ngăn cách về mặt cơ học với các phòng khác bằng tường hoặc các loại vách ngăn khác.

    Trước khi tiến hành cân, cấp phát phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm để đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Các nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp phát tại khu vực vô trùng. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục thích hợp.

    Phải có những biện pháp thận trọng để tránh nhiễm chéo trong khi cân. Phải xây dựng quy trình kiểm tra quản lý việc cấp phát nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.

    c) Sản xuất     

    Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến.

    Môi trường và các điều kiện sản xuất phải đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị chế biến đều phải được kiểm tra trước khi sử dụng. Các thiết bị cân, đo lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong.

    Phải có quy trình sơ chế, xử lý dược liệu. Khi xử lý dược liệu phải chú ý sao cho việc xử lý không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.

    Trong suốt thời gian chế biến, tất cả các nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, các máy móc thiết bị chính xác, và nếu được cả các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải được dán nhãn hoặc nếu không phải có ký hiệu nhận dạng ghi tên sản phẩm hoặc nguyên vật liệu đang được chế biến, nồng độ (nếu thích hợp), và cả số lô. Tất các các nhãn hiệu và dấu hiệu không thích hợp đã có trước khi chế biến phải được loại bỏ hoàn toàn.

    Các máy dập viên không có môi trường kín riêng phải được đặt tại khu vực riêng biệt. Các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng của viên phải được tiến hành trong quá trình dập viên.

    Đối với sản xuất viên nang, phải tiến hành cân nang trong suốt quá trình đóng nang. Các viên nén hoặc viên nang lấy trực tiếp từ bộ phận dập viên, đóng nang để thử nghiệm hoặc dùng vào mục đích khác phải được thu thập và hủy đúng cách.

    Các vỏ nang rỗng phải được bảo quản trong những điều kiện tránh bị khô và nứt hoặc tránh được những tác động của độ ẩm.

    Mực dùng để in các viên bao và viên nang phải là phẩm màu thực phẩm và được coi như nguyên liệu sản xuất.

    Các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi phải được sản xuất theo phương pháp và điều kiện tránh được sự ô nhiễm của vi khuẩn và các loại ô nhiễm khác. Việc sản xuất, vận chuyển các chất lỏng hoặc kem, thuốc bột phải được thực hiện trong hệ thống kín.

    d) Sản phẩm trung gian và thành phẩm          

    Phải có hệ thống biệt trữ và xuất kho đối với bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả việc xác định rõ ràng trạng thái của sản phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ). Phải xây dựng hệ thống và quy trình cho việc xử lý các sản phẩm không đạt và sản phẩm bị trả về.

    đ) Kiểm soát trong quá trình sản xuất

    Cần tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm soát môi trường theo đúng quy trình sản xuất và hồ sơ lô.

    3.6.4. Dán nhãn, đóng gói và phân phối        

    a) Bao bì         

    Phải có các tiêu chuẩn của bao bì đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn. Phải có các SOP đối với các hoạt động tiếp nhận, lấy mẫu, thử nghiệm nguyên liệu bao bì.

    b) Hoạt động dán nhãn và đóng gói   

    Các hoạt động dán nhãn và đóng gói phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói. Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô. Có các khu vực biệt trữ riêng biệt và an toàn cho các thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng.         

    c) Bảo quản và phân phối      

    Phải xây dựng các SOP cho việc bảo quản thành phẩm xuất xưởng tại khu vực gửi hàng. Phải có các hồ sơ cho phép xác định nhanh tất cả các khách hàng đã mua thành phẩm của một lô/mẻ xác định trong đó chỉ rõ thời gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho khách hàng.

     Cần lưu trữ các ghi chép về thời gian bảo quản, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản khác trước khi phân phối.

    3.6.5. Vệ sinh trong sản xuất 

    Phải có các biện pháp để kiểm soát việc sử dụng chất diệt côn trùng nhằm phòng tránh việc ô nhiễm cho sản phẩm. Nước thải, chất thải, các nguyên liệu bị huỷ bỏ, không được chấp nhận phải được kiểm soát và/hoặc xử lý theo cách thức an toàn, vệ sinh. Phải quy định việc đi lại của nhân viên tại các khu vực hạn chế ra vào.

    3.7. Quy định về kiểm tra chất lượng

    3.7.1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mới được xuất xưởng.

    3.7.2. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Bộ phận kiểm tra chất lượng phải độc lập với các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp, người này có thể điều hành một hoặc nhiều phòng thí nghiệm. Cần có đủ nguồn lực để đảm bảo rằng mọi biện pháp về kiểm tra chất lượng đều được thực hiện một cách có hiệu quả và đáng tin cậy.

    3.7.3. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu chưa thành lập được bộ phận kiểm nghiệm thuốc hoặc đã thành lập được bộ phận kiểm nghiệm thuốc nhưng chưa kiểm nghiệm được hết các chỉ tiêu chất lượng thì phải gửi mẫu và  ký hợp đồng kiểm nghiệm thuốc với các Đơn vị có đủ điều kiện và có chức năng kiểm nghiệm thuốc để thực hiện việc kiểm nghiệm cho mỗi lô thuốc sản xuất tại cơ sở hoặc để kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu chất lượng chưa thực hiện được tại cơ sở. Các phiếu kiểm nghiệm phải được lưu trong hồ sơ của từng lô thuốc xuất xưởng.

    3.7.4. Nhân sự kiểm tra chất lượng

    Nhân sự của bộ phận kiểm tra chất lượng phải có chuyên môn sâu về các sản phẩm thuốc từ dược liệu để tiến hành các phép thử định tính, kiểm tra sự giả mạo, sự có mặt của nấm mốc, hoặc côn trùng, sự không đồng nhất của lô dược liệu. Bộ phận kiểm tra chất lượng phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao.

    3.7.5. Trang thiết bị

    a) Bộ phận hoặc Phòng kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên.

    b) Phòng kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị. Phòng kiểm tra hoá lý được trang bị các thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu hoá lý (tủ sấy, lò nung, máy thử độ rã, sắc ký lớp mỏng, tủ hốt, ...) và các thiết bị kiểm tra trong quá trình sản xuất. Đối với các chỉ tiêu phải dùng các thiết bị đắt tiền như sắc ký khí hoặc các phép thử khó thực hiện như độ nhiễm khuẩn cơ sở có thể thông qua các đơn vị dịch vụ để kiểm tra. Kết quả kiểm tra phải được lưu giữ có hệ thống để theo dõi lâu dài.  

    3.7.6. Hồ sơ, tài liệu

    a) Phòng kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, các phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích.

    Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè.

    b) Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả phân tích và phải được in sẵn với các thông tin tối thiếu như sau: Tên mẫu, nguồn gốc/nơi sản xuất, mã tham khảo nếu có; Số lô, hạn dùng, yêu cầu phân tích (số, ngày tháng và nội dung); Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích; Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán); Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả phân tích. Phiếu phân tích phải có chữ ký của kiểm nghiệm viên và người giám sát.

    c) Phải cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có:  Dược điển Việt Nam và các Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục, bản bổ sung và bản hiệu đính;  Các tiêu chuẩn chất lượng không có trong Dược điển, đối với những thuốc được kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Các phương pháp kiểm nghiệm không có trong Dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ban hành.

    3.7.7. Theo dõi độ ổn định

    Cơ sở phải xây dựng quy trình và lập hồ sơ theo dõi độ ổn định của các thuốc do mình sản xuất. Các hồ sơ theo dõi độ ổn định của thuốc phải được lưu giữ.

    3.8. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở

    3.8.1. Khiếu nại về sản phẩm 

    Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm do cơ sở sản xuất. Việc xử lý khiếu nại sản phẩm phải được ghi chép bằng văn bản và lưu giữ trong  khoảng thời gian theo hạn sử dụng của lô thuốc bị khiếu nại.

    3.8.2. Sản phẩm bị trả lại        

    Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi và xây dựng các quy trình bằng văn bản để tiếp nhận và kiểm tra các sản phẩm bị trả lại. Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại được lưu trữ bao gồm các nội dung: tên và hàm lượng của sản phẩm, dạng bào chế, số lô, lý do trả về, chất lượng của sản phẩm trả về, ngày trả về. Các sản phẩm bị trả về phải được nhận diện rõ và bảo quản tại khu vực cách ly.

    3.8.3. Thu hồi sản phẩm         

    Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý việc thu hồi sản phẩm và quy định người có thẩm quyền quyết định thu hồi một sản phẩm. Phải lập và lưu giữ hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản phẩm bao gồm cả kết quả của việc thu hồi sản phẩm và hành động phong toả. Sản phẩm thu hồi phải được bảo quản tại nơi an toàn để tránh việc đưa sản phẩm thu hồi vào tái lưu thông, sử dụng mà chưa tiến hành điều tra, đánh giá.

    3.9. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở

    Cơ sở phải xây dựng kế hoạch hoạt động tự thanh tra và xác định thành viên nhóm thanh tra phù hợp. Phải ghi chép việc tự thanh tra và lập báo cáo tự thanh tra để có những hành động khắc phục phù hợp.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 13 Luật Dược 2005.

    - Điều 21, 27, 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

    -  Thông tư 02/2007/TT-BYT.

    - Thông tư 22/2009/TT-BYT.

    - Chương II Thông tư 16/2011/TT-BYT.

    - Thông tư 23/2013/TT-BYT

    2. Bán buôn thuốc

    Điều kiện đối với bán buôn thuốc

    1. Chứng chỉ hành nghề dược

    Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược đối với cơ sở bán buôn thuốc:

    1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở bán buôn thuốc, cụ thể là:

    1.1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải cóbằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

    1.1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

    1.1.3. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:

    a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

    b) Bằng tố nghiệp trung học dược;

    c) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

    d) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược cổ truyền.

    1.1.4 Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:

    a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

    b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;

    c) Bằng tốt nghiệp trung học y;

    d) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học.

    1.2. Có đạo đức nghề nghiệp

    1.3. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

    Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc:

    2.1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn (Cơ sở bán buôn thuốc gồm có: doanh nghiệp kinh doanh thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế).

    2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, cụ thể là:

    2.2.1. Tổ chức và quản lý

    a) Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

    b) Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

    c) Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.

    d) Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.

    đ) Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.

    e) Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.

    f) Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.

    2.2.2. Nhân sự

    a) Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

    b) Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng.

    c) Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

    + Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

    + Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

    + Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

    d) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.

    đ) Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.

    e) Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang phục của nhân viên.

    f) Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

    g) Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

    2.2.3. Quản lý chất lượng

    a) Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.

    b) Quản lý chất lượng bao gồm:

    + Cơ sở hạ tầng hay “hệ thống chất lượng” phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp và các nguồn lực;

    + Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là “bảo đảm chất lượng”.

    c) Tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm để bảo đảm sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng.

    d) Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc.

    đ) Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

    e) Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối.

    f) Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ thuật. Các quy trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở.

    g) Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật.

    2.2.4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản

    a) Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). Kho phải có các khu vực bảo quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát các dược phẩm quá hạn.

    Khu vực bảo quản

    b) Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép, không có phận sự đi vào khu vực bảo quản thuốc.

    c) Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích. để cho phép bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại hoặc thu hồi. Diện tích tối thiểu là 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3

    d) Khu vực bảo quản phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc. Đặc biệt, khu vực bảo quản phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp.

    đ) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ bảo quản thuốc phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.

    e) Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng. Phải có các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản. Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả các nguy cơ gây ô nhiễm.

    f) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu. Đối với các cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm...) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

    g) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các điều kiện thời tiết bất lợi. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

    h) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

    i) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các sản phẩm hoặc các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.

    j) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, và các sản phẩm độc hại, nhạy cảm khác, cũng như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (ví dụ: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí nén...) phải được bảo quản tại khu vực dành riêng, và phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn và an ninh.

    + Đối với cơ sở phân phối nguyên liệu và tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản nguyên liệu và tá dược làm thuốc. Kho phải có điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại.

    + Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh…) cho khu vực bảo quản, vận chuyển phân phối nhằm duy trì mức nhiệt độ đồng bộ cho mỗi sản phẩm từ lúc sản xuất ra cho đến lúc sử dụng.

    + Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý các sản phẩm.

    + Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.

    + Phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh, nếu cần.

    k) Các thuốc phải được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn.

    n) Phải có một hệ thống để bảo đảm các sản phẩm hết hạn trước sẽ được phân phối trước (FEFO viết tắt của First Expire, First Out). Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải áp dụng nguyên tắc nhập trước, xuất trước (gọi tắt là FIFO - First In, First Out). Tuy nhiên, trong những trường hợp cụ thể, có thể chấp nhận những sai lệch so với các nguyên tắc này, với điều kiện các sai lệch này chỉ có tính chất tạm thời và được áp dụng phù hợp.

    m) Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại khu vực biệt trữ nhằm tránh việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng trên cơ sở bản chất của vi phạm.

    l) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, tại Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

    o) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, và được bảo quản riêng biệt.

    p) Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động như hệ thống phòng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an toàn.

    Điều kiện bảo quản:

    q) Điều kiện bảo quản của các thuốc phải phù hợp với điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.

    Theo dõi điều kiện bảo quản:

    r) Điều kiện bảo quản thuốc phải được theo dõi và ghi lại để có thể xem xét sau này. Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra theo định kỳ phù hợp, và kết quả kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo quy định của pháp luật.

    s) Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo quản.

    + Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

    + Đối với các thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, như vắc xin và sinh phẩm y tế, phải xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản. Bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hoạt động sửa chữa nào đối với trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

    t) Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ phù hợp.

    Kiểm soát quay vòng kho:

    u) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.

    v) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc bảo quản tại kho phải được điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.

    2.2.5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

    a) Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn.

    b) Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải bảo đảm giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác động xấu nào đối với chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối.

    c) Nếu có thể, nên có các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc. Khi không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có các quy trình phù hợp để bảo đảm không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. Phải thực hiện các quy trình vệ sinh thích hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại.

    + Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải trang bị các phương tiện vận chuyển, bảo quản chuyên dụng như xe lạnh, các loại tủ lạnh di động... Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải được duy trì trong giới hạn cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có các phương tiện này, có thể dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô..) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế. Lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng phải được đánh giá thẩm định để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép. Trong trường hợp không thể sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của nhiệt độ.

    + Trong trường hợp vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải, thì các phương tiện vận chuyển cũng phải được đánh giá. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển cũng phải được theo dõi, ghi lại (tốt nhất bằng thiết bị đo tự động).

    d) Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng. Phải di dời hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng.

    đ) Phải có các quy trình vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng an toàn.

    e) Các phương tiện vận chuyển, bao bì vận chuyển và các trang thiết bị phải được giữ sạch, khô và không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình vệ sinh bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và phương pháp làm vệ sinh.

    f) Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật đó. Việc sử dụng các chất tẩy rửa, chống côn trùng... không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Các dụng cụ làm vệ sinh đối với phương tiện vận chuyển phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm.

    g) Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các máy móc thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng cactông hoặc bao bì lớn.

    h) Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ về nhiệt độ và độ ẩm cụ thể), thì phải bảo đảm các điều kiện đó, có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi sản phẩm hết hạn. Phải thực hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của phương tiện vận chuyển để chứng minh được độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.

    i) Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận chuyển hay trong thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.

    j) Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp, bảo quản có trật tự các loại thuốc khác nhau trong quá trình vận chuyển.

    k) Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.

    n) Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào, lục lọi phương tiện vận chuyển và trang thiết bị cũng như phòng tránh việc bị mất trộm.

    3. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”

    3.1. Tổ chức và quản lý

    3.1.1. Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

    3.1.2. Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

    3.1.3. Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.

    3.1.4. Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.

    3.1.5. Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.

    3.1.6. Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.

    3.1.7. Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.

    3.2. Nhân sự

    3.2.1. Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

    3.2.2. Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng.

    3.2.3. Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

    a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

    b) Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

    c) Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

    3.2.4. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.

    3.2.5. Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.

    3.2.6. Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang phục của nhân viên.

    3.2.7. Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

    3.2.8. Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

    3.3. Quản lý chất lượng

    3.3.1. Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.

    3.3.2. Quản lý chất lượng bao gồm:

    a) Cơ sở hạ tầng hay “hệ thống chất lượng” phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp và các nguồn lực;

    b) Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là “bảo đảm chất lượng”.

    3.3.3. Tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm để bảo đảm sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng.

    3.3.4. Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc.

    3.3.5. Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

    3.3.6. Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối.

    3.3.7. Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ thuật. Các quy trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở.

    3.3.8. Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật.

    3.4. Cơ sở, kho tàng và bảo quản

    3.4.1. Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). Kho phải có các khu vực bảo quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát các dược phẩm quá hạn.

    Khu vực bảo quản

    3.4.2. Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép, không có phận sự đi vào khu vực bảo quản thuốc.

    3.4.3. Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích. để cho phép bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại hoặc thu hồi. Diện tích tối thiểu là 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3

    3.4.4. Khu vực bảo quản phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc. Đặc biệt, khu vực bảo quản phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp.

    3.4.5. Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ bảo quản thuốc phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.

    3.4.6. Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng. Phải có các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản.

    Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả các nguy cơ gây ô nhiễm.

    3.4.7. Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu.

    Đối với các cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm...) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

    3.4.8. Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các điều kiện thời tiết bất lợi. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

    3.4.9. Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

    3.4.10. Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các sản phẩm hoặc các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.

    3.4.11. Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, và các sản phẩm độc hại, nhạy cảm khác, cũng như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (ví dụ: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí nén...) phải được bảo quản tại khu vực dành riêng, và phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn và an ninh.

    a) Đối với cơ sở phân phối nguyên liệu và tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản nguyên liệu và tá dược làm thuốc. Kho phải có điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại.

    b) Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh…) cho khu vực bảo quản, vận chuyển phân phối nhằm duy trì mức nhiệt độ đồng bộ cho mỗi sản phẩm từ lúc sản xuất ra cho đến lúc sử dụng.

    Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý các sản phẩm.

    Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.

    Phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh, nếu cần.

    3.4.12. Các thuốc phải được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn.

    3.4.13. Phải có một hệ thống để bảo đảm các sản phẩm hết hạn trước sẽ được phân phối trước (FEFO viết tắt của First Expire, First Out). Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải áp dụng nguyên tắc nhập trước, xuất trước (gọi tắt là FIFO - First In, First Out). Tuy nhiên, trong những trường hợp cụ thể, có thể chấp nhận những sai lệch so với các nguyên tắc này, với điều kiện các sai lệch này chỉ có tính chất tạm thời và được áp dụng phù hợp.

    3.4.14. Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại khu vực biệt trữ nhằm tránh việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng trên cơ sở bản chất của vi phạm.

    3.4.15. Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, tại Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

    3.4.16. Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, và được bảo quản riêng biệt.

    3.4.17. Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động như hệ thống phòng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an toàn.

    3.4.18. Điều kiện bảo quản:

     Điều kiện bảo quản của các thuốc phải phù hợp với điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.

    3.4.19. Theo dõi điều kiện bảo quản:

    a) Điều kiện bảo quản thuốc phải được theo dõi và ghi lại để có thể xem xét sau này. Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra theo định kỳ phù hợp, và kết quả kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo quy định của pháp luật.

    b) Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo quản.

    + Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

    + Đối với các thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, như vắc xin và sinh phẩm y tế, phải xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản. Bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hoạt động sửa chữa nào đối với trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

    c) Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ phù hợp.

    3.4.20. Kiểm soát quay vòng kho:

    a) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.

    b) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc bảo quản tại kho phải được điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.

    3.5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

    3.5.1. Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn.

    3.5.2. Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải bảo đảm giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác động xấu nào đối với chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối.

    3.5.3. Nếu có thể, nên có các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc. Khi không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có các quy trình phù hợp để bảo đảm không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. Phải thực hiện các quy trình vệ sinh thích hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại.

    a) Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải trang bị các phương tiện vận chuyển, bảo quản chuyên dụng như xe lạnh, các loại tủ lạnh di động... Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải được duy trì trong giới hạn cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có các phương tiện này, có thể dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô..) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế. Lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng phải được đánh giá thẩm định để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép. Trong trường hợp không thể sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của nhiệt độ.

    b) Trong trường hợp vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải, thì các phương tiện vận chuyển cũng phải được đánh giá. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển cũng phải được theo dõi, ghi lại (tốt nhất bằng thiết bị đo tự động).

    3.5.4. Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng. Phải di dời hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng.

    3.5.5. Phải có các quy trình vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng an toàn.

    3.5.6. Các phương tiện vận chuyển, bao bì vận chuyển và các trang thiết bị phải được giữ sạch, khô và không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình vệ sinh bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và phương pháp làm vệ sinh.

    4.5.7. Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật đó. Việc sử dụng các chất tẩy rửa, chống côn trùng... không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Các dụng cụ làm vệ sinh đối với phương tiện vận chuyển phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm.

    3.5.8. Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các máy móc thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng cactông hoặc bao bì lớn.

    3.5.9. Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ về nhiệt độ và độ ẩm cụ thể), thì phải bảo đảm các điều kiện đó, có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi sản phẩm hết hạn. Phải thực hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của phương tiện vận chuyển để chứng minh được độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.

    3.5.10. Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận chuyển hay trong thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.

    3.5.11. Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp, bảo quản có trật tự các loại thuốc khác nhau trong quá trình vận chuyển.

    3.5.12. Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.

    3.5.13. Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào, lục lọi phương tiện vận chuyển và trang thiết bị cũng như phòng tránh việc bị mất trộm.

    3.6. Bao bì và nhãn trên bao bì

    3.6.1. Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn.

    3.6.2. Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, không mập mờ, được dán chắc chắn lên trên bao bì và không thể tẩy xoá. Những thông tin trên nhãn phải theo đúng các quy định của pháp luật về ghi nhãn thuốc, bao bì.

    3.6.3. Đối với các bao bì vận chuyển bằng đường tàu biển (công ten nơ), có thể không phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định, nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện xử lý, bảo quản thuốc và những chú ý để bảo đảm sản phẩm được xử lý (bảo quản, vận chuyển…) đúng tại mọi thời điểm.

    3.6.4. Những điều kiện bảo quản, vận chuyển đặc biệt phải được ghi rõ trên nhãn. Điều này là đặc biệt cần thiết đối với các sản phẩm vắc xin và sinh phẩm y tế. Nếu một sản phẩm được dự định chuyển giao ra ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn phải ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ quy định luật pháp đặc biệt nào khác, kể cả biểu tượng an toàn.

    3.6.5. Không ghi trên nhãn bao bì các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận. Nếu sử dụng, thì chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia.

    3.6.6. Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc. Bên cạnh những vấn đề về an toàn, và do nước đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, nên phải bảo đảm rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô.

    3.6.7. Phải có sẵn các quy trình bằng văn bản cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, hoặc bị bể vỡ. Trong đó, phải có các chú ý đặc biệt đối với các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.

    3.7. Giao hàng và gửi hàng

    3.7.1. Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi.

    3.7.2. Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.

    3.7.3. Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận được bằng chứng có hiệu lực theo qui định của cơ sở, ví dụ như lệnh giao hàng. Lệnh giao hàng này sau đó phải được lưu vào hồ sơ.

    3.7.4. Phải xây dựng quy trình làm việc cho việc giao hàng-gửi hàng. Các quy trình đó phải phải tính đến bản chất của thuốc, cũng như bất kỳ các chú ý đặc biệt nào phải quan tâm.

    3.7.5. Phải chuẩn bị hồ sơ giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải có các thông tin sau:

    + Ngày gửi;

    + Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển; hoặc tên của người giao hàng.

    + Tên và địa chỉ cơ sở, người nhận hàng;

    + Phần mô tả sản phẩm, trong đó nêu tên, dạng bào chế và hàm lượng (nếu thích hợp);

    + Số lượng và chất lượng sản phẩm;

    + Số lô và hạn dùng của sản phẩm;

    + Các điều kiện bảo quản và vận chuyển;

    + Mã số cho phép xác định được lệnh giao hàng.

    3.7.6. Hồ sơ giao hàng - gửi hàng phải có đủ các thông tin để bảo đảm truy lại đường đi của sản phẩm từ khâu cung cấp cho đến người mua hàng hoặc sử dụng sản phẩm. Hồ sơ đó phải bảo đảm việc thu hồi nhanh một lô sản phẩm khi cần. Tất cả các bên liên quan đến quá trình phân phối thuốc phải có trách nhiệm bảo đảm thực hiện việc truy lại này.

    3.7.7. Phải lựa chọn một cách thận trọng phương pháp vận chuyển, kể cả phương tiện vận chuyển, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu của vùng đó và những biến đổi theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu, có thể bằng các phương tiện nhanh chóng nhất.

    3.7.8. Phải xây dựng lịch giao hàng và thực hiện việc lên lịch trình đường đi, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương. Lịch giao hàng và lịch trình đường đi phải khả thi và có hệ thống. Phải lưu ý số lượng thuốc giao không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.

    3.7.9. Việc xếp hàng vào thùng và phương tiện vận chuyển phải thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng và tránh hư hỏng hàng hoá. Phải có các biện pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm không bị vỡ.

    3.7.10. Không được nhận hoặc cung cấp sản phẩm đã hết hạn sử dụng, hoặc gần hết hạn sử dụng để bảo đảm thuốc còn trong hạn sử dụng và bảo đảm chất lượng khi đến tay người sử dụng.

    3.8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

    3.8.1. Quá trình vận chuyển thuốc phải đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc.

    3.8.2. Nhà sản xuất thuốc phải thông báo tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản, vận chuyển thuốc cho bên chịu trách nhiệm vận chuyển. Bên vận chuyển phải bảo đảm đáp ứng được tất cả các điều kiện đó trong suốt quá trình vận chuyển, ở tất cả các giai đoạn bảo quản trung gian.

    3.8.3. Trong thời gian vận chuyển, việc vận chuyển, bảo quản thuốc phải được thực hiện phù hợp với các quy trình vận chuyển để bảo đảm:

    a) Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;

    b) Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

    c) Sản phẩm không bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;

    d) Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.

    3.8.4. Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển; không được nằm ngoài giới hạn điều kiện bảo quản riêng của sản phẩm hoặc nếu nằm ngoài thì chỉ mang tính chất tạm thời, không kéo dài quá thời gian cho phép. Bất cứ thay đổi nào so với điều kiện bảo quản yêu cầu phải được sự đồng ý của người sở hữu giấy phép lưu hành hoặc nhà sản xuất.

    3.8.5. Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác với điều kiện môi trường đã biết (ví dụ: về nhiệt độ, độ ẩm), thì các điều kiện đó phải được bảo đảm, có theo dõi và ghi chép lại.

    3.8.6. Quá trình bảo quản không được ảnh hưởng xấu đến sự toàn vẹn và chất lượng của thuốc.

    3.8.7. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản, ví dụ như vi phạm về nhiệt độ.

    3.8.8. Các thuốc có hoạt tính cao hoặc có tính phóng xạ, các thuốc nguy hiểm và các chất có nguy cơ bị lạm dụng, dễ cháy hoặc nổ (ví dụ dung dịch, chất rắn dễ cháy, và khí nén) phải được bảo quản và vận chuyển trong những khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

    3.8.9. Các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần phải được bảo quản và vận chuyển trong những khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

    3.8.10. Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.

    3.8.11. Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định thích hợp.

    3.8.12. Các chất độc và nguyên vật liệu dễ cháy phải được bảo quản và vận chuyển trong các bao bì được thiết kế phù hợp, tách riêng và đóng kín, tuân theo các quy định của luật pháp quốc gia và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

    3.8.13. Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.

    3.8.14. Vật liệu bao bì và thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng trong khi vận chuyển.

    3.8.15. Phải bảo đảm an toàn để sản phẩm không bị trộm cắp và mất mát. Phải ngăn chặn những người không có nhiệm vụ tiếp cận với sản phẩm trong khi đang vận chuyển.

    3.8.16. Phải tuân thủ các quy định chung của quốc tế về an toàn (ví dụ như cháy nổ, ô nhiễm môi trường, vv...).

    3.8.17. Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các sự cố xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan.

    3.8.18. Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.

    3.9. Hồ sơ, tài liệu

    3.9.1. Phải có sẵn các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, các quy định, quy trình, hồ sơ tài liệu để bảo đảm thực hiện đúng các yêu cầu về bảo quản, phân phối thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu.

    3.9.2. Đơn đặt hàng của cơ sở bán buôn chỉ được gửi đến cho các cơ sở hợp pháp có chức năng cung cấp thuốc như các cơ sở bán buôn khác, các nhà sản xuất, và các nhà nhập khẩu thuốc.

    a) Các quy trình:

    - Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong hoạt động phân phối thuốc, kể cả các hoạt động xuất nhập, như: đặt hàng, tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm vệ sinh, bảo dưỡng nhà xưởng, ghi chép các điều kiện bảo quản, an ninh của kho hàng và của quá trình vận chuyển, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi.

    - Phải xây dựng và thực hiện các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với tất cả tài liệu liên quan đến quá trình phân phối. Các quy trình này được sử dụng cho tài liệu nội bộ cũng như tài liệu từ bên ngoài.

    - Các tài liệu, đặc biệt là những hướng dẫn và quy trình liên quan đến bất kỳ một hoạt động nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được thiết kế, rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng.

    - Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất và mục đích sử dụng tài liệu. Nội dung tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.

    - Tất cả tài liệu phải được hoàn tất, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và không được thay đổi nếu không được phép.

    b) Các hồ sơ ghi chép:

    - Các ghi chép về tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển phân phối thuốc, điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác và theo cách thức mà tất cả các hoạt động hoặc các sự kiện quan trọng có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ.

    - Phải có các ghi chép của mỗi lần mua và bán, có ngày mua hoặc cung cấp, tên thuốc và số lượng đã nhận hoặc cung cấp, tên và địa chỉ của cơ sở cung cấp hoặc người nhận hàng để bán. Đối với các giao dịch giữa cơ sở sản xuất và cơ sở bán buôn và giữa các cơ sở bán buôn (tức là không kể việc giao hàng, người, cơ sở bán lẻ, khoa dược bệnh viện... được quyền cung cấp thuốc cho công chúng), các ghi chép phải đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của sản phẩm, ví dụ bằng cách sử dụng số lô để có thể nhận biết tất cả các cơ sở cung cấp thuốc hoặc được cung cấp.

    - Phải tuân thủ các quy định của luật pháp về tính chất, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối dược phẩm. Hồ sơ tài liệu phải được lưu giữ trong một thời hạn ít nhất là 01 năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.

    - Nhà phân phối phải xây dựng và thực hiện các quy trình nhận dạng, thu thập, lên mục lục, truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử lý và tiếp cận với tất cả các loại hồ sơ tài liệu liên quan.

    - Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm ngăn ngừa việc thay đổi, hư hại, xuống cấp, mất hồ sơ tài liệu.

    - Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.

    - Phải có cơ chế cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất lượng hoặc các quy định quản lý thuốc, giữa nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

    - Sổ sách về bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có thể truy cập dễ dàng khi được yêu cầu theo đúng quy định trong Thực hành tốt bảo quản thuốc.

    - Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử, thì các bản sao phải luôn được thực hiện và có sẵn để phòng tránh việc mất dữ liệu.

    3.10. Đóng gói lại và dán nhãn lại

    3.10.1. Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) đối với thuốc chỉ được thực hiện bởi các cơ sở phân phối được cấp phép thực hiện việc đóng gói lại, và phải được thực hiện trong các điều kiện theo đúng các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP). Trên bao bì của sản phẩm đóng gói lại, hoặc dán nhãn lại, phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất gốc bên cạnh tên cơ sở phân phối/đóng gói lại.

    3.10.2. Đối với thuốc nhập khẩu, các thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, như: gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu, phân phối, bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt, có thể được thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực dành riêng cho các thao tác này.

    Phải đặc biệt lưu ý đến những khía cạnh sau:

    + Đề phòng tạp nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;

    + Thực hiện vệ sinh và làm vệ sinh tốt;

    + Duy trì tính toàn vẹn của lô;

    + Tất cả các nhãn bóc ra từ bao bì gốc trong khi dán nhãn lại và mẫu nhãn mới phải được lưu giữ trong hồ sơ lô;

    + Nếu sử dụng nhiều lô của nhãn trong một đợt đóng gói/dán nhãn lại phải lưu mẫu của từng lô;

    + Duy trì tính toàn vẹn và khả năng nhận dạng sản phẩm.

    3.10.3. Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc (bản gốc hoặc bản sao). Nếu đã kiểm nghiệm lại thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới. Lô sản phẩm ghi trong phiếu kiểm nghiệm mới phải có đủ thông tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc.

    3.10.4. Phải có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

    3.11. Khiếu nại

    3.11.1. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.

    3.11.2. Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác có liên quan đến thuốc kém chất lượng phải được xem xét thận trọng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả các biện pháp sẽ áp dụng, kể cả khả năng thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

    3.11.3. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến một lỗi của thuốc đều phải được ghi lại và điều tra thấu đáo để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại (ví dụ quy trình đóng gói lại, quy trình sản xuất gốc, vv...).

    3.11.4. Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc, phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.

    3.11.5. Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại.

    3.12. Thu hồi

    3.12.1. Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và có hiệu quả những thuốc được xác định hoặc nghi ngờ là có khiếm khuyết, và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.

    3.12.2. Quy trình thu hồi phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên.

    3.12.3. Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho nhà sản xuất gốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là nhà sản xuất gốc, hoặc người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với nhà sản xuất và/hoặc người có giấy phép lưu hành.

    3.12.4. Tính hiệu quả của cách thức thu hồi phải được đánh giá định kỳ.

    3.12.5. Tất cả các sản phẩm thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý.

    3.12.6. Trong quá trình vận chuyển, thuốc thu hồi phải được dán nhãn rõ ràng là sản phẩm thu hồi và được bảo quản cách ly. Khi việc cách ly là không khả thi, thì thuốc bị thu hồi phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và phải có tài liệu thích hợp kèm theo.

    3.12.7. Trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phải duy trì điều kiện bảo quản thuốc thu hồi như quy định trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối cùng.

    3.12.8. Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.

    3.12.9. Người được giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải được cung cấp các hồ sơ tài liệu với đầy đủ các thông tin về thuốc, và danh sách khách hàng đã mua thuốc.

    3.12.10. Phải ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng, trong đó có cân đối giữa số lượng thuốc đã phân phối và số lượng thuốc thu về.

    3.13. Sản phẩm bị loại và bị trả về

    3.13.1. Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý. Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau cùng.

    3.13.2. Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền. Khi tiến hành đánh giá, phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bán sản phẩm đó.

    3.13.3. Các sản phẩm trả lại chỉ được đưa trở về khu hàng để bán khi:

    a) Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt;

    b) Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp;

    c) Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định;

    d) Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.

    3.13.4. Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó.

    3.13.5. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các quy định có liên quan khác.

    3.13.6. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc, nguyên vật liệu bị loại một cách an toàn và phù hợp trước khi xử lý.

    3.13.7. Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan.

    3.13.8. Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo quy định.

    3.14. Thuốc giả

    3.14.1. Bất kỳ thuốc giả nào được phát hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc đều phải được tách riêng ngay tức thì khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.

    3.14.2. Phải thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành, các cơ quan quản lý dược cũng như các cơ quan nhà nước khác có liên quan về các thuốc được xác định hoặc có nghi ngờ là thuốc giả .

    3.14.3. Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bao quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối.

    3.14.4. Sau khi khẳng định thuốc giả, thì phải có quyết định chính thức về việc huỷ bỏ số thuốc giả đó và phải được lưu hồ sơ.

    3.15. Nhập khẩu

    3.15.1. Việc nhập khẩu, xuất khẩu thuốc phải tuân thủ đúng theo các quy định của pháp luật về xuất nhập khẩu thuốc.

    3.15.2. Thuốc nhập khẩu phải được đóng trong bao bì gốc trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm để về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm.

    3.15.3. Tại cửa khẩu, các lô hàng thuốc phải được bảo quản trong các điều kiện phù hợp và được lưu giữ trong một khoảng thời gian càng ngắn càng tốt.

    3.15.3. Cơ sở nhập khẩu phải tiến hành các biện pháp phù hợp để bảo đảm thuốc không bị xử lý không đúng cách hoặc bảo quản trong điều kiện không thích hợp ở hải cảng, sân bay.

    3.15.4. Khi cần thiết, phải có người được đào tạo về dược tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục hải quan.

    3.16. Hoạt động theo hợp đồng

    3.16.1. Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân phối thuốc được uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác thực hiện đều phải được tiến hành dưới dạng một hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.

    3.16.2. Bản hợp đồng phải nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, trong đó có yêu cầu về tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

    3.16.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ các quy định của hướng dẫn này.

    3.16.4. Có thể chấp nhận hợp đồng phụ với những điều kiện nhất định trên cơ sở sự chấp thuận bằng văn bản của bên hợp đồng, đặc biệt đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại.

    3.16.5. Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra, kiểm tra theo định kỳ.

    3.17. Tự kiểm tra

    3.17.1. Tự kiểm tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng. Phải tiến hành tự kiểm tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và đề xuất những biện pháp khắc phục cần thiết.

    3.17.2. Tự kiểm tra phải được tiến hành một cách độc lập và chi tiết bởi những người có năng lực và được chỉ định.

    3.17.3. Tất cả những lần tự kiểm tra đều phải được lưu hồ sơ đầy đủ. Trong báo cáo phải có đầy đủ những ghi nhận trong quá trình thanh tra và đề xuất những biện pháp khắc phục, nếu phải thực hiện. Phải có chương trình sửa chữa những sai sót được phát hiện trong quá trình kiểm tra. Những biện pháp đã thực hiện cũng phải được ghi vào hồ sơ. Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 11, 13, 21 Luật Dược 2005.

    - Điều 15, 22, 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

    - Thông tư 02/2007/TT-BYT.

    - Thông tư 48/2011/TT-BYT.

    - Thông tư 10/2013/TT-BYT

    3. Bán lẻ thuốc

    Điều kiện đối với bán lẻ thuốc

    1. Chứng chỉ hành nghề dược

    1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể là:

    1.1.1. Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

    1.1.2. Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

    1.1.3. Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

    1.1.4. Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độchuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

    1.2. Có đạo đức nghề nghiệp

    1.3. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

    2.1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ (Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: nhà thuốc; quầy thuốc; đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế).

    2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc

    2.2.1. Xây dựng và thiết kế

    a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

    b) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

    2.2.2. Diện tích

    a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

    b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

    - Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

    - Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

    - Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

    - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

    -  Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

    c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

    d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

    - Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

    - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

    - Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

    2.2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

    a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

    - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

    - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

    b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

    c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

    - Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

    - Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

    - Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

    - Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

    d) Ghi nhãn thuốc:

    - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

    - Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

    đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

    2.2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

    a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

    b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

    - Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

    - Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

    - Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

    - Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

    c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

    - Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

    - Quy trình bán thuốc theo đơn;

    - Quy trình bán thuốc không kê đơn;

    - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

    - Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

    - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

    - Các quy trình khác có liên quan.

    2.3. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

    2.3.1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

    a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

    b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

    c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

    d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

    đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

    2.3.2. Người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; người bán lẻ thuốc tại tủ thuốc của trạm y tế phải có chuyên môn về y, dược.

    3. Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc”

    3.1. Nhân sự

    3.1.1. Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

    3.1.2. Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

    3.1.3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

    a) Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

    b) Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

    c) Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

    3.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

    3.2.1. Xây dựng và thiết kế

    a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

    b) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

    3.2.2. Diện tích

    a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

    b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

    - Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

    - Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

    - Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

    - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

    -  Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

    c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

    d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

    - Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

    - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

    - Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

    3.2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

    a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

    - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

    - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

    b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

    c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

    - Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

    - Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

    - Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

    - Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

    d) Ghi nhãn thuốc:

    - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

    - Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

    đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

    3.2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

    a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

    b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

    - Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

    - Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

    - Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

    - Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

    c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

    - Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

    - Quy trình bán thuốc theo đơn;

    - Quy trình bán thuốc không kê đơn;

    - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

    - Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

    - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

    - Các quy trình khác có liên quan.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 11, 13, 24, 25 Luật Dược 2005.

    - Điều 15, 23 Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

    - Thông tư 02/2007/TT-BYT

    - Chương II Thông tư 46/2011/TT-BYT

    4. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

    Điều kiện đối với xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

    1. Chứng chỉ hành nghề dược

    1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

    1.1.1 Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện như sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

    1.1.2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

    1.2. Có đạo đức nghề nghiệp

    1.3. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

    Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

    2.1. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

    2.2. Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

    2.3. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

    2.4. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 11, 13 Luật Dược 2005..

    - Điều 15, 24 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

    - Thông tư 02/2007/TT-BYT.

    - Thông tư 10/2013/TT-BYT

    5. Dịch vụ bảo quản thuốc

    Điều kiện đối với dịch vụ bảo quản thuốc

    1. Chứng chỉ hành nghề dược

    1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, cụ thể là:

    1.1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

    1.1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng: bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

    1.2. Có đạo đức nghề nghiệp

    1.3. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

    Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

    2.1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

    2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, cụ thể là:

    2.2.1. Nhân sự:

    a) Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.

    b) Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.

    c) Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc...

    d) Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học.

    đ) Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.

    e) Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

    2.2.2. Nhà kho và trang thiết bị:

    Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

    a) Địa điểm:

    Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt..

    Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.

    b) Thiết kế, xây dựng:

    + Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.

    + Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện...) cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:

    Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho.

    Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.

    Khu vực bảo quản thuốc.

    Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt;

    Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ xử lý;

     Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phát;

    Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;

    Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;

    Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

    + Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.

    + Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

    + Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

    c) Trang thiết bị:

    Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

    + Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để đảm bảo các điều kiện bảo quản.

    + Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác và an toàn.

    + Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Không được để thuốc, nguyên liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp, dỡ hàng hóa.

    + Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như : hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động...

    + Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

    + Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...

    d) Các điều kiện bảo quản trong kho:

    Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

    Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh .... thì vận dụng các qui định sau:

    + Nhiệt độ:

    Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.

    Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.

    Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.

    Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - 100C.

    + Độ ẩm : Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

    đ) Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt:

    + Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..., chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các thuốc gây nghiện và các chất tương tự, các thuốc và hoá chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, dược liệu.

    + Các thuốc, nguyên liệu đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.

    + Đối với các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén... phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.

    + Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản tại khu vực kho đáp ứng qui định tại các qui chế liên quan.

    + Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc ... cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

    + Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi và bảo đảm duy trì liên tục.

    Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải được kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

    + Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, có các dụngcụ cần thiết cho tiến hành công việc, phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống tạp nhiễm, nhiễm chéo.

    + Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân.

    2.2.3. Vệ sinh:

    a) Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản qui định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho.

    b) Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm...) còn hở.

    Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

    c) Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.

    2.2.4. Các quy trình bảo quản

    a) Yêu cầu chung :

    + Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

    + Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.

    + Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.

    + Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho

    công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

    b) Nhãn và bao bì.

    + Các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.

    + Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.

    + Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm, phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có).

    + Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.

    + Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.

    c) Tiếp nhận thuốc.

    + Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.

    + Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng , nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô , hạn dùng...

    + Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp.

    + Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm nguyên nhân. Tất cả các thuốc có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ để chờ xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.

    + Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc độc, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh...) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật.

    + Phải có và lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng. Các hồ sơ này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, và mã số (nếu có). Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.

    + Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

    Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Các lô thuốc phải được để riêng biệt trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo.

    + Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử.

    Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định.

    + Thuốc, nguyên liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng. Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo thuốc, nguyên liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng. Trong khi chờ quyết định huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, các thuốc, nguyên liệu này phải được bảo quản riêng biệt với các thuốc, nguyên liệu khác

    d) Cấp phát - quay vòng kho.

    + Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.

    + Phải có và lưu các bản ghi chép (phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc, phiếu theo dõi chất lượng thuốc...) thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, nguyên liệu phù hợp với số lô sản xuất.

    + Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước), đặc biệt là thuốc, nguyên liệu có hạn dùng. Chú ý khi một loại thuốc, nguyên liệu nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc, nguyên liệu cùng loại được nhập trước đó thì thuốc, nguyên liệu có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phát trước.

    + Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản .

    + Các thùng, bao thuốc nguyên liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, và phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

    đ) Bảo quản thuốc.

    + Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng... cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng... (Tham khảo Phụ lục -Danh mục một số hoạt chất ít vững bền ban hành kèm theo Quyết định số 2701/201/QĐ-BYT)

    + Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

    + Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan.

    Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho.

    Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong phòng tối.

    Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.

    Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng.

    Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.

    Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của pháp luật.

    + Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.

    + Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.

    + Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc nhập trước - xuất trước hoặc hết hạn trước- xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.

    + Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu.

    + Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc,nguyên liệu chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu đã hết hạn dùng, thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

    + Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc, nguyên liệu tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt... trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu ý những loại thuốc, nguyên liệu có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

    3. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

    3.1. Nhân sự:

    3.1.1. Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.

    3.1.2. Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.

    3.1.3. Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc...

    3.1.4. Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học.

    3.1.5. Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.

    3.1.6. Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

    3.2. Nhà kho và trang thiết bị:

    Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

    3.2.1 Địa điểm:

    Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt..

    Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.

    3.2.2 Thiết kế, xây dựng:

    a) Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.

    b) Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện...) cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:

    + Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho.

    + Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.

    + Khu vực bảo quản thuốc.

    + Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt;

    + Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ xử lý;

    + Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phát;

    + Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;

    + Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;

    + Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

    c) Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.

    d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

    đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có các khe, vết nứt gãy ..là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

    3.2.3 Trang thiết bị:

    Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

    a) Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để đảm bảo các điều kiện bảo quản.

    b) Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác và an toàn.

    c) Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Không được để thuốc, nguyên liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp, dỡ hàng hóa.

    d) Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như : hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động...

    đ) Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.

    e) Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...

    3.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho:

    Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

    Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh .... thì vận dụng các qui định sau:

    a) Nhiệt độ:

    Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.

    Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.

    Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.

    Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - 100C.

    b) Độ ẩm : Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

    3.2.5 Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt:

    a) Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..., chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các thuốc gây nghiện và các chất tương tự, các thuốc và hoá chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, dược liệu.

    b) Các thuốc, nguyên liệu đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.

    c) Đối với các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén... phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng thích hợp cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.

    d) Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản tại khu vực kho đáp ứng qui định tại các qui chế liên quan.

    đ) Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc ... cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

    e) Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi và bảo đảm duy trì liên tục.

    Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải được kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

    f) Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ các nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, có các dụngcụ cần thiết cho tiến hành công việc, phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống tạp nhiễm, nhiễm chéo.

    g) Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân.

    3.3. Vệ sinh:

    3.3.1 Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản qui định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho.

    3.3.2 Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm...) còn hở.

    Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).

    3.3.3 Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.

    3.4. Các quy trình bảo quản

    3.4.1 Yêu cầu chung :

    a) Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

    b) Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.

    c) Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm.

    d) Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho

    công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

    3.4.2 Nhãn và bao bì.

    a) Các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.

    b) Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.

    c) Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm, phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có).

    d) Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.

    đ) Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.

    3.4.3 Tiếp nhận thuốc.

    a) Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.

    b) Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng , nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô , hạn dùng...

    c) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp.

    d) Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm nguyên nhân. Tất cả các thuốc có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ để chờ xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.

    đ) Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc độc, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh...) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật.

    e) Phải có và lưu các hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng. Các hồ sơ này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, và mã số (nếu có). Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.

    f) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

    Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Các lô thuốc phải được để riêng biệt trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo.

    g) Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử.

    Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định.

    h) Thuốc, nguyên liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng. Các biện pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo thuốc, nguyên liệu bị loại bỏ sẽ không được sử dụng. Trong khi chờ quyết định huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, các thuốc, nguyên liệu này phải được bảo quản riêng biệt với các thuốc, nguyên liệu khác

    3.4.4 Cấp phát - quay vòng kho.

    a) Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.

    b) Phải có và lưu các bản ghi chép (phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc, phiếu theo dõi chất lượng thuốc...) thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, nguyên liệu phù hợp với số lô sản xuất.

    c) Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước), đặc biệt là thuốc, nguyên liệu có hạn dùng. Chú ý khi một loại thuốc, nguyên liệu nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc, nguyên liệu cùng loại được nhập trước đó thì thuốc, nguyên liệu có hạn dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phát trước.

    d) Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản .

    đ) Các thùng, bao thuốc nguyên liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, và phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

    3.4.5 Bảo quản thuốc.

    a) Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng... cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng... (Tham khảo Phụ lục -Danh mục một số hoạt chất ít vững bền)

    b) Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

    c) Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan.

    Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho.

    Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong phòng tối.

    Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.

    Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng.

    Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.

    Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của pháp luật.

    d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.

    đ) Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.

    e) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc nhập trước - xuất trước hoặc hết hạn trước- xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.

    f) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu.

    g) Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc,nguyên liệu chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu đã hết hạn dùng, thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

    h) Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc, nguyên liệu tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt... trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu ý những loại thuốc, nguyên liệu có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

    3.5. Thuốc trả về

    3.5.1 Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

    3.5.2 Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo qui định của pháp luật.

    3.5.3 Những thuốc do bệnh nhân trả lại phải được để ở khu vực riêng, chờ huỷ bỏ.

    3.6. Gửi hàng (Vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng)

    3.6.1 Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.

    Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng (dispatch) phải được thiết lập tuỳ theo bản chất của thuốc và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa.

    3.6.2 Đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo duy trì các điều kiện đó.

    3.6.3 Việc vận chuyển các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân thủ theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.

    3.6.4 Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ thuốc tránh các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xoá hoặc dễ bị tẩy xoá.

    3.6.5 Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ :

    a) Thời gian vận chuyển.

    b) Tên và địa chỉ khách hàng.

    c) Tên và địa chỉ người gửi.

    d) Tên và địa chỉ người vận chuyển.

    đ) Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.

    e) Điều kiện vận chuyển, bảo quản.

    3.6.6 Tất cả tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng, và được bảo quản tại nơi an toàn.

    3.7. Hồ sơ tài liệu.

    3.7.1 Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các qui trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Các qui trình này phải mô tả chính xác các qui trình về tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng, thiết bị dùng trong bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ..), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc, các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và của thông tin .... Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền.

    3.7.2 Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các qui định của pháp luật. Nếu các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các qui định của pháp luật. Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.

    a) Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

    b) Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

    c) Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.

    Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm.

    Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các qui chế liên quan

    Căn cứ pháp lý

    - Điều 11, 13 Luật Dược 2005.

    - Điều 15, 25, 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

    - Thông tư 02/2007/TT-BYT

    - Thông tư 45/2011/TT-BYT.

    - Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT.

    6. Sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc

    Điều kiện đối với sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc

    1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bảo bì dược phẩm

    1.1. Hệ thống quản lý chất lượng

    1.1.1. Phải thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quy trình, nguồn lực và cơ cấu tổ chức có liên quan.

    1.1.2. Bộ phận sản xuất và bộ phận quản lý chất lượng độc lập với nhau.

    1.1.3. Trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng có thể độc lập hoặc kiêm nhiệm trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng.

    1.1.4. Phải thiết lập và duy trì hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất.

    1.1.5. Phải xây dựng được tiêu chuẩn khách hàng nội bộ giữa các bộ phận của nhà máy theo chu chuyển sản phẩm, từ khâu cung ứng nguyên vật liệu đầu vào, nghiên cứu sản xuất thử, qua các công đoạn sản xuất, đóng gói, đến hoạt động bảo quản và phân phối sản phẩm và tiến hành đánh giá tuân thủ lẫn nhau để hỗ trợ công tác quản lý chất lượng toàn diện

    1.2. Nhân sự và đào tạo

    1.2.1. Phải có đủ cán bộ, nhân viên có sức khỏe, trình độ đáp ứng yêu cầu cho các bộ phận: Phòng Đảm bảo chất lượng/ Phòng Kiểm tra chất lượng/ Xưởng sản xuất/ Các bộ phận khác (kho, cơ điện,...).

    Tổng số cán bộ công nhân viên:

    Liệt kê số lượng: Đại học (dược/khác); Cao đẳng, trung cấp (dược/khác); Sơ cấp dược/khác); Lao động phổ thông.

    1.2.2. Tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho cán bộ nhân viên.

    1.2.3. Có bản mô tả công việc của từng nhóm đối tượng nhân viên; Có văn bản quy định rõ nhiệm vụ và quyền hạn của: Trưởng bộ phận đảm bảo chất lượng/Trưởng bộ phận quản lý sản xuất/Trưởng phòng kiểm tra chất lượng và các cán bộ được ủy quyền.

    1.2.4. Có xây dựng kế hoạch, chương trình, nội dung đào tạo, bao gồm đào tạo ở bên ngoài, phù hợp với các đối tượng liên quan.

    1.2.5. Người đào tạo phải có kiến thức, kinh nghiệm và đã được đào tạo về GMP.

    1.2.6. Sau mỗi đợt đào tạo phải được đánh giá kết quả và lưu đầy đủ hồ sơ.

    1.2.7. Phải lưu đầy đủ hồ sơ đào tạo.

    1.3. Nhà xưởng

    1.3.1. Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng đáp ứng yêu cầu phòng chống bão lụt, côn trùng xâm nhập và cách ly các nguồn lây nhiễm.

    1.3.2. Nhà vệ sinh (đại tiện) phải được bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất.

    1.3.3. Khu vực sản xuất bao bì phải được bố trí biệt lập với khu vực sản xuất các loại sản phẩm khác và phù hợp (tạo thành hệ thống) so với các khu vực khác như kho nguyên liệu ban đầu, khu vực bảo quản vật liệu bao gói, kho thành phẩm.

    1.3.4. Các phòng sản xuất phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều và có không gian đủ rộng cho việc bố trí, vận hành thiết bị và thao tác của nhân viên

    1.3.5. Cấp sạch các phòng sản xuất phải được thiết kế, xây dựng phù hợp với các dạng sản phẩm và công đoạn sản xuất.

    1.3.6. Phải có các biện pháp (như chênh áp, trao đổi không khí,...) để đảm bảo duy trì và kiểm soát được cấp sạch và điều kiện sản xuất một cách phù hợp.

    1.3.7. Các khu vực bảo quản phải đáp ứng được điều kiện và phù hợp với đối tượng được bảo quản.

    1.3.8. Phải tiến hành đánh giá tổng thể nhà xưởng trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ đánh giá lại và lưu lại.

    1.4. Thiết bị

    1.4.1. Có hệ thống trang bị các thiết bị đáp ứng yêu cầu sản xuất và kiểm tra chất lượng.

    1.4.2. Có các đề cương và tiến hành đánh giá thiết bị trước khi đưa vào sử dụng.

    1.4.3. Các thiết bị phải được định kỳ bảo trì, bảo dưỡng, đánh giá lại và gắn nhãn tình trạng một cách phù hợp.

    Cân, áp kế và những thiết bị đo lường khác phải được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác đo.

    1.4.4. Phải có các phương tiện vận chuyển hàng hóa, sản phẩm đáp ứng yêu cầu.

    1.5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

    1.5.1. Có chương trình vệ sinh tổng thể đối với nhà xưởng và biện pháp phòng chống nhiễm, nhiễm chéo phù hợp.

    1.5.2. Có quy định về việc ra vào khu vực sản xuất đối với người không có phận sự, nhân viên mắc bệnh hay khách tham quan.

    1.5.3. Có dấu hiệu phân biệt trang phục bảo hộ lao động, giày dép dùng trong nhà máy đối với các nhóm nhân viên đóng gói, nhân viên thao tác trong vùng có kiểm soát cấp sạch và quần áo lần 1 mặc ở bên ngoài.

    1.5.4. Phải có các SOP vệ sinh cá nhân và thiết bị sản xuất, được thẩm định/đánh giá (sự phù hợp của các SOP đó).

    1.5.5. Nhân viên phải được rửa (làm khô) tay ngay sau khi đi vệ sinh và ngay trước khi mặc trang phục bảo hộ lao động.

    1.5.6. Phải có nhãn tình trạng (vệ sinh sạch) đối với thiết bị, dụng cụ sản xuất hay quần áo bảo hộ lao động.

    1.5.7. Phải có phòng làm vệ sinh và phòng bảo quản riêng đối với những dụng cụ sản xuất, phụ kiện tháo rời.

    1.5.8. Nước tráng lần cuối các thiết bị, dụng cụ sản xuất phải hợp vệ sinh.

    1.5.9. Phải đánh giá về (giới hạn) nhiễm bụi vật lý và vi sinh đối với khí nén (có tiếp xúc với thiết bị, trong phòng sạch và sản phẩm đang trong tình trạng hở).

    1.5.10. Định kỳ tiến hành thanh, tiệt trùng các phòng sản xuất (bao gồm hệ thống cấp khí).

    1.5.11. Có quy định về việc thu gom rác thải, vệ sinh môi trường và làm vệ sinh đối với các khu vực chung như hành lang, pass-box...

    1.6. Nguyên vật liệu

    1.6.1. Liệt kê một số nguyên liệu đầu vào chính được sử dụng tại cơ sở và loại nước dùng trong sản xuất bao bì.

    1.6.2. Phải có phương pháp, tần suất đánh giá chất lượng đối với nước dùng trong sản xuất.

    1.6.3. Phải có/xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của các nguyên vật liệu sử dụng trong nhà máy.

    1.6.4. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu ban đầu phải phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng và mục đích sử dụng của bao bì thành phẩm (sản xuất tại cơ sở).

    1.6.5. Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu và bao bì thành phẩm phải phù hợp với Dược điển Việt Nam và một số dược điển quốc tế thông dụng khác.

    1.6.6. Phải có quy trình đánh giá nhà cung cấp, tiến hành đánh giá và lưu lại hồ sơ đối với nguyên liệu ban đầu.

    1.6.7. Nguyên liệu nhận về phải được biệt trữ (gắn nhãn vàng) trong thời gian chờ lấy mẫu kiểm nghiệm, đánh giá trước khi đưa vào sử dụng và phải được bảo quản ở điều kiện thích hợp.

    1.6.8. Việc xem xét chấp nhận phải được thực hiện cho mọi lô, mỗi lần nhập hàng và được người có thẩm quyền phê duyệt.

    1.6.9. Phải có biện pháp thích hợp trong việc kiểm soát, đánh giá chất lượng đối với những tiêu chí, phép thử mà phòng kiểm nghiệm của cơ sở chưa thực hiện được.

    1.6.10. Liệt kê những tiêu chí, phép thử cơ sở chưa kiểm nghiệm được.

    1.6.11. Phải lưu đầy đủ các phiếu kiểm nghiệm gốc của nguyên liệu ban đầu.

    1.6.12. Nêu rõ loại mực in bao bì (cấp 1) mà cơ sở có sử dụng.

    1.6.13. Có hồ sơ chứng minh tính an toàn (các) loại mực đó.

    1.7. Sản xuất

    1.7.1. Người quản lý phân xưởng, các tổ trưởng và nhân viên sản xuất phải đủ về số lượng, có trình độ và kinh nghiệm phù hợp.

    1.7.2. Liệt kê tóm tắt nhân sự tham gia sản xuất trực tiếp.

    1.7.3. Các công đoạn sản xuất phải được bố trí tại những khu vực có cấp sạch phù hợp và đảm bảo nguyên tắc một chiều.

    1.7.4. Nguyên liệu ban đầu phải được người có thẩm quyền cho phép, được gắn nhãn chấp nhận (nhãn xanh) mới được phép đưa vào sử dụng.

    1.7.5. Phòng sản xuất và thiết bị phải được làm vệ sinh sạch, đảm bảo trong tình trạng vận hành tốt trước mỗi ca sản xuất.

    1.7.6. Phải có quy trình sản xuất đã được người có thẩm quyền phê duyệt cho mỗi sản phẩm.

    1.7.7. Liệt kê số quy trình sản xuất được thẩm định so với tổng số quy trình được ban hành.

    1.7.8. Phải tiến hành ghi chép kết quả thực hiện kịp thời vào hồ sơ lô.

    1.7.9. Phải tổ chức các hoạt động kiểm tra trong quá trình để đảm bảo thực hiện đúng quy trình sản xuất và tuân thủ nguyên tắc GMP.

    1.7.10. Nêu rõ số lượng nhân viên IPC / thuộc bộ phận nào.

    1.7.11. Phải có SOP mô tả cụ thể nhiệm vụ nhân viên IPC và quy định tần suất thực hiện cho mỗi hoạt động cụ thể của nhân viên IPC.

    1.7.12. Phải có các SOP quy định việc vận hành, vệ sinh thiết bị sản xuất.

    1.7.13. Sản phẩm sau mỗi công đoạn chính phải được biệt trữ chờ kết quả kiểm nghiệm và/hoặc ý kiến người có thẩm quyền trước khi được phép sản xuất tiếp.

    1.7.14. Việc xuất xưởng sản phẩm phải được thực hiện bởi người có thẩm quyền, sau khi căn cứ vào kết quả xem xét hồ sơ lô, kết quả kiểm tra trong quá trình, các phiếu kiểm nghiệm và những yếu tố liên quan đến chất lượng lô sản phẩm.

    1.7.15. Phải có sổ nhật ký ghi chép việc sử dụng và làm vệ sinh đối với những thiết bị sản xuất chính trong dây chuyền.

    1.7.16. Có SOP quy định việc thu gom, biệt trữ, xử lý dư/phế phẩm và hồ sơ ghi chép kết quả thực hiện.

    1.8. Kiểm tra chất lượng

    1.8.1. Phải có phòng kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, các sản phẩm trung gian, thành phẩm và đánh giá môi trường sản xuất.

    1.8.2. Trưởng phòng, các tổ trưởng và nhân viên phòng kiểm nghiệm phải đủ về số lượng, có trình độ và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu.

    1.8.3. Liệt kê tóm tắt nhân sự phòng kiểm nghiệm.

    1.8.4. Phải có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật đáp ứng yêu cầu về cấp sạch và thiết bị, phụ trợ để đánh giá môi trường sản xuất và kiểm tra giới hạn độ nhiễm khuẩn sản phẩm.

    1.8.5. Phải trang bị các thiết bị kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu và sản phẩm.

    1.8.6. Liệt kê các thiết bị kiểm nghiệm hiện có tại cơ sở.

    1.8.7. Các thiết bị phải được bảo trì/bảo dưỡng, kiểm định/hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng và thực hiện theo định kỳ.

    1.8.8. Các quy trình kiểm nghiệm phải được phê duyệt bởi người có thẩm quyền.

    1.8.9. Liệt kê những phép thử nào cơ sở chưa thực hiện được.

    1.8.10. Nêu một số căn cứ để chấp nhận sự phù hợp tiêu chuẩn của nguyên liệu ban đầu trong trường hợp có một số tiêu chí mà phòng thí nghiệm của cơ sở không thực hiện được.

    1.8.11. Việc lấy mẫu nguyên liệu phải được hiện theo cách thức và địa điểm sao cho không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và tính đại diện lô của mẫu thử.

    1.8.12. Số lượng mẫu, thời gian và điều kiện lưu mẫu, bao gồm mẫu thành phẩm, phải đáp ứng yêu cầu theo dõi chất lượng và giải quyết khiếu nại.

    1.8.13. Cần tiến hành nghiên cứu độ ổn định, xác định tuổi thọ, hạn dùng các sản phẩm sản xuất tại nhà máy.

    1.8.14. Nêu hạn sử dụng và điều kiện bảo quản trong quá trình lưu kho và trong quá trình vận chuyển các sản phẩm của cơ sở.

    1.9. Thẩm định

    1.9.1. Phải có kế hoạch thẩm định gốc, quy định rõ các nội dung cơ bản cần phải thực hiện trong hoạt động thẩm định.

    1.9.2. Thành lập ban thẩm định với lực lượng nhân sự phù hợp với lĩnh vực cần tiến hành.

    1.9.3. Liệt kê các nội dung mà cơ sở đã thẩm định, đánh giá.

    1.9.4. Phải có đề cương chi tiết đối với mỗi nội dung cần thẩm định trong đó nêu rõ phương pháp thực hiện, thiết bị sử dụng, nhân sự tham gia, tiêu chuẩn chấp nhận, thời gian tái thẩm định,...

    1.9.5. Việc thẩm định phải được thực hiện theo đúng kế hoạch và đề cương đã được duyệt; có báo cáo và lưu đầy đủ hồ sơ.

    1.10. Tài liệu và hồ sơ

    1.10.1. Phải có SOP quy định việc xây dựng, ban hành, quản lý các hồ sơ, tài liệu; quy định việc truy cập, sửa chữa, lưu trữ hồ sơ, tài liệu bằng hệ thống máy tính và các SOP hướng dẫn thao tác thường xuyên (vệ sinh các nhân, vệ sinh/vận hành thiết bị sản xuất...).

    1.10.2. Hồ sơ, tài liệu về kiểm tra chất lượng tối thiểu có:

    - Tiêu chuẩn chất lượng (yêu cầu, phương pháp thử) nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm;

    - Hồ sơ kiểm nghiệm (sổ tay kiểm nghiệm viên, phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm);

    - Nhật ký sử dụng các thiết bị phân tích chính

    - Hồ sơ về kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị/dụng cụ phân tích/kiểm nghiệm;

    - Sổ theo dõi hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung dịch chuẩn độ; giao, nhận mẫu.

    1.10.3. Hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản xuất tối thiểu có:

    - Quy trình sản xuất (gốc) cho mỗi sản phẩm.

    - Hồ sơ lô sản phẩm.

    - Đề cương thẩm định và hồ sơ thẩm định từng quy trình sản xuất.

    - Nhật ký vận hành các thiết bị sản xuất chính và theo dõi điều kiện sản xuất.

    1.10.4. Thiết lập, thực hiện và lưu giữ các hồ sơ tài liệu khác, như:

    - Hệ thống nhãn;

    - Hồ sơ đánh giá thiết bị/môi trường sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản;

    - Hồ sơ về bảo quản, lưu thông, giải quyết khiếu nại, thu hồi sản xuất;

    - Hồ sơ về đánh giá nhà cung cấp, sản xuất/kiểm nghiệm theo hợp đồng;

    - Hồ sơ nhân sự;

    - Hồ sơ về an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường;

    - Hồ sơ tự thanh tra.

    1.11. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

    1.11.1. Việc sản xuất hay kiểm nghiệm theo hợp đồng chỉ được hạn chế trong phạm vi sản xuất gia công một vài công đoạn nhất định hay kiểm tra chất lượng một số chỉ tiêu cụ thể, khi mà bên giao hợp đồng (cơ sở đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất bao bì) thực sự không đủ điều kiện đầu tư và/hoặc thực hiện ít. Không được lạm dụng việc sản xuất, kiểm nghiệm theo hợp đồng.

    Nêu cụ thể những nội dung cơ sở hợp đồng sản xuất hay kiểm nghiệm.

    1.11.2. Phải có hợp đồng giữa bên giao và bên nhận, trong đó quy định cụ thể trách nhiệm mỗi bên; bên nhận không được chuyển cho bên thứ ba công việc đã được giao khi không có sự đồng ý của bên giao; bên giao có quyền kiểm tra, giám sát sự tuân thủ của bên nhận,

    1.11.3. Bên giao hợp đồng phải tiến hành đánh giá năng lực bên nhận hợp đồng về việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm trong phạm vi giao/nhận để đảm bảo đáp ứng yêu cầu công việc và chất lượng sản phẩm.

    1.12. Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về

    1.12.1. Có quy trình quy định việc tiếp nhận, xử lý thông tin khiếu nại sản phẩm, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về.

    1.12.2. Thành lập ban xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm.

    1.12.3. Lưu hồ sơ về xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm.

    1.13. Tự thanh tra

    1.13.1. Phải xây dựng Kế hoạch tự thanh tra (thường kỳ và bất thường), Danh mục tự thanh tra (thanh tra tổng thể hay từng bộ phận) và thành lập Ban tự thanh tra (gồm bộ phận quản lý chất lượng và đại diện các bộ phận có liên quan).

    Các tài liệu này phải phù hợp với thực tế hoạt động của cơ sở và định kỳ rà soát, cập nhật.

    1.13.2. Phải có báo cáo kết quả tự thanh tra, đánh giá, phân loại mức độ khiếm khuyết, đề ra biện pháp, kế hoạch khắc phục và tiến hành khắc phục, theo dõi, đánh giá mức độ hoàn thành sau mỗi đợt tự thanh tra.

    1.13.3. Tài liệu, hồ sơ tự thanh tra phải được lưu trữ đầy đủ và sẵn có khi được yêu cầu.

    Căn cứ pháp lý

    - Thông tư 14/2012/TT-BYT.

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
  • #397206   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    V. Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

    Điều kiện Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

    1. Chứng chỉ hành nghề dược

    1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cụ thể là:

    1.1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

    1.1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng: bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

    1.2. Có đạo đức nghề nghiệp

    1.3. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

    2.1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

    2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, cụ thể là:

    2.2.1. Tổ chức

    Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật...) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ...). Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt...

    Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.

    Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng. Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm. Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm.

    Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm.

    2.2.2. Nhân sự

    - Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao. Caực nhaõn vieõn cần được quán triệt tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm và không được làm thêm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm.

    - Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật.

    + Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoăùc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc

    + Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật ...

    + Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.

    + Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm.

    - Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. Nói chung tỉ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Tuy nhiêõn nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì tỉ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn.

    2.2.3. Cơ sở vật chất

    - Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên.

    - Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau. Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác. Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định.

    - Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại. Những khu vực này phải biệt lập với khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ...Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp.

    - Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo. Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ.

    - Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định. Phải có biện pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp.

    2.2.4. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

    - Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

    - Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó. Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng.

    - Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác như yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm. Các thiết bị này phải được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số.

    - Tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có qui định riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở mục B, Phần IV: Phụ lục Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT. Việc hiệu chỉnh thiết bị phải được thực hiện theo một lịch cụ thể và phải được lưu vào sổ lý lịch của máy. Tần số hiệu chỉnh thay đổi tùy loại thiết bị. Ví dụ :

    +Máy đo pH được chỉnh ít nhất 1 lần /ngày.

    + Máy đo điểm nóng chảy : hiệu chỉnh hàng tháng.

    +Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hiệu chỉnh hàng tháng song phải được kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng.

    +Máy quang phổ hồng ngoại : hiệu chỉnh hàng quý.

    + Cân phân tích, máy đo chỉ số khúc xạ và máy quang phổ huỳnh quang : hiệu chỉnh 6 tháng / lần.

    - Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác căn bản. Bản hướng dẫn này phải được đặt gần thiết bị để người sử dụng tiện tham khảo.

    - Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm những thông tin  sau :

    + Tên thiết bị.

    + Tên nhà sản xuất, loại thiết bị, số lô sản xuất hoặc mã số khác.

    + Kết quả thẩm định xác nhận thiết bị đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật.

    + Vị trí đặt thiết bị.

    + Các hướng dẫn của nhà sản xuất ( nếu có) hoặc địa chỉ nhà sản xuất.

    + Ngày, kết quả, bản sao các báo cáo và chứng nhận hiệu chỉnh, giới hạn cho phép và ngày hiệu chỉnh kế tiếp.

    + Các công việc bảo trì cho tới nay và kế hoạch bảo trì.

    + Các báo cáo về hư hỏng, ngừng hoạt động, thay đổi hoặc sửa chữa.

    - Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo.  Nếu vì bất cứ lý do gì thiết bị được đem ra khỏi phòng kiểm nghiệm một thời gian, phải kiểm tra lại hoạt động và tình trạng hiệu chỉnh của thiết bị trước khi đưa vào sử dụng trở lại. Mặc dù thiết bị đã được hiệu chỉnh nhưng mỗi khi phân tích một mẫu không đạt cũng phải xem lại phần kiểm định thiết bị.

    - Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động quá tải, vận hành không đúng cách, cho kết  quả không đáng tin cậy, hỏng hóc hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả hiệu chỉnh đạt yêu cầu mới được phép sử dụng.

    3. Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

    3.1. Tổ chức và nhân sự.

    3.1.1. Tổ chức.

    Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật...) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ...). Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt...

    Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.

    Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng. Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm. Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiểm nghiệm.

    Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm.

    3.1.2. Nhân sự

    - Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao. Caực nhaõn vieõn cần được quán triệt tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm và không được làm thêm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm.

    - Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật.

    + Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoăùc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc

    + Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật ...

    + Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.

    + Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm.

    - Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. Nói chung tỉ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Tuy nhiêõn nếu phòng đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì tỉ lệ kiểm nghiệm viên phải nhiều hơn.

    3.2. Hệ thống chất lượng

    3.2.1. Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

    3.2.2. Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.  Các tài liệu này phải được phân phát tới từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành.

    3.2.3. Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những mục sau :

    - Tổ chức của phòng kiểm nghiệm

    - Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng

    - Các quy trình đảm bảo chất lượng chung

    - Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu

    - Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm

    - Quy trình giải quyết các khiếu nại

    - Sơ đồ đường đi của mẫu

    - Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quy định chất lượng trong công tác kiểm nghiệm.

    3.2.4. Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết. Kết quả của việc xem xét đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiện phải được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.

    3.2.5. Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng. Người này, ngoài bổn phận và trách nhiệm riêng của mình, phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành. Người phụ trách chất lượng phải có quyền thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng kiểm nghiệm về những quyết định có liên quan đến chính sách chất lượng.

    3.3. Cơ sở vật chất

    3.3.1.  Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên.

    3.3.2.  Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau. Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Phòng kiểm nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng kiểm nghiệm khác. Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống cấp khí sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Phòng kiểm nghiệm dược lý phải có khu chăn nuôi súc vật thử nghiệm thiết kế đúng với các yêu cầu kỹ thuật quy định.

    3.3.3. Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại. Những khu vực này phải biệt lập với khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ...Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp.

    3.3.4. Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo. Phòng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ.

    3.3.5. Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định. Phải có biện pháp thích hợp giữ cho phòng kiểm nghiệm luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp.

    3.4. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

    3.4.1. Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

    3.4.2. Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó. Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được dễ dàng.

    3.4.3. Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác như yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm. Các thiết bị này phải được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số.

    3.4.4. Tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có qui định riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở mục B Phần IV Phụ lục Quyết định số 1570/200/QĐ-BYT. Việc hiệu chỉnh thiết bị phải được thực hiện theo một lịch cụ thể và phải được lưu vào sổ lý lịch của máy. Tần số hiệu chỉnh thay đổi tùy loại thiết bị. Ví dụ :

    - Máy đo pH được chỉnh ít nhất 1 lần /ngày.

    - Máy đo điểm nóng chảy : hiệu chỉnh hàng tháng.

    - Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hiệu chỉnh hàng tháng song phải được kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng.

    - Máy quang phổ hồng ngoại : hiệu chỉnh hàng quý.

    - Cân phân tích, máy đo chỉ số khúc xạ và máy quang phổ huỳnh quang : hiệu chỉnh 6 tháng / lần.

    3.4.5. Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, trong đó nêu rõ các thao tác căn bản. Bản hướng dẫn này phải được đặt gần thiết bị để người sử dụng tiện tham khảo.

    3.4.6. Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy gồm những thông tin  sau :

    - Tên thiết bị.

    - Tên nhà sản xuất, loại thiết bị, số lô sản xuất hoặc mã số khác.

    - Kết quả thẩm định xác nhận thiết bị đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật.

    - Vị trí đặt thiết bị.

    - Các hướng dẫn của nhà sản xuất ( nếu có) hoặc địa chỉ nhà sản xuất.

    - Ngày, kết quả, bản sao các báo cáo và chứng nhận hiệu chỉnh, giới hạn cho phép và ngày hiệu chỉnh kế tiếp.

    - Các công việc bảo trì cho tới nay và kế hoạch bảo trì.

    - Các báo cáo về hư hỏng, ngừng hoạt động, thay đổi hoặc sửa chữa.

    3.4.7. Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chỉnh và ngày hiệu chỉnh tiếp theo.  Nếu vì bất cứ lý do gì thiết bị được đem ra khỏi phòng kiểm nghiệm một thời gian, phải kiểm tra lại hoạt động và tình trạng hiệu chỉnh của thiết bị trước khi đưa vào sử dụng trở lại. Mặc dù thiết bị đã được hiệu chỉnh nhưng mỗi khi phân tích một mẫu không đạt cũng phải xem lại phần kiểm định thiết bị.

    3.4.8. Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động quá tải, vận hành không đúng cách, cho kết  quả không đáng tin cậy, hỏng hóc hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả hiệu chỉnh đạt yêu cầu mới được phép sử dụng.

    3.5. Thuốc thử và chất đối chiếu.

    3.5.1. Thuốc thử.

    - Thuốc thử là những hoá chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết ... vì vậy thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độ tin cậy cao.

    - Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy tín, tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng trong phòng kiểm nghiệm.

    - Một số thuốc thử có tính chất độc hại hoặc dễ cháy nổ phải được sử dụng và bảo quản theo một quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn. Các thuốc thử thuộc về chất độc, chất gây nghiện hoặc chất hướng tâm thần phải được dán nhãn rõ ràng, bảo quản trong tủ có khóa và giao cho cán bộ chuyên môn phụ trách dưới sự giám sát của trưởng đơn vị kiểm nghiệm theo các Qui chế tương ứng về Quản lý thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần.

    - Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích hợp, và phải theo các quy trình đã được mô tả trong dược điển hoặc các tài liệu chính thức khác.

    - Thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chế và tên của người pha chế. Các dung dịch loãng được pha từ các dung dịch gốc đậm đặc cũng cần được dán nhãn ghi tên dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế và tên người pha chế.

    - Phải có sổ ghi thuốc thử đã pha chế gồm có công thức pha, theo tài liệu nào và tên người pha chế. Một số thuốc thử được sử dụng phổ biến nên tập trung cho một đơn vị pha chế để đảm bảo tính đồng nhất của các thuốc thử này. Không nên di chuyển thuốc thử từ đơn vị này sang đơn vị khác trừ phi thuốc thử còn nguyên. Khi di chuyển thuốc thử phải giữ nguyên bao bì ban đầu nếu được. Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì sạch và dán nhãn với các chi tiết như nhãn ở chai, lọ gốc.

    - Phải định kỳ kiểm tra nồng độ của các dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu. Khi kiểm tra thuốc thử, nếu thấy có hiện tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu ... thì không được sử dụng.

    - Nước cất và nước khử khoáng (nước trao đổi ion) phải được coi là một loại thuốc thử. Chúng cần được sản xuất và phân  phối sao cho không có sự nhiễm tạp chất cũng như vi khuẩn. Nước phải được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng để bảo đảm chất lượng nước đạt tiêu chuẩn dược điển.

    - Khi nhận thuốc thử phải kiểm tra để đảm bảo các chai lọ còn nguyên niêm phong. Các thuốc thử bị nghi ngờ là không còn nguyên vẹn, kém phẩm chất hoặc giả mạo phải kiểm tra lại chất lượng. Nếu các kết quả định tính, định lượng và thử độ tinh khiết đạt thì có thể được chấp nhận sử dụng. Nếu không đạt, phải được huỷ bỏ.

    - Tất cả các thuốc thử dự trữ  nên được tập trung bảo quản tại kho trung tâm. Kho phải có các chai lọ sạch, phễu, thìa (muỗng), nhãn để tiện cho việc phân phối lẻ. Đối với các dung dịch có tính ăn mòn phải có một dụng cụ đặc biệt để phân phối lẻ. Ngoài kho chính nên có các kho phụ dành riêng cho các chất dễ cháy (ether, benzen, ethanol,...), các chất dễ phát nổ (các kim loại natri, kali,...), các acid đậm đặc dễ bay hơi (acid hydrocloric, acid nitric) và các base, hợp chất amin dễ bay hơi (amoniac, DEA, TEA, bromine ...).

    Khu vực kho phải đặt ở vị trí có thể ngăn ngừa được hỏa hoạn và được trang bị các phương tiện phòng cháy, chữa cháy thích hợp. Để đảm bảo an toàn và tránh gây ô nhiễm cho phòng kiểm nghiệm, không nên tồn trữ thuốc thử trong phòng nếu không thực sự cần thiết.

    3.5.2.  Chất đối chiếu

    Các chất đối chiếu dùng trong phòng kiểm nghiệm gồm có chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng kiểm nghiệm.

    - Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và phải mở sổ theo dõi.

    Sổ theo dõi chất đối chiếu phải ghi lại những thông tin sau: số thứ tự chất đối chiếu, tên chất đối chiếu, nguồn cung cấp, số lô hay mã nhận dạng (nếu có), công dụng chính (chất đối chiếu cho phổ hồng ngoại, chất đối chiếu tạp chất cho sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao... ), quy cách đóng gói và điều kiện bảo quản.

    - Ngoài sổ theo dõi chất đối chiếu, tất cả các thông tin về đặc tính, thông số kỹ thuật của chất đối chiếu cũng được lưu lại trong một hồ sơ riêng. Đối với các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra tại phòng kiểm nghiệm, hồ sơ phải lưu lại các phương pháp và kết quả phân tích đánh giá chất đối chiếu, cũng như tên người thực hiện các phân tích này.

    - Tất cả các chất đối chiếu phải được bảo quản đúng điều kiện qui định và phải được đánh giá định kỳ theo quy trình đánh giá chất đối chiếu của ASEAN để bảo đảm không bị hư hỏng. Kết quả kiểm tra phải được lưu lại trong sổ theo dõi chất đối chiếu cùng với tên người kiểm tra.

    - Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi trường ảnh hưởng đến sự ổn định của sản phẩm.

    3.5.3. Súc vật thử nghiệm

    - Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc...

    - Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành.

    - Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức.

    3.6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

    3.6.1. Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở. Các tiêu chuẩn theo Dược điển có thể được thay đổi, bổ sung trong lần xuất bản mới hay được thông báo bởi Hội đồng Dược điển. Riêng các tiêu chuẩn cơ sở muốn sửa đổi phải được sự chấp thuận của cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và Cục Quản lý dược- Bộ Y tế.

    3.6.2. Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm, gồm có:

    - Dược điển Việt Nam và các Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục, bản bổ sung và bản hiệu đính.

    - Các tiêu chuẩn chất lượng không có trong Dược điển, đối với những thuốc được kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Các phương pháp kiểm nghiệm không có trong dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ban hành.

    3.6.3. Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản mới nhất. Các bản gốc của tiêu chuẩn phải ghi ngày được duyệt bởi cấp trên hay trưởng đơn vị và có ghi chú về tình trạng của tiêu chuẩn. Tất cả những thay đổi hay hiệu đính phải được ghi vào bản gốc với tên của người hiệu đính và ngày tháng.

    3.6.4. Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ  tiêu chuẩn. Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm. Các bản sao phải bảo đảm tính chính xác như bản gốc.

    3.6.5. Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia hay quốc tế, từ  các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng dụng.

    3.6.6. Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng kiểm nghiệm. Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm. Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương pháp có sẵn trong Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này là tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản.

    3.7. Mẫu thử

    3.7.1. Lấy mẫu

    - Lấy mẫu là công đoạn nhằm chọn ra một phần của nguyên liệu hay thành phẩm để kiểm nghiệm. Để có kết luận chắc chắn về chất lượng của nguyên liệu hay thành phẩm muốn kiểm tra, việc lấy mẫu phải được tiến hành một cách khoa học và đúng kỹ thuật

    - Đối tượng lấy mẫu là các nguyên liệu dùng làm thuốc, các dạng thành phẩm bào chế và các sản phẩm được coi là thuốc dùng trong ngành y tế.  Việc lấy mẫu được thực hiện trong các trường hợp tự kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối thuốc và trong các trường hợp thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường.

    - Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở sản xuất, bảo quản kinh doanh phân phối thuốc:  Việc lấy mẫu do cán bộ chuyên môn của bộ phận kiểm tra chất lượng tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ ở bộ phận được lấy mẫu

    - Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong sản xuất và lưu thông phân phối :

    + Việc lấy mẫu được tiến hành theo kế hoạch kiĩm tra, giám sát chất lưỵng thuốc đã được Bộ Y tế và các Sở y tế quy định, giao cho các cơ quan kiểm tra chất lượng các cấp thực hiện tại các cơ sở. Tuỳ trường hợp, mỗi loại thuốc cần được lấy mẫu theo một kế hoạch đã định, ưu tiên cho các loại thuốc có tầm quan trọng trong việc điều trị và các thuốc có hiện tượng chất lượng không ổn định .

    + Việc lấy mẫu cũng được tiến hành trong trường hợp có những thông tin về thuốc kém chất lượng, không an toàn, ít hiệu lực, có sự khiếu nại của người sử dụng và các trường hợp nghi ngờ có lưu hành thuốc giả. Việc lấy mẫu do thanh tra viên, cán bộ của các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước trực tiếp thực hiện, có sự chứng kiến của cán bộ ở cơ sở được lấy mẫu

    - Nơi lấy mẫu là nơi sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc. Vị trí lấy mẫu phải sạch, môi trường xung quanh không được gây nhiễm bẩn vào mẫu hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng... đồng thời không để mẫu tác động tới môi trường, nhất là trường hợp mẫu là các sản phẩm bay hơi độc hại.

    - Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm được các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.

    - Kiểm tra khi lấy mẫu:

    Trước khi lấy mẫu phải xem xét bao bì bên ngoài, nếu có hiện tượng hư hỏng thì phân loại để riêng. Quan sát sản phẩm bên trong nếu không đồng nhất hay hư hỏng từng phần, biến đổi màu sắc, ẩm ướt, đóng vón, kết tủa... thì chia ra nhiều phần, phần nào có tính chất giống nhau thì làm một lô riêng. Tất cả các nhận xét về cảm quan của mẫu phải được ghi vào biên bản lấy mẫu.

    Phải có đủ dụng cụ lấy mẫu. Dụng cụ lấy mẫu phải có hình dạng và làm bằng vật liệu thích hợp cho việc lấy mẫu, phải sạch, khô, không ảnh hưởng tới tính chất lý hóa của mẫu cũng như không gây nhiễm cho sản phẩm.

    Đồ đựng mẫu phải sạch, khô, kín không ảnh hưởng tới tính chất của mẫu. Sau khi lấy mẫu phải đóng gói ngay và phải có nhãn ghi rõ tên cơ sở được lấy mẫu, tên sản phẩm, số lô, cỡ mẫu, ngày và nơi lấy mẫu, tên người lấy mẫu.

    - Thao tác lấy mẫu phải thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm. Chú ý quan sát các tình trạng bất thường, các dấu hiệu hư hỏng của sản phẩm. Tất cả các quan sát này đều phải được ghi lại trong biên bản lấy mẫu.

    - Phương thức lấy mẫu: người lấy mẫu phải tự tay lấy mẫu, ghi nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm phong và bảo quản mẫu.

    - Số lượng mẫu lấy phải đủ để lặp lại các thử nghiệm (ít nhất 3 lần thử) và để lưu mẫu. Số lượng mẫu lấy của từng dạng thuốc có thể  tham khảo mục A: Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng , Phần IV: Phụ lục.  

    - Trình tự chế mẫu

    + Từ lô sản xuất, lấy ra một cách ngẫu nhiên các đơn vị đóng gói, mở bao bì để lấy các mẫu ban đầu ở từng đơn vị đóng gói.  

    + Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp lại  thành những mẫu riêng của từng  đơn vị lấy mẫu.

    + Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

    + Từ mẫu chung lấy ra một lượng mẫu cuối cùng để thử nghiệm. Mẫu này chia làm 2 phần bằng nhau, một phần để làm mẫu phân tích và một phần làm mẫu lưu (trường hợp cơ sở tự kiểm tra hoặc cơ quan kiểm tra giám sát chất lượng lấy mẫu bình thường); hoặc chia làm 4 phần bằng nhau: một phần lưu tại cơ sở được lấy mẫu, hai phần do thanh tra viên lấy về để thử và lưu ở bộ phận kiểm nghiệm, một phần do thanh tra viên lấy về để lưu tại cơ quan quản lý (trường hợp lấy mẫu thanh tra khi có vấn đề về chất lượng của thuốc).

    3.7.2. Nhận mẫu

    - Mẫu và các hồ sơ kèm theo được gửỷi đến bộ phận đăng ký mẫu. Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo các yêu cầu sau :

    + Tình trạng niêm phong của mẫu, tình trạng bao bì và nhãn có ghi đầy đủ các thông tin cần thiết như: tên sản phẩm, nơi sản xuất, cỡ mẫu, nồng độ/hàm lượng, số lô, số đăng ký, hạn dùng, điều kiện bảo quản.

    + Nếu là mẫu do cơ sở gửi đến phải có phiếu yêu cầu kiểm nghiệm với các chi tiết sau :

    Tên đơn vị gửi mẫu

    Tên cơ sở sản xuất

    Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng

    Số lô và hạn dùng

    Cỡ mẫu

    Lý do kiểm nghiệm

    Yêu cầu kiểm nghiệm

    Tiêu chuẩn áp dụng

    Ngày giao, nhận mẫu

    Tên người giao và nhận mẫu

    Nhận xét tình trạng mẫu gửi

    - Tất cả mẫu mới nhận và các hồ sơ kèm theo phải được đánh số để tiện theo dõi. Thuốc khác loại, khác dạng bào chế hoặc cùng loại nhưng khác số lô phải có số khác nhau.

    - Bộ phận đăng ký mẫu phải mở sổ theo dõi, ghi lại tất cả các chi tiết liên quan: số thứ tự của mẫu, ngày nhận mẫu, ngày chuyển mẫu đến các phòng chuyên môn

    - Mẫu trước khi kiểm nghiệm, mẫu lưu và phần còn lại của mẫu sau khi đã kiểm nghiệm phải được bảo quản phù hợp. Khi chuyển mẫu cho phòng chuyên môn phải kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tài liệu cần thiết.

    - Trường hợp mẫu được gửi qua đường bưu điện, cơ quan nhận mẫu phải kiểm tra niêm phong và các thủ tục quy định, sau đó thông báo cho nơi gửi mẫu.

    3.7.3. Lưu mẫu

    - Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ cùng một lô hàng, lấy cùng một thời điểm) với mẫu thử và được bảo quản trong phòng kiểm nghiệm theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phân tích lại trong trường hợp có tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm.

    - Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu và có cùng số đăng ký với mẫu thư. Số lượng mẫu lưu tùy thuộc vào số lần lập lại thử nghiệm, ít nhất phải đủỷ cho 3 lần kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng

    - Khi kết thúc thử nghiệm, tất cả các chai lọ, hộp, gói đựng mẫu phải được hàn kín ghi ngày bắt đầu lưu và chuyển đến nơi lưu mẫu. Mẫu lưu cần được đặt trong tủ có khóa an toàn và bảo quản đúng điều kiện quy định, chú ý các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...).

    - Đối với các cơ sở sản xuất, lưu thông phân phối thuốc, mẫu thuốc được lưu ít nhất 03  tháng sau khi  hết hạn dùng của thuốc. Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không được dưới  02 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới. Khi hết thời gian lưu, cơ quan kiểm nghiệm tổ chức hủy mẫu và lập biên bản hủy mẫu theo đúng quy định.

    3.8. Thử nghiệm và đánh giá kết quả

    3.8.1. Thử nghiệm

    - Việc kiểm nghiệm mẫu phải được tiến hành càng sớm càng tốt kể từ khi hoàn tất việc ghi chép ban đầu ( số đăng ký, tên mẫu thử nghiệm.. ) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng so với thời điểm lấy mẫu. Nếu không thể kiểm nghiệm ngay được, cán bộ kiểm nghiệm phải ghi chú trong hồ sơ kiểm nghiệm và tạm cất mẫu trong tủ có khóa, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...

    - Thử nghiệm được tiến hành dựa trên các quy trình có sẵn trong các chuyên luận của Dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở. Trước khi tiến hành phải tính toán các bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình trạng làm hết mẫu mà không kết luận được.

    - Khi kết quả thu được rõ ràng, tin cậy:

    + Không cần lặp lại thử nghiệm đối với:

    Các phân tích định tính dựa trên phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký lớp mỏng.

    Các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa trên phép so màu hoặc so độ đục, sắc ký lớp mỏng.

    + Luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít nhất hai lần và lấy giá trị trung bình đối với :

    Các phân tích định lượng cho dù bằng phương pháp nào (chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ tử ngoại, sắc ký khí, sắc ký lỏng hiệu năng cao).

    Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý như pH, năng suất quay cực, chỉ số khúc xạ, điểm nóng chảy...

    - Khi kết quả thu được không rõ ràng hoặc khi sai lệch giữa những lần lặp lại thử nghiệm vượt ra ngoài giới hạn cho phép :

    + ít nhất phải  lặp lại thử nghiệm  02 lần nữa và do một kiểm nghiệm viên khác tiến hành.

    + Nếu kết quả cho bởi 2 kiểm nghiệm viên không trùng khớp đối với cùng một mẫu thì phải tìm hiểu nguyên nhân, có thể do thao tác của kiểm nghiệm viên chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng hoặc do thiết bị gây sai số, độ ẩm cao...Nếu xem xét thấy không phải vì các lý do trên thì kết quả trung bình của mỗi kiểm nghiệm viên được ghi riêng vào phiếu.

    - Mọi dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu đều phải được ghi vào hoặc kèm với hồ sơ kiểm nghiệm  (số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ ...)

    3.8.2. Đánh giá kết quả phân tích

    - Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định.  Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt. Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định.

    - Nếu có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại bởi một kiểm nghiệm viên khác hay bởi trưởng đơn vị.

    Nếu kết quả kiểm nghiệm lần thứ 2 phù hợp với lần đầu thì kết quả đó được ghi vào phiếu và chuyển đến thủ trưởng đơn vị quyết định và ghi kết luận.

    Trường hợp mẫu không đạt hoặc kết quả phân tích không lặp lại, thủ trưởng đơn vị (hay trưởng phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp) là người có thẩm quyền đưa ra kết luận sau cùng.

    - Trong trường hợp phòng kiểm nghiệm có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm mẫu, nên để đơn vị kiểm nghiệm chính đánh giá kết quả một cách tổng thể..

    3.9. Hồ sơ và tài liệu

    3.9.1. Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có : Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ phân tích, phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích.

    - Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè.

    - Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích. Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào như sau:

    + Số đăng ký của mẫu

    + Tên mẫu

    + Nơi sản xuất

    + Số lô, hạn dùng, số đăng ký

    + Người và nơi gửi mẫu

    + Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng và nội dung)

    + Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu

    + Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm

    + Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích

    + Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)

    Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ...). Phiếu phân tích phải có chữ ký của kiểm nghiệm viên và tên người giám sát.

    - Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu bao gồm những thông tin sau :

    + Số đăng ký của mẫu

    + Tên mẫu

    + Nơi sản xuất

    + Số lô, hạn dùng, số đăng ký

    + Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu

    + Ngày nhận mẫu

    + Yêu cầu kiểm nghiệm ( số, ngày tháng, nội dung )

    + Tiêu chuẩn kiểm nghiệm

    + Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm

    +  Kết quả kiểm nghiệm

    + Kết luận mẫu đạt hay không đạt

    +  Ngày kiểm nghiệm

    +Tên cơ quan kiểm nghiệm

    + Chữ ký của người có thẩm quyền

    - Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định.

    3.9.2. Quy trình thao tác chuẩn:

    Phòng kiểm nghiệm phải có các quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như :

    - Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu

    - Kiểm tra mẫu

    - Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

    - Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị

    - Pha chế , dán nhãn và bảo quản thuốc thử

    - Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả

    - Xử lý chất thải

    3.9.3. Các hồ sơ và tài liệu khác:

    - Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

    - Tiêu chuẩn chất lượng

    - Sổ theo dõi thuốc thử

    - Sổ theo dõi chất đối chiếu

    - Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị

    3.10. An toàn trong phòng kiểm nghiệm

    3.10.1. Các quy định chung

    - Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng kiểm nghiệm.

    - Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu,...

    - Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các phương tiện phòng cháy, chữa cháy.

    - Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phòng chống phát sinh tia lửa điện.

    - Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.

    - Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”...).

    - Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm.

    - Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc.

    3.10.2. Các phương tiện bảo hộ lao động như kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị đầy đủ.  Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ống siphon. Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa  chất ăn mòn, các dung môi và  các  qui định về an toàn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử nghiệm. Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm và khó kiểm soát như hòa lẫn nước với acid hay hỗn hợp acetone – chloroform với ammoniac, trộn các chất dễ cháy hay tác nhân oxy hóa...phải đặc biệt thận trọng và tuân theo đúng các hướng dẫn.

    3.10.3. Hoá chất độc hại phải để riêng và dán nhãn cẩn thận. Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi.  Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được loại bỏ hoàn toàn. Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các phương pháp thử mới.

    3.10.4. Xử lý chất thải

    - Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm giảm thiểu lượng chất thải.

    - Tất cả các hoá chất, dung môi thải có thể gây ảnh hưởng xấu đến môi trường tuyệt đối không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện, dụng cụ thích hợp, đặc biệt đối với các kim loại độc như thủy ngân, chì, arsen...

    - Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung hòa trước khi thải.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 11, 13 Luật Dược 2005.

    - Điều 15, 26, 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

    - Thông tư 02/2007/TT-BYT

    VI. Sản xuất mỹ phẩm

    Điều kiện đầu tư kinh doanh: 

    1. Nhân sự

    Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Đội ngũ nhân sự phải có sức khoẻ tốt và đủ khả năng thực hiện nhiệm vụ được giao.

    1.1 Tổ chức, Trình độ và Trách nhiệm

    1.1.1. Cơ cấu tổ chức của một công ty sẽ có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm do những người khác nhau phụ trách; không ai chịu trách nhiệm trước ai.

    1.1.2. Trưởng bộ phận sản xuất phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm. Trưởng bộ phận sản xuất có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm, bao gồm các quy trình thao tác, trang thiết bị, nhân sự sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ tài liệu sản xuất.

    1.1.3. Trưởng bộ phận quản lý chất lượng phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng. Người này có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về tất cả nhiệm vụ trong quản lý chất lượng, bao gồm việc xây dựng, kiểm duyệt và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng. Người này cũng phải có quyền giao hoặc uỷ quyền cho nhân viên của mình khi cần thiết trong việc duyệt những nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đó đạt tiêu chuẩn, hoặc loại bỏ nếu không đạt tiêu chuẩn thích hợp hoặc không được sản xuất theo đúng quy trình đó được duyệt trong những điều kiện sản xuất đó được xác định.

    1.1.4. Trách nhiệm và quyền hạn của những nhân sự chủ chốt cần được quy định rõ ràng.

    1.1.5. Cần bổ nhiệm đầy đủ số lượng nhân sự đó được đào tạo để thực hiện việc giám sát trực tiếp ở mỗi khâu sản xuất và mỗi đơn vị kiểm tra chất lượng.

    1.2 Đào tạo

    1.2.1. Tất cả nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP. Cần chú trọng trong đào tạo những nhân viên làm việc trong điều kiện tiếp xúc với nguyên vật liệu độc hại.

    1.2.2. Đào tạo về GMP cần được thực hiện thường xuyên.

    1.2.3. Hồ sơ về đào tạo cần được lưu giữ và có đánh giá chất lượng đào tạo theo định kỳ.

    2. Nhà xưởng

    Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.

    2.1 Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh.

    2.2. Các sản phẩm gia dụng có thành phần không gây độc hại và các sản phẩm mỹ phẩm aos thể sử dụng chung một khu sản xuất và trang thiết bị, với điều kiện là phải thực hiện các biện pháp kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo và nguy cơ lẫn lộn.

    2.3. Vạch sơn, rèm nhựa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể được sử dụng để tránh tình trạng lẫn lộn.

    2.4. Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo.

    2.5. Bất cứ khi nào điều kiện cho phộp, cần có khu vực xác định để:

    2.5.1. Tiếp nhận nguyên vật liệu

    2.5.2. Lấy mẫu nguyên vật liệu

    2.5.3. Nhận hàng và biệt trữ

    2.5.4. Bảo quản nguyên vật liệu đầu vào

    2.5.5. Cân và cấp nguyên liệu

    2.5.6. Pha chế

    2.5.7. Bảo quản sản phẩm chờ đóng gói

    2.5.8. Đóng gói

    2.5.9. Biệt trữ trước khi xuất xưởng

    2.5.10. Chứa thành phẩm

    2.5.11. Chất và dỡ hàng

    2.5.12. Phòng thí nghiệm

    2.5.13. Vệ sinh trang thiết bị.

    2.6. Bề mặt tường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh.

    2.7. Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng. Nếu có thể được, nên tránh dựng hệ thống cống rãnh mở, nhưng nếu trong trường hợp cần thiết thì phải đảm bảo dễ dàng cho việc cọ rửa và khử trùng.

    2.8. Hệ thống hút và xả khí cũng như các ống dẫn trong mọi trường hợp có thể, cần lắp đặt sao cho tránh gây tạp nhiễm sản phẩm.

    2.9. Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng,, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong.

    2.10. Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế.

    2.11. Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất.

    2.12. Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị sao cho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu.

    2.12.1. Khu vực này phải đảm bảo có sự tách biệt đối với nguyên vật liệu và thành phẩm biệt trữ. Cần có khu vực riêng và đặc biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại và bị thu hồi và hàng bị trả lại.

    2.12.2. Khi cần phải có điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như về nhiệt độ, độ ẩm và an ninh, thì phải đáp ứng được những điều kiện đó.

    2.12.3. Việc bố trí trong kho phải cho phép tách biệt các nhãn mác và bao bì đã in khác nhau để tránh lẫn lộn.

    3. Trang thiết bị

    Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất.

    3.1. Thiết kế và lắp đặt

    3.1.1. Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó.

    3.1.2. Trang thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp.

    3.1.3. Trang thiết bị phải dễ làm vệ sinh

    3.1.4. Thiết bị sử dụng cho các vật liệu dễ chảy phải làm từ vật liệu chống nổ.

    3.2. Lắp đặt và vị trí lắp đặt

    3.2.1. Thiết bị cần được bố trí hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để đảm bảo sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau.

    3.2.2. Các đường ống nước, hơi nước và ống nộn khớ hoặc chõn khụng nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong qúa trình hoạt động. Các đường ống này cần được dán nhãn rõ ràng.

    3.2.3. Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun nóng, thông hơi, điều hòa, nước (nước uống được, nước tinh khiết, nước cất), hơi nước, khớ nộn và khớ (ví dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đúng chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng.

    3.3. Bảo trì

    Các trang thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm và theo dõi phải được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Hồ sơ phải được lưu lại.

    4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

    Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/ máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao b.

    4.1. Nhân viên

    4.1.1 Nhân viên phải có sức khoẻ tốt để đảm bảo thực hiện công việc được giao. Cần tiến hành kiểm tra sức khỏe định kỳ cho tất cả nhân viên tham gia vào sản xuất.

    4.1.2 Nhân viên phải thực hiện tốt các biện pháp vệ sinh cá nhân.

    4.1.3 Bất kỳ nhân viên nào có biểu hiện ốm đau hay có vết thương hở có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều không được phép xử lý nguyên vật liệu, nguyên liệu đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm.

    4.1.4 Cần hướng dẫn và khuyến khích nhân viên báo cáo ngay cho người quản lý trực tiếp của mình những tình trạng (máy móc, trang thiết bị hoặc nhân sự) mà họ cho là có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm.

    4.1.5 Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi các tạp nhiễm. Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ lao động phù hợp với chức năng sản xuất của mình.

    4.1.6 Các hoạt động ăn uống, hút thuốc, nhai kẹo…, đồ ăn, thức uống, thuốc lá và những thứ khác có thể gây tạp nhiễm đều không được phép đưa vào khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, nhà kho và các khu vực khác nơi mà chúng có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm.

    4.1.7 Mọi nhân viên có nhiệm vụ vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện các biện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ.

    4.2 Nhà xưởng

    4.2.1 Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh được thông khí tốt cho nhân viên, và phải tách biệt với khu sản xuất.

    4.2.2 Cần có khu vực cất giữ quần áo và tài sản của nhân viên với các ngăn có khoá và cần được bố trí ở vị trí thích hợp.

    4.2.3 Chất thải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngoài khu vực sản xuất.

    4.2.4 Các chất diệt chuột, côn trựng, nấm mốc và các vật liệu vệ sinh không được gây tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất, nguyên vật liệu, bao bì đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm.

    4.3 Trang thiết bị và máy móc

    4.3.1 Trang thiết bị và dụng cụ cần được giữ sạch sẽ.

    4.3.2 Nên sử dụng biện pháp hút bụi hoặc làm vệ sinh ướt. Khí nén và chổi quét phải được sử dụng một cách thận trọng hoặc tránh sử dụng nếu có thể vỡ các biện pháp này làm tăng nguy cơ tạp nhiễm cho sản phẩm.

    4.3.3 Cần thực hiện theo đúng các quy trình thao tác chuẩn trong làm vệ sinh và tẩy trùng các thiết bị máy móc chủ yếu.

    5. Sản xuất

    5.1 Nguyên vật liệu đầu vào

    5.1.1 Nước

    Nước là nguyên liệu cần được quan tâm đặc biệt vỡ đây là một nguyên liệu quan trọng. Thiết bị sản xuất nước và hệ thống cấp nước phải đảm bảo cung cấp nước có chất lượng. Hệ thống cấp nước cần được làm vệ sinh theo quy trình được xây dựng kỹ càng.

    Các tiêu chuẩn hoá học và vi sinh của nước sử dụng trong quá trình sản xuất phải được theo dõi thường xuyên theo quy trình bằng văn bản, bất kỳ một dấu hiệu bất thường nào cũng phải có biện pháp khắc phục kịp thời.

    Việc lựa chọn phương pháp xử lý nước như khử ion, cất hay lọc phụ thuộc vào yêu cầu sản phẩm. Hệ thống chứa và cấp nước cần được bảo trì thường xuyên.

    5.1.2 Kiểm tra nguyyên, vật liệu

    Mọi đợt giao nguyên liệu, bao bì đóng gói cần được kiểm tra và xác minh là chúngđạt tiêu chuẩn chất lượng đó đề ra và có thể theo dõi tiếp được khi chúng đã thành sản phẩm.

    Mẫu nguyên liệu ban đầu cần được kiểm tra về hình thức theo tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất cho phép sử dụng. Nguyên liệu cần được dán nhãn rõ ràng. Tất cả hàng hóa nguyên vật liệu đều phải sạch sẽ và kiểm tra đảm bảo chúng có bao bì bảo vệ để đảm bảo không bị rò rỉ, bị thủng hoặc bị hở.

    5.1.3 Nguyên vật liệu bị loại

    Những lô nguyên vật liệu mới nhận không đạt tiêu chuẩn cần được đưa vào khu vực riêng và xử lý theo quy trình thao tác chuẩn.

    5.2 Hệ thống đánh số lô

    5.2.1 Mỗi thành phẩm phải đánh số sản xuất để đảm bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm.

    5.2.2 Hệ thống đánh số lô cần phải được cụ thể hoá cho sản phẩm cụ thể và số lô không được lặp lại trong cùng một sản phẩm để tránh nhầm lẫn.

    5.2.3 Khi có thể, số lô nên được in trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài của sản phẩm.

    5.2.4 Hồ sơ theo dõi đánh số lô được lưu.

    5.3 Cân đo sản phẩm

    5.3.1 Cân đo phải được thực hiện ở những khu vực sản xuất cụ thể, sử dụng dụng cụ cân đo đó được hiệu chuẩn.

    5.3.2 Các hoạt động cân đo đó thực hiện cần được ghi lại và tái kiểm tra.

    5.4 Quy trình sản xuất

    5.4.1 Tất cả nguyên liệu được sử dụng đều phải được duyệt cho sản xuất theo đúng tiêu chuẩn chất lượng.

    5.4.2 Tất cả các trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản.

    5.4.3 Tất cả những biện pháp kiểm tra trong quá trình sản xuất cần được thực hiện và ghi chép.

    5.4.4 Sản phẩm chờ đóng gói cần được dán nhãn thích hợp cho tới khi được phê duyệt của bộ phận quản lý chất lượng, nếu cần.

    5.4.5 Cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo ở tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất.

    5.5 Sản phẩm khô

    Cần đặc biệt lưu ý khi xử lý các nguyên vật liệu và các sản phẩm khô. Nếu có thể, nên sử dụng hệ thống giữ bụi, hệ thống hút chân không trung tâm hoặc các biện pháp phù hợp khác.

    5.6 Sản phẩm ướt

    5.6.1 Chất lỏng, kem, sản phẩm dạng sữa cần được sản xuất sao cho sản phẩm khụng bị nhiễm vi sinh vật và các loại tạp nhiễm khác.

    5.6.2 Nên sử dụng hệ thống sản xuất và chuyển tiếp khép kín.

    5.6.3 Khi sử dụng hệ thống đường ống dẫn để chuyển nguyên vật liệu và bán thành phẩm chờ đóng gói, cần lưu ý để việc vệ sinh hệ thống dễ dàng.

    5.7 Dán nhãn và đóng gói

    5.7.1 Dây truyền đóng gói cần được kiểm tra đảm bảo thông suốt trước khi đưa vào hoạt động. Các trang thiết bị đóng gói cần phải sạch và đảm bảo hoạt động theo đúng chức năng. Mọi nguyên vật liệu và sản phẩm đóng gói trước đó cần được loại bỏ.

    5.7.2 Cần lấy mẫu và kiểm tra ngẫu nhiên trong quá trình đóng gói và dán nhãn.

    5.7.3 Các dây truyền dán nhãn và đóng gói cần được dán nhãn rõ ràng tránh lẫn lộn.

    5.7.4 Nhãn và vật liệu đóng gói thừa cần được trả lại kho và ghi chép lại. Tất cả các bao bì đóng gói bị loại cần được huỷ bỏ.

    5.8 Thành phẩm: Biệt trữ và vận chuyển tới kho thành phẩm.

    5.8.1 Mọi thành phẩm cần được bộ phận quản lý chất lượng kiểm tra, duyệt trước khi xuất xưởng.

    6. Kiểm tra chất lượng

    6.1 Giới thiệu

    Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.

    6.1.1. Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm có chứa đựng các thành phần nguyên liệu với chất lượng và khối lượng đó xác định, được sản xuất trong những điều kiện thích hợp theo đúng quy trình thao tác chuẩn.

    6.1.2. Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soỏt và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, trong quá trình sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Trong trường hợp cần thiết, nó còn bao gồm các chương trình theo dõi môi trường, rà soát hồ sơ lô, chương trình lưu mẫu, nghiên cứu độ ổn định, và lưu giữ các tiêu chuẩn đúng của nguyên liệu ban đầu và sản phẩm.

    6.2 Tái chế

    6.2.1. Các phương pháp tái chế cần được đánh giá để đảm bảo không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

    6.2.2. Cần thực hiện thêm các kiểm nghiệm đối với thành phẩm qua tái chế.

    6.3. Sản phẩm bị trả về

    6.3.1 Sản phẩm bị trả về cần được dán nhãn phân biệt và bảo quản riêng trong một khu vực tách biệt hoặc ngăn cách bằng các hàng rào di động như dây hoặc băng dây .

    6.3.2 Mọi sản phẩm bị trả về cần được kiểm nghiệm nếu cần, bên cạnh việc đánh giá về hình thức trước khi cho xuất để tái phân phối.

    6.3.3 Các sản phẩm bị trả về nếu không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật ban đầu cần bị loại.

    6.3.4 Sản phẩm bị trả về cần được xử lý theo các quy trình thích hợp.

    6.3.5 Hồ sơ của các sản phẩm bị trả về cần được lưu.

    7. Hồ sơ tài liệu

    7.1. Giới thiệu

    Hệ thống hồ sơ tài liệu nên bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.

    7.1.1. Cần có một hệ thống kiểm tra đề phòng sử dụng các tài liệu đã cũ đó được thay thế.

    7.1.2. Bất kỳ lỗi nào gây ra hoặc phát hiện được trong một hồ sơ cần được sửa lại sao cho không mất đi số liệu ban đầu và phần chữa lại phải sát với số liệu ban đầu, người sửa chữa phải ký tắt và ghi ngày tháng sửa.

    7.1.3. Khi hồ sơ theo dõi có kèm theo theo tài liệu hướng dẫn, các tài liệu này cần được trình bày rõ ràng từng bước.

    7.1.4. Hồ sơ tài liệu phải có ngày và được phép sử dụng.

    7.1.5. Hồ sơ tài liệu cần phải dễ tiếp cận cho tất cả những ai có liên quan.

    7.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật

    Tất cả tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải do người có thẩm quyền phê duyệt.

    7.2.1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu ban đầu và bao bì đóng gói bao gồm:

    (a) Tên nguyờn liệu

    (b) Mô tả nguyên liệu

    (c) Tiêu chí thử nghiệm và giới hạn chấp nhận

    (d) Bản vẽ kỹ thuật, nếu có

    (e) Chú ý đặc biệt, ví dụ các điều kiện bảo quản và an toàn, nếu cần.

    7.2.2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm chờ đúng gói và thành phẩm bao gồm:

    (a) Tên sản phẩm

    (b) Mô tả sản phẩm

    (c) Tính chất vật lý

    (d) Định lượng hóa học và/ hoặc định lượng vi sinh và giới hạn chấp nhận, nếu cần thiết.

    (e) Các điều kiện bảo quản và chú ý về an toàn, nếu cần.

    7.3. Tài liệu sản xuất

    7.3.1. Công thức gốc

    Trong trường hợp cần thiết, công ty phải trình công thức gốc. Tài liệu này cần có các thông tin sau:

    (a) Tên sản phẩm và mã/số sản phẩm

    (b) Vật liệu đóng gói dự kiến và điều kiện bảo quản.

    (c) Danh mục nguyên liệu ban đầu được sử dụng

    (d) Danh mục trang thiết bị được sử dụng

    (e) Kiểm tra trong qúa trình (IPC) sản xuất và đóng gói theo các giới hạn tiêu chuẩn, nếu có.

    7.3.2. Hồ sơ lô sản xuất (BMR)

    (a) Các hồ sơ lô sản xuất cần được chuẩn bị cho từng lô sản phẩm.

    (b) Mỗi hồ sơ lô sản xuất (BMR) cần có các thông tin sau tin sau:

    - Tên sản phẩm

    - Công thức lô

    - Tóm tắt quy trình sản xuất

    - Số lô hoặc mã

    - Ngày tháng bắt đầu và kết thúc quá trình sản xuất và đóng gói.

    - Thông tin nhận dạng các trang thiết bị và dây truyền chính hoặc vị trí sử dụng

    - Hồ sơ vệ sinh trang thiết bị dùng trong sản xuất

    - Kiểm tra trong quá trình sản xuất và đóng gói và các kết quả kiểm nghiệm, như độ pH và kết quả theo dõi nhiệt độ.

    - Hồ sơ kiểm tra dây truyền đóng gói trước khi đóng gói.

    - Các lần lấy mẫu được thực hiện trong các công đoạn sản xuất khác nhau. xi. Kết quả kiểm tra những sai sút hoặc lỗi cụ thể.

    - Kết quả kiểm tra sản phẩm đó được đóng gói và dán nhãn.

    7.3.3. Hồ sơ kiểm tra chất lượng

    (a) Cần lưu lại hồ sơ ghi kết quả từng phép thử, kết quả định lượng và quyết định duyệt hay loại nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bên thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

    (b) Những hồ sơ này có thể gồm:

    - Ngày tháng kiểm nghiệm

    - Định tính nguyên vật liệu

    - Tên nhà cung cấp

    - Ngày tháng nhận hàng

    - Số lô gốc (nếu có)

    - Số lô

    - Số kiểm tra chất lượng

    - Số lượng nhận được ix. Ngày tháng lấy mẫu

    - Kết quả kiểm tra chất lượng.

    8. Thanh tra nội bộ

    Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Công thanh tra nội bộ có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban chuyờn trỏch do công ty chỉ ra thực hiện. Các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.

    9. Bảo quản

    9.1. Khu vực bảo quản

    9.1.1. Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu khác nhau và sản phẩm, ví dụ như nguyên liệu ban đầu, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, sản phẩm đang biệt trữ, đó được duyệt, bị loại, bị trả lại hay thu hồi.

    9.1.2. Khu vực bảo quản cần được thiết kế và lắp đặt để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo và được bảo dưỡng tốt. Khi cần có các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm), thì cần đảm bảo điều kiện đó và kiểm tra, giám sát thường xuyên.

    9.1.3. Khu vực nhận và xuất hàng phải có khả năng bảo vệ nguyên vật liệu và sản phẩm không bị ảnh hưởng của thời tiết. Khu vực tiếp nhận cần được thiết kế và trang bị máy móc để có thể làm vệ sinh bao bì cho hàng nhận được trước khi đưa vào kho bảo quản.

    9.1.4. Khu vực bảo quản biệt trữ cần được phân định rõ ràng.

    9.1.5. Trong mọi trường hợp có thể, cần có khu vực lấy mẫu nguyên liệu ban đầu riêng để tránh tạp nhiễm.

    9.1.6. Các nguyên vật liệu độc hại phải được bảo quản an toàn và trong điều kiện an ninh tốt.

    9.2. Kiểm soát và quản lý hàng lưu kho

    9.2.1. Nhận hàng

    9.2.1.1. Khi tiếp nhận, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra đối chiếu với các tài liệu liên quan đồng thời cần kiểm tra bằng mắt về nhãn mác, chủng loại và số lượng hàng.

    9.2.1.2 Cần kiểm tra chặt chẽ các chuyến hàng nhận được để phát hiện những lỗi và hư hại của sản phẩm. Cần lưu hồ sơ về mỗi chuyến hàng nhận được.

    9.2.1. Kiểm soát

    - Cần lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các chứng từ nhập và xuất hàng.

    - Việc xuất hàng cần tuân thủ nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước - xuất trước).

    - Không được làm thay đổi, rách hay thay nhãn mác và bao bì sản phẩm.

    10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

    Các điều khoản thoả thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng. Cần nêu cụ thể mọi khía cạnh của công việc theo hợp đồng để đảm bảo sản phẩm có chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đó thoả thuận.

    Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên.

    11. Khiếu nại sản phẩm

    11.1. Cần chỉ định một nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết. Nếu người này không phải là người được ủy quyền, thì người được ủy quyền phải được biết về mọi khiếu nại, việc điều tra đối với chỳng hoặc thu hồi.

    11.2. Cần có quy trình bằng văn bản mô tả các hoạt động cần tiến hành, kể cả việc quyết định thu hồi sản phẩm trong trường hợp có thể do lỗi sản phẩm.

    11.3. Các ý kiến khách hàng liên quan tới lỗi sản phẩm cần được ghi vào hồ sơ với đầy đủ chi tiết gốc và phải được điều tra.

    11.4. Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lô hàng có lỗi sản phẩm cần cân nhắc tiến hành điều tra toàn bộ các lô hàng khác để xem chúng có bị lỗi tương tự hay không. Đặc biệt, phải điều tra những lô có chứa sản phẩm tái chế từ các lô sai hỏng.

    11.5. Khi cần thiết, sau khi điều tra, thẩm định khiếu nại của khách hàng, cần tiến hành các biện pháp tiếp theo, kể cả thu hồi sản phẩm.

    11.6. Mọi quyết định và biện pháp được thực hiện do có khiếu nại cần được ghi vào hồ sơ và có tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng.

    11.7. Hồ sơ về khiếu nại sản phẩm cần được kiểm tra thường xuyờn để phát hiện những dấu hiệu lỗi đặc biệt hoặc bị lặp lại và có thể cân nhắc thu hồi sản phẩm đó lưu hành.

    11.8. Cần thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nếu một nhà sản xuất đang cân nhắc biện pháp xử lý trong trường hợp có thể có lỗi sản xuất hoặc sản phẩm kém phẩm chất có thể dẫn tới các vấn đề an toàn nghiêm trọng khác.

    12. Thu hồi sản phẩm

    Cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.

    12.1. Cần chỉ định một nhân sự chịu trách nhiệm tiến hành và điều phối việc thu hồi sản phẩm, và cần có đủ nhân viên cần thiết để đảm bảo mọi khía cạnh cần thiết của hoạt động thu hồi tuỳ thuộc vào mức độ khẩn cấp của lệnh thu hồi.

    12.2. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc thu hồi sản phẩm và phải được rà sóat thường xuyên. Các hoạt động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chúng.

    12.3. Hồ sơ phân phối ban đầu phải được trình sẵn sàng cho người chịu trách nhiệm thu hồi sản phẩm, và những hồ sơ này phải có đầy đủ thông tin về các nhà phân phối.

    12.4. Tiến độ của quá trình thu hồi cần được ghi vào hồ sơ và phải có một báo cáo cuối cùng, trong đó có đối chiếu giữa số lượng hàng xuất ra và hàng thu hồi về.

    12.5. Cần thẩm định hiệu quả của quy trình thu hồi một cách thường xuyên.

    12.6. Cần thiết lập một hướng dẫn bằng văn bản nhằm bảo đảm những sản phẩm thu hồi được bảo quản an toàn ở khu vực riêng trong khi chờ quyết định chính thức.

    Căn cứ pháp lý:

     Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

     

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (22/08/2015)
  • #397215   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    VII. Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

     Điều kiện đầu tư Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm:

    * Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

    1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    1.1. Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

    1.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

    1.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

    1.4. Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

    1.5. Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

    2. Điều kiện về trang thiết bị:

    2.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

    2.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

    2.3. Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

    2.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

    3. Điều kiện về nhân sự

    Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

    * Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

    4. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    4.1. Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

    4.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

    4.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

    4.4. Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

    4.5. Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

    4.6. Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

    4.7. Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

    4.8. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

    5. Điều kiện về trang thiết bị:

    5.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

    5.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

    5.3. Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

    5.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

    6. Điều kiện về nhân sự

    Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.  

    * Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III

    7. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    7.1. Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;

    7.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

    7.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

    7.4. Phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;

    7.5. Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;

    7.6. Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;

    7.7. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng; áp suất không khí trong phòng xét nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí trong phòng đệm;

    7.8. Hệ thống cửa phải bảo đảm các điều kiện sau:

    7.8.1. Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;

    7.8.2. Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

    7.8.3. Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

    7.9. Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:

    7.9.1. Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;

    7.9.2. Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;

    7.9.3. Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;

    7.10. Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.

    8. Điều kiện về trang thiết bị:

    8.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

    8.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

    8.3. Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;

    8.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

    9. Điều kiện về nhân sự

    Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp III trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. 

    * Điều kiện đối với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp IV

    10. Điều kiện về cơ sở vật chất:

    10.1. Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;

    10.2. Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

    10.3. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

    10.4. Phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;

    10.5. Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;

    10.6. Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;

    10.7. Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.

    10.8. Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;

    10.9. Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 phần III nêu trên, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau:

    10.9.1. Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

    10.9.2. Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.

    11. Điều kiện về trang thiết bị:

    11.1. Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

    11.2. Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

    11.3. Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;

    11.4. Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

    12. Điều kiện về nhân sự

    Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp. 

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007

    - Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

    - Thông tư 29/2012/TT-BYT

    VII. Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng

    1. Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định

    1. Cơ sở vật chất:

    1.1. Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

    1.2. Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2.

    1.3. Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2;

    1.4. Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.

    1.5. Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

    Các khu vực quy định tại mục 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

    2. Trang thiết bị:

    2.1. Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư 12/2014/TT-BYT;

    2.2. Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

    2.3. Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

    2.4. Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

    3. Nhân sự:

    3.1. Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

    3.2. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định cấp.

    4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện nêu trên còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

    5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các mục 1, 2 và 3 nêu trên.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007.

    - Thông tư 12/2014/TT-BYT

    2. Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng lưu động

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tiêm chủng lưu động

    1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

    1.1. Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh);

    1.2. Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

    2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

    2.1. Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

    2.2. Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

    Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

    3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau:

    3.1. Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

    3.2. Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

    3.3. Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

    4. Điều kiện về nhân sự:

    4.1. Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

    4.2. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định cấp.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007.

    - Thông tư 12/2014/TT-BYT

    IX. Kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế

    1. Điều kiện đối với sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

    1. Người trực tiếp điều hành hoạt động sản xuất có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành hóa chất;

    2. Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở sản xuất phải đáp ứng yêu cầu sau:

    2.1. Nhà xưởng, kho tàng và thiết bị công nghệ;

    2.2. Trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống sét, phòng, chống rò rỉ, phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác;

    2.3. Trang thiết bị bảo hộ lao động;

    2.4. Trang thiết bị bảo vệ môi trường, hệ thống xử lý chất thải;

    2.5. Phương tiện vận chuyển;

    2.6. Bảng nội quy về an toàn hóa chất; hệ thống báo hiệu phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất tại khu vực sản xuất, kinh doanh hóa chất nguy hiểm. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì biểu trưng cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó.

    3. Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng hàng hóa;

    4. Có biện pháp quản lý về phòng, chống cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và bảo vệ môi trường theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 26/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    2. Điều kiện đối với kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

    1. Người phụ trách về an toàn hóa chất có trình độ trung học trở lên về chuyên ngành hóa chất, trừ trường hợp kinh doanh các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: hương xua muỗi, bình xịt diệt côn trùng, kem xua côn trùng, tấm hóa chất xua muỗi dùng điện, dung dịch xua muỗi dùng điện, màn tẩm hóa chất diệt muỗi và bả diệt gián, ruồi;

    2. Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở kinh doanh phải đáp ứng yêu cầu sau:

    2.1. Nhà xưởng, kho tàng và thiết bị công nghệ;

    2.2. Trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống sét, phòng, chống rò rỉ, phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác;

    2.3. Trang thiết bị bảo hộ lao động;

    2.4. Trang thiết bị bảo vệ môi trường, hệ thống xử lý chất thải;

    2.5. Phương tiện vận chuyển;

    2.6. Bảng nội quy về an toàn hóa chất; hệ thống báo hiệu phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất tại khu vực sản xuất, kinh doanh hóa chất nguy hiểm. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì biểu trưng cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó.

    3. Có biện pháp quản lý về phòng chống cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và bảo vệ môi trường theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 26/2011/NĐ-CP

    - Nghị định 79/2006/NĐ-CP

    3. Vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ

    Điều kiện đầu tư kinh doanh: 

    * Nguyên tắc vận chuyển hóa chất

    1. Vận chuyển hóa chất phải tuân thủ các quy định của Nghị định số 104/2009/NĐ-CP pháp luật về trật tự an toàn giao thông đường bộ, đường sắt và các quy định của pháp luật có liên quan.

    2. Chỉ được thực hiện việc vận chuyển hóa chất sau khi đã được đóng gói, dán nhãn theo quy định tại Thông tư 08/2012/TT-BYT.

    3. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở vận chuyển) khi thực hiện việc vận chuyển hóa chất từ một nghìn ki-lô-gam (1.000kg)/xe/lần vận chuyển trở lên phải có giấy phép vận chuyển hóa chất.

    4. Cơ sở vận chuyển khi thực hiện việc vận chuyển hóa chất dưới 1.000kg/xe/lần không cần phải có giấy phép vận chuyển hóa chất nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định tại Mục II Thông tư 08/2012/TT-BYT.

    5. Không được dùng xe rơ móc để vận chuyển hóa chất.

    6. Không được vận chuyển các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.

    7. Không được vận chuyển hóa chất cùng với hành khách, vật nuôi, lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác.

    * Yêu cầu đối với bao gì, thùng chứa hoặc container (công-ten-nơ) chứa trong quá trình vận chuyển

    8. Phải được làm bằng các vật liệu bảo đảm phù hợp với từng loại hóa chất theo quy định tại Điều 25 Thông tư 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

    9. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất theo Mẫu số 1 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 08/2012/TT-BYT. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất là 100mm x 100mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất và dán trên container là 250mm x 250mm.

    10. Phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm theo Mẫu số 2 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100mm x 100mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất và dán trên container là 250mm x 250mm.

    11. Phải có báo hiệu nguy hiểm theo Mẫu số 3 của Phụ lục 1 của Thông tư số 08/2012/TT-BYT ở vị trí phía dưới biểu trưng bày nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300mm x 500mm.

    * Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển

    12. Động cơ của phương tiện phải được cách ly với khoang chứa hàng bằng vật liệu không cháy hoặc buồng (khoang) đệm. 

    13. Ống xả của động cơ phải được đặt ở vị trí kín hoặc được che chắn, bảo đảm an toàn cháy, nổ. 

    14. Hệ thống điện (kể cả bình ắc quy) phải được bảo đảm không phát sinh tia lửa; dây điện phải đảm bảo đúng tiết diện, cách điện phải tốt, lõi dây phải làm bằng đồng, trừ dây nối với bình ắc quy.

    15. Sàn và kết cấu của khoang chứa hàng phải làm bằng vật liệu không bắt lửa và không phát sinh tia lửa do ma sát. 

    16. Có biện pháp che chắn tránh mưa, nắng.

    17. Có dây tiếp đất đối với phương tiện chở chất lỏng nguy hiểm về cháy, nổ.

    18. Có biểu trưng và biển báo theo quy định đối với phương tiện chuyên dùng để vận chuyển hàng nguy hiểm. 

    19. Có trang bị phương tiện chữa cháy theo quy định. Riêng đối với xe bồn vận chuyển khí đốt hóa lỏng thực hiện theo quy định của Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6484:1999 “Khí đốt hóa lỏng – xe bồn vận chuyển – Yêu cầu an toàn về thiết kế, chế tạo và sử dụng”.

    20. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất khi vận chuyển.

    21. Có mui, bạt che phủ kín, chắc chắn toàn bộ khoang chở hàng bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.

    22. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500mm x 500mm.

    * Quy định về quá trình vận chuyển hóa chất

    23. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, người điều khiển phương tiện vận chuyển hóa chất phải tuân thủ các quy định sau:

    23.1. Phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển hóa chất giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa;

    23.2. Không được dừng, đỗ xe với khoảng cách dưới một trăm mét (100 m) so với nơi tập trung đông người như chợ, siêu thị, nơi đang tổ chức lễ, hội, trường học, bệnh viện hoặc nguồn nước sinh hoạt, trừ trường hợp phải dừng, đỗ xe theo quy định của pháp luật về giao thông đường bộ hoặc để giao hàng tại chợ, siêu thị.

    24. Phương tiện chuyên chở hóa chất phải được xếp cuối cùng của mỗi chuyến phà trong trường hợp bến phà không có phà chuyên dùng cho loại hàng nguy hiểm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Giao thông đường thủy nội địa 2004

    - Nghị định 29/2005/NĐ-CP

    - Điều 13 Nghị định 104/2009/NĐ-CP

    - Điều 3, 4, 5, 6 Thông tư 08/2012/TT-BYT

    - Điều 10 Thông tư 35/2010/TT-BCA

    X. Kinh doanh dịch vụ điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

    Điều kiện đầu tư Kinh doanh dịch vụ điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:

    1. Điều kiện về cơ sở vật chất

    1.1. Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn, khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có diện tích từ 10 m2 trở lên;

    1.2. Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật;

    1.3. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

    1.4. Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa.

    1.5. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1.5.1. Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

    1.5.2. Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

    2. Điều kiện về trang thiết bị

    2.1. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

    2.1.1. Ẩm kế;

    2.1.2. Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;

    2.1.3. Điều hòa nhiệt độ;

    2.1.4. 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hằng ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;

    2.1.5. Dụng cụ cấp phát thuốc;

    2.1.6. Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu theo dõi điều trị.

    2.2. Phòng khám bệnh:

    2.2.1. Nhiệt kế đo thân nhiệt;

    2.2.2. Ống nghe;

    2.2.3. Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải độc);

    2.2.4. Máy đo huyết áp;

    2.2.5. Bộ trang thiết bị cấp cứu;

    2.2.6. Cáng cứu thương và xe đẩy;

    2.2.7. Giường khám bệnh;

    2.2.8. Cân đo sức khỏe - chiều cao.

    2.3. Phòng xét nghiệm:

    2.3.1. Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy máu;

    2.3.2. Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm.

    2.4. Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

    2.4.1. Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);

    2.4.2. Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh.

    2.5. Các trang thiết bị khác phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của từng phòng.

    3. Điều kiện về nhân sự

    3.1. Cơ sở điều trị thay thế phải có đủ các tiêu chuẩn sau: Có nhân viên y tế được phép khám bệnh, chữa bệnh, kê đơn thuốc gây nghiện; có nhân viên y tế hỗ trợ công tác khám bệnh, chữa bệnh, xét nghiệm, tư vấn; có nhân viên bảo quản và cấp phát thuốc thay thế; có nhân viên phụ trách hành chính, số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân viên của cơ sở điều trị thay thế;

    3.2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và người trực tiếp thực hiện việc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện của cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các điều kiện sau:

    3.2.1. Là bác sỹ có giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện được cấp bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ;

    3.2.2. Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở điều trị thay thế.

    3.3. Người phụ trách bộ phận dược của cơ sở điều trị thay thế có thể là người làm việc theo chế độ kiêm nhiệm nhưng phải đáp ứng các điều kiện về chuyên môn theo quy định của pháp luật về dược;

    3.4. Các nhân viên khác làm việc tại cơ sở điều trị thay thế phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc mà người đó được phân công.

    3.5. Ngoài các điều kiện nêu trên, cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

    3.5.1. Phòng khám bệnh có ít nhất 03 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên.

    3.5.2. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc có ít nhất 02 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản thuốc phải có trình độ từ trung cấp chuyên ngành dược trở lên.

    3.5.3. Phòng tư vấn có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành dược hoặc trung cấp chuyên ngành y hoặc trung cấp chuyên ngành xã hội trở lên.

    3.5.4. Phòng xét nghiệm có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên.

    3.5.5. Phòng hành chính có ít nhất 01 nhân viên có trình độ trung cấp trở lên.

    3.5.6. Có ít nhất 02 nhân viên bảo vệ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 96/2012/NĐ-CP.

    - Thông tư 12/2013/TT-BYT

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (22/08/2015)
  • #397218   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    XI. Kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế

    1. Sản xuất thực phẩm

    Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm

    1. Yêu cầu đối với cơ sở

    1.1. Địa điểm, môi trường:

    1.1.1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực của dây chuyền sản xuất thực phẩm và thuận tiện cho việc vận chuyển thực phẩm;

    1.1.2. Khu vực sản xuất không bị ngập nước, đọng nước;

    1.1.3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại;

    1.1.4. Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

    1.2. Thiết kế, bố trí nhà xưởng:

    1.2.1. Diện tích nhà xưởng, các khu vực phải phù hợp với công năng sản xuất thiết kế của cơ sở;

    1.2.2. Bố trí quy trình sản xuất thực phẩm theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

    1.2.3. Các khu vực kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sản xuất, sơ chế, chế biến; khu vực đóng gói sản phẩm; khu vực vệ sinh; khu thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ liên quan phải được thiết kế tách biệt. Nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm, vật liệu bao gói thực phẩm, phế thải phải được phân luồng riêng;

    1.2.4. Đường nội bộ phải được xây dựng bảo đảm tiêu chuẩn vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải phải được che kín và vệ sinh khai thông thường xuyên;

    1.2.5. Nơi tập kết, xử lý chất thải phải ở ngoài khu vực sản xuất thực phẩm.

    1.3. Kết cấu nhà xưởng:

    1.3.1. Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô và quy trình công nghệ sản xuất thực phẩm;

    1.3.2. Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải bảo đảm tạo ra bề mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn bởi các chất tẩy rửa, tẩy trùng và dễ lau chùi, khử trùng;

    1.3.3. Trần nhà phẳng, sáng màu, không bị dột, thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh;

    1.3.4. Nền nhà phẳng, nhẵn, chịu tải trọng, không gây trơn trượt, thoát nước tốt, không thấm, đọng nước và dễ làm vệ sinh;

    1.3.5. Cửa ra vào, cửa sổ bằng vật liệu chắc chắn, nhẵn, ít thấm nước, kín, phẳng thuận tiện cho việc làm vệ sinh, bảo đảm tránh được côn trùng, vật nuôi xâm nhập.

    1.3.6. Cầu thang, bậc thềm và các kệ làm bằng các vật liệu bền, không trơn, dễ làm vệ sinh và bố trí ở vị trí thích hợp.

    1.4. Hệ thống thông gió:

    1.4.1. Phù hợp với đặc thù sản xuất thực phẩm, bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở, đáp ứng các tiêu chuẩn về khí thải công nghiệp, dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh;

    1.4.2. Hướng của hệ thống thông gió phải bảo đảm gió không được thổi từ khu vực nhiễm bẩn sang khu vực sạch.

    1.5. Hệ thống chiếu sáng:

    1.5.1. Hệ thống chiếu sáng bảo đảm theo quy định để sản xuất, kiểm soát chất lượng an toàn sản phẩm;

    1.5.2. Các bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm các mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.

    1.6. Hệ thống cung cấp nước:

    1.6.1. Có đủ nước để sản xuất thực phẩm và phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước ăn uống số 01:2009/BYT;

    1.6.2. Có đủ nước để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT;

    1.6.3. Các nguồn nước trên phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 6 tháng/lần theo quy định.

    1.7. Hơi nước và khí nén:

    1.7.1. Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn, không gây ô nhiễm cho thực phẩm;

    1.7.2. Nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng với mục đích khác phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ phân biệt và không được nối với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm.

    1.8. Hệ thống xử lý chất thải, rác thải:

    1.8.1. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải; dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng, bảo đảm kín, có nắp đậy, có khoá trong các trường hợp cần thiết. Dụng cụ chứa đựng chất thải nguy hiểm phải được thiết kế đặc biệt, dễ phân biệt, khi cần có thể khoá để tránh ô nhiễm;

    1.8.2. Hệ thống xử lý chất thải phải được vận hành thường xuyên và xử lý chất thải đạt các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

    1.9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động:

    1.9.1. Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực sản xuất; ít nhất phải có 01 (một) nhà vệ sinh cho 25 người;

    1.9.2. Hệ thống thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không được thổi từ khu vực nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất; hệ thống thoát nước phải dễ dàng loại bỏ chất thải và bảo đảm vệ sinh. Có bảng chỉ dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ sinh” ở vị trí dễ nhìn tại khu vực nhà vệ sinh;

    1.9.3. Có phòng thay trang phục bảo hộ lao động trước và sau khi làm việc.

    1.10. Nguyên liệu thực phẩm và bao bì thực phẩm:

    1.10.1. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, chất bảo quản sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, được phép sử dụng theo quy định;

    1.10.2. Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn; không thôi nhiễm các chất độc hại, không ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm; không bị ô nhiễm bởi các tác nhân ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng theo quy định.

    2. Yêu cầu đối với trang thiết bị, dụng cụ

    2.1. Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải được thiết kế chế tạo bảo đảm an toàn; được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm thực phẩm; phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng. Đối với trang thiết bị, dụng cụ sản xuất cơ động phải bền, dễ di chuyển, tháo lắp và dễ làm vệ sinh.

    2.2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:

    2.2.1. Có đủ các thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm;

    2.2.2. Nơi rửa tay phải cung cấp đầy đủ nước sạch, nước sát trùng, khăn hoặc giấy lau tay sử dụng một lần hay máy sấy khô tay;

    2.2.3. Phân xưởng sản xuất thực phẩm phải có bồn rửa tay, số lượng ít nhất phải có 01(một) bồn rửa tay cho 50 công nhân.

    2.3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:

    2.3.1. Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói thực phẩm;

    2.3.2. Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm các chất độc hại vào thực phẩm, không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực phẩm;

    2.3.3. Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn, mảnh vụn kim loại;

    2.3.4. Phương tiện, trang thiết bị của dây chuyền sản xuất phải có quy trình vệ sinh, quy trình vận hành.

    2.4. Phòng chống côn trùng và động vật gây hại:

    2.4.1. Thiết bị phòng chống côn trùng và động vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế phù hợp, đảm bảo phòng chống hiệu quả côn trùng và động vật gây hại;

    2.4.2. Không sử dụng thuốc, động vật để diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất thực phẩm.

    2.5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:

    2.5.1. Có đầy đủ thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng, an toàn sản phẩm và phải đánh giá được các chỉ tiêu chất lượng, an toàn sản phẩm chủ yếu của thực phẩm;

    2.5.2. Thiết bị, dụng cụ giám sát bảo đảm độ chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định định kỳ theo quy định.

    2.6. Chất tẩy rửa và sát trùng:

    2.6.1. Chỉ sử dụng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng theo quy định của Bộ Y tế;

    2.6.2. Phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết, có hướng dẫn sử dụng và không được để trong nơi sản xuất thực phẩm.

    3. Yêu cầu đối với người trực tiếp sản xuất thực phẩm

    3.1. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải được tập huấn và được cấp Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm theo quy định.

    3.2. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải được khám sức khoẻ được cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ theo quy định của Bộ Y tế; đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế, người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải được cấy phân phát hiện mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) và phải có kết quả cấy phân âm tính; việc khám sức khoẻ, xét nghiệm do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện.

    3.3. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng bệnh truyền nhiễm mà người lao động không được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm đã được Bộ Y tế quy định thì không được tham gia trực tiếp vào quá trình sản xuất thực phẩm.

    3.4. Người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải mặc trang phục bảo hộ riêng, đội mũ, đi găng tay chuyên dùng, đeo khẩu trang.

    3.5. Người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải tuân thủ các quy định về thực hành đảm bảo vệ sinh: giữ móng tay ngắn, sạch sẽ và không đeo nhẫn, đồng hồ. Không hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm.

    4. Yêu cầu đối với bảo quản thực phẩm trong sản xuất thực phẩm

    4.1. Nguyên liệu, bao bì, thành phẩm thực phẩm phải được bảo quản trong khu vực chứa đựng, kho riêng, diện tích đủ rộng để bảo quản thực phẩm; thiết kế phù hợp với yêu cầu bảo quản, giao nhận của từng loại thực phẩm và nguyên liệu thực phẩm; vật liệu xây dựng tiếp xúc với thực phẩm bảo đảm an toàn.

    4.2. Kho thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, thông thoáng, dễ vệ sinh và phòng chống được côn trùng, động vật gây hại xâm nhập và cư trú.

    4.3. Khu vực chứa đựng, kho bảo quản thực phẩm phải có đầy đủ biển tên; nội quy, quy trình, chế độ vệ sinh; đối với nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải có sổ sách theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

    4.4. Có đủ giá, kệ bảo quản làm bằng các vật liệu chắc chắn, hợp vệ sinh; bảo đảm đủ ánh sáng và che chắn an toàn. Nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm phải được đóng gói và bảo quản ở vị trí cách nền tối thiểu 20cm, cách tường tối thiểu 30cm và cách trần tối thiểu 50cm.

    4.5. Có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm; thiết bị chuyên dụng phải phù hợp, bảo đảm có thể theo dõi và kiểm soát được chế độ bảo quản đối với từng loại thực phẩm theo yêu cầu của nhà sản xuất; các thiết bị dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

    4.6. Có đủ thiết bị, dụng cụ giám sát nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm khác trong suốt quá trình sản xuất thực phẩm.

    4.7. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm và sản phẩm thực phẩm phải được chứa đựng, bảo quản theo các quy định về bảo quản sản phẩm của nhà sản xuất và yêu cầu của loại thực phẩm về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm.

    4.8. Nước đá dùng trong bảo quản thực phẩm phải được sản xuất từ nguồn nước sạch theo Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia (QCVN) về nước sạch số 02:2009/BYT.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 2 Điều 3 và Chương V Luật An toàn thực phẩm.

    - Chương IV Nghị định 38/2012/NĐ-CP

    2. Kinh doanh thực phẩm

    Điều kiện đối với kinh doanh thực phẩm

    1. Yêu cầu đối với cơ sở

    1.1 Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.

    1.2 Không bị ngập nước, đọng nước.

    1.3 Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại.

    1.4 Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất độc hại, các nguồn gây ô nhiễm khác.

    1.5 Thiết kế các khu vực kinh doanh thực phẩm, vệ sinh, thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ phải tách biệt, phù hợp với yêu cầu thực phẩm kinh doanh.

    1.6 Kết cấu nhà cửa các khu vực vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô kinh doanh thực phẩm; xây dựng bằng vật liệu phù hợp, bảo đảm vệ sinh, tránh được các vi sinh vật gây hại, côn trùng, động vật phá hoại xâm nhập và cư trú.

    1.7 Nền nhà phẳng, nhẵn; có bề mặt cứng, chịu tải trọng, mài mòn; thoát nước tốt, không gây trơn trượt; không đọng nước và dễ làm vệ sinh.

    1.8 Trần nhà phẳng, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.

    1.9 Cửa ra vào, cửa sổ phải nhẵn, phẳng thuận tiện cho việc làm vệ sinh; những nơi cần thiết phải có lưới bảo vệ tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại.

    1.10 Nguồn ánh sáng, cường độ ánh sáng phải bảo đảm theo quy định; các bóng đèn cần được che chắn an toàn.

    1.11 Hệ thống thông gió phù hợp với yêu cầu bảo quản thực phẩm, bảo đảm thông thoáng ở các khu vực.

    1.12 Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải; dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng, bảo đảm kín, có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.

    1.13 Khu vực vệ sinh của cơ sở phải được bố trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản thực phẩm; ít nhất phải có 01 (một) nhà vệ sinh cho 25 người; có đủ nước sạch phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia (QCVN) về nước sạch số 02:2009/BYT, dụng cụ, xà phòng, các chất tẩy rửa để vệ sinh và rửa tay; có bảng chỉ dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ sinh” ở nơi dễ nhìn.

    1.14 Có đủ nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT.

    1.15 Thực phẩm kinh doanh phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, còn hạn sử dụng.

    2. Yêu cầu đối với trang thiết bị dụng cụ

    2.1 Đủ trang thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại thực phẩm (giá kệ, tủ bày sản phẩm, trang thiết bị điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thông gió ở khu vực chứa đựng, bày bán, bảo quản thực phẩm); có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở.

    2.2 Đủ trang thiết bị để kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật của từng loại sản phẩm thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh thực phẩm.

    2.3 Thiết bị phòng chống côn trùng và động vật gây hại không han gỉ, dễ tháo rời để bảo dưỡng và làm vệ sinh, thiết kế bảo đảm hoạt động hiệu quả phòng chống côn trùng và động vật gây hại; không sử dụng thuốc, động vật diệt chuột, côn trùng trong khu vực kinh doanh, bảo quản thực phẩm.

    2.4 Thiết bị, dụng cụ giám sát, đo lường chất lượng, an toàn sản phẩm phải đảm bảo độ chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định định kỳ theo quy định.

    3. Yêu cầu đối với người trực tiếp kinh doanh thực phẩm

    3.1 Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm phải được tập huấn và được cấp Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm theo quy định.

    3.2 Chủ cơ sở hoặc người quản lý có tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm phải được khám sức khoẻ được cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ theo quy định của Bộ Y tế. Việc khám sức khoẻ do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện.

    3.3 Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng bệnh truyền nhiễm mà người lao động không được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình kinh doanh thực phẩm, đã được Bộ Y tế quy định thì không được tham gia trực tiếp vào quá trình kinh doanh thực phẩm.

    3.4 Người trực tiếp kinh doanh thực phẩm phải mặc trang phục bảo hộ riêng; không hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực kinh doanh thực phẩm.

    4. Yêu cầu đối với bảo quản thực phẩm trong kinh doanh thực phẩm

    Việc bảo quản thực phẩm trong các cơ sở kinh doanh thực phẩm phải thực hiện theo các yêu cầu quy định giống như yêu cầu đối với bảo quản thực phẩm trong sản xuất thực phẩm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 2 Điều 3 và Chương V Luật An toàn thực phẩm 2010.

    - Chương IV Nghị định 38/2012/NĐ-CP

    XII. Kinh doanh dịch vụ thực hiện kỹ thuật mang thai hộ

    Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

    1. Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm tối thiểu là 300 ca;

    2. Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

    3. Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi cho người dân.

    4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện thực hiện ngay kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

    4.1. Bệnh viện Phụ sản trung ương;

    4.2. Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế;

    4.3. Bệnh viện Phụ sản Từ Dũ thành phố Hồ Chí Minh.

    5. Sau 01 năm triển khai thực hiện Nghị định 10/2015/NĐ-CP, căn cứ các điều kiện quy định tại mục 1, 2, 3 nêu trên, giao Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ sung cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế công nhận được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài 03 Bệnh viện quy định tại mục 4 nêu trên.

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 13 Nghị định 10/2015/NĐ-CP

    Phần 14: Lĩnh vực Văn hóa. Thể thao và Du lịch

    I. Sản xuất phim

    1. Sản xuất phim

    Điều kiện đối với sản xuất phim

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của doanh nghiệp sản xuất phim:

    Điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của doanh nghiệp sản xuất phim là:             

    1.1 Có vốn pháp định theo quy định của Chính phủ

    1.1.1 Vốn pháp định là 1 tỷ Việt Nam Đồng, được xác định bằng một trong các văn bản sau:

    a) Quyết định giao vốn của chủ sở hữu đối với doanh nghiệp nhà nước, công ty trách nhiệm hữu hạn nhà nước một hoặc hai thành viên mà chủ sở hữu là một tổ chức;

    b) Biên bản góp vốn của các cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần hoặc của các thành viên sáng lập đối với công ty trách nhiệm hữu hạn có từ hai thành viên trở lên;

    c) Bản đăng ký vốn đầu tư của chủ sở hữu doanh nghiệp đối với doanh nghiệp tư nhân, công ty hợp danh và đối với công ty trách nhiệm hữu hạn mà chủ sở hữu là cá nhân.

    1.1.2 Đối với số vốn được góp bằng tiền phải có xác nhận của ngân hàng được phép hoạt động tại Việt Nam về số tiền ký quỹ của các thành viên sáng lập. Số tiền ký quỹ phải bằng số vốn góp bằng tiền của các thành viên sáng lập và chỉ được giải tỏa sau khi doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

    1.1.3 Đối với số vốn được góp bằng tài sản thì phải có chứng thư của tổ chức có chức năng định giá đang hoạt động tại Việt Nam về kết quả định giá tài sản được đưa vào góp vốn. Chứng thư phải còn hiệu lực tính đến ngày nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

    1.1.4 Đối với doanh nghiệp đang hoạt động có nhu cầu bổ sung ngành nghề kinh doanh sản xuất phim thì phải có văn bản xác nhận của cơ quan kiểm toán độc lập về số vốn hiện có của doanh nghiệp được đưa vào góp vốn thể hiện trên báo cáo tài chính của doanh nghiệp tại thời điểm gần nhất bảo đảm lớn hơn hoặc bằng mức vốn pháp định quy định

    1.2 Giám đốc hoặc Tổng Giám đốc có đủ tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 15 của Luật Điện ảnh 2006 và Khoản 2 Điều 1 Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Điện ảnh năm 2009

    1.2.1 Có đủ tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của Luật doanh nghiệp.

    1.2.2 Có năng lực chuyên môn, kinh nghiệm thực tế trong hoạt động điện ảnh.

    2. Giấy phép hợp tác, liên doanh sản xuất phim, cung cấp dịch vụ sản xuất phim cho tổ chức, cá nhân nước ngoài

    2.1 Kịch bản văn học bằng tiếng Việt và tiếng nước ngoài

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 2 Điều 14, Điều 15 Luật Điện ảnh 2006

    - Khoản 2 Điều 1 Luật Điện ảnh sửa đổi 2009

    - Điều 11 Nghị định 54/2010/NĐ-CP

    - Điều 2, 3 Thông tư 11/2011/TT-BVHTTDL

    2. Doanh nghiệp phát hành phim:

    Điều kiện đối với doanh nghiệp phát hành phim:

    1. Doanh nghiệp khác có đăng ký kinh doanh xuất nhập khẩu phim phải có rạp chiếu phim để tham gia phổ biến.

    2. Phim xuất khẩu phải có giấy phép phổ biến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Phim nhập khẩu phải có bản quyền hợp pháp và không vi phạm quy định tại Điều 11 của Luật Điện ảnh 2006.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 11, 30, 37  Luật Điện ảnh 2006

    3. Cơ sở chiếu phim

    Điều kiện đối với cơ sở phổ biến phim

    1. Phải bảo đảm tiêu chuẩn kỹ thuật của rạp chiếu phim và được Cục Điện ảnh ra Quyết định về việc cấp Giấy chứng nhận đánh giá phù hợp với Quy chuẩn kỹ thật quốc gia về Rạp chiếu phim.

    2. Giám đốc hoặc Tổng giám đốc cơ sở chiếu phim phải tổ chức chiếu phim có giấy phép phổ biến của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về điện ảnh hoặc quyết định phát sóng của Tổng giám đốc Đài truyền hình Việt Nam, giám đốc đài phát thanh - truyền hình cấp tỉnh;

    3. Bảo đảm tỷ lệ số buổi chiếu phim Việt Nam so với phim nước ngoài, giờ chiếu phim Việt Nam, thời lượng và giờ chiếu phim cho trẻ em theo quy định của Chính phủ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 32,33,37 Luật Điện ảnh 2006.

    - Điều 15 Nghị định 54/2010/NĐ-CP

    - Thông tư 16/2013/TT-BVHTTDL.

    II. Kinh doanh dịch vụ giám định cổ vật

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ giám định cổ vật

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động giám định cổ vật

    Điều kiện thành lập cơ sở giám định cổ vật:

    1.1 Có trụ sở, kho lưu giữ, bảo quản hiện vật giám định.

    1.2 Có trang thiết bị, phương tiện cần thiết để thực hiện giám định.

    1.3 Có nguồn tài liệu về cổ vật để tham khảo, phục vụ hoạt động giám định cổ vật.

    1.4 Có từ 05 (năm) chuyên gia trở lên thuộc các ngành khoa học lịch sử, hóa học, vật lý học, có đủ năng lực hành vi dân sự; trong đó có ít nhất 03 (ba) chuyên gia đáp ứng đủ các điều kiện sau:

    1.4.1 Có trình độ đại học trở lên chuyên ngành bảo tàng, khảo cổ, Hán Nôm và chuyên ngành khác liên quan đến giám định cổ vật;

    1.4.2 Đã qua thực tế hoạt động chuyên môn từ 05 năm trở lên ở chuyên ngành đã học.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Di sản văn hóa 2001

    - Luật Di sản văn hóa sửa đổi 2009

    - Nghị định 98/2010/NĐ-CP

    - Điều 5 Thông tư 22/2011/TT-BVHTTDL

    III. Kinh doanh dịch vụ lập quy hoạch dự án hoặc tổ chức thi công, giám sát thi công dự án bảo quản, tu bổ và phục hồi di tích

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ lập quy hoạch dự án hoặc tổ chức thi công, giám sát thi công dự án bảo quản, tu bổ và phục hồi di tích

    Tổ chức, cá nhân chủ trì lập quy hoạch, dự án hoặc chủ trì tổ chức thi công, giám sát thi công dự án bảo quản, tu bổ và phục hồi di tích phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích(Giấy chứng nhận hành nghề) đối với tổ chức và Chứng chỉ hành nghề bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích(Chứng chỉ hành nghề) đối với cá nhân.

    1. Giấy chứng nhận hành nghề

    Giấy chứng nhận hành nghề cấp cho tổ chức có đủ điều kiện năng lực tương ứng với hoạt động xin đăng ký hành nghề quy định tại Điều 7, Điều 8, Điều 9 và Điều 10 Thông tư 18/2012/TT-BVHTTDL

    1.1 Điều kiện năng lực của tổ chức lập quy hoạch di tích

    1.1.1 Có đủ điều kiện năng lực hoạt động của tổ chức thiết kế quy hoạch xây dựng theo quy định pháp luật về xây dựng;

    1.1.2 Có ít nhất 02 (hai) người có Chứng chỉ hành nghề lập quy hoạch di tích, trong đó có người đủ điều kiện năng lực chủ nhiệm, chủ trì lập quy hoạch di tích theo quy định tại Điều 11 Thông tư Thông tư  18/2012/TT-BVHTTDL;

    1.1.3 Đã tham gia tư vấn lập ít nhất 01 (một) quy hoạch di tích hoặc ít nhất 02 dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích được phê duyệt.

    1.2 Điều kiện năng lực của tổ chức lập dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích

    1.2.1 Có đủ điều kiện năng lực của tổ chức tư vấn khi lập dự án, báo cáo kinh tế - kỹ thuật, thiết kế hoặc tổ chức tư vấn khi làm tư vấn quản lý dự án theo quy định pháp luật về xây dựng;

    1.2.2 Có ít nhất 03 (ba) người có Chứng chỉ hành nghề lập dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích, trong đó có người đủ điều kiện năng lực chủ nhiệm lập dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích hoặc giám đốc tư vấn quản lý dự án tu bổ di tích theo quy định tại Điều 12 Thông tư Thông tư 18/2012/TT-BVHTTDL;

    1.2.3 Đã tham gia tư vấn lập quy hoạch di tích, dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích đã được phê duyệt.

    1.3  Điều kiện năng lực của tổ chức thi công tu bổ di tích

    1.3.1 Có đủ điều kiện năng lực của tổ chức thi công xây dựng khi thi công xây dựng công trình theo quy định pháp luật về xây dựng;

    1.3.2 Có ít nhất 03 (ba) người có Chứng chỉ hành nghề thi công tu bổ di tích, trong đó có người đủ điều kiện năng lực chỉ huy trưởng công trường thi công tu bổ di tích theo quy định tại Điều 13 Thông tư Thông tư 18/2012/TT-BVHTTDL;

    1.3.3 Có đội ngũ nghệ nhân, thợ lành nghề trong lĩnh vực bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích.

    1.4 Điều kiện năng lực của tổ chức tư vấn giám sát thi công tu bổ di tích

    1.4.1 Có đủ điều kiện năng lực của tổ chức tư vấn khi giám sát thi công xây dựng công trình theo quy định pháp luật về xây dựng;

    1.4.2 Có ít nhất 02 người có Chứng chỉ hành nghề giám sát thi công tu bổ di tích.

    2. Chứng chỉ hành nghề

    Chứng chỉ hành nghề cấp cho cá nhân có đủ điều kiện năng lực tương ứng với hoạt động xin đăng ký hành nghề theo quy định sau:

    2.1. Hành nghề lập quy hoạch di tích được cấp cho người đã có chứng chỉ hành nghề kiến trúc sư; đã qua lớp bồi dưỡng kiến thức bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích (sau đây gọi chung là lớp bồi dưỡng kiến thức tu bổ di tích) do viện nghiên cứu, trường đại học có chức năng đào tạo chuyên ngành xây dựng, kiến trúc hoặc liên quan đến hoạt động bảo quản, tu bổ, phục hồi di tích tổ chức; đã tham gia tư vấn lập ít nhất 03 (ba) quy hoạch di tích hoặc 05 dự án tu bổ di tích đã được phê duyệt;

    2.2 Hành nghề lập dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích được cấp cho người có chứng chỉ hành nghề kiến trúc sư, kỹ sư xây dựng hoặc người có trình độ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành xây dựng, kiến trúc; đã qua lớp bồi dưỡng kiến thức tu bổ di tích; đã tham gia tư vấn lập quy hoạch di tích, dự án tu bổ di tích, báo cáo kinh tế - kỹ thuật tu bổ di tích, thiết kế tu bổ di tích ít nhất 03 (ba) di tích đã được phê duyệt;

    2.3 Hành nghề thi công tu bổ di tích được cấp cho người có chứng chỉ hành nghề kiến trúc sư, kỹ sư xây dựng hoặc người có trình độ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành xây dựng; đã qua lớp bồi dưỡng kiến thức tu bổ di tích; đã tham gia thi công ít nhất 03 công trình di tích được nghiệm thu và bàn giao;

    2.4 Chứng chỉ hành nghề giám sát thi công tu bổ di tích được cấp cho người có chứng chỉ hành nghề giám sát thi công xây dựng công trình; đã qua lớp bồi dưỡng kiến thức tu bổ di tích; đã giám sát thi công ít nhất 03 công trình di tích được nghiệm thu và bàn giao.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Di sản văn hóa 2001.

    - Luật Di sản văn hóa sửa đổi 2009

    - Nghị định 70/2012/NĐ-CP

    - Điều 6, 7, 8, 9, 10 Thông tư 18/2012/TT-BVHTTDL

    IV. Kinh doanh dịch vụ karaoke, vũ trường

    1. Kinh doanh dịch vụ Karaoke

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ Karaoke

    1. Giấy phép kinh doanh karaoke

    Điều kiện cấp Giấy phép kinh doanh karaoke:

    1.1. Phòng karaoke phải có diện tích sử dụng từ 20m2 trở lên, không kể công trình phụ, đảm bảo điều kiện về cách âm, phòng, chống cháy nổ;

    1.2. Cửa phòng karaoke phải là cửa kính không màu; bên ngoài nhìn thấy toàn bộ phòng; nếu có khung thì không được quá hai khung dọc và ba khung ngang; diện tích khung không quá 15% diện tích cửa;

    1.3. Không được đặt khóa, chốt cửa bên trong hoặc đặt thiết bị báo động để đối phó với hoạt động kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

    1.4. Khoảng cách từ 200m trở lên đo theo đường giao thông từ cửa phòng đến cổng trường học, bệnh viện, cơ sở tôn giáo, tín ngưỡng, di tích lịch sử - văn hóa, cơ quan hành chính nhà nước. Khoảng cách đó chỉ áp dụng trong các trường hợp trường học, bệnh viện, cơ sở tôn giáo, tín ngưỡng, di tích lịch sử - văn hóa, cơ quan hành chính nhà nước có trước, chủ địa điểm kinh doanh đăng ký kinh doanh hoặc đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh sau;

    1.5. Phù hợp với quy hoạch về karaoke được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

    1.6. Âm thanh vang ra ngoài phòng karaoke không vượt quá quy định của Nhà nước về tiêu chuẩn mức ồn tối đa cho phép được đo tại phía ngoài cửa sổ và cửa ra vào phòng karaoke;

    1.7. Nhà hàng karaoke có nhiều phòng thì phải đánh số thứ tự hoặc đặt tên cho từng phòng;

    1.8. Cơ sở kinh doanh dịch vụ tổ chức hoạt động karaoke tại nơi kinh doanh để đáp ứng nhu cầu của nhân viên thuộc cơ sở mình phải riêng biệt với khu vực kinh doanh và không được để cho khách vào hát karaoke tại nơi dành cho nhân viên thuộc cơ sở mình.

    1.9. Cơ sở kinh doanh dịch vụ tổ chức hoạt động karaoke tại nơi kinh doanh để đáp ứng nhu cầu của khách dù không thu riêng tiền dịch vụ karaoke mà chỉ thu tiền ăn, uống hoặc dịch vụ khác tại phòng hát karaoke cũng phải có đủ điều kiện kinh doanh karaoke và phải được cấp giấy phép.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an ninh, trật tự:

    2.1. Người đứng đầu doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện và người đại diện theo pháp luật của cơ sở kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự phải có lý lịch rõ ràng và không thuộc một trong các trường hợp sau:

    2.1.1 Tổ chức, cá nhân mà Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp luật khác cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp, cấm thực hiện các hoạt động kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự.

    2.1.2 Người chưa đủ 18 tuổi, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự; người nghiện ma túy.

    -Người đã bị khởi tố hình sự mà các cơ quan tố tụng đang tiến hành điều tra, truy tố, xét xử.

    2.1.3 Người đang bị áp dụng biện pháp giáo dục tại phường, xã, thị trấn; đang chấp hành hình phạt cải tạo không giam giữ, quản chế, cấm cư trú, bị phạt tù được hưởng án treo đang trong thời gian thử thách; người đang trong thời gian được tạm hoãn chấp hành hình phạt tù; được tạm hoãn đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục.

    2.1.4 Người có tiền án về các tội xâm phạm an ninh quốc gia; tội do lỗi cố ý có mức án từ 10 năm trở lên hoặc các tội khác liên quan trực tiếp đến ngành, nghề kinh doanh có điều kiệnvề an ninh, trậttự mà chưa được xóa án tích; người đã bị áp dụng các biện pháp xử lý hành chính khác nhưng chưa đủ thời hạn để được coi là chưa bị xử lý vi phạm hành chính.

    2.2. Phải duy trì và đảm bảo thực hiện đúng các điều kiện về an ninh, trật tự trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh; chấp hành quy định về trật tự, an toàn công cộng, vệ sinh môi trường và không nằm trong khu vực, địa điểm mà pháp luật cấm hoạt động kinh doanh.

    2.3. Cơ sở kinh doanh karaoke phải có biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy.

    2.4. Cơ sở kinh doanh chỉ được tiến hành các hoạt động kinh doanh sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự do cơ quan Công an có thẩm quyền cấp

    2.5. Địa điểm kinh doanh không nằm trong khu vực cấm theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 103/2009/NĐ-CP

    - Nghị định 01/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 72/2009/NĐ-CP

    - Thông tư 04/2009/TT-BVHTTDL

    - Thông tư 05/2012/TT-BVHTTDL

    - Thông tư 33/2010/TT-BCA

    2. Kinh doanh dịch vụ vũ trường

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ vũ trường

    1. Giấy phép kinh doanh vũ trường

    1.1. Nhà văn hoá, trung tâm văn hoá đề nghị cấp giấy phép kinh doanh vũ trường phải là pháp nhân;

    1.2. Khoảng cách từ 200m trở lên đo theo đường giao thông từ cửa phòng khiêu vũ đến cổng trường học, bệnh viện, cơ sở tôn giáo, tín ngưỡng, di tích lịch sử - văn hóa, cơ quan hành chính nhà nước. Khoảng cách đó chỉ áp dụng trong các trường hợp trường học, bệnh viện, cơ sở tôn giáo, tín ngưỡng, di tích lịch sử - văn hóa, cơ quan hành chính nhà nước có trước, chủ địa điểm kinh doanh đăng ký kinh doanh hoặc đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh sau;

    1.3. Âm thanh vang ra ngoài phòng khiêu vũ không vượt quá quy định của Nhà nước về tiêu chuẩn mức ồn tối đa cho phép được đo tại phía ngoài cửa sổ và cửa ra vào phòng khiêu vũ;

    1.4. Cơ sở lưu trú du lịch đã được xếp hạng sao hoặc hạng cao cấp, nhà văn hoá, trung tâm văn hoá có tư cách pháp nhân kinh doanh vũ trường phải có các điều kiện sau đây:

    1.4.1 Phòng khiêu vũ trong vũ trường phải có diện tích từ 80m2 trở lên, cách trường học (bao gồm các trường mẫu giáo, trường mầm non, trường tiểu học, trường trung học cơ sở, trường trung học phổ thông trong hệ thống giáo dục quốc dân), bệnh viện, cơ sở tôn giáo, tín ngưỡng, di tích lịch sử - văn hóa, cơ quan hành chính nhà nước (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội các cấp, doanh trại Công an, Quân đội; các tổ chức quốc tế, Đại sứ quán, Lãnh sự quán các nước) từ 200m trở lên, đảm bảo các điều kiện về cách âm phòng chống cháy, nổ;

    1.4.2 Trang thiết bị, phương tiện hoạt động của phòng khiêu vũ đảm bảo tiêu chuẩn âm thanh, ánh sáng;

    1.4.3 Phù hợp với quy hoạch về vũ trường của từng địa phương.

    2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an ninh, trật tự

    2.1. Người đứng đầu doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện và người đại diện theo pháp luật của cơ sở kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự phải có lý lịch rõ ràng và không thuộc một trong các trường hợp sau:

    2.1.1 Tổ chức, cá nhân mà Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp luật khác cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp, cấm thực hiện các hoạt động kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự.

    2.1.2 Người chưa đủ 18 tuổi, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự; người nghiện ma túy.

    2.1.3 Người đã bị khởi tố hình sự mà các cơ quan tố tụng đang tiến hành điều tra, truy tố, xét xử.

    2.1.4 Người đang bị áp dụng biện pháp giáo dục tại phường, xã, thị trấn; đang chấp hành hình phạt cải tạo không giam giữ, quản chế, cấm cư trú, bị phạt tù được hưởng án treo đang trong thời gian thử thách; người đang trong thời gian được tạm hoãn chấp hành hình phạt tù; được tạm hoãn đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục.

    2.1.5 Người có tiền án về các tội xâm phạm an ninh quốc gia; tội do lỗi cố ý có mức án từ 10 năm trở lên hoặc các tội khác liên quan trực tiếp đến ngành, nghề kinh doanh có điều kiện về an ninh, trật tự mà chưa được xóa án tích; người đã bị áp dụng các biện pháp xử lý hành chính khác nhưng chưa đủ thời hạn để được coi là chưa bị xử lý vi phạm hành chính.

    2.2. Phải duy trì và đảm bảo thực hiện đúng các điều kiện về an ninh, trật tự trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh; chấp hành quy định về trật tự, an toàn công cộng, vệ sinh môi trường và không nằm trong khu vực, địa điểm mà pháp luật cấm hoạt động kinh doanh.

    2.3. Cơ sở kinh doanh vũ trường phải có biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy.

    2.4. Cơ sở kinh doanh chỉ được tiến hành các hoạt động kinh doanh sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự do cơ quan Công an có thẩm quyền cấp

    2.5. Địa điểm kinh doanh không nằm trong khu vực cấm theo quy định pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 103/2009/NĐ-CP

    - Nghị định 01/2012/NĐ-CP

    - Nghị định 72/2009/NĐ-CP

    - Thông tư 04/2009/TT-BVHTTDL

    - Thông tư 05/2012/TT-BVHTTDL

    - Thông tư 33/2010/TT-BCA

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (22/08/2015)
  • #397220   21/08/2015

    thinhvu123
    thinhvu123

    Sơ sinh

    Hà Nội, Việt Nam
    Tham gia:13/08/2015
    Tổng số bài viết (3)
    Số điểm: 30
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 2 lần


    Cảm ơn Chu TuocLS vì bài đăng hữu ích, 

     
    Báo quản trị |  
  • #397230   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    V. Kinh doanh dịch vụ lữ hành

    1. Điều kiện đối vớikinh doanh lữ hành quốc tế (đối với doanh nghiệp 100% vốn đầu tư trong nước)

    1. Giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế do cơ quan quản lý nhà nước về du lịch ở trung ương cấp.

    1.1. Có phương án kinh doanh lữ hành; có chương trình du lịch cho khách du lịch quốc tế theo phạm vi kinh doanh được quy định, bao gồm:

    1.1.1 Kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam;

    1.1.2 Kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch ra nước ngoài;

    1.1.3 Kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam và khách du lịch ra nước ngoài.

    1.2. Người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế phải có thời gian ít nhất bốn năm hoạt động trong lĩnh vực lữ hành.  Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định bằng tổng thời gian trực tiếp làm việc trong các lĩnh vực sau:

    1.2.1 Quản lý hoạt động lữ hành;

    1.2.2 Hướng dẫn du lịch;

    1.2.3 Quảng bá, xúc tiến du lịch; 

    1.2.4 Xây dựng và điều hành chương trình du lịch;

    1.2.5 Nghiên cứu, giảng dạy về lữ hành, hướng dẫn du lịch.

    Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định thông qua giấy xác nhận của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp nơi người đó đã hoặc đang làm việc; các giấy tờ hợp lệ khác xác nhận thời gian người đó làm việc trong lĩnh vực lữ hành.

    1.3. Có ít nhất ba hướng dẫn viên được cấp thẻ hướng dẫn viên du lịch quốc tế.

    1.4. Có tiền k‎ý quỹ theo quy định của Chính phủ. Ký quỹ kinh doanh lữ hành quốc tế được quy định như sau:

    1.4.1 Doanh nghiệp kinh doanh lữ hành quốc tế phải ký quỹ theo đúng quy định. Tiền ký quỹ của doanh nghiệp phải gửi vào tài khoản tại ngân hàng và được hưởng lãi suất theo thỏa thuận giữa doanh nghiệp và ngân hàng nhận ký quỹ phù hợp với quy định của pháp luật.

    1.4.2 Mức ký quỹ kinh doanh lữ hành quốc tế:

    a) 250.000.000 đồng với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam;

    b) 500.000.000 đồng với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch ra nước ngoài hoặc kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam và khách du lịch ra nước ngoài.

    1.4.3 Tiền ký quỹ của doanh nghiệp kinh doanh lữ hành quốc tế được sử dụng để giải quyết các vấn đề phát sinh trong trường hợp doanh nghiệp không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ nghĩa vụ trong hoạt động kinh doanh lữ hành.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 46 Luật Du lịch 2005

    - Điều 12 và 15 Nghị định 92/2007/NĐ-CP

    - Nghị định 180/2013/NĐ-CP

    - Khoản 3 mục 1 Thông tư 89/2008/TT-BVHTTDL

    2. Điều kiện kinh doanh lữ hành quốc tế đối với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành có vốn đầu tư nước ngoài

    1. Giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế:

    Doanh nghiệp nước ngoài được kinh doanh lữ hành tại Việt Nam theo hình thức liên doanh hoặc hình thức khác phù hợp với quy định và lộ trình cụ thể trong điều ước quốc tế mà CHXHCN Việt Nam là thành viên” đồng thời đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

    1.1.1 Có phương án kinh doanh lữ hành, có chương trình du lịch cho khách du lịch quốc tế theo phạm vi kinh doanh là “kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam”.

    1.1.2. Người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế phải có thời gian ít nhất 4 năm hoạt động trong lĩnh vực lữ hành.

    Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định bằng tổng thời gian trực tiếp làm việc trong các lĩnh vực sau:

    - Quản lý hoạt động lữ hành;

    - Hướng dẫn du lịch;

    - Quảng bá, xúc tiến du lịch;

    - Xây dựng và điều hành chương trình du lịch;

    - Nghiên cứu, giảng dậy về lữ hành, hướng dẫn du lịch.

    Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định thông qua giấy xác nhận của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp nơi người đó đã hoặc đăng làm việc; các giấy tờ hợp lệ khác xác nhận thời gian người đó làm việc trong lĩnh vực lữ hành.

    1.1.3. Có ít nhất 3 hướng dẫn viên được cấp thẻ hưỡng dẫn viên du lịch quốc tế.

    1.1.4. Có tiền ký quỹ theo quy định của Chính phủ. Ký quỹ kinh doanh lữ hành quốc tế được quy định như sau:

    1.1.4.1. Doanh nghiệp kinh doanh lữ hành quốc tế phải ký quỹ theo đúng quy định. Tiền ký quỹ của doanh nghiệp phải gửi vào tài khoản tại ngân hàng và được hưởng lãi suất theo thỏa thuận giữa doanh nghiệp và ngân hàng nhận ký quỹ phù hợp với quy định của pháp luật.

    1.1.4.2. Mức ký quỹ kinh doanh lữ hành quốc tế: 250.000.000 đồng với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam.

    1.1.4.3. Tiền ký quỹ của doanh nghiệp kinh doanh lữ hành quốc tế được sử dụng để giải quyết các vấn đề về phát sinh trong trường hợp doanh nghiệp không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ nghĩa vụ trong hoạt động kinh doanh lữ hành.

    1.2. Người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành quốc tế phải có thời gian ít nhất bốn năm hoạt động trong lĩnh vực lữ hành.

    1.2.1 Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định bằng tổng thời gian trực tiếp làm việc trong các lĩnh vực sau:

    a) Quản lý hoạt động lữ hành;

    b) Hướng dẫn du lịch;

    c) Quảng bá, xúc tiến du lịch;

    d) Xây dựng và điều hành chương trình du lịch;

    đ) Nghiên cứu, giảng dạy về lữ hành, hướng dẫn du lịch.

    1.2.2 Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định thông qua giấy xác nhận của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp nơi người đó đã hoặc đang làm việc; các giấy tờ hợp lệ khác xác nhận thời gian người đó làm việc trong lĩnh vực lữ hành.

    1.3. Có ít nhất ba hướng dẫn viên được cấp thẻ hướng dẫn viên du lịch quốc tế.

    1.4. Có tiền k‎ý quỹ theo quy định của Chính phủ. Ký quỹ kinh doanh lữ hành quốc tế được quy định như sau:

    1.4.1 Doanh nghiệp kinh doanh lữ hành quốc tế phải ký quỹ theo đúng quy định. Tiền ký quỹ của doanh nghiệp phải gửi vào tài khoản tại ngân hàng và được hưởng lãi suất theo thỏa thuận giữa doanh nghiệp và ngân hàng nhận ký quỹ phù hợp với quy định của pháp luật.

    1.4.2 Mức ký quỹ kinh doanh lữ hành quốc tế:

    a) 250.000.000 đồng với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam;

    b) 500.000.000 đồng với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch ra nước ngoài hoặc kinh doanh lữ hành đối với khách du lịch vào Việt Nam và khách du lịch ra nước ngoài.

    1.4.3 Tiền ký quỹ của doanh nghiệp kinh doanh lữ hành quốc tế được sử dụng để giải quyết các vấn đề phát sinh trong trường hợp doanh nghiệp không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ nghĩa vụ trong hoạt động kinh doanh lữ hành.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Đầu tư 2005

    - Điều 51 Luật Du lịch 2005

    - Điều 16 Nghị định 92/2007/NĐ-CP

    - Nghị định 158/2013/NĐ-CP

    - Nghị định 180/2013/NĐ-CP

    - Khoản 6 Mục 1 Thông tư 89/2008/TT-BVHTTDL

    - Thông tư 07/2011/TT-BVHTTDL

    3. Điều kiện đối với kinh doanh lữ hành nội địa

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh lữ hành nội địa

    Điều kiện kinh doanh lữ hành nội địa

    1.1. Có đăng ký kinh doanh lữ hành nội địa tại cơ quan đăng ký kinh doanh có thẩm quyền.

    1.2. Có phương án kinh doanh lữ hành nội địa; có chương trình du lịch cho khách du lịch nội địa.

    1.3. Người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành nội địa phải có thời gian ít nhất ba năm hoạt động trong lĩnh vực lữ hành.

    Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định bằng tổng thời gian trực tiếp làm việc trong các lĩnh vực sau:

    1.3.1 Quản lý hoạt động lữ hành;

    1.3.2 Hướng dẫn du lịch;

    1.3.3 Quảng bá, xúc tiến du lịch;

    1.3.4 Xây dựng và điều hành chương trình du lịch;

    1.3.5 Nghiên cứu, giảng dạy về lữ hành, hướng dẫn du lịch.

    1.3.6 Thời gian làm việc trong lĩnh vực lữ hành của người điều hành hoạt động kinh doanh lữ hành được xác định thông qua giấy xác nhận của cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp nơi người đó đã hoặc đang làm việc; các giấy tờ hợp lệ khác xác nhận thời gian người đó làm việc trong lĩnh vực lữ hành.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 44 Luật Du lịch 2005

    - Khoản 4 mục I Thông tư 89/2008/TT-BVHTTDL

    4. Điều kiện đối với kinh doanh đại lý lữ hành

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đại lý lữ hành

    Điều kiện kinh doanh đại lý lữ hành

    1.1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh đại lý lữ hành không được tổ chức thực hiện chương trình du lịch.

    1.2. Đăng ký kinh doanh đại lý lữ hành tại cơ quan đăng ký kinh doanh có thẩm quyền;

    1.3. Có hợp đồng đại lý với doanh nghiệp kinh doanh lữ hành.

    1.3.1 Hợp đồng đại lý lữ hành phải được lập thành văn bản giữa bên giao đại lý là doanh nghiệp kinh doanh lữ hành

    1.3.2 Bên nhận đại lý là tổ chức, cá nhân có đủ điều kiện quy định như trên

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 53 Luật Du lịch 2005

    VI. Kinh doanh hoạt động thể thao

    1. Điều kiện đối với kinh doanh hoạt động thể thao của các câu lạc bộ thể thao chuyên nghiệp

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoạt động thể thao của các câu lạc bộ thể thao chuyên nghiệp

    Điều kiện kinh doanh hoạt động thể thao của câu lạc bộ thể thao chuyên nghiệp:

    1.1. Có đội ngũ cán bộ, nhân viên thể thao đáp ứng yêu cầu của hoạt động thể thao chuyên nghiệp.

    Cán bộ, nhân viên thể thao bao gồm: huấn luyện viên thể thao chuyên nghiệp, bác sĩ, nhân viên y tế.

    1.1.1 Huấn luyện viên thể thao chuyên nghiệp là người được chứng nhận chuyên môn về chuyên ngành thể dục, thể thao từ bậc trung cấp trở lên hoặc có chứng chỉ chuyên môn do Liên đoàn thể thao quốc gia, Liên đoàn thể thao quốc tế tương ứng cấp.

    1.1.2 Bác sĩ, nhân viên y tế có chứng chỉ về y học thể thao do cơ quan có thẩm quyền cấp.

    1.2. Có vận động viên chuyên nghiệp, huấn luyện viên chuyên nghiệp.

    1.3. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với hoạt động thể thao chuyên nghiệp.

    1.4. Có nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động của câu lạc bộ.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 50 Luật Thể dục, thể thao 2006

    - Điều 11 Nghị định 112/2007/NĐ-CP

    - Thông tư 05/2007/TT-UBTDTT

    - Thông tư 08/2011/TT-BVHTTDL

    2.  Điều kiện đối với kinh doanh hoạt động thể thao của các doanh nghiệp thể thao

    1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoạt động thể thao của các doanh nghiệp thể thao

    Điều kiện hoạt động của doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao bao gồm:

    1.1 Có đội ngũ cán bộ, nhân viên chuyên môn phù hợp với nội dung hoạt động

    Cán bộ, nhân viên chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao có hướng dẫn tập luyện hoặc đào tạo vận động viên gồm:

    1.1.1 Huấn luyện viên thể thao

    a) Huấn luyện viên thể thao của doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao là người có bằng cấp về chuyên ngành thể dục, thể thao từ bậc trung cấp trở lên hoặc có chứng nhận chuyên môndo Liên đoàn thể thao quốc gia, Liên đoàn thể thao quốc tế tương ứng cấp.

    b) Số lượng huấn luyện viên thể thao làm việc tại doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao phải bảo đảm theo yêu cầu đặc thù từng môn thể thao.

    1.1.2 Bác sĩ hoặc nhân viên y tế

    a) Bác sĩ hoặc nhân viên y tế của doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao là người có chứng chỉ về y học thể thao do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định tại điểm 1 mục II Thông tư số 05/2007/TT-UBTDTT.

    b) Doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao phải có bác sĩ hoặc nhân viên y tế thường trực.

    1.2. Có cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu hoạt động thể thao;

    1.2.1 Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ hoạt động thể thao phải có cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo đảm quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. 

    1.2.2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về trang thiết bị từng môn thể thao của doanh nghiệp kinh doanh hoạt động thể thao là quy chuẩn được quy định trong luật từng môn thể thao do Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao, Du lịch ban hành.

    1.3. Có nguồn tài chính bảo đảm hoạt động kinh doanh.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 2 Điều 55 Luật Thể dục, thể thao 2006

    - Điều 13 Nghị định 112/2007/NĐ-CP

    - Điểm 1, 2 Mục III Thông tư 05/2007/TT-UBTDTT

    - Khoản 1 Điều 1 Thông tư 08/2011/TT-BVHTTDL

    VII. Kinh doanh dịch vụ biểu diễn nghệ thuật, trình diễn thời trang, tổ chức thi người đẹp, người mẫu

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ biểu diễn nghệ thuật, trình diễn thời trang, tổ chức thi người đẹp, người mẫu

    1. Giấy phép tổ chức biểu diễn nghệ thuật, trình diễn thời trang tại Việt Nam

    1.1 Bản nội dung chương trình, tác giả, đạo diễn, người biểu diễn; danh mục bộ sưu tập và mẫu phác thảo thiết kế đối với trình diễn thời trang;

    1.2 Bản nhạc hoặc kịch bản đối với tác phẩm đề nghị công diễn lần đầu;

    1.3 Bản sao chứng thực quyết định cho phép tổ chức, cá nhân nước ngoài, cá nhân là người Việt Nam định cư ở nước ngoài vào Việt Nam biểu diễn nghệ thuật, trình diễn thời trang (đối với chương trình có sự tham gia của tổ chức, cá nhân nước ngoài, cá nhân là người Việt Nam định cư ở nước ngoài);

    1.4 Văn bản đồng ý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, nơi dự định tổ chức biểu diễn (đối với chương trình có sự tham gia của tổ chức nước ngoài);

    1.5 Bản sao chứng thực quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chức năng hoạt động văn hóa nghệ thuật.

    2. Giấy phép cho tổ chức, cá nhân nước ngoài, cá nhân là người Việt Nam định cư ở nước ngoài vào Việt Nam biểu diễn nghệ thuật, trình diễn thời trang

    2.1. Bản gốc hoặc bản sao chứng thực giấy mời hoặc văn bản thỏa thuận với tổ chức nước ngoài (bản dịch tiếng Việt có chứng nhận của công ty dịch thuật);

    2.2 Bản sao chứng thực văn bản nhận xét của cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước sở tại (đối với cá nhân là người Việt Nam định cư ở nước ngoài);

    2.3 Bản sao chứng thực quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chức năng hoạt động văn hóa nghệ thuật.

    3. Giấy phép cho tổ chức, cá nhân Việt Nam ra nước ngoài biểu diễn nghệ thuật, trình diễn thời trang

    3.1 Bản nội dung chương trình, tác giả, đạo diễn, người biểu diễn; danh mục bộ sưu tập và mẫu phác thảo thiết kế đối với trình diễn thời trang;

    3.2 Bản nhạc hoặc kịch bản đối với tác phẩm đề nghị công diễn lần đầu;

    3.3 Bản gốc hoặc bản sao chứng thực giấy mời hoặc văn bản thỏa thuận với tổ chức nước ngoài (bản dịch tiếng Việt có chứng nhận của công ty dịch thuật);

    3.4 Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chức năng hoạt động văn hóa nghệ thuật

    4. Giấy phép tổ chức thi người đẹp, người mẫu

    4.1 Đề án tổ chức cuộc thi, trong đó nêu rõ: Thể lệ cuộc thi, quy chế hoạt động của Ban tổ chức, Ban giám khảo (quy định cụ thể tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư 03/2013/TT-BVHTTDL);

    4.2 Văn bản đồng ý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, nơi dự định tổ chức;

    4.3 Bản sao chứng thực hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận giữa tổ chức Việt Nam với tổ chức nước ngoài (bản dịch tiếng Việt có chứng nhận của công ty dịch thuật, đối với cuộc thi người đẹp, người mẫu quốc tế tổ chức tại Việt Nam).

    5. Giấy phép dự thi người đẹp, người mẫu quốc tế

    5.1. Bản sơ yếu lý lịch của thí sinh được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận;

    5.2. Đơn đăng ký dự thi của thí sinh;

    5.3. Bản sao chứng thực giấy mời tham dự cuộc thi người đẹp, người mẫu quốc tế của tổ chức nước ngoài;

    5.4. Bản sao chứng thực bằng chứng nhận danh hiệu của cuộc thi người đẹp, người mẫu trong nước”.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 9, 21, 22 Nghị định 79/2012/NĐ-CP

    - Điều 7 và Điều 8 Thông tư 03/2013/TT-BVHTTDL

    VIII. Kinh doanh bản ghi âm, ghi hình ca múa nhạc, sân khấu

    Điều kiện đối với kinh doanh bản ghi âm, ghi hình ca múa nhạc, sân khấu

    1. Giấy phép phê duyệt nội dung bản ghi âm, ghi hình ca múa nhạc, sân khấu:

    1.1. Bản nhạc và lời hoặc kịch bản văn học (đối với tác phẩm nước ngoài phải có bản dịch tiếng Việt có chứng nhận của công ty dịch thuật);

    1.2. Bản ghi âm, ghi hình có nội dung ca múa nhạc, sân khấu;

    1.3. Bản sao chứng thực Quyết định cho phép tác giả, tác phẩm và người biểu diễn là người Việt Nam định cư ở nước ngoài tham gia biểu diễn (nếu trong chương trình có sử dụng tác phẩm sáng tác trước năm 1975 tại các tỉnh phía Nam hoặc có người Việt Nam định cư ở nước ngoài tham gia biểu diễn);

    1.4. Bản sao chứng thực mẫu thiết kế vỏ bản ghi âm, ghi hình;

    1.5. Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chức năng hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu bản ghi âm, ghi hình.

    1.6. Danh mục tác giả, tác phẩm, người biểu diễn

    2. Nhãn kiểm soát bản ghi âm, ghi hình ca múa nhạc, sân khấu:

    2.1. Tờ khai hải quan hàng nhập khẩu (đối với bản ghi âm, ghi hình nhập khẩu);

    2.2. Giấy phép phê duyệt nội dung chương trình (đối với bản ghi âm, ghi hình nhập khẩu);

    2.3. Văn bản ủy quyền đề nghị cấp nhãn kiểm soát (đối với trường hợp có sự ủy quyền đề nghị cấp nhãn kiểm soát).

    3. Giấy phép phổ biến tác phẩm sáng tác trước năm 1975 ở các tỉnh phía Nam hoặc tác phẩm của người Việt Nam định cư ở nước ngoài

    3.1 Bản sao bản nhạc hoặc kịch bản sân khấu (có chứng nhận của tác giả chủ sở hữu tác phẩm hoặc tổ chức đại diện quyền tác giả);

    3.2 Bản sao chứng thực chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của tác giả (đối với cá nhân đề nghị cho phép phổ biến);

    3.3 Bản sao chứng thực quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (đối với tổ chức đề nghị cho phép phổ biến);

    3.4 Bản sao chứng thực văn bản nhận xét của cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước sở tại (đối với cá nhân đề nghị phổ biến lần đầu);

    3.5 Bản ghi âm có nội dung tác phẩm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 103/2009/NĐ-CP

    - Điều 24, 25, 29 Nghị định 79/2012/NĐ-CP

    IX. Kinh doanh dịch vụ tổ chức lễ hội

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tổ chức lễ hội

    1. Giấy phép tổ chức lễ hội

    1.1 Đề nghị cấp giấy phép tổ chức lễ hội (ghi rõ nội dung lễ hội hoặc nội dung thay đổi so với lễ hội truyền thống, thời gian, địa điểm tổ chức, dự định thành lập Ban Tổ chức lễ hội) và các điều kiện cần thiết để đảm bảo an ninh, trật tự trong lễ hội);

    1.2 Bản cam kết đảm bảo an toàn và không vi phạm các quy định cấm khi tổ chức lễ hội

    1.3 Kế hoạch tổ chức lễ hội, chương trình, nội dung lễ hội và các điều kiện cần thiết để đảm bảo an ninh, trật tự trong lễ hội.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 103/2009/NĐ-CP

    - Điểm đ Khoản 6 Điều 2 Nghị định 01/2012/NĐ-CP

    - Thông tư 04/2009/TT-BVHTTDL

    - Thông tư 07/2011/TT-BVHTTDL

    X. Kinh doanh tác phẩm mỹ thuật, nhiếp ảnh

    Điều kiện đối với kinh doanh tác phẩm mỹ thuật, nhiếp ảnh

    1. Giấy phép triển lãm

    1.1. Địa điểm tổ chức triển lãm: Địa điểm tổ chức triển lãm phải có diện tích, trang thiết bị đáp ứng với quy mô của triển lãm; đảm bảo các điều kiện về trật tự an toàn xã hội, văn minh công cộng, vệ sinh môi trường và phòng, chống cháy nổ.

    1.2. Danh sách tác giả, tác phẩm, chất liệu, kích thước tác phẩm, năm sáng tác;

    1.3. Mỗi tác phẩm một ảnh màu kích thước 10x15 cm. Riêng đối với triển lãm nghệ thuật sắp đặt phải có ảnh chính diện, bên phải và bên trái tác phẩm, kèm theo văn bản trình bày ý tưởng nội dung tác phẩm. Trường hợp tác phẩm có chữ nước ngoài thì phải có bản dịch ra tiếng Việt. Tổ chức, cá nhân phải chịu trách nhiệm về nội dung bản dịch;

    1.4. Đối với triển lãm ngoài trời được tổ chức tại Việt Nam phải có văn bản của chủ địa điểm triển lãm cam kếtđảm bảo các điều kiện về trật tự, an toàn xã hội, văn minh công cộng, vệ sinh, môi trường và phòng chống cháy nổ;

    1.5. Đối với trường hợp đưa tác phẩm mỹ thuật ra nước ngoài triển lãm, phải kèm theo giấy mời hoặc văn bản thỏa thuận của đối tác nước ngoài và bản dịch tiếng Việt (có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền).

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 103/2009/NĐ-CP

    - Khoản 2 Điều 15 Nghị định 113/2013/NĐ-CP

    XI. Kinh doanh dịch vụ lưu trú

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ lưu trú

    * Các điều kiện chung bao gồm:

    1. Có đăng ký kinh doanh lưu trú du lịch;

    2. Có biện pháp bảo đảm an ninh, trật tự, vệ sinh môi trường, an toàn, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật đối với cơ sở lưu trú du lịch;

    * Các điều kiện cụ thể bao gồm:

    3. Đối với khách sạn, làng du lịch phải bảo đảm yêu cầu tối thiểu về xây dựng, trang thiết bị, dịch vụ, trình độ chuyên môn, ngoại ngữ của người quản lý và nhân viên phục vụ theo tiêu chuẩn xếp hạng tương ứng đối với mỗi loại, hạng;

    4. Đối với biệt thự du lịch và căn hộ du lịch phải bảo đảm yêu cầu tối thiểu về trang thiết bị và mức độ phục vụ theo tiêu chuẩn xếp hạng tương ứng đối với mỗi loại, hạng;

    5. Đối với bãi cắm trại du lịch, nhà nghỉ du lịch, nhà ở có phòng cho khách du lịch thuê, cơ sở lưu trú du lịch khác phải bảo đảm trang thiết bị tối thiểu đạt tiêu chuẩn kinh doanh lưu trú du lịch.

    6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện an ninh, trật tự

    6.1. Người đứng đầu doanh nghiệp, chi nhánh, văn phòng đại diện và người đại diện theo pháp luật của cơ sở kinh doanh dịch vụ cho thuê lưu trú phải có lý lịch rõ ràng và không thuộc một trong các trường hợp sau:

    6.1.1 Tổ chức, cá nhân mà Luật Doanh nghiệp và các văn bản pháp luật khác cấm thành lập, quản lý doanh nghiệp, cấm thực hiện các hoạt động kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện về an ninh, trật tự.

    6.1.2 Người chưa đủ 18 tuổi, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự; người nghiện ma túy.

    6.1.3 Người đã bị khởi tố hình sự mà các cơ quan tố tụng đang tiến hành điều tra, truy tố, xét xử.

    6.1.4 Người đang bị áp dụng biện pháp giáo dục tại phường, xã, thị trấn; đang chấp hành hình phạt cải tạo không giam giữ, quản chế, cấm cư trú, bị phạt tù được hưởng án treo đang trong thời gian thử thách; người đang trong thời gian được tạm hoãn chấp hành hình phạt tù; được tạm hoãn đưa vào cơ sở chữa bệnh, cơ sở giáo dục.

    6.1.5 Người có tiền án về các tội xâm phạm an ninh quốc gia; tội do lỗi cố ý có mức án từ 10 năm trở lên hoặc các tội khác liên quan trực tiếp đến kinh doanh dịch vụ cho thuê lưu trú mà chưa được xóa án tích; người đã bị áp dụng các biện pháp xử lý hành chính khác nhưng chưa đủ thời hạn để được coi là chưa bị xử lý vi phạm hành chính.

    6.2. Phải duy trì và đảm bảo thực hiện đúng các điều kiện về an ninh, trật tự trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh; chấp hành quy định về trật tự, an toàn công cộng, vệ sinh môi trường và không nằm trong khu vực, địa điểm mà pháp luật cấm hoạt động kinh doanh.

    6.3. Các cơ sở kinh doanh lưu trú từ 6 tầng trở xuống phải có biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy.

    Các cơ sở kinh doanh lưu trú từ 7 tầng trở lên phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy và chữa cháy. Cơ sở nằm trong các tòa nhà đã được thiết kế, thẩm duyệt về phòng cháy và chữa cháy không phải nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện về phòng cháy và chữa cháy hoặc biên bản kiểm tra an toàn về phòng cháy và chữa cháy.

    6.4. Cơ sở kinh doanh chỉ được tiến hành các hoạt động cho thuê lưu trú sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện về an ninh, trật tự do cơ quan Công an có thẩm quyền cấp

    6.5. Địa điểm kinh doanh không nằm trong khu vực cấm theo quy định của pháp luật.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 64 Luật Du lịch 2005.

    - Nghị định 92/2007/NĐ-CP.

    - Thông tư 88/2008/TT-BVHTTDL

    XII. Kinh doanh dịch vụ quảng cáo

    1. Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ quảng cáo

    1. Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

    2. Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

    3. Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

    4. Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

    4.1 Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

    4.2 Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

    4.3 Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

    4.4 Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật Luật Quảng cáo 2012 phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

    4.5 Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

    4.6 Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

    4.7 Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

    4.8 Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

    4.9 Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

    4.10 Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Quảng cáo 2012

    - Nghị định 181/2013/NĐ-CP

    - Thông tư 10/2013/TT-BVHTTDL.

    2. Điều kiện hoạt động văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt Nam

    Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của doanh nghiệp quảng cáo nước ngoài tại Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 41 Luật Quảng cáo 2012

    XIII. Mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia

    Điều kiện đối với mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia

    * Chủ cửa hàng mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

    1. Là công dân Việt Nam có địa chỉ thường trú tại Việt Nam;

    2. Có chứng chỉ hành nghề kinh doanh mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia:

    Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia:

    2.1. Có trình độ chuyên môn hoặc am hiểu về di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia;

    2.2. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến di sản văn hóa theo quyết định của tòa án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian bị quản chế hình sự hoặc quản chế hành chính.

    3. Có cửa hàng đủ diện tích phù hợp để trưng bày di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia;

    4. Có đủ phương tiện trưng bày, bảo quản và bảo vệ di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia.

    5. Cán bộ, công chức, viên chức đang công tác trong ngành di sản văn hóa không được phép mở cửa hàng mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia.

    * Hoạt động của cửa hàng mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia phải tuân thủ các quy định sau đây:

    6. Chỉ mua bán di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia có nguồn gốc hợp pháp;

    7. Chỉ mua bán bản sao di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia của tổ chức, cá nhân có giấy phép làm bản sao do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 23 của Nghị định 98/2010/NĐ-CP cấp;

    8. Đối với những bản sao di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia khi trưng bày để mua bán phải ghi rõ là bản sao;

    9. Thực hiện và hướng dẫn các thủ tục cần thiết để người mua tiến hành đăng ký di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia hoặc xin giấy phép mang di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia ra nước ngoài đối với những di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia thuộc loại được phép mang ra nước ngoài theo quy định của pháp luật về di sản văn hóa;

    10. Thực hiện các quy định của pháp luật về sổ sách đăng ký di vật, cổ vật, bảo vật quốc gia mua vào và bán ra, sổ sách tài chính kế toán và nghĩa vụ nộp thuế.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Di sản văn hóa 2001

    - Luật Di sản văn hóa sửa đổi 2009

    - Điều 25, Điều 26 Nghị định 98/2010/NĐ-CP

    - Nghị định 01/2012/NĐ-CP

    XIV. Kinh doanh dịch vụ bảo tàng

    Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ bảo tàng

    1. Giấy phép hoạt động bảo tàng ngoài công lập:

    Tổ chức, cá nhân có yêu cầu cấp Giấy phép hoạt động bảo tàng ngoài công lập phải có:

    1.1. Văn bản xác nhận đủ điều kiện cấp giấy phép hoạt động bảo tàng của Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch:

    1.1.1 Đề án hoạt động bảo tàng

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Di sản văn hóa 2001

    - Khoản 25 Điều 1 Luật Di sản văn hóa sửa đổi 2009

    - Điều 28 Nghị định 98/2010/NĐ-CP

    - Điều 2 Nghị định 01/2012/NĐ-CP

    XV. Kinh doanh trò chơi điện tử (trừ kinh doanh TCĐT có thưởng dành cho người NN và kinh doanh TCĐT có thưởng trên mạng)

    Điều kiện đối với kinh doanh trò chơi điện tử (trừ kinh doanh trò chơi điện tử có thưởng dành cho người nước ngoài và kinh doanh trò chơi điện tử trên mạng)

    1. Cửa hàng trò chơi điện tử phải cách các trường tiểu học, trung học cơ sở, trung học phổ thông từ 200m trở lên; bảo đảm trật tự, an toàn giao thông;

    2. Trang thiết bị đảm bảo chất lượng âm thanh, hình ảnh; hình thức trang thiết bị phù hợp thẩm mỹ Việt Nam.

    3. Nội dung trò chơi điện tử phải lành mạnh, không vi phạm các quy định cấm tại Điều 3 Quy chế ban hành kèm theo Nghị định số 103/2009/NĐ-CP;

    4. Không được hoạt động sau 10 giờ đêm đến 8 giờ sáng.

    Căn cứ pháp lý:

    - Nghị định 103/2009/NĐ-CP

    - Thông tư 04/2009/TT-BVHTTDL

    XVI. Xuất khẩu di vật, cổ vật không thuộc sở hữu NN, sở hữu của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội; nhập khẩu hàng hóa văn hóa thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Văn hóa Thể thao Du lịch

    Điều kiện đối với xuất khẩu di vật, cổ vật không thuộc sở hữu nhà nước, sở hữu của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị-xã hội

    1. Việc mang di vật, cổ vật không thuộc sở hữu nhà nước, sở hữu của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội ra nước ngoài phải có giấy phép của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch

    Điều kiện để được cấp Giấy phép mang di vật, cổ vật ra nước ngoài:

    1.1. Có giấy chứng nhận chuyển quyền sở hữu của chủ sở hữu cũ

    1.2.  01 bộ hồ sơ đăng ký di vật, cổ vật

    Điều kiện đối với nhập khẩu hàng hóa văn hóa thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch

    1. Phê duyệt nội dung

    2. Đáp ứng điều kiện theo quy định

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Di sản văn hóa 2001

    - Luật Di sản văn hóa sửa đổi 2009

    - Điều 21 Nghị định 98/2010/NĐ-CP

    - Khoản 3 Điều 2 Nghị định 01/2012/NĐ-CP

    - VI Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP

    - Thông tư 28/2014/BVHTTDL

    XVII. Kinh doanh dịch vụ giám định quyền tác giả, quyền liên quan

    Điều kiện đối hoạt động giám định quyền tác giả, quyền liên quan

    Tổ chức giám định quyền tác giả, quyền liên quan là tổ chức có đủ các điều kiện quy định tại Điều 42 Nghị định 105/2006/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 119/2010/NĐ-CP (đây là điều kiện đối với Tổ chức giám định sở hữu trí tuệ) và được cấp Giấy chứng nhận tổ chức giám định quyền tác giả, quyền liên quan

    1. Giấy chứng nhận tổ chức giám định quyền tác giả, quyền liên quan

    2. Có ít nhất một giám định viên sở hữu trí tuệ:

    Giám định viên sở hữu trí tuệ là người có đủ trình độ kiến thức, nghiệp vụ chuyên môn để đánh giá, kết luận về những vấn đề có liên quan đến nội dung cần giám định, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận và cấp Thẻ giám định viên sở hữu trí tuệ.

    Điều kiện cấp Thẻ giám định viên sở hữu trí tuệ:

    2.1.1 Là công dân Việt Nam, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ;

    2.1.2 Thường trú tại Việt Nam;

    2.1.3 Có phẩm chất đạo đức tốt;

    2.1.4 Có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành phù hợp với lĩnh vực đề nghị cấp thẻ giám định, đã qua thực tế hoạt động chuyên môn trong lĩnh vực đó từ năm năm trở lên và đạt yêu cầu kiểm tra nghiệp vụ về giám định.

    3. Có trụ sở, trang thiết bị, phương tiện làm việc.

    4. Có nguồn cơ sở dữ liệu thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động giám định.

    5. Tổ chức giám định sở hữu trí tuệ chỉ được thực hiện hoạt động giám định trong lĩnh vực đã đăng ký hoạt động.

    Căn cứ pháp lý:

    - Luật Sở hữu trí tuệ 2005

    - Khoản 26 Điều 1 Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2009

    - Nghị định 105/2006/NĐ-CP

    - Khoản 10, 12 Điều 1 Nghị định 119/2010/NĐ-CP

    - Thông tư 15/2012/TT-BVHTTDL

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (22/08/2015)
  • #397240   21/08/2015

    ChuTuocLS
    ChuTuocLS
    Top 150
    Female
    Đại học

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:25/07/2009
    Tổng số bài viết (581)
    Số điểm: 44833
    Cảm ơn: 54
    Được cảm ơn 1148 lần


    Phần 16: Lĩnh vực Ngân hàng

    I. Hoạt động kinh doanh của các ngân hàng thương mại

    1.Điều kiện đối với thành lập và hoạt động ngân hàng thương mại cổ phần

    1. Giấy phép thành lập và hoạt động Ngân hàng thương mại cổ phần

    1.1. Có vốn điều lệ, vốn được cấp tối thiểu bằng mức vốn pháp định là 3.000 tỷ đồng;

    1.2. Cổ đông sáng lập là pháp nhân đang hoạt động hợp pháp và có đủ năng lực tài chính để tham gia góp vốn; cổ đông sáng lập là cá nhân có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ khả năng tài chính để góp vốn.

    Điều kiện đối với chủ sở hữu của tổ chức tín dụng là cổ đông sáng lập do Ngân hàng Nhà nước quy định;

    1.3. Người quản lý, người điều hành, thành viên Ban kiểm soát có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định:

    1.3.1. Thành viên Hội đồng quản trị, thành viên Hội đồng thành viên phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Là cá nhân sở hữu hoặc người được ủy quyền đại diện sở hữu ít nhất 5% vốn điều lệ của tổ chức tín dụng, trừ trường hợp là thành viên Hội đồng thành viên, thành viên độc lập của Hội đồng quản trị hoặc có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật hoặc có ít nhất 03 năm là người quản lý của tổ chức tín dụng hoặc doanh nghiệp hoạt động trong ngành bảo hiểm, chứng khoán, kế toán, kiểm toán hoặc có ít nhất 05 năm làm việc trực tiếp tại các bộ phận nghiệp vụ trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính, kiểm toán hoặc kế toán.

    1.3.2. Thành viên độc lập của Hội đồng quản trị phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện quy định tại mục 1.3.1 nêu trên và các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không phải là người đang làm việc cho chính tổ chức tín dụng hoặc công ty con của tổ chức tín dụng đó hoặc đã làm việc cho chính tổ chức tín dụng hoặc công ty con của tổ chức tín dụng đó trong 03 năm liền kề trước đó;

    - Không phải là người hưởng lương, thù lao thường xuyên của tổ chức tín dụng ngoài những khoản phụ cấp của thành viên Hội đồng quản trị được hưởng theo quy định;

    - Không phải là người có vợ, chồng, cha, mẹ, con, anh, chị, em và vợ, chồng của những người này là cổ đông lớn của tổ chức tín dụng, người quản lý hoặc thành viên Ban kiểm soát của tổ chức tín dụng hoặc công ty con của tổ chức tín dụng;

    - Không trực tiếp, gián tiếp sở hữu hoặc đại diện sở hữu từ 1% vốn điều lệ hoặc vốn cổ phần có quyền biểu quyết trở lên của tổ chức tín dụng; không cùng người có liên quan sở hữu từ 5% vốn điều lệ hoặc vốn cổ phần có quyền biểu quyết trở lên của tổ chức tín dụng;

    - Không phải là người quản lý, thành viên Ban kiểm soát của tổ chức tín dụng tại bất kỳ thời điểm nào trong 05 năm liền kề trước đó.

    1.3.3. Thành viên Ban kiểm soát phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật, kế toán, kiểm toán; có ít nhất 03 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính, kế toán hoặc kiểm toán; nhiệm.

    - Không phải là người có liên quan của người quản lý tổ chức tín dụng;

    - Thành viên Ban kiểm soát chuyên trách phải cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm

    1.3.4. Tổng giám đốc (Giám đốc) phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật;

    - Có ít nhất 05 năm làm người điều hành của tổ chức tín dụng hoặc có ít nhất 05 năm làm

    Tổng giám đốc (Giám đốc), Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc) doanh nghiệp có vốn chủ sở hữu tối thiểu bằng mức vốn pháp định đối với từng loại hình tổ chức tín dụng theo quy định của pháp luật hoặc có ít nhất 10 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực tài chính, ngân hàng, kế toán hoặc kiểm toán;

    - Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    1.3.5. Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc), Kế toán trưởng, Giám đốc Chi nhánh, Giám đốc công ty con và các chức danh tương đương phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng; đối với Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc) không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật hoặc lĩnh vực chuyên môn mà mình sẽ đảm nhiệm; hoặc có bằng đại học trở lên ngoài các ngành, lĩnh vực nêu trên và có ít nhất 03 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính hoặc lĩnh vực chuyên môn mà mình sẽ đảm nhiệm;

    - Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    1.4. Có Điều lệ phù hợp với quy định;

    1.5. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi, không gây ảnh hưởng đến sự an toàn, ổn định của hệ thống tổ chức tín dụng; không tạo ra sự độc quyền hoặc hạn chế cạnh tranh hoặc cạnh tranh không lành mạnh trong hệ thống tổ chức tín dụng.

    1.6. Điều kiện đối với cổ đông sáng lập

    1.6.1. Chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính hợp pháp của nguồn vốn góp;

    1.6.2. Cam kết hỗ trợ ngân hàng thương mại cổ phần về tài chính để giải quyết khó khăn trong trường hợp ngân hàng thương mại cổ phần khó khăn về vốn hoặc khả năng thanh khoản;

    1.6.3. Không phải là cổ đông sáng lập, chủ sở hữu, thành viên sáng lập, cổ đông chiến lược của tổ chức tín dụng khác;

    1.6.4. Có tối thiểu 02 cổ đông sáng lập là tổ chức;

    1.6.5. Trong thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp Giấy phép, các cổ đông sáng lập phải cùng nhau sở hữu tối thiểu 50% vốn điều lệ khi thành lập ngân hàng thương mại cổ phần, trong đó các cổ đông sáng lập là tổ chức phải cùng nhau sở hữu tối thiểu 50% tổng số cổ phần của các cổ đông sáng lập;

    1.6.6. Ngoài các điều kiện quy định tại mục 1.6.1, 1.6.2, 1.6.3, 1.6.5 nêu trên, cổ đông sáng lập là cá nhân phải đáp ứng các điều kiện sau:

    - Mang quốc tịch Việt Nam, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ theo quy định của pháp luật;

    - Không thuộc những đối tượng bị cấm theo quy định của Luật Doanh nghiệp;

    - Có khả năng về tài chính để góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần; không được dùng vốn ủy thác, vốn vay của các tổ chức, cá nhân khác để góp vốn;

    - Là người quản lý doanh nghiệp kinh doanh có lãi trong ít nhất 03 năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoặc có bằng đại học, trên đại học chuyên ngành kinh tế hoặc luật.

    1.6.7. Ngoài các điều kiện quy định tại mục 1.6.1, 1.6.2, 1.6.3, 1.6.5 nêu trên, cổ đông sáng lập là tổ chức phải đáp ứng các điều kiện sau:

    - Được thành lập theo pháp luật Việt Nam;

    - Có khả năng về tài chính để góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần và cam kết không được dùng vốn ủy thác, vốn huy động, vốn vay, của các tổ chức, cá nhân khác để góp vốn;

    - Thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về thuế và bảo hiểm xã hội theo quy định đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    - Có vốn chủ sở hữu tối thiểu 500 tỷ đồng trong 05 năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    - Kinh doanh có lãi trong 05 năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép.

    - Trường hợp là doanh nghiệp hoạt động trong ngành nghề kinh doanh có yêu cầu vốn pháp định, phải đảm bảo vốn chủ sở hữu trừ đi vốn pháp định tối thiểu bằng số vốn góp cam kết theo số liệu từ báo cáo tài chính đã được kiểm toán của năm liền kề thời điểm gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    - Trường hợp là doanh nghiệp Nhà nước, phải được cấp có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản cho phép tham gia góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần theo quy định của pháp luật;

    - Trường hợp là tổ chức được cấp Giấy phép thành lập và hoạt động trong lĩnh vực ngân hàng, chứng khoán, bảo hiểm phải tuân thủ việc góp vốn theo các quy định liên quan của pháp luật;

    - Trường hợp là ngân hàng thương mại:

    + Có tổng tài sản tối thiểu là 100.000 tỷ đồng, tuân thủ đầy đủ các quy định về quản trị rủi ro và trích lập dự phòng đầy đủ theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    + Không vi phạm các tỷ lệ về đảm bảo an toàn trong hoạt động ngân hàng theo quy định của Ngân hàng Nhà nước trong năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    + Tuân thủ điều kiện, giới hạn mua, nắm giữ cổ phiếu của tổ chức tín dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 103 Luật các tổ chức tín dụng;

    + Đảm bảo tỷ lệ an toàn vốn tối thiểu sau khi góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 9 Điều 4 Luật Ngân hàng Nhà nước Việt Nam 2010.

    - Điều 18, 20, 21 và 50 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Nghị định 141/2006/NĐ-CP.

    - Nghị định 10/2011/NĐ-CP.

    - Điều 9 Mục 2 Chương II Thông tư 40/2011/TT-NHNN.

    2. Điều kiện đối với thành lập và hoạt động của ngân hàng liên doanh, ngân hàng 100% vốn nước ngoài tại Việt Nam

    1. Giấy phép thành lập và hoạt động của ngân hàng liên doanh, ngân hàng 100% vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam

    1.1. Có vốn điều lệ, vốn được cấp tối thiểu bằng mức vốn pháp định là 3.000 tỷ đồng;

    1.2. Chủ sở hữu của tổ chức tín dụng là công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, thành viên sáng lập là pháp nhân đang hoạt động hợp pháp và có đủ năng lực tài chính để tham gia góp vốn; thành viên sáng lập là cá nhân có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ khả năng tài chính để góp vốn.

    Điều kiện đối với chủ sở hữu của tổ chức tín dụng là công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, thành viên sáng lập do Ngân hàng Nhà nước quy định;

    1.3. Người quản lý, người điều hành, thành viên Ban kiểm soát có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định:

    1.3.1 Thành viên Hội đồng thành viên phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Là cá nhân sở hữu hoặc người được ủy quyền đại diện sở hữu ít nhất 5% vốn điều lệ của tổ chức tín dụng, trừ trường hợp là thành viên Hội đồng thành viên, thành viên độc lập của Hội đồng quản trị hoặc có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật hoặc có ít nhất 03 năm là người quản lý của tổ chức tín dụng hoặc doanh nghiệp hoạt động trong ngành bảo hiểm, chứng khoán, kế toán, kiểm toán hoặc có ít nhất 05 năm làm việc trực tiếp tại các bộ phận nghiệp vụ trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính, kiểm toán hoặc kế toán.

    1.3.2. Thành viên Ban kiểm soát phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật, kế toán, kiểm toán; có ít nhất 03 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính, kế toán hoặc kiểm toán; nhiệm.

    - Không phải là người có liên quan của người quản lý tổ chức tín dụng;

    - Thành viên Ban kiểm soát chuyên trách phải cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    1.3.3. Tổng giám đốc (Giám đốc) phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật;

    - Có ít nhất 05 năm làm người điều hành của tổ chức tín dụng hoặc có ít nhất 05 năm làm

    Tổng giám đốc (Giám đốc), Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc) doanh nghiệp có vốn chủ sở hữu tối thiểu bằng mức vốn pháp định đối với từng loại hình tổ chức tín dụng theo quy định của pháp luật hoặc có ít nhất 10 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực tài chính, ngân hàng, kế toán hoặc kiểm toán;

    - Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    1.3.4. Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc), Kế toán trưởng, Giám đốc Chi nhánh, Giám đốc công ty con và các chức danh tương đương phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng; đối với Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc) không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật hoặc lĩnh vực chuyên môn mà mình sẽ đảm nhiệm; hoặc có bằng đại học trở lên ngoài các ngành, lĩnh vực nêu trên và có ít nhất 03 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính hoặc lĩnh vực chuyên môn mà mình sẽ đảm nhiệm;

    - Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    1.4. Có Điều lệ phù hợp với quy định của Luật các Tổ chức tín dụng năm 2010 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

    1.5. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi, không gây ảnh hưởng đến sự an toàn, ổn định của hệ thống tổ chức tín dụng; không tạo ra sự độc quyền hoặc hạn chế cạnh tranh hoặc cạnh tranh không lành mạnh trong hệ thống tổ chức tín dụng.

    1.6. Tổ chức tín dụng nước ngoài được phép thực hiện hoạt động ngân hàng theo quy định của pháp luật của nước nơi tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    1.7. Hoạt động dự kiến xin phép thực hiện tại Việt Nam phải là hoạt động mà tổ chức tín dụng nước ngoài đang được phép thực hiện tại nước nơi tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    1.8. Tổ chức tín dụng nước ngoài phải có hoạt động lành mạnh, đáp ứng các điều kiện về tổng tài sản có, tình hình tài chính, các tỷ lệ bảo đảm an toàn theo quy định của Ngân hàng Nhà nước;

    1.9. Tổ chức tín dụng nước ngoài phải có văn bản cam kết hỗ trợ về tài chính, công nghệ, quản trị, điều hành, hoạt động cho tổ chức tín dụng liên doanh, tổ chức tín dụng 100% vốn nước ngoài; bảo đảm các tổ chức này duy trì giá trị thực của vốn điều lệ không thấp hơn mức vốn pháp định và thực hiện các quy định về bảo đảm an toàn của Luật này;

    1.10. Cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài đã ký kết thỏa thuận với Ngân hàng Nhà nước về thanh tra, giám sát hoạt động ngân hàng, trao đổi thông tin giám sát an toàn ngân hàng và có văn bản cam kết giám sát hợp nhất theo thông lệ quốc tế đối với hoạt động của tổ chức tín dụng nước ngoài.

    * Điều kiện đối với thành viên sáng lập, chủ sở hữu là tổ chức tín dụng nước ngoài:

    1.11. Không vi phạm nghiêm trọng các quy định về hoạt động ngân hàng và các quy định pháp luật khác của nước nguyên xứ trong vòng 05 năm liên tiếp liền kề trước năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.12. Có kinh nghiệm hoạt động quốc tế, được các tổ chức xếp loại tín nhiệm quốc tế xếp hạng từ mức ổn định trở lên, mức có khả năng thực hiện các cam kết tài chính và hoạt động bình thường ngay cả khi tình hình, điều kiện kinh tế biến đổi theo chiều hướng không thuận lợi;

    1.13. Có lãi trong 05 năm liên tiếp liền kề trước năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.14. Có tổng tài sản có ít nhất tương đương 10 tỷ đôla Mỹ vào cuối năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    1.15. Được cơ quan có thẩm quyền của nước nguyên xứ đánh giá đảm bảo tỷ lệ an toàn vốn, các tỷ lệ bảo đảm an toàn khác, tuân thủ đầy đủ các quy định về quản trị rủi ro và trích lập dự phòng đầy đủ theo quy định của nước nguyên xứ vào năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.16. Không phải là chủ sở hữu, thành viên sáng lập, cổ đông chiến lược của tổ chức tín dụng Việt Nam khác.

    * Thành viên sáng lập của ngân hàng liên doanh là ngân hàng thương mại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1.17. Chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính hợp pháp của nguồn vốn góp;

    1.18. Cam kết hỗ trợ ngân hàng liên doanh về tài chính để giải quyết khó khăn trong trường hợp ngân hàng khó khăn về vốn hoặc khả năng thanh khoản;

    1.19. Không phải là cổ đông sáng lập, chủ sở hữu, thành viên sáng lập, cổ đông chiến lược của tổ chức tín dụng khác;

    * Ngoài các điều kiện quy định tại mục 1.17, 1.18, 1.19 nêu trên, thành viên sáng lập là tổ chức phải đáp ứng các điều kiện sau:

    1.20. Được thành lập theo pháp luật Việt Nam;

    1.21. Có khả năng về tài chính để góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần và cam kết không được dùng vốn ủy thác, vốn huy động, vốn vay, của các tổ chức, cá nhân khác để góp vốn;

    1.22. Thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về thuế và bảo hiểm xã hội theo quy định đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    1.23. Có vốn chủ sở hữu tối thiểu 500 tỷ đồng trong 05 năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    1.24. Kinh doanh có lãi trong 05 năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép.

    1.25. Trường hợp là doanh nghiệp hoạt động trong ngành nghề kinh doanh có yêu cầu vốn pháp định, phải đảm bảo vốn chủ sở hữu trừ đi vốn pháp định tối thiểu bằng số vốn góp cam kết theo số liệu từ báo cáo tài chính đã được kiểm toán của năm liền kề thời điểm gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép;

    1.26. Trường hợp là doanh nghiệp Nhà nước, phải được cấp có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản cho phép tham gia góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần theo quy định của pháp luật;

    1.27. Trường hợp là tổ chức được cấp Giấy phép thành lập và hoạt động trong lĩnh vực ngân hàng, chứng khoán, bảo hiểm phải tuân thủ việc góp vốn theo các quy định liên quan của pháp luật;

    1.28. Trường hợp là ngân hàng thương mại:

    1.28.1. Có tổng tài sản tối thiểu là 100.000 tỷ đồng, tuân thủ đầy đủ các quy định về quản trị rủi ro và trích lập dự phòng đầy đủ theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.28.2. Không vi phạm các tỷ lệ về đảm bảo an toàn trong hoạt động ngân hàng theo quy định của Ngân hàng Nhà nước trong năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.28.3. Tuân thủ điều kiện, giới hạn mua, nắm giữ cổ phiếu của tổ chức tín dụng theo quy định tại khoản 6 Điều 103 Luật các tổ chức tín dụng;

    1.28.4 Đảm bảo tỷ lệ an toàn vốn tối thiểu sau khi góp vốn thành lập ngân hàng thương mại cổ phần.

    1.29. Trong thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp Giấy phép, các thành viên sáng lập phải cùng nhau sở hữu 100% vốn điều lệ của ngân hàng liên doanh, ngân hàng 100% vốn nước ngoài.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 9 Điều 4 Luật Ngân hàng Nhà nước Việt Nam 2010.

    - Điều 18, 20, 21 và 50 Luật Các tổ chức tín dụng 2010.

    - Nghị định 141/2006/NĐ-CP.

    - Nghị định 10/2011/NĐ-CP.

    - Điều 10 Mục 2 Chương II Thông tư 40/2011/TT-NHNN.

    3. Điều kiện đối với thành lập chi nhánh ngân hàng nước ngoài tại Việt Nam

    1. Giấy phép thành lập chi nhánh ngân hàng nước ngoài tại Việt Nam

    1.1. Vốn được cấp tối thiểu bằng mức vốn pháp định là 15 triệu đô la Mỹ;

    1.2. Người quản lý, người điều hành có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định:

    1.2.1. Tổng giám đốc (Giám đốc) phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có đạo đức nghề nghiệp;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật;

    - Có ít nhất 05 năm làm người điều hành của tổ chức tín dụng hoặc có ít nhất 05 năm làm

    Tổng giám đốc (Giám đốc), Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc) doanh nghiệp có vốn chủ sở hữu tối thiểu bằng mức vốn pháp định đối với từng loại hình tổ chức tín dụng theo quy định của pháp luật hoặc có ít nhất 10 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực tài chính, ngân hàng, kế toán hoặc kiểm toán;

    - Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    - Tổng giám đốc (Giám đốc) của chi nhánh ngân hành nước ngoài không được tham gia quản trị, điều hành tổ chức tín dụng, tổ chức kinh tế khác và không được đồng thời làm Trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam của ngân hàng nước ngoài.

    1.2.2. Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc), Kế toán trưởng, Giám đốc Chi nhánh, Giám đốc công ty con và các chức danh tương đương phải có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau đây:

    - Không thuộc đối tượng quy định tại khoản 2 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng; đối với Phó Tổng giám đốc (Phó giám đốc) không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật các tổ chức tín dụng;

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các ngành kinh tế, quản trị kinh doanh, luật hoặc lĩnh vực chuyên môn mà mình sẽ đảm nhiệm; hoặc có bằng đại học trở lên ngoài các ngành, lĩnh vực nêu trên và có ít nhất 03 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực ngân hàng, tài chính hoặc lĩnh vực chuyên môn mà mình sẽ đảm nhiệm;

    - Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm.

    1.3. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi, không gây ảnh hưởng đến sự an toàn, ổn định của hệ thống tổ chức tín dụng; không tạo ra sự độc quyền hoặc hạn chế cạnh tranh hoặc cạnh tranh không lành mạnh trong hệ thống tổ chức tín dụng.

    1.4. Tổ chức tín dụng nước ngoài được phép thực hiện hoạt động ngân hàng theo quy định của pháp luật của nước nơi tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    1.5. Hoạt động dự kiến xin phép thực hiện tại Việt Nam phải là hoạt động mà tổ chức tín dụng nước ngoài đang được phép thực hiện tại nước nơi tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    1.6. Tổ chức tín dụng nước ngoài phải có hoạt động lành mạnh, đáp ứng các điều kiện về tổng tài sản có, tình hình tài chính, các tỷ lệ bảo đảm an toàn theo quy định của Ngân hàng Nhà nước;

    1.7. Cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài đã ký kết thỏa thuận với Ngân hàng Nhà nước về thanh tra, giám sát hoạt động ngân hàng, trao đổi thông tin giám sát an toàn ngân hàng và có văn bản cam kết giám sát hợp nhất theo thông lệ quốc tế đối với hoạt động của tổ chức tín dụng nước ngoài.

    1.8. Ngân hàng nước ngoài phải có văn bản bảo đảm chịu trách nhiệm về mọi nghĩa vụ và cam kết của chi nhánh ngân hàng nước ngoài tại Việt Nam; bảo đảm duy trì giá trị thực của vốn được cấp không thấp hơn mức vốn pháp định và thực hiện các quy định về bảo đảm an toàn của Luật các tổ chức tín dụng.

    * Điều kiện đối với ngân hàng mẹ

    1.9. Không vi phạm nghiêm trọng các quy định về hoạt động ngân hàng và các quy định pháp luật khác của nước nguyên xứ trong vòng 05 năm liên tiếp liền kề trước năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.10. Có kinh nghiệm hoạt động quốc tế, được các tổ chức xếp loại tín nhiệm quốc tế xếp hạng từ mức ổn định trở lên, mức có khả năng thực hiện các cam kết tài chính và hoạt động bình thường ngay cả khi tình hình, điều kiện kinh tế biến đổi theo chiều hướng không thuận lợi;

    1.11. Có lãi trong 05 năm liên tiếp liền kề trước năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.12. Được cơ quan có thẩm quyền của nước nguyên xứ đánh giá đảm bảo tỷ lệ an toàn vốn, các tỷ lệ bảo đảm an toàn khác, tuân thủ đầy đủ các quy định về quản trị rủi ro và trích lập dự phòng đầy đủ theo quy định của nước nguyên xứ vào năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép;

    1.13. Ngân hàng mẹ có tổng tài sản có ít nhất tương đương 20 tỷ đôla Mỹ vào năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép và đến thời điểm cấp Giấy phép.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 9 Điều 4 Luật Ngân hàng Nhà nước Việt Nam 2010

    - Điều 18, 20, 21 và 50 Luật Các tổ chức tín dụng 2010.

    - Nghị định 141/2006/NĐ-CP.

    - Nghị định 10/2011/NĐ-CP.

    - Điều 11 Mục 2 Chương II Thông tư 40/2011/TT-NHNN.

     

    4. Hoạt động ngoại hối

    *) Điều kiện để ngân hàng thương mại được xem xét, chấp thuận thực hiện hoạt động ngoại hối cơ bản trên thị trường trong nước bao gồm:

    1. Có phương án kinh doanh, cung ứng dịch vụ ngoại hối trên thị trường trong nước.

    2. Có trang thiết bị và điều kiện vật chất, hệ thống công nghệ thông tin đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về quản trị điều hành, quản lý rủi ro, an toàn, bảo mật đối với hoạt động ngoại hối như: Hệ thống máy móc, thiết bị phục vụ cho hoạt động ngoại hối, các thiết bị lưu trữ thông tin, dữ liệu; phương án dự phòng thảm họa; các phần mềm hỗ trợ việc thực hiện các nghiệp vụ liên quan đến ngoại hối như thanh toán, kiểm soát rủi ro; phòng làm việc được trang bị đầy đủ các phương tiện làm việc như: máy tính, điện thoại, máy fax...

    3. Cán bộ quản lý từ cấp Phòng (hoặc tương đương) trở lên và cán bộ nghiệp vụ có trình độ tối thiểu tốt nghiệp Đại học chuyên ngành kinh tế, ngân hàng, tài chính; hoặc có bằng đại học ngoài các ngành nêu trên nhưng phải có ít nhất 03 năm làm việc trực tiếp trong lĩnh vực tài chính, ngân hàng; có khả năng tiếng Anh đạt trình độ C (hoặc tương đương) trở lên.

    4. Có quy định nội bộ về quy trình thực hiện, quy trình quản lý rủi ro đối với từng hoạt động ngoại hối đề nghị được thực hiện.

    5. Tuân thủ các quy định của pháp luật về tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động ngân hàng trong năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép và đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép.

    6. Điều kiện quy định tại khoản 5 nêu trên không áp dụng đối với trường hợp ngân hàng thương mại đề nghị chấp thuận hoạt động ngoại hối đồng thời đề nghị cấp Giấy phép thành lập và hoạt động.

    *) Điều kiện để ngân hàng thương mại được xem xét, chấp thuận thực hiện hoạt động ngoại hối cơ bản trên thị trường quốc tế bao gồm:

    7. Đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2, 3, 4, 5 Mục “Điều kiện để ngân hàng thương mại được xem xét, chấp thuận thực hiện hoạt động ngoại hối cơ bản trên thị trường trong nước” nêu trên.

    8. Có phương án kinh doanh, cung ứng dịch vụ ngoại hối trên thị trường quốc tế.

    9. Có quy định nội bộ về tiêu chuẩn lựa chọn tổ chức đối tác, hạn mức giao dịch phù hợp đối với từng đối tác nước ngoài; trong đó đối tác nước ngoài mà tổ chức tín dụng được phép có giao dịch tiền gửi (không phải tiền gửi thanh toán) phải là các định chế tài chính ở nước ngoài có hệ số xếp hạng tín nhiệm từ mức Baa3/P-3 theo đánh giá xếp hạng của Moody’s Investor Service trở lên hoặc từ mức BBB-/A-3 theo đánh giá xếp hạng của Standard & Poor’s trở lên hoặc từ mức BBB-/F3 theo đánh giá xếp hạng của Fitch Ratings trở lên.

    10. Không bị xử phạt vi phạm hành chính về hoạt động ngoại hối trong năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép và đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép.

    11. Hoạt động kinh doanh ngân hàng có lãi trong năm liền kề năm đề nghị cấp phép theo báo cáo tài chính được kiểm toán.

    *) Điều kiện thực hiện hoạt động ngoại hối khác trên thị trường trong nước và quốc tế:

    12. Trong từng thời kỳ, căn cứ mục tiêu của chính sách tiền tệ, chính sách quản lý ngoại hối, ngân hàng thương mại được xem xét, cho phép thực hiện có thời hạn các hoạt động ngoại hối khác trên thị trường trong nước và trên thị trường quốc tế khi đáp ứng các điều kiện sau:

    12.1. Đã được phép thực hiện một phần hoặc toàn bộ hoạt động ngoại hối cơ bản trên thị trường trong nước hoặc trên thị trường quốc tế;

    12.2. Có phương án kinh doanh đối với hoạt động ngoại hối đề nghị được thực hiện; Có quy định nội bộ về quy trình thực hiện, quy trình quản lý rủi ro đối với từng hoạt động ngoại hối đề nghị được thực hiện;

    12.3. Có quy định nội bộ về tiêu chuẩn lựa chọn tổ chức đối tác, hạn mức giao dịch phù hợp đối với từng đối tác nước ngoài; Có quy định nội bộ về tiêu chuẩn lựa chọn công cụ được phép đầu tư (bao gồm trái phiếu hoặc các giấy tờ có giá khác đối với hoạt động đầu tư gián tiếp ra nước ngoài;

    12.4. Tuân thủ các quy định của pháp luật về tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động ngân hàng trong năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép và đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép;

    12.5. Không bị xử phạt vi phạm hành chính về hoạt động ngoại hối năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép và đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép;

    12.6. Hoạt động kinh doanh ngân hàng có lãi trong 02 (hai) năm liền kề năm nộp hồ sơ đề nghị cấp phép theo báo cáo tài chính được kiểm toán.

    (*) Điều kiện để ngân hàng thương mại được xem xét, cho phép gia hạn thực hiện hoạt động ngoại hối khác trên thị trường trong nước hoặc quốc tế bao gồm:

    13. Đã được Ngân hàng Nhà nước cho phép thực hiện có thời hạn;

    14. Không bị xử phạt vi phạm hành chính về hoạt động ngoại hối trong quá trình thực hiện các hoạt động ngoại hối có thời hạn;

    15. Tuân thủ các quy định của pháp luật về tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động ngân hàng trong năm liền kề năm đề nghị gia hạn và đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị gia hạn;

    16. Hoạt động kinh doanh ngân hàng có lãi trong 02 (hai) năm liền kề năm đề nghị gia hạn theo báo cáo tài chính được kiểm toán.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 105 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Khoản 27 Điều 1 Pháp lệnh sửa đổi Pháp lệnh ngoại hối năm 2013.

    - Điều 8, 9, 10 Thông tư 21/2014/TT-NHNN

    4. Điều kiện đối với dịch vụ thanh toán quốc tế và các dịch vụ thanh toán khác của ngân hàng thương mại

    Triển khai mới ATM lưu động:

    1. Có Đề án trang bị, tổ chức, vận hành, bảo trì, bảo dưỡng và giám sát hoạt động ATM lưu động.

    2. Có các quy định nội bộ về chính sách bảo mật thông tin, quy trình vận hành, quy trình quản lý rủi ro, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm soát, giám sát hoạt động của ATM lưu động.

    3. Được Ngân hàng Nhà nước Việt Nam chấp thuận việc triển khai ATM lưu động.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 6 Điều 98 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Điều 9 Thông tư 36/2012/TT-NHNN.

    II. Hoạt động kinh doanh của các tổ chức tín dụng phi ngân hàng

    1. Điều kiện đối với thành lập và hoạt động của công ty tài chính

    1. Giấy phép thành lập và hoạt động đối với công ty tài chính

    * Điều kiện chung

    1.1. Có vốn điều lệ, vốn được cấp tổi thiểu là 500 tỷ đồng;

    1.2. Chủ sở hữu công ty tài chính là công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, cổ đông sáng lập, thành viên sáng lập là pháp nhân đang hoạt động hợp pháp và có đủ năng lực tài chính để tham gia góp vốn; cổ đông sáng lập hoặc thành viên sáng lập là cá nhân có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ khả năng tài chính để góp vốn.

    Điều kiện đối với chủ sở hữu công ty tài chính là công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, cổ đông sáng lập, thành viên sáng lập do Ngân hành Nhà nước quy định;

    1.3. Người quản lý, người điều hành, thành viên Ban kiểm soát có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định tại Điều 50 của Luật các tổ chức tín dụng năm 2010;

    1.4. Có điều lệ phù hợp với quy định của Luật các tổ chức tín dụng năm 2010 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

    1.5. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi, không gây ảnh hưởng đến sự an toàn, ổn định của hệ thống tổ chức tín dụng; không tạo ra sự độc quyền hoặc hạn chế cạnh tranh hoặc cạnh tranh không lành mạnh trong hệ thống tổ chức tín dụng;

    * Điều kiện đối với thành viên sáng lập là các tổ chức, cá nhân có uy tín và năng lực tài chính, cụ thể:

    1.6. Đối với tổ chức:

    1.6.1. Đối với doanh nghiệp Việt Nam không phải là tổ chức tín dụng:

    + Là doanh nghiệp có vốn chủ sở hữu tối thiểu 500 tỷ đồng vào năm liền kề trước năm đề nghị thành lập công ty tài chính trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên. Trường hợp tập đoàn kinh tế đề nghị thành lập công ty tài chính trách nhiệm hữu hạn một thành viên thì phải có vốn chủ sở hữu tối thiểu 1.000 tỷ đồng và phải có cam kết hỗ trợ về tài chính cho công ty tài chính để giải quyết khó khăn trong trường hợp công ty tài chính gặp khó khăn về vốn hoặc khả năng chi trả;

    + Kinh doanh có lãi trong năm liền kề trước năm đề nghị thành lập công ty tài chính;

    + Vốn góp tham gia thành lập phải đảm bảo: vốn chủ sở hữu trừ đi phần chênh lệch giữa các khoản đầu tư dài hạn và nợ dài hạn tối thiểu bằng số vốn góp theo cam kết (cách xác định theo phụ lục số 04.ĐGH kèm theo Thông tư này).

    1.6.2. Đối với tổ chức tín dụng Việt Nam phải đảm bảo:

    + Duy trì tỷ lệ đảm bảo an toàn trong hoạt động theo quy định của pháp luật sau khi góp vốn vào công ty tài chính;

    + Có tổng tài sản Có tối thiểu 50.000 tỷ đồng, tỷ lệ nợ xấu trên tổng dư nợ nhỏ hơn 3% tại thời điểm xin góp vốn thành lập công ty tài chính;

    + Không vi phạm các quy định về an toàn trong hoạt động theo quy định của Ngân hàng Nhà nước Việt Nam trong thời gian 06 tháng liên tục trước thời điểm đề nghị thành lập công ty tài chính;

    + Hoạt động kinh doanh lành mạnh, an toàn; có lãi trong năm liền kề trước năm đề nghị thành lập công ty tài chính.

    1.7. Đối với cá nhân:

    - Mang quốc tịch Việt Nam, không thuộc đối tượng bị cấm theo quy định tại khoản 2, Điều 13 Luật Doanh nghiệp 2005;

    - Có khả năng về tài chính để góp vốn thành lập công ty tài chính;

    - Không phải là người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang có án tích;

    - Có bằng đại học hoặc trên đại học ngành kinh tế hoặc Luật;

    - Cam kết hỗ trợ về tài chính cho công ty tài chính để giải quyết khó khăn trong trường hợp công ty tài chính gặp khó khăn về vốn hoặc khả năng chi trả.

    * Công ty tài chính liên doanh, tổ chức tín dụng 100% vốn nước ngoài được cấp Giấy phép khi có đủ các điều kiện sau đây:

    1.8. Các điều kiện quy định tại điểm 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 nêu trên;

    1.9. Tổ chức tín dụng nước ngoài được phép thực hiện hoạt động ngân hàng theo quy định của pháp luật của nước tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    1.10. Hoạt động dự kiến xin phép thực hiện tại Việt Nam phải là hoạt động mà công ty tài chính nước ngoài đang được phép thực hiện tại nước nơi công ty tài chính nước ngoài đặt trụ sở chính;

    1.11. Công ty tài chính nước ngoài phải có hoạt động lành mạnh, đáp ứng các điều kiện về tổng tài sản có, tình hình tài chính, các tỷ lệ đảm bảo an toàn theo quy định của Ngân hàng Nhà nước;

    1.12. Công ty tài chính nước ngoài phải có văn bản cam kết hỗ trợ về tài chính, công nghệ, quản trị, điều hành, hoạt động cho công ty tài chính liên doanh, công ty tài chính 100% vốn nước ngoài; bảo đảm các tổ chức này duy trì giá trị thực vốn điều lệ không thấp hơn mức vốn pháp định và thực hiện các quy định về bảo đảm an toàn của Luật Các tổ chức tín dụng;

    1.13. Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài đã ký kết thỏa thuận với Ngân hàng Nhà nước về thanh tra, giám sát hoạt động ngân hàng, trao đổi thông tin giám sát an toàn ngân hàng và có văn bản cam kết giám sát hợp nhất theo thông lệ quốc tế đối với hoạt động của công ty tài chính;

    * Điều kiện đối với thành viên sáng lập là tổ chức tín dụng nước ngoài:

    1.14. Có tổng tài sản có trên 10 tỷ đô la Mỹ vào cuối năm trước thời điểm nộp đơn, trừ trường hợp Hiệp định đầu tư song phương giữa Việt Nam và nước nguyên xứ có quy định khác;

    1.15. Hoạt động kinh doanh lành mạnh, an toàn; có lãi trong năm liền kề trước năm đề nghị thành lập công ty tài chính;

    1.16. Trường hợp tổ chức tín dụng nước ngoài là ngân hàng, ngoài các điều kiện nêu trên phải là ngân hàng có uy tín, được tổ chức xếp hạng quốc tế xếp hạng từ mức trung bình và ổn định trở lên, có tỷ lệ nợ xấu dưới 3%.

    2. Điều kiện chung để công ty tài chính thực hiện hoạt động ngân hàng quy định tại Khoản 1 Điều 108 Luật Các tổ chức tín dụng:

    2.1. Hoạt động ngân hàng của công ty tài chính phải được ghi trong Giấy phép thành lập và hoạt động do Ngân hàng Nhà nước cấp (sau đây gọi tắt là Giấy phép).

    2.2. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ theo quy định của pháp luật để thực hiện hoạt động ngân hàng được ghi trong Giấy phép.

    2.3. Đ.3. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ về quản lý ngoại hối.

     2.4. Đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiệp vụ đối với hoạt động ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước quy định.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 20, Điều 21 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Nghị định 39/2014/NĐ-CP

    - Nghị định 10/2011/NĐ-CP

    - Điều 7, Điều 8 Thông tư 06/2002/TT-NHNN

    - Điều 6 Thông tư 24/2011/TT-NHNN

    - Quyết định 40/2007/QĐ-NHNN

    2. Điều kiện đối với thành lập và hoạt động của công ty cho thuê tài chính.

    1. Công ty cho thuê tài chính được cấp Giấy phép khi có đủ các điều kiện sau:

    1.1. Có vốn điều lệ, cốn được cấp là 150 tỷ đồng;

    1.2. Chủ sở hữu công ty cho thuê tài chính là công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, cổ đông sáng lập, thành viên sáng lập là pháp nhân đang hoạt động hợp pháp và có đủ năng lực tài chính để tham gia góp vốn; cổ đông sáng lập hoặc thành viên sáng lập là cá nhân có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ khả năng tài chính để góp vốn;

    Điều kiện đối với chủ sở hữu của công ty cho thuê tài chính là công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên, cổ đông sáng lập, thành viên sáng lập do Ngân hàng Nhà nước quy định;

    1.3. Người quản lý, điều hành, thành viên Ban kiểm soát đủ các tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định tại Điều 50 của Luật Các tổ chức tín dụng;

    1.4. Có Điều lệ phù hợp với quy định của Luật Các tổ chức tín dụng và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

    1.5. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi, không gây ảnh hưởng đến sự an toàn, ổn định của hệ thống tổ chức tín dụng; không tạo ra sự độc quyền hoặc hạn chế cạnh tranh hoặc cạnh tranh không lành mạnh trong hệ thống tổ chức tín dụng.

    2. Công ty cho thuê tài chính liên doanh, công ty cho thuê tài chính 100% vốn nước ngoài được cấp Giấy phép khi có đủ các điều kiện sau:

    2.1. Các quy định tại điểm 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 nêu trên;

    2.2. Tổ chức tín dụng nước ngoài được phép thực hiện hoạt động ngân hàng theo quy định của pháp luật của nước nơi tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    2.3. Hoạt động dự kiến xin phép thực hiện tại Việt Nam phải là hoạt động mà tổ chức tín dụng nước ngoài đang được phép thực hiện tại nước nơi tổ chức tín dụng nước ngoài đặt trụ sở chính;

    2.4. Tổ chức tín dụng nước ngoài phải có hoạt động lành mạnh, đáp ứng các điều kiện về tổng tài sản có, tình hình tài chính, các tỷ lệ bảo đảm an toàn theo quy định của Ngân hàng Nhà nước;

    2.5. Tổ chức tín dụng nước ngoài phải có văn bản cam kết hỗ trợ về tài chính, công nghệ, quản trị, điều hành, hoạt động cho tổ chức tín dụng liên doanh, tổ chức tín dụng 100% vốn nước ngoài; bảo đảm các tổ chức này duy trì giá trị thực của vốn điều lệ không thấp hơn mức vốn pháp định và thực hiện các quy định về bảo đảm an toàn của Luật này;

    2.6. Cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài đã ký kết thỏa thuận với Ngân hàng Nhà nước về thanh tra, giám sát hoạt động ngân hàng, trao đổi thông tin giám sát an toàn ngân hàng và có văn bản cam kết giám sát hợp nhất theo thông lệ quốc tế đối với hoạt động của tổ chức tín dụng nước ngoài.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 4, 20, 21 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Nghị định 10/2011/NĐ-CP

    3. Điều kiện đối với thành lập, mua lại công ty con, công ty liên kết của công ty tài chính hoạt động trong các lĩnh vực bảo hiểm, chứng khoán, quản lý tài sản bảo đảm

    Sau khi được Ngân hàng Nhà nước chấp thuận bằng văn bản

    Căn cứ pháp lý:

    Điều 110 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    4. Điều kiện đối với hoạt động cấp tín dụng của công ty cho thuê tài chính dưới hình thức khác (trừ các hình thức quy định tại  khoản 1,2,3,4,5,6 Điều 112 Luật Các tổ chức tín dụng)

    Sau khi được Ngân hàng Nhà nước chấp thuận bằng văn bản

    Căn cứ pháp lý:

    Khoản 7 Điều 112 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    5. Điều kiện đối với phát hành thẻ tín dụng, bao thanh toán, cho thuê tài chính và các hình thức cấp tín dụng khác của công ty tài chính

    * Bao thanh toán                                                     
    1. Hoạt động bao thanh toán của công ty tài chính phải được ghi trong Giấy phép thành lập và hoạt động do Ngân hàng Nhà nước cấp (sau đây gọi tắt là Giấy phép).

    2. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ theo quy định của pháp luật để thực hiện hoạt động bao thanh toán được ghi trong Giấy phép.

    3. Đối với các hoạt động bao thanh toán có liên quan đến hoạt động ngoại hối, công ty tài chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối.

    4. Đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiệp vụ đối với hoạt động bao thanh toán do Ngân hàng Nhà nước quy định.

    5. Có quy định nội bộ về quy trình, thủ tục, nguyên tắc nhận biết khách hàng để giám sát chặt chẽ, bảo đảm ngăn ngừa việc bị lạm dụng cho các mục đích rửa tiền, tài trợ khủng bố và tội phạm khác. 
    6. Công ty tài chính được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định 39/2014/NĐ-CP có hiệu lực thi hành được bổ sung hoạt động bao thanh toán khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định nêu trên và các điều kiện sau:                                                       
    6.1. Hoạt động kinh doanh có lãi ít nhất trong năm liền kề trước năm đề nghị bổ sung hoạt động;                                                            
    6.2. Có thời gian hoạt động tối thiểu, phương án hoạt động bao thanh toán do Ngân hàng Nhà nước quy định;                                                                         
    6.3. Tuân thủ các quy định về các tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động ngân hàng, phân loại nợ và trích lập dự phòng rủi ro liên tục trong tất cả các quý của năm liền kề trước năm đề nghị được bổ sung hoạt động; 
    6.4. Tỷ lệ nợ xấu dưới mức quy định của Ngân hàng Nhà nước;

    6.5. Không bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiền tệ và ngân hàng trong thời hạn 01 năm liền kề tính từ thời điểm đề nghị bổ sung hoạt động trở về trước.                                             
    * Phát hành thẻ tín dụng  

    7. Hoạt động phát hành thẻ tín dụng của công ty tài chính phải được ghi trong Giấy phép thành lập và hoạt động do Ngân hàng Nhà nước cấp (sau đây gọi tắt là Giấy phép).

    8. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ theo quy định của pháp luật để thực hiện hoạt động phát hành thẻ tín dụng được ghi trong Giấy phép.

    9. Đối với các hoạt động phát hành thẻ tín dụng có liên quan đến hoạt động ngoại hối, công ty tài chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối.

    10. Đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiệp vụ đối với hoạt động phát hành thẻ tín dụng do Ngân hàng Nhà nước quy định.

    11. Có quy định nội bộ về quy trình, thủ tục, nguyên tắc nhận biết khách hàng để giám sát chặt chẽ, bảo đảm ngăn ngừa việc bị lạm dụng cho các mục đích rửa tiền, tài trợ khủng bố và tội phạm khác. 
    12. Công ty tài chính được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định 39/2014/NĐ-CPcó hiệu lực thi hành được bổ sung hoạt động phát hành thẻ tín dụng khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định nêu trên và các điều kiện sau:                                                
    12.1. Tuân thủ các quy định về các tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động ngân hàng, phân loại nợ và trích lập dự phòng rủi ro liên tục trong tất cả các quý của năm liền kề trước năm đề nghị được bổ sung hoạt động; 
    12.2. Tỷ lệ nợ xấu dưới mức quy định của Ngân hàng Nhà nước; 

    12.3. Không bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiền tệ và ngân hàng trong thời hạn 01 năm liền kề tính từ thời điểm đề nghị bổ sung hoạt động trở về trước.                                        
    12.4. Hoạt động kinh doanh có lãi liên tục ít nhất trong 02 năm liền kề trước năm đề nghị bổ sung hoạt động;                                     
    12.5. Có thời gian hoạt động tối thiểu, phương án hoạt động phát hành thẻ tín dụng do Ngân hàng Nhà nước quy định.                                   
    * Cho thuê tài chính                                             
    13. Hoạt động cho thuê tài chính của công ty tài chính phải được ghi trong Giấy phép thành lập và hoạt động do Ngân hàng Nhà nước cấp (sau đây gọi tắt là Giấy phép).

    14. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ theo quy định của pháp luật để thực hiện hoạt động cho thuê tài chính được ghi trong Giấy phép.

    15. Đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiệp vụ đối với hoạt động cho thuê tài chính do Ngân hàng Nhà nước quy định.

    16. Có quy định nội bộ về quy trình, thủ tục, nguyên tắc nhận biết khách hàng để giám sát chặt chẽ, bảo đảm ngăn ngừa việc bị lạm dụng cho các mục đích rửa tiền, tài trợ khủng bố và tội phạm khác. 
    17. Công ty tài chính được thành lập và hoạt động trước ngày Nghị định 39/2014/NĐ-CP có hiệu lực thi hành được bổ sung hoạt động cho thuê tài chính khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định nêu trên và các điều kiện sau:

    17.1. Tuân thủ các quy định về các tỷ lệ bảo đảm an toàn trong hoạt động ngân hàng, phân loại nợ và trích lập dự phòng rủi ro liên tục trong tất cả các quý của năm liền kề trước năm đề nghị được bổ sung hoạt động; 

    17.2. Tỷ lệ nợ xấu dưới mức quy định của Ngân hàng Nhà nước; 

    17.3. Không bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiền tệ và ngân hàng trong thời hạn 01 năm liền kề tính từ thời điểm đề nghị bổ sung hoạt động trở về trước. 

    17.4. Hoạt động kinh doanh có lãi liên tục ít nhất trong 02 năm liền kề trước năm đề nghị bổ sung hoạt động; 

    18. Có thời gian hoạt động tối thiểu, phương án hoạt động cho thuê tài chính do Ngân hàng Nhà nước quy định. 
    * Điều kiện hoạt động bao thanh toán đối với công ty tài chính bao thanh toán:

    19. Hoạt động bao thanh toán của công ty tài chính phải được ghi trong Giấy phép thành lập và hoạt động do Ngân hàng Nhà nước cấp (sau đây gọi tắt là Giấy phép).

    20. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ theo quy định của pháp luật để thực hiện hoạt động bao thanh toán được ghi trong Giấy phép.

    21. Đối với các hoạt động bao thanh toán có liên quan đến hoạt động ngoại hối, công ty tài chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối.

    22. Đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiệp vụ đối với hoạt động bao thanh toán do Ngân hàng Nhà nước quy định.

    23. Có quy định nội bộ về quy trình, thủ tục, nguyên tắc nhận biết khách hàng để giám sát chặt chẽ, bảo đảm ngăn ngừa việc bị lạm dụng cho các mục đích rửa tiền, tài trợ khủng bố và tội phạm khác. 
    24. Dư nợ bao thanh toán tối thiểu chiếm 70% tổng dư nợ cấp tín dụng hoặc một tỷ lệ khác do Ngân hàng Nhà nước quy định trong từng thời kỳ. 
    *) Điều kiện hoạt động tín dụng tiêu dùng đối với công ty tài chính tín dụng tiêu dùng: 

    25. Công ty tài chính được cho vay, bao gồm cả cho vay trả góp, cho vay tiêu dùng khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện như phát hành thẻ tín dụng hoặc các điều kiện sau:

    25.1. Hoạt động cho vay (bao gồm cả cho vay trả góp, cho vay tiêu dùng) của công ty tài chính phải được ghi trong Giấy phép thành lập và hoạt động do Ngân hàng Nhà nước cấp (sau đây gọi tắt là Giấy phép).

    25.2. Có đội ngũ cán bộ đủ trình độ, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, công nghệ, phương tiện, thiết bị và các quy định nội bộ theo quy định của pháp luật để thực hiện hoạt động cho vay (bao gồm cả cho vay trả góp, cho vay tiêu dùng) được ghi trong Giấy phép.

    25.3. Đối với các hoạt động cho vay (bao gồm cả cho vay trả góp, cho vay tiêu dùng) có liên quan đến hoạt động ngoại hối, công ty tài chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý ngoại hối.

    26. Dư nợ tín dụng tiêu dùng tối thiểu chiếm 70% tổng dư nợ cấp tín dụng hoặc một tỷ lệ khác do Ngân hàng Nhà nước quy định trong từng thời kỳ. 

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 108 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Điều 11, 12, 13, 15 Nghị định 39/2014/NĐ-CP.

    III. Hoạt động kinh doanh của ngân hàng hợp tác xã, quỹ tín dụng nhân dân, tổ chức tài chính vi mô

    Điều kiện Hoạt động kinh doanh của ngân hàng hợp tác xã, quỹ tín dụng nhân dân, tổ chức tài chính vi mô:

    1. Giấy phép thành lập ngân hàng hợp tác xã

    1.1. Có vốn điều lệ tối thiểu bằng mức vốn pháp định theo quy định của Chính phủ tại thời điểm đề nghị thành lập.

    1.2. Các thành viên là quỹ tín dụng nhân dân và pháp nhân khác phải đáp ứng quy định tại Điều 34 Thông tư số 31/2012/TT-NHNN.

    1.2.1. Đối với quỹ tín dụng nhân dân và các tổ chức tín dụng khác: Không thuộc đối tượng áp dụng kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 3 Điều 146 Luật các tổ chức tín dụng tại thời điểm đề nghị tham gia là thành viên.

    1.2.2. Đối với pháp nhân khác: Hoạt động kinh doanh có lãi trong năm liền kề năm đề nghị tham gia là thành viên.

    1.2.3. Các đối tượng quy định tại mục 1.2.1 và 1.2.2 nêu trên phải góp đủ vốn góp theo quy định tại Điều 31 Thông tư 31/2012/TT-NHNN, phải có đơn đề nghị và cử đại diện hợp pháp tham gia.

    1.3. Người quản lý, điều hành và thành viên Ban kiểm soát có đủ các tiêu chuẩn, điều kiện sau:

    * Tiêu chuẩn đối với Chủ tịch, thành viên Hội đồng quản trị:

    Chủ tịch Hội đồng quản trị phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

    1.3.1. Có thời gian công tác trong lĩnh vực ngân hàng từ 05 (năm) năm trở lên;

    1.3.2. Đã từng giữ chức vụ quản lý hoặc điều hành tại một tổ chức hoạt động trong lĩnh vực ngân hàng từ 02 năm trở lên;

    1.3.3. Có bằng đại học trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, luật.

    Thành viên Hội đồng quản trị phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn sau:

    1.3.4. Có thời gian công tác trong lĩnh vực ngân hàng từ 02 (hai) năm trở lên;

    1.3.5. Đã từng giữ chức vụ quản lý hoặc điều hành tại một tổ chức hoạt động trong lĩnh vực ngân hàng từ 01 (một) năm trở lên;

    1.3.6. Có bằng đại học trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, luật.

    * Tiêu chuẩn đối với thành viên Ban kiểm soát

    1.3.7. Thành viên Ban kiểm soát phải đáp ứng đủ các tiêu chuẩn sau:

    - Có thời gian công tác ở một trong các lĩnh vực kế toán, kiểm toán, tài chính, ngân hàng từ 03 (ba) năm trở lên;

    - Có bằng tốt nghiệp từ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng.

    1.3.8. Thành viên Ban kiểm soát chuyên trách phải cư trú tại Việt nam trong thời gian đương nhiệm và không được đồng thời đảm nhiệm chức vụ, công việc khác tại tổ chức tín dụng hoặc doanh nghiệp khác.

    1.3.9. Thành viên ban kiểm soát không được là những đối tượng được quy định tại Điều 33, 34 Luật Các tổ chức tín dụng.

    * Tiêu chuẩn đối với Tổng giám đốc

    1.3.10. Có thời gian công tác trong lĩnh vực ngân hàng từ 05 (năm) năm trở lên;

    1.3.11. Có thời gian giữ chức vụ quản lý hoặc điều hành tại tổ chức hoạt động trong lĩnh vực ngân hàng từ 03 (ba) năm trở lên;

    1.3.12. Có bằng đại học trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, ngân hàng, quản trị kinh doanh, luật;

    1.3.13. Cư trú tại Việt Nam trong thời gian đương nhiệm;

    1.3.14. Không phải là đối tượng được quy định tại Điều 33, 34 Luật Các tổ chức tín dụng.

    1.4. Có Điều lệ phù hợp với quy định tại Luật các tổ chức tín dụng, Luật Hợp tác xã và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

    1.5. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi trong 03 (ba) năm đầu hoạt động.

     1.6. Có trụ sở chính, cơ sở vật chất và hệ thống công nghệ, thông tin đảm bảo cho hoạt động của ngân hàng hợp tác xã.

    2. Giấy phép thành lập và hoạt động của Quỹ tín dụng nhân dân

    2.1. Có vốn điều lệ tối thiểu bằng mức vốn pháp định theo quy định của Chính phủ tại thời điểm đề nghị cấp Giấy phép.

    2.2. Có tối thiểu 30 thành viên đáp ứng quy định:

    *) Đối với cá nhân:

    2.2.1. Công dân Việt Nam đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ, có hộ khẩu và thường trú trên địa bàn hoạt động của quỹ tín dụng nhân dân;

    2.2.2. Cán bộ, công chức đang làm việc tại các tổ chức, cơ quan có trụ sở chính đóng trên địa bàn hoạt động của quỹ tín dụng nhân dân. Thành viên của quỹ tín dụng nhân dân là cán bộ, công chức không được giữ các chức danh Chủ tịch và thành viên Hội đồng quản trị; Trưởng ban và thành viên Ban kiểm soát; Giám đốc, Phó giám đốc; Kế toán trưởng và các chức danh chuyên môn nghiệp vụ khác trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 Thông tư 04/2015/TT-NHNN;

    2.2.3. Không thuộc các đối tượng sau đây:

    - Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang phải chấp hành bản án, quyết định về hình sự của tòa án; người đã bị kết án từ tội phạm nghiêm trọng trở lên mà chưa được xóa án tích;

    - Cán bộ, công chức làm việc ở những ngành, nghề có liên quan đến bí mật nhà nước theo quy định của pháp luật;

    - Sỹ quan, hạ sỹ quan, quân nhân chuyên nghiệp trong các đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân;

    2.2.4. Các điều kiện khác theo quy định của Điều lệ quỹ tín dụng nhân dân.

    *) Đối với hộ gia đình:

    2.2.5. Là hộ gia đình có hộ khẩu thường trú trên địa bàn hoạt động của quỹ tín dụng nhân dân; các thành viên trong hộ có chung tài sản để phục vụ sản xuất, kinh doanh dịch vụ của hộ gia đình;

    2.2.6. Người đại diện của hộ gia đình phải được các thành viên của hộ gia đình ủy quyền đại diện bằng văn bản theo quy định của pháp luật và phải đảm bảo các điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

    *) Đối với pháp nhân:

    2.2.7. Là pháp nhân (trừ Quỹ xã hội, Quỹ từ thiện) đang hoạt động bình thường và có trụ sở chính đặt tại địa bàn hoạt động của quỹ tín dụng nhân dân;

    2.2.8. Người ký đơn đề nghị tham gia góp vốn quỹ tín dụng nhân dân phải là người đại diện theo pháp luật của pháp nhân. Người đại diện theo pháp luật của pháp nhân có thể ủy quyền cho cá nhân khác của pháp nhân làm đại diện tham gia quỹ tín dụng nhân dân theo quy định của pháp luật có liên quan.

    2.2.9. Cá nhân, hộ gia đình, pháp nhân phải có đơn tự nguyện tham gia thành viên quỹ tín dụng nhân dân theo mẫu tại Phụ lục số 02A, Phụ lục số 02B và Phụ lục số 03 Thông tư này, tán thành Điều lệ và góp đủ vốn góp theo quy định tại Điều 28 Thông tư này.

    2.2.10. Mỗi đối tượng là cá nhân, hộ gia đình, pháp nhân chỉ được tham gia là thành viên của 01 (một) quỹ tín dụng nhân dân.

    2.2.11. Có đủ năng lực tài chính để tham gia góp vốn thành lập quỹ tín dụng nhân dân.

    2.3. Người quản lý, thành viên Ban kiểm soát đáp ứng đủ các điều kiện, tiêu chuẩn sau:

    *) Điều kiện, tiêu chuẩn đối với thành viên Hội đồng quản trị

    2.3.1. Là thành viên cá nhân hoặc người đại diện phần vốn góp của thành viên pháp nhân;

    2.3.2. Không thuộc những trường hợp quy định tại Điều 33, Điều 34 Luật các tổ chức tín dụng. Thành viên Hội đồng quản trị không được đồng thời là Kế toán trưởng, Thủ quỹ của quỹ tín dụng nhân dân;

    2.3.3. Có thời gian công tác ở một trong các lĩnh vực kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, luật từ 02 năm trở lên hoặc có văn bằng (hoặc chứng chỉ) chứng minh đã được đào tạo nghiệp vụ quỹ tín dụng nhân dân;

    2.3.4. Chấp hành quy định của pháp luật; không bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng trong thời gian 24 tháng liền kề trước thời điểm được bầu.

    *) Chủ tịch Hội đồng quản trị phải đáp ứng đủ các điều kiện, tiêu chuẩn sau:

    2.3.5 Là thành viên cá nhân của quỹ tín dụng nhân dân, trừ trường hợp quy định tại mcuj 2.2.10 dưới đây;

    2.3.6. Đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b, điểm d khoản 1 Điều này;

    2.3.7. Có thời gian công tác ở một trong các lĩnh vực kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, luật từ 02 năm trở lên;

    2.3.8. Đã từng giữ chức vụ quản lý hoặc điều hành ở một đơn vị thuộc một trong các lĩnh vực ngân hàng, tài chính theo Điều lệ hoặc văn bản tương đương của đơn vị đó hoặc lãnh đạo cấp phòng hoặc chức danh tương đương trở lên theo quy định của cơ quan nhà nước, tổ chức kinh tế, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội từ 01 năm trở lên;

    2.3.9. Đảm bảo một trong những điều kiện sau:

    - Có bằng đại học trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, quản trị kinh doanh, luật;

    - Có bằng tốt nghiệp từ trung cấp trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, quản trị kinh doanh, luật và có văn bằng (hoặc chứng chỉ) chứng minh đã được đào tạo nghiệp vụ quỹ tín dụng nhân dân;

    2.3.10. Trong trường hợp cần thiết khi quỹ tín dụng nhân dân thực hiện cơ cấu lại, xảy ra sự kiện ảnh hưởng đến an toàn hoạt động hoặc được đặt vào tình trạng kiểm soát đặc biệt, Ngân hàng Nhà nước chi nhánh thống nhất với Ủy ban nhân dân cấp xã nơi quỹ tín dụng nhân dân đặt trụ sở chính và báo cáo Thống đốc Ngân hàng Nhà nước trước khi xem xét, chỉ định nhân sự giữ vị trí Chủ tịch Hội đồng quản trị của quỹ tín dụng nhân dân.

    *) Thành viên Ban kiểm soát phải đáp ứng đủ các điều kiện, tiêu chuẩn sau:

    2.3.11. Là thành viên cá nhân hoặc người đại diện phần vốn góp của thành viên pháp nhân;

    2.3.12. Không thuộc trường hợp quy định tại Điều 33, Điều 34 Luật các tổ chức tín dụng. Thành viên Ban kiểm soát không được đồng thời là Kế toán trưởng, Thủ quỹ, nhân viên nghiệp vụ của quỹ tín dụng nhân dân và không phải là người có liên quan của Phó Giám đốc, Kế toán trưởng, Thủ quỹ quỹ tín dụng nhân dân;

    2.3.13. Có văn bằng (hoặc chứng chỉ) chứng minh đã được đào tạo nghiệp vụ quỹ tín dụng nhân dân;

    2.3.14. Đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 20 Thông tư này.

    *) Trưởng Ban kiểm soát, kiểm soát viên chuyên trách phải đáp ứng đủ các điều kiện, tiêu chuẩn sau:

    2.3.15. Là thành viên cá nhân của quỹ tín dụng nhân dân;

    2.3.16. Đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn quy định tại điểm b, điểm c, điểm d khoản 1 Điều 20 Thông tư 04/2015/TT-NHNN;

    2.3.17. Có bằng tốt nghiệp từ trung cấp trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, luật.

    *) Điều kiện, tiêu chuẩn đối với Giám đốc

    2.3.18. Là thành viên cá nhân của quỹ tín dụng nhân dân (đối với trường hợp Hội đồng quản trị bổ nhiệm một thành viên Hội đồng quản trị làm Giám đốc).

    2.3.19. Không thuộc trường hợp quy định tại Điều 33, Điều 34 Luật các tổ chức tín dụng.

    2.3.20. Có thời gian công tác ở một trong các lĩnh vực kinh tế, tài chính, ngân hàng từ 02 (hai) năm trở lên.

    2.3.21. Đã từng giữ chức vụ quản lý hoặc điều hành ở một đơn vị thuộc một trong các lĩnh vực ngân hàng, tài chính theo Điều lệ hoặc văn bản tương đương của đơn vị đó hoặc lãnh đạo cấp phòng hoặc chức danh tương đương trở lên theo quy định của cơ quan nhà nước, tổ chức kinh tế, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội từ 01 (một) năm trở lên.

    2.3.22. Cư trú tại địa bàn hoạt động của quỹ tín dụng nhân dân.

    2.3.23. Có bằng tốt nghiệp trung cấp trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, kế toán, kiểm toán, ngân hàng, quản trị kinh doanh, luật và có văn bằng (hoặc chứng chỉ) chứng minh đã được đào tạo nghiệp vụ quỹ tín dụng nhân dân. Trường hợp Giám đốc là người đi thuê, ngoài các điều kiện, tiêu chuẩn quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 7 Điều 24 Thông tư số 04/2015/TT-NHNN, phải có bằng tốt nghiệp đại học trở lên về một trong các chuyên ngành kinh tế, tài chính, ngân hàng, kế toán, kiểm toán, quản trị kinh doanh, luật và không phải là người thuộc bộ máy quản trị, Điều hành, Ban kiểm soát của thành viên là pháp nhân.

    2.3.24. Đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 20 Thông tư 04/2015/TT-NHNN.

    2.4. Cơ cấu tổ chức của Hội đồng quản trị, Ban kiểm soát phù hợp với quy định của Luật các tổ chức tín dụng và Thông tư  04/2015/TT-NHNN.

    2.5. Có Điều lệ phù hợp với quy định tại Luật các tổ chức tín dụng, Luật Hợp tác xã và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

    2.6. Có Đề án thành lập, phương án kinh doanh khả thi trong 03 năm đầu hoạt động.

    3. Giấy phép thành lập và hoạt động của tổ chức tài chính vi mô

    3.1. Có nhu cầu về hoạt động tài chính quy mô nhỏ.

    3.2. Ý kiến của Uỷ ban Nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến đặt trụ sở chính của tổ chức tài chính quy mô nhỏ về sự cần thiết thành lập tổ chức này trên địa bàn.

    3.3. Có vốn điều lệ tối thiểu bằng mức vốn pháp định quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định số 165/2007/NĐ-CP.

    3.4. Có trụ sở làm việc và cơ sở vật chất, hệ thống công nghệ, thông tin đảm bảo cho hoạt động của tổ chức tài chính quy mô nhỏ.

    3.5. Có người quản trị, kiểm soát và điều hành đủ năng lực hành vi dân sự và có trình độ chuyên môn phù hợp với hoạt động của tổ chức tài chính quy mô nhỏ.

    3.6. Có phương án kinh doanh khả thi trong ba năm đầu hoạt động.

    3.7. Đối với tổ chức tài chính quy mô nhỏ được thành lập dưới hình thức công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên: Phải có ít nhất một trong số các thành viên góp vốn là tổ chức thuộc các đối tượng quy định tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 28/2005/NĐ-CP đáp ứng đủ các điều kiện sau:

    3.7.1. Trực tiếp tham gia quản trị và/hoặc điều hành một hoặc nhiều tổ chức, chương trình, dự án có cung cấp dịch vụ nhận tiết kiệm bắt buộc và cấp tín dụng quy mô nhỏ tại Việt Nam trong ba năm liền trước thời điểm nộp đơn xin cấp Giấy phép;

    3.7.2. Chứng minh được việc quản trị, kiểm soát và điều hành an toàn, bền vững đối với các hoạt động tài chính quy mô nhỏ trong thời gian ít nhất là một năm liền trước thời điểm nộp đơn đề nghị cấp Giấy phép, cụ thể:

    - Tỷ lệ tổng dư nợ vay của những khách hàng có nợ quá hạn trên tổng dư nợ cho vay của tổ chức tài chính quy mô nhỏ (PAR) dưới năm phần trăm 5%;

    - Tổng thu nhập từ hoạt động tài chính quy mô nhỏ đủ để bù đắp các chi phí, bao gồm chi phí huy động vốn, chi phí hành chính và trích lập dự phòng rủi ro tín dụng.

    3.7.3. Không phải là đối tượng đang bị xem xét xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực tài chính, tiền tệ hoặc đã bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực tài chính, tiền tệ nhưng đã khắc phục được hành vi vi phạm trước khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép ít nhất là một năm;

    3.7.4. Phần vốn góp tại tổ chức tài chính quy mô nhỏ phải đạt tỷ lệ như quy định.

    3.8. Đối với tổ chức tài chính quy mô nhỏ được thành lập dưới hình thức công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên: chủ sở hữu phải là một tổ chức chính trị-xã hội được thành lập và hoạt động hợp pháp tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện quy định tại mục 3.7.1, 3.7.2, 3.7.3 trừ trường hợp đặc biệt được Thủ tướng Chính phủ cho phép.

     3.9. Đối với tổ chức tài chính quy mô nhỏ có vốn đầu tư nước ngoài: Ngoài các điều kiện qui định tại mục 3.1 đến 3.7 nêu trên, thành viên góp vốn nước ngoài phải được cơ quan có thẩm quyền của nước nguyên xứ cho phép góp vốn thành lập tổ chức tài chính quy mô nhỏ tại Việt Nam.

    Căn cứ pháp lý:

    - Điều 20 Luật Các tổ chức tín dụng 2010

    - Luật hợp tác xã 2003

    - Khoản 8 Điều 1 Nghị định 69/2005/NĐ-CP

    - Khoản 5 Điều 1, Điều 8 Nghị định 165/2007/NĐ-CP

    - Khoản 9 Mục II Thông tư 02/2008/TT-NHNN

    - Điều 8 Thông tư 31/2012/TT-NHNN

    - Điều 10, 20, 23, 24 và Khoản 1 Điều 31 Thông tư 04/2015/TT-NHNN

    IV. Cung ứng dịch vụ trung gian thanh toán

    Các tổ chức không phải là ngân hàng muốn cung ứng dịch vụ trung gian thanh toán phải đảm bảo đáp ứng đủ các điều kiện sau:

    1. Có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, trong đó hoạt dộng cung ứng dịch vụ trung gian thanh toán là một trong các hoạt động kinh doanh chính của tổ chức;

    2. Có phương án kinh doanh dịch vụ trung gian thanh toán được phê duyệt theo đúng quy định về thẩm quyền đầu tư tại điều lệ hoạt động của tổ chức;

    3. Có vốn điều lệ tối thiểu là 50 tỷ đồng;

    4. Điều kiện về nhân sự:

    Người đại diện theo pháp luật, Tổng Giám đốc (Giám đốc) của tổ chức xin phép phải có trình độ chuyên môn hoặc kinh nghiệm thực tế trong quản trị kinh doanh hoặc lĩnh vực phụ trách.

    Đội ngũ cán bộ thực hiện dịch vụ trung gian thanh toán có trình độ chuyên môn về lĩnh vực đảm nhiệm;

    5. Điều kiện kỹ thuật, nghiệp vụ gồm: cơ sở vật chất, hạ tầng kỹ thuật phù hợp với yêu cầu của hoạt động cung ứng dịch vụ trung gian thanh toán và quy định của Ngân hàng Nhà nước; hệ thống kỹ thuật dự phòng độc lập với hệ thống chính đảm bảo cung cấp dịch vụ an toàn và liên tục khi hệ thống chính có sự cố; quy trình kỹ thuật, nghiệp vụ trong hoạt động cung ứng dịch vụ trung gian thanh toán đảm bảo an toàn, bảo mật và phù hợp với quy định của pháp luật về giao dịch điện tử; quy trình kiểm tra, kiểm soát nội bộ đối với dịch vụ trung gian thanh toán trong các giao dịch điện tử theo quy định hiện hành của pháp luật.

    6. Quy định về cơ sở vật chất, hạ tầng kỹ thuật khi cung ứng dịch vụ trung gian thanh toán như sau:

    6.1. Đối với dịch vụ chuyển mạch tài chính, dịch vụ bù trừ điện tử, tổ chức cung ứng dịch vụ phải được một tổ chức thực hiện quyết toán kết quả bù trừ giữa các bên liên quan.

    6.2. Đối với dịch vụ chuyển mạch tài chính, dịch vụ bù trừ điện tử, tổ chức cung ứng dịch vụ phải được một tổ chức thực hiện quyết toán kết quả bù trừ giữa các bên liên quan. Nhà nước; hệ thống kỹ vụ bù trừ điện tử.

    Căn cứ pháp lý:

    - Khoản 9 Điều 4 Luật Ngân hàng Nhà nước Việt Nam 2010.

    - Điều 15 và Điều 16 Nghị định 101/2012/NĐ-CP.

    - Điều 4 Thông tư 39/2014/TT-NHNN.

    (Còn nữa)

     
    Báo quản trị |  
    1 thành viên cảm ơn ChuTuocLS vì bài viết hữu ích
    minhqmco (22/08/2015)