Theo Khoản 5 Điều 3 Thông tư 38/2021/TT-BYT thì Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu có thể hiểu là đặc tính kỹ thuật của dược liệu bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu.
1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng
Căn cứ Khoản 1 Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm các đối tượng sau:
- Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT;
- Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021/TT-BYT nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng bao gồm:
- Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;
- Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Như vậy, Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu sẽ phải công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu nếu dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng hoặc có thể công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn so với quy định tại dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới.
2. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng dược liệu
Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng dược liệu được quy định cụ thể tại Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau:
- Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:
+ Bản công bố chất lượng dược liệu;
+ Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);
+ Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu;
+ Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.
- Trình tự công bố chất lượng dược liệu:
+ Tổ chức, cá nhân nộp một bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định;
+ Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó;
+ Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.
Như vậy, sau 5 ngày kể từ ngày hồ sơ công bố chất lượng dược liệu được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận thì tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nếu thông tin của dược liệu được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
