Trên các trang thông tin điện tử hoặc phương tiện thông tin đại chúng sẽ đưa tin về các trường hợp thuốc bị thu hồi. Vậy, để lưu hành trên thị trường thì thuốc phải đáp ứng những điều kiện gì? Và bị thu hồi khi nào theo quy định của pháp luật.
1. Những loại thuốc nào được lưu hành trên thị trường
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016 thì các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;
- Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.
2. Điều kiện để thuốc được lưu hành trên thị trường
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
(Khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016)
3. Các trường hợp thuốc bị thu hồi
Thuốc bị thu hồi trong trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật dược 2016 như sau:
- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại Khoản 1 Điều 59 của Luật này;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 của Luật này;
- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 hoặc Khoản 2 Điều 59 của Luật này;
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
4. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc
Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc được quy định tại Khoản 1, 2 Điều 65 Luật Dược 2016 như sau:
- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2.
Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.
- Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
Như vậy, thuốc muốn lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện về chất lượng, an toàn, bao bì… Nếu cơ quan có thẩm quyền kiểm tra và phát hiện thuốc không đạt chất lượng, không được phép lưu hành.. sẽ tiền hành các thủ tục thu hồi thuốc.
